Kobber Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET til at forudsige respons på behandling med Ado-Trastuzumab Emtansin hos patienter med metastatisk HER2 positiv brystkræft
27. januar 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center
En pilotundersøgelse af 64Cu-DOTA-Trastuzumab Positron-emissionstomografi til behandling af avanceret HER2-positiv brystkræft med antistofkonjugatet Ado-trastuzumab-emtansin
Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt kobber Cu 64-tetra-azacyclododecanetetra-eddikesyre (DOTA)-trastuzumab positronemissionstomografi (PET) virker til at forudsige respons på behandling med ado-trastuzumab emtansin hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) ) positiv brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen.
Kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab er et kemoterapilægemiddel (trastuzumab) knyttet til et radioaktivt stof.
Diagnostiske procedurer, der anvender PET, kan give scannere mulighed for at tage billeder af, hvor lægemidlet bevæger sig i kroppen, og kan hjælpe læger med at identificere, hvilke patienter der kan have gavn af behandling med ado-trastuzumab emtansin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Korrelér optagelsen af 64Cu-DOTA-trastuzumab (kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab) PET af individuelle tumorer med efterfølgende tumorrespons på ado-trastuzumab emtansin som vurderet ved seriel 18F-fludeoxyglucose (FDG) (fludeoxyglucose)/PET F computertomografi (CT).
II. Sammenlign tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-trastuzumab PET mellem patienter, der gør, og patienter, der ikke reagerer på ado-trastuzumab emtansin.
III. Indhent tumorvæv til efterfølgende vurdering af tilstedeværelsen af formodede molekylære mekanismer for resistens (MMR'er) over for ado-trastuzumab emtansin. Når finansiering bliver tilgængelig, vil disse prøver blive brugt til at udforske sammenhængen mellem tilstedeværelsen af MFR'er som vurderet ved histopatologi og tumorrespons på ado-trastuzumab emtansin både i univariat analyse og i kombination med tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-trastuzumab som målt med PET/CT.
OMRIDS:
Patienter gennemgår helkropsfludeoxyglucose F 18 PET/CT. Patienterne får derefter trastuzumab intravenøst (IV) over 15 minutter umiddelbart før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET-scanninger efter 24 og 48 timer. Patienterne får derefter ado-trastuzumab emtansin IV hver 3. uge indtil fuldstændig respons eller sygdomsprogression efter den behandlende onkologs skøn. Patienter gennemgår omdannelse med fludeoxyglucose F 18 PET/CT i hele kroppen hver 6. uge i 1 år efter påbegyndelse af behandling indtil sygdomsprogression.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være kvinder, der har histologisk bekræftelse af metastatisk invasiv brystkræft, der har metastaseret uden for regionen af den primære tumor og aksillen; biopsi skal tages før påbegyndelse af kemoterapi; det skal udføres inden for 28 dage før indskrivning (patienter med en biopsi af tilbagevendende sygdom, der er HER2-positiv og ikke har modtaget HER2-rettet behandling, da biopsien kan overskride 28-dages vinduet op til 6 måneder); patienter skal have metastatisk sygdom i lunge, lever, blødt væv eller knogler for at kvalificere sig til undersøgelsen (mere end ét sted er tilladt)
- Mindst 1 metastasested >= 20 mm i middeldiameter skal identificeres
- Kræften skal overudtrykke HER2 som bestemt ved immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Patienterne har muligvis ikke fået trastuzumab inden for 6 uger efter forventet 64Cu-DOTA-trastuzumab/PET-CT
- Deltagerne skal have normal hjerteudstødningsfraktion
- Evne til at give informeret samtykke
- Patienter, der kan have behov for dosisreduktion for at påbegynde behandling i cyklus 1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
- Negativ serumgraviditetstest (kun kvinde i den fødedygtige alder)
- Patienter skal have tilstrækkelig hjertefunktion; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % som bestemt ved multi-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har modtaget trastuzumab inden for de foregående 36 dage
- Deltagere, der ikke betragtes som kandidater til ado-trastuzumab-emtansin
- Ingen metastatiske steder >= 20 mm
- Samtidig malignitet bortset fra hudkræft - Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Patienter gennemgår helkropsfludeoxyglucose F 18 PET/CT.
Patienterne får derefter trastuzumab IV over 15 minutter umiddelbart før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV og gennemgår derefter PET-scanninger efter 24 og 48 timer.
Patienterne får derefter ado-trastuzumab emtansin IV hver 3. uge indtil fuldstændig respons eller sygdomsprogression efter den behandlende onkologs skøn.
Patienterne gennemgår omdannelse med fludeoxyglucose F 18 PET/CT i hele kroppen hver 6. uge efter påbegyndelse af behandlingen indtil sygdomsprogression.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navne:
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navne:
Gennemgå fludeoxyglucose F 18 PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Undergå kobber Cu-DOTA-trastuzumab PET
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem gennemsnitlig tumoroptagelse af kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab målt ved PET og patientens bedste respons
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem patientens bedste respons på T-DM1 og målt tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-trastuzumab anvendte en t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau, der sammenlignede gennemsnitlig optagelse hos responsive vs ikke-responsive patienter.
Tumoroptagelse målt som SUV defineret som SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], hvor AC(tsc) er aktivitetskoncentrationen i volumenet af interesse (VOI, f.eks. en tumor) , Wb er patientens kropsvægt, Dinj er aktiviteten injiceret på tidspunktet tinj, og λ er henfaldskonstanten for den injicerede radioisotop.
AC(tsc) bestemmes ud fra den rumlige tæthed af tællinger erhvervet fra VOI.
Tumoroptagelse blev målt i form af maksimal voxel standardiseret optagelsesværdi, SUVmax.
Responsvurdering overholdt positronemissionstomografi (PET) responskriterier i solide tumorer (PERCIST 1.0).
|
Baseline
|
|
Forholdet mellem tumorens minimale optagelse af kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab målt ved PET og patientens bedste respons
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forholdet mellem patientens bedste respons på T-DM1 og målt tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-trastuzumab anvendte en t-test med et 0,05 tosidet signifikansniveau, der sammenlignede minimumsoptagelse hos responsive vs ikke-responsive patienter.
Tumoroptagelse målt som SUV defineret som SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)], hvor AC(tsc) er aktivitetskoncentrationen i volumenet af interesse (VOI, f.eks. en tumor) , Wb er patientens kropsvægt, Dinj er aktiviteten injiceret på tidspunktet tinj, og λ er henfaldskonstanten for den injicerede radioisotop.
AC(tsc) bestemmes ud fra den rumlige tæthed af tællinger erhvervet fra VOI.
Tumoroptagelse blev målt i form af minimum voxel standardiseret optagelsesværdi, SUVmin.
Responsvurdering overholdt positronemissionstomografi (PET) responskriterier i solide tumorer (PERCIST 1.0).
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
7. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
29. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2014
Først opslået (Anslået)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Kulhydrater
- Polycykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Kemiteknikker, analytisk
- Makrolider
- Lactoner
- Spektrumanalyse
- Deoxyglucose
- Deoxy sukker
- Lactams, makrocyklisk
- Makrocykliske forbindelser
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Fluorodeoxyglucose F18
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2-phenyl-6- (2 '-(4'-(ethoxycarbonyl) thiazolyl)) thiazolo (3,2-B) (1,2,4) triazol
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 14099 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .