分娩直後の出血の治療におけるベルフォート・ディルディ・バルーンによる子宮内タンポナーデ (TUB)

分娩直後出血 (IPPH) は、米国とヨーロッパの両方で、妊娠に関連した死亡の最も頻繁な原因の 1 つです。 フランスでは、IPPH は依然として妊産婦死亡の主な原因であり、妊産婦死亡の 18% を占めており、IPPH による死亡の 90% は回避可能であると考えられています。 重度の IPPH の初期治療には、医学的管理、子宮マッサージ、およびオキシトシン、エルゴメトリン、プロスタグランジンまたはそれらの類似体などの子宮収縮薬が含まれます。フランスではオキシトシンが子宮収縮薬の第一選択薬として使用され、サルプロストンが子宮収縮薬の第二選択薬として使用されています。 これらの第一選択の治療が失敗した場合、子宮圧迫縫合、骨盤血管結紮、動脈塞栓術などの侵襲的治療を個別に、または組み合わせて使用​​できます。 子宮摘出術は、出血を抑えて母親の命を救う究極の手段です。 それにもかかわらず、重度の IPPH の管理は、国間および同じ国の病院間でさえ実践の不均一性によって示されるように、特に子宮収縮薬の失敗の後、その予防よりも標準化されていません。 これらの侵襲的治療は、特定の高価な技術的および人的資源を必要とし、悪影響を及ぼします。 そのため、ここ数年、バルーンを使用した子宮内タンポナーデがますます使用されるようになっています。実際、これは、二次治療の初期段階で、分娩室で直接使用できる新しい低侵襲の方法です。 IPPH の制御を加速し、これらの外科的または介入的放射線治療への依存を制限し、輸血される血液製剤の量を減らすことができます。 したがって、子宮内バルーンタンポナーデは、従来の子宮収縮治療に抵抗性のIPPHの場合に止血を得るための潜在的に追加の効果的な戦略であるように思われます。 その有効性を評価する現在の文献は症例シリーズと前後の観察研究に限定されているという事実にもかかわらず、利用可能な証拠は、侵襲的治療の必要性の低下と関連していることを示唆しています. このエビデンスに基づいて、子宮内タンポナーデバルーンは、フランスを含む多くの国でPPH治療のガイドラインに含まれており、臨床診療に広く普及しています. 現在発生している臨床上の問題は、PPH の管理における最適なタイミングです。 現在、二次子宮収縮治療の失敗後に古典的に行われていますが、一次子宮収縮治療の失敗後に早期に使用することで、重度のPPHの発生率をさらに低下させることができます.

したがって、PPHの治療における子宮内バルーンタンポナーデの最適なタイミングを決定するには、ランダム化比較試験が必要です。 .

2 つの並行アームを使用した多施設無作為化オープン治療試験を提案します。 この試験は、21 の産科病棟で実施されます。 包含を開始する前に、医療スタッフは、試験で使用される産科タンポナーデ システムの使用について訓練を受けます。 第一選択の子宮収縮に不応のIPPHを有する各女性について、適格基準が直ちに確認され、女性に通知され、可能であれば書面によるインフォームドコンセントが取得される. そうでない場合でも、その女性は無作為化され、二次的に通知され、同意が求められます。 無作為化リストは、パリセンター臨床研究ユニットの監督下でコンピュータープログラムによって一元化および生成されます。 スタディ アームへの割り当ては、各分娩室で常に (24 時間 365 日) アクセスできる安全なインターネット プラットフォーム (CleanWeb) で実行されます。 患者を含む臨床医は、彼女の割り当てをすぐに知ることができます。

無作為化された女性の管理は、割り当てられたアームによって異なります。

• 実験群では: 静脈内の第 2 ライン子宮収縮期サルプロストン注入は、Belfort-Dildy バルーンを使用した子宮内タンポナーデとすぐに組み合わされます。 バルーンの挿入と膨張は、標準化されたプロトコルに従います。 その子宮内の位置は、腹部超音波によって確認されます。 Sulprostone の注入開始から 30 分後に子宮頸部またはバルーン カテーテルのドレナージ ポートからの出血が続く場合、タンポナーデは失敗と見なされ、インターベンショナル ラジオロジーまたは外科手術による侵襲的緊急処置が手配され、タンポナーデの除去直後に実行されます。手術室の気球。
• コントロール アームでは、女性は最初にスルプロストーンの注入のみを受けます。 注入開始から 30 分経っても出血が続く場合は、Belfort-Dildy バルーンを使用した子宮内タンポナーデが行われます。 バルーンの挿入と膨張は、標準化されたプロトコルに従って実行されます。 バルーンの導入後 15 ～ 30 分経っても子宮頸部またはバルーン カテーテルのドレナージ ポートからの出血が続く場合、タンポナーデは失敗と見なされ、抜去直後に IVR または外科手術による侵襲的緊急処置が手配され、実施されます。室での気球の様子。

両方の腕で、すべての患者に尿道カテーテルが留置され、サルプロストンの注入から始まり、48時間続く抗生物質の予防（アモキシシリン-クラブラン酸およびゲンタマイシン）を受けます。 IPPH 管理の他の構成要素 (輸液蘇生、輸血、蘇生) は、国のガイドラインに準拠します。 出血が止まると、患者は継続ケアまたは介入後のモニタリングユニットに移されます。 モニタリングは、患者を含めた治験責任医師によって実施されます。 分娩後2日目に静脈血を採取し、ヘモグロビンとヘマトクリット値を測定します。 データは、Cleanweb ソフトウェアを使用して試行中に収集されたとおりに入力されます。

試験に含まれる各患者の参加期間は、参加から産後の訪問まで、または出産後最大約8週間です。 研究治療の最大期間は、プロトコルに含まれる各患者に対して24時間です。

試験の合計期間は、24 か月の患者の参加を含む 36 か月です。最初の 4 か月は、参加期間の開始前に、バルーン タンポナーデ システムの使用と試験プロトコルの遵守に関するスタッフのトレーニングに充てられます。包含期間の終了から 8 か月は、データ収集の最終決定、データベースのクリーニング、および分析に使用されます。