전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 Ado-Trastuzumab Emtansine 치료에 대한 반응을 예측하는 Copper Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET
2026년 1월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center
항체 약물 접합체 Ado-trastuzumab Emtansine을 사용한 진행성 HER2 양성 유방암 치료에서 64Cu-DOTA-Trastuzumab 양전자 방출 단층 촬영의 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 구리 Cu 64-테트라-아자시클로도데칸테트라-아세트산(DOTA)-트라스투주맙 양전자 방출 단층촬영(PET)이 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 환자의 아도-트라스투주맙 엠탄신 치료에 대한 반응을 예측하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. ) 신체의 다른 부위로 전이된 양성 유방암.
구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙은 방사성 물질에 부착된 화학요법 약물(트라스투주맙)입니다.
PET를 사용한 진단 절차를 통해 스캐너는 약물이 체내에서 이동하는 위치를 사진으로 찍을 수 있으며 의사는 아도-트라스투주맙 엠탄신으로 치료하면 어떤 환자가 혜택을 받을 수 있는지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 개별 종양에 의한 64Cu-DOTA-트라스투주맙(구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙) PET의 흡수와 일련의 18F-플루데옥시글루코스(FDG)(플루데옥시글루코스 F18)/PET 컴퓨터 단층촬영(CT).
II. 아도-트라스투주맙 엠탄신에 반응하는 환자와 반응하지 않는 환자 간에 64Cu-DOTA-트라스투주맙 PET의 종양 흡수를 비교합니다.
III. 아도-트라스투주맙 엠탄신에 대한 추정 분자 저항성 메커니즘(MMR)의 존재에 대한 후속 평가를 위해 종양 조직을 얻습니다. 자금 조달이 가능해지면 해당 샘플은 조직병리학으로 평가된 MMR의 존재와 단변량 분석 및 PET/CT.
개요:
환자는 전신 fludeoxyglucose F 18 PET/CT를 받습니다. 그런 다음 환자는 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 IV를 받기 직전 15분에 걸쳐 트라스투주맙을 정맥 주사(IV)한 다음 24시간 및 48시간에 PET 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 완전한 반응 또는 질병 진행이 될 때까지 3주마다 아도-트라스투주맙 엠탄신 IV를 투여받습니다. 환자는 치료 시작 후 질병 진행까지 1년 동안 매 6주마다 전신 fludeoxyglucose F 18 PET/CT로 병기 재조정을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 원발성 종양 및 겨드랑이 영역 외부에서 전이된 전이성 침윤성 유방암의 조직학적 확인이 있는 여성이어야 합니다. 화학 요법을 시작하기 전에 생검을 받아야 합니다. 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다(생검이 28일 창을 최대 6개월까지 초과할 수 있기 때문에 HER2 양성이고 HER2 관련 치료를 받지 않은 재발성 질환의 생검을 받은 환자). 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 폐, 간, 연조직 또는 뼈에 전이성 질환이 있어야 합니다(둘 이상의 부위가 허용됨).
- 적어도 1개의 전이 부위 >= 평균 직경 20 mm를 확인해야 합니다.
- 암은 면역조직화학(IHC) 및/또는 형광 동소 혼성화(FISH)에 의해 결정된 바와 같이 HER2를 과발현해야 합니다.
- 환자는 예상되는 64Cu-DOTA-트라스투주맙/PET-CT 6주 이내에 트라스투주맙을 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 정상적인 심장박출률을 가져야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 1주기 치료를 시작하기 위해 용량 감소가 필요할 수 있는 환자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 환자는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 좌심실 박출률(LVEF) >= 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파에 의해 결정된 50%
제외 기준:
- 지난 36일 이내에 트라스투주맙을 받은 참가자
- Ado-trastuzumab-emtansine 후보로 간주되지 않는 참가자
- 전이 부위 없음 >= 20mm
- 피부암 이외의 동시 악성 종양 - 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 PET)
환자는 전신 fludeoxyglucose F 18 PET/CT를 받습니다.
그런 다음 환자는 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 IV를 받기 직전 15분 동안 트라스투주맙 IV를 받고 24시간 및 48시간에 PET 스캔을 받습니다.
그런 다음 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 완전한 반응 또는 질병 진행이 될 때까지 3주마다 아도-트라스투주맙 엠탄신 IV를 투여받습니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 치료 개시 후 매 6주마다 전신 플루데옥시글루코스 F 18 PET/CT에 의한 재병기 결정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET로 측정한 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙의 평균 종양 흡수와 환자 최선 반응 사이의 관계
기간: 기준선
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T-DM1에 대한 환자의 최상의 반응과 64Cu-DOTA-트라스투주맙의 측정된 종양 흡수 사이의 관계는 반응성 대 비반응성 환자의 평균 흡수를 비교하는 0.05 양측 유의 수준으로 t-검정을 사용했습니다.
SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] 로 정의된 SUV로 측정된 종양 흡수, 여기서 AC(tsc)는 관심 부피(VOI, 예를 들어 종양)의 활성 농도입니다. , Wb는 환자의 체중, Dinj는 tinj 시간에 주입된 방사능, λ는 주입된 방사성동위원소의 붕괴 상수입니다.
AC(tsc)는 VOI에서 얻은 카운트의 공간 밀도에서 결정됩니다.
종양 흡수는 최대 복셀 표준화 흡수 값인 SUVmax로 측정되었습니다.
반응 평가는 고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 반응 기준(PERCIST 1.0)을 준수했습니다.
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기준선
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PET로 측정한 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙의 종양 최소 섭취량과 환자 최상의 반응 사이의 관계
기간: 최대 1년
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T-DM1에 대한 환자의 최상의 반응과 64Cu-DOTA-트라스투주맙의 측정된 종양 흡수 사이의 관계는 반응성 대 비반응성 환자에서 최소 흡수를 비교하는 0.05 양측 유의 수준으로 t-검정을 사용했습니다.
SUV = AC(tsc) Wb /[Dinj exp(-λ(tsc - tinj)] 로 정의된 SUV로 측정된 종양 흡수, 여기서 AC(tsc)는 관심 부피(VOI, 예를 들어 종양)의 활성 농도입니다. , Wb는 환자의 체중, Dinj는 tinj 시간에 주입된 방사능, λ는 주입된 방사성동위원소의 붕괴 상수입니다.
AC(tsc)는 VOI에서 얻은 카운트의 공간 밀도에서 결정됩니다.
종양 흡수는 최소 복셀 표준화 흡수 값, SUVmin으로 측정되었습니다.
반응 평가는 고형 종양의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 반응 기준(PERCIST 1.0)을 준수했습니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 조사 기술
- 탄수화물
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 화학 기술, 분석
- 마크로 라이드
- 락톤
- 스펙트럼 분석
- 데 옥시 글루코스
- 데 옥시 설탕
- 락탐, 마크로 사이 클릭
- 마크로 사이 클릭 화합물
- Maytansine
- 트라스투주맙
- 아도-트라스투주맙 엠탄신
- 플루오로데옥시글루코스 F18
- 자기 공명 분광법
- 2- 페닐 -6- (2 '-(4'-(에 톡시 카르 보닐) 티아 졸릴)) 티아 졸로 (3,2-B) (1,2,4) 트리아 졸
- 64Cu-DOTA-트라스투주맙
기타 연구 ID 번호
- 14099 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2014-01812 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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