Tamponamento Intrauterino com Balão de Belfort-Dildy no Tratamento da Hemorragia Pós-Parto Imediata (TUB)

A hemorragia pós-parto imediata (HPPI) está entre as causas mais frequentes de mortalidade relacionada à gravidez nos EUA e na Europa. Na França, a HPPI continua sendo a principal causa de mortalidade materna, responsável por 18% das mortes maternas e 90% das mortes por HPPI são consideradas evitáveis. O tratamento inicial da HPPI grave envolve tratamento médico, massagem uterina e medicamentos uterotônicos, como ocitocina, ergometrina e prostaglandinas ou seus análogos; Na França, a ocitocina é usada como uterotônico de primeira linha e a sulprostona como uterotônico de segunda linha. Quando esses tratamentos médicos de primeira linha falham, podem ser usadas terapias invasivas, incluindo sutura de compressão uterina, ligadura vascular pélvica ou embolização arterial, individualmente ou em combinação. A histerectomia é a medida definitiva para controlar uma hemorragia e salvar a vida da mãe. No entanto, o manejo da HPPI grave é menos padronizado do que sua prevenção, especialmente após a falha das drogas uterotônicas, como demonstrado pela heterogeneidade de práticas entre países e até mesmo entre hospitais no mesmo país. Estes tratamentos invasivos requerem recursos técnicos e humanos específicos e caros e têm efeitos adversos. Por isso, nos últimos anos, o tamponamento intra-uterino com balão tem sido cada vez mais utilizado; na verdade, é um novo método minimamente invasivo que pode ser usado diretamente na sala de parto, na fase inicial dos tratamentos de segunda linha; poderia acelerar o controle da HPPI, limitar o recurso a esses tratamentos radiológicos cirúrgicos ou intervencionistas e reduzir a quantidade de hemoderivados transfundidos. O tamponamento com balão intrauterino parece ser uma estratégia eficaz adicional para obter hemostasia no caso de HPPI refratária aos tratamentos uterotônicos convencionais. Apesar do fato de que a literatura atual avaliando sua eficácia é limitada a séries de casos e estudos observacionais antes e depois, as evidências disponíveis sugerem que ela está associada a uma queda na necessidade de tratamentos invasivos. Com base nessas evidências, o balão de tamponamento intra-uterino foi incluído nas diretrizes para o tratamento da HPP em muitos países, incluindo a França, e amplamente difundido na prática clínica. A questão clínica que está surgindo agora é seu momento ideal no manejo da HPP. Atualmente é realizada classicamente após falha do tratamento uterotônico de segunda linha, mas é possível que seu uso precoce, após falha do tratamento uterotônico de primeira linha, possa diminuir ainda mais a taxa de HPP grave.

Portanto, um estudo randomizado controlado é necessário para determinar o momento ideal do tamponamento por balão intrauterino no tratamento da HPP. .

Propomos um estudo multicêntrico randomizado de tratamento aberto com dois braços paralelos. O ensaio será realizado em 21 maternidades. Antes do início das inclusões, a equipe médica será treinada no uso do sistema de tamponamento obstétrico a ser usado no estudo. Para cada mulher com HPPI refratária ao uterotônico de primeira linha, os critérios de elegibilidade serão imediatamente verificados, a mulher informada e seu consentimento informado por escrito obtido, se possível. Caso contrário, a mulher pode, no entanto, ser randomizada e ela será informada secundariamente e seu consentimento solicitado. A lista de randomização será centralizada e gerada por um programa de computador sob a supervisão da Unidade de Pesquisa Clínica do Centro de Paris. A alocação a um braço de estudo será realizada em uma plataforma de Internet segura (CleanWeb) sempre acessível (24 horas por dia, 7 dias por semana) em cada sala de parto. O clínico, incluindo o paciente, saberá sua alocação imediatamente.

O manejo de mulheres randomizadas dependerá do braço ao qual elas são alocadas:

• No braço experimental: a infusão intravenosa de Sulprostona uterotônica de segunda linha será imediatamente combinada com um tamponamento intrauterino com o balão de Belfort-Dildy. A inserção e insuflação do balão seguirão um protocolo padronizado. Sua posição intrauterina será verificada por ultrassonografia abdominal. Se o sangramento persistir no colo do útero ou na porta de drenagem do cateter balão 30 minutos após o início da infusão de Sulprostone, o tamponamento será considerado uma falha e um procedimento invasivo de emergência por radiologia intervencionista ou cirurgia será organizado e realizado imediatamente após a remoção do o balão na sala de cirurgia.
• No braço de controle, as mulheres receberão apenas a infusão de sulprostona primeiro. Se o sangramento persistir 30 minutos após o início dessa infusão, será feito tamponamento intrauterino com balão de Belfort-Dildy. A inserção e insuflação do balão serão realizadas seguindo o protocolo padronizado. Se o sangramento persistir no colo do útero ou na porta de drenagem do cateter balão 15 a 30 minutos após a introdução do balão, o tamponamento será considerado uma falha e um procedimento invasivo de emergência por radiologia intervencionista ou cirurgia será organizado e realizado imediatamente após a remoção do balão na sala de cirurgia.

Em ambos os braços, todos os pacientes terão sonda vesical de demora e receberão profilaxia antibiótica (amoxicilina-ácido clavulânico e gentamicina) iniciando com a infusão de Sulprostona e continuando por 48 horas. Os outros componentes do manejo da HPPI (ressuscitação com fluidos, transfusão, ressuscitação) estarão de acordo com as diretrizes nacionais. Se o sangramento parar, o paciente será transferido para uma unidade de cuidados continuados ou unidade de monitoramento pós-intervenção. O monitoramento será conduzido pelo investigador que incluiu o paciente. Uma amostra de sangue venoso será coletada no 2º dia pós-parto para medir os valores de hemoglobina e hematócrito. Os dados serão inseridos à medida que forem coletados durante o teste com o software Cleanweb.

A duração da participação de cada paciente incluída no estudo será desde a inclusão até a visita pós-parto, ou no máximo aproximadamente 8 semanas após o parto. A duração máxima do tratamento do estudo será de 24 horas para cada paciente incluído no protocolo.

A duração total do estudo será de 36 meses, incluindo 24 meses de inclusão do paciente: os primeiros 4 meses, antes do início do período de inclusão, serão dedicados ao treinamento da equipe no uso do sistema de tamponamento por balão e em conformidade com o protocolo do estudo e os 8 meses seguintes ao término do período de inclusão serão utilizados para finalizar a coleta de dados, limpar o banco de dados e analisá-lo.