Intrauterin tamponade med en Belfort-Dildy ballon til behandling af umiddelbar postpartum blødning (TUB)

Øjeblikkelig postpartum blødning (IPPH) er blandt de hyppigste årsager til graviditetsrelateret dødelighed i både USA og Europa. I Frankrig er IPPH fortsat den førende årsag til mødredødelighed, ansvarlig for 18 % af mødredødsfaldene, og 90 % af dødsfaldene fra IPPH anses for at kunne undgås. Den indledende behandling af svær IPPH involverer medicinsk behandling, uterusmassage og uterotoniske lægemidler såsom oxytocin, ergometrin og prostaglandiner eller deres analoger; I Frankrig bruges oxytocin som den første linje uterotonisk, og Sulprostone som den anden linje uterotonisk. Når disse første-line medicinske behandlinger mislykkes, kan invasive terapier, inklusive uteruskompressionssutur, bækkenvaskulær ligering eller arteriel embolisering anvendes, individuelt eller i kombination. Hysterektomi er den ultimative foranstaltning til at kontrollere en blødning og redde moderens liv. Ikke desto mindre er håndteringen af ​​alvorlig IPPH mindre velstandardiseret end dens forebyggelse, især efter svigt af uterotoniske lægemidler, som demonstreret af heterogeniteten i praksis mellem lande og endda mellem hospitaler i samme land. Disse invasive behandlinger kræver specifikke og dyre tekniske og menneskelige ressourcer og har negative virkninger. Derfor er intrauterin tamponade med ballon gennem de sidste år blevet brugt i stigende grad; det er faktisk en ny minimalt invasiv metode, der kan bruges direkte på fødestuen, i den indledende fase af andenlinjebehandlinger; det kunne fremskynde kontrollen af ​​IPPH, begrænse brugen af ​​disse kirurgiske eller interventionelle radiologibehandlinger og reducere mængden af ​​transfunderede blodprodukter. Intrauterin ballon tamponade ser således ud til at være en potentielt yderligere effektiv strategi til opnåelse af hæmostase i tilfælde af IPPH, der er modstandsdygtig over for konventionelle uterotoniske behandlinger. På trods af det faktum, at den nuværende litteratur, der vurderer dets effektivitet, er begrænset til case-serier og før-efter observationsstudier, tyder den tilgængelige evidens på, at det er forbundet med et fald i behovet for invasive behandlinger. Baseret på denne evidens er intrauterin tamponadeballon blevet inkluderet i retningslinjer for PPH-behandling i mange lande, herunder Frankrig, og den har bredt sig i klinisk praksis. Det kliniske spørgsmål, der nu rejser sig, er dets optimale timing i håndteringen af ​​PPH. Det udføres i øjeblikket klassisk efter svigt af andenlinjes uterotonisk behandling, men det er muligt, at dets tidligere brug, efter svigt af førstelinjes uterotonisk behandling, yderligere kan reducere frekvensen af ​​alvorlig PPH.

Et randomiseret kontrolleret forsøg er derfor nødvendigt for at bestemme den optimale timing af intrauterin ballon tamponade i behandlingen af ​​PPH. .

Vi foreslår et multicenter, randomiseret åbent behandlingsforsøg med to parallelle arme. Forsøget vil blive gennemført på 21 fødeafdelinger. Inden inklusionerne begynder, vil det medicinske personale blive trænet i brugen af ​​det obstetriske tamponadesystem, der skal bruges i forsøget. For hver kvinde med IPPH refraktær til førstelinjes uterotonisk vil berettigelseskriterierne straks blive verificeret, kvinden informeret og hendes skriftlige informerede samtykke indhentet, hvis det er muligt. Hvis ikke, kan kvinden alligevel randomiseres, og hun vil sekundært blive informeret og anmodet om hendes samtykke. Randomiseringslisten vil blive centraliseret og genereret af et computerprogram under tilsyn af Paris Centre Clinical Research Unit. Tildeling til en undersøgelsesarm vil blive udført på en sikker internetplatform (CleanWeb), der altid er tilgængelig (24/7) på hver fødestue. Klinikeren inklusive patienten vil straks kende hendes tildeling.

Håndteringen af ​​randomiserede kvinder vil afhænge af den arm, de er tildelt:

• I den eksperimentelle arm: den intravenøse andenlinjes uterotoniske Sulprostone-infusion vil straks blive kombineret med en intrauterin tamponade med Belfort-Dildy-ballonen. Ballonindsættelse og oppustning vil følge en standardiseret protokol. Dens intrauterine position vil blive verificeret ved abdominal ultralyd. Hvis blødningen fortsætter fra livmoderhalsen eller ballonkateterets dræningsport 30 minutter efter begyndelsen af ​​Sulprostone-infusionen, vil tamponaden blive betragtet som en fejl, og en invasiv nødprocedure ved interventionel radiologi eller kirurgi vil blive arrangeret og udført umiddelbart efter fjernelse af ballonen på operationsstuen.
• I kontrolarmen vil kvinder kun modtage Sulprostone-infusionen først. Hvis blødningen fortsætter 30 minutter efter begyndelsen af ​​denne infusion, udføres en intrauterin tamponade med Belfort-Dildy ballonen. Ballonindsættelse og oppustning vil blive udført efter den standardiserede protokol. Hvis blødningen fortsætter fra livmoderhalsen eller ballonkateterets dræningsport 15 til 30 minutter efter indføringen af ​​ballonen, vil tamponaden blive betragtet som en fejl, og en invasiv nødprocedure ved interventionel radiologi eller kirurgi vil blive arrangeret og udført umiddelbart efter fjernelse af ballonen på operationsstuen.

I begge arme vil alle patienter have et indlagt urinkateter og vil modtage antibiotikaprofylakse (amoxicillin-clavulansyre og gentamicin), begyndende med Sulprostone-infusionen og fortsætter i 48 timer. De øvrige komponenter i IPPH-håndtering (væskegenoplivning, transfusion, genoplivning) vil overholde de nationale retningslinjer. Hvis blødningen stopper, vil patienten blive overført til en kontinuerlig pleje- eller post-interventionsovervågningsenhed. Overvågning vil blive udført af investigatoren, som inkluderede patienten. En venøs blodprøve vil blive indsamlet på 2. dag efter fødslen for at måle hæmoglobin- og hæmatokritværdier. Dataene vil blive indtastet, efterhånden som de indsamles under hele forsøget med Cleanweb software.

Varigheden af ​​deltagelse af hver patient, der er inkluderet i forsøget, vil være fra inklusion til postpartum besøg eller maksimalt ca. 8 uger efter fødslen. Den maksimale varighed af undersøgelsesbehandlingen vil være 24 timer for hver patient inkluderet i protokollen.

Den samlede varighed af forsøget vil være 36 måneder inklusive 24 måneders patientinkludering: de første 4 måneder, før begyndelsen af ​​inklusionsperioden vil blive afsat til at træne personalet i brugen af ​​ballontamponadesystemet og i overensstemmelse med forsøgsprotokollen og de 8 måneder efter afslutningen af ​​inklusionsperioden vil blive brugt til at afslutte dataindsamlingen, rense databasen og analysere den.