Kohdunsisäinen tamponaatti Belfort-Dildy-pallolla synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa (TUB)

Välitön synnytyksen jälkeinen verenvuoto (IPPH) on yksi yleisimmistä raskauteen liittyvän kuolleisuuden syistä sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa. Ranskassa IPPH on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy, joka aiheuttaa 18 prosenttia äitiyskuolemista ja 90 prosenttia IPPH-kuolemista pidetään vältettävissä. Vaikean IPPH:n alkuhoitoon kuuluu lääketieteellinen hoito, kohdun hieronta ja uterotoniset lääkkeet, kuten oksitosiini, ergometriini ja prostaglandiinit tai niiden analogit; Ranskassa oksitosiinia käytetään ensimmäisen rivin uterotonisena lääkkeenä ja sulprostonia toisen rivin uterotonisena lääkkeenä. Kun nämä ensilinjan lääketieteelliset hoidot epäonnistuvat, voidaan käyttää invasiivisia hoitoja, mukaan lukien kohdun puristusompelu, lantion verisuonten ligaation tai valtimoiden embolisaatio, yksittäin tai yhdistelmänä. Kohdunpoisto on lopullinen toimenpide verenvuodon hallintaan ja äidin hengen pelastamiseen. Vaikean IPPH:n hallinta on kuitenkin huonommin standardoitua kuin sen ehkäisy, varsinkin uterotonisten lääkkeiden epäonnistumisen jälkeen, kuten käytäntöjen heterogeenisyys maiden välillä ja jopa saman maan sairaaloiden välillä osoittaa. Nämä invasiiviset hoidot vaativat erityisiä ja kalliita teknisiä ja inhimillisiä resursseja ja niillä on haitallisia vaikutuksia. Tästä syystä kohdunsisäistä tamponadia ilmapallolla on käytetty viime vuosina yhä enemmän; itse asiassa se on uusi minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jota voidaan käyttää suoraan synnytyssalissa toisen linjan hoitojen alkuvaiheessa; se voisi nopeuttaa IPPH:n hallintaa, rajoittaa turvautumista näihin kirurgisiin tai interventioradiologisiin hoitoihin ja vähentää siirrettävien verituotteiden määrää. Kohdunsisäinen pallotamponadi näyttää siten olevan potentiaalisesti tehokas lisästrategia hemostaasin saavuttamiseksi IPPH:n tapauksessa, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille uterotonisille hoidoille. Huolimatta siitä, että nykyinen sen tehoa arvioiva kirjallisuus rajoittuu tapaussarjoihin ja ennen-jälkeen-havainnointitutkimuksiin, käytettävissä olevat todisteet viittaavat siihen, että se liittyy invasiivisten hoitojen tarpeen vähenemiseen. Tämän näytön perusteella kohdunsisäinen tamponadipallo on sisällytetty PPH-hoidon ohjeisiin monissa maissa, mukaan lukien Ranskassa, ja se on levinnyt laajasti kliinisissä käytännöissä. Nyt esiin nouseva kliininen kysymys on sen optimaalinen ajoitus PPH:n hoidossa. Se suoritetaan tällä hetkellä perinteisesti toisen linjan uterotonisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, mutta on mahdollista, että sen aikaisempi käyttö ensimmäisen linjan uterotonisen hoidon epäonnistumisen jälkeen voisi edelleen vähentää vaikean PPH:n määrää.

Siksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen kohdunsisäisen pallotamponadin optimaalisen ajoituksen määrittämiseksi PPH:n hoidossa. .

Ehdotamme monikeskusta, satunnaistettua avointa hoitotutkimusta kahdella rinnakkaisella haaralla. Koe suoritetaan 21 synnytysyksikössä. Ennen inkluusion aloittamista lääkintähenkilöstö koulutetaan kokeessa käytettävän synnytystamponadijärjestelmän käyttöön. Jokaisen naisen, jolla on IPPH-resistentti ensimmäisen linjan uterotonic-hoitoon, kelpoisuuskriteerit tarkistetaan välittömästi, naiselle ilmoitetaan ja hänen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan, jos se on mahdollista. Jos ei, nainen voidaan kuitenkin satunnaistaa ja hänelle ilmoitetaan toissijaisesti ja hänen suostumustaan ​​pyydetään. Satunnaistuslista keskitetään ja generoidaan tietokoneohjelmalla Paris Centerin kliinisen tutkimusyksikön valvonnassa. Jakaminen tutkimusryhmälle suoritetaan suojatulla Internet-alustalla (CleanWeb), joka on aina käytettävissä (24/7) jokaisessa synnytyssalissa. Kliinikko, mukaan lukien potilas, tietää hänen sijoituksensa välittömästi.

Satunnaistettujen naisten hallinta riippuu haarasta, johon heidät on osoitettu:

• Kokeellisessa haarassa: suonensisäinen toisen linjan uterotoninen sulprostone-infuusio yhdistetään välittömästi kohdunsisäiseen tamponadiin Belfort-Dildy-pallolla. Ilmapallon asettaminen ja täyttäminen tapahtuu standardoidun protokollan mukaisesti. Sen kohdunsisäinen asento varmistetaan vatsan ultraäänellä. Jos verenvuoto jatkuu kohdunkaulasta tai pallokatetrin tyhjennysaukosta 30 minuuttia sulprostone-infuusion aloittamisen jälkeen, tamponadi katsotaan epäonnistuneeksi ja invasiivinen hätätoimenpide interventioradiologialla tai -leikkauksella järjestetään ja suoritetaan välittömästi infuusion poistamisen jälkeen. ilmapallo leikkaussalissa.
• Kontrolliryhmässä naiset saavat vain sulprostone-infuusion ensin. Jos verenvuoto jatkuu 30 minuuttia tämän infuusion aloittamisen jälkeen, kohdunsisäinen tamponaatti suoritetaan Belfort-Dildy-pallolla. Ilmapallon asettaminen ja täyttö suoritetaan standardoitua protokollaa noudattaen. Jos verenvuoto jatkuu kohdunkaulasta tai pallokatetrin tyhjennysaukosta 15 - 30 minuuttia pallon asettamisen jälkeen, tamponadi katsotaan epäonnistuneeksi ja invasiivinen hätätoimenpide interventioradiologialla tai -leikkauksella järjestetään ja suoritetaan välittömästi poistamisen jälkeen. ilmapallosta leikkaussalissa.

Molemmissa käsivarsissa kaikilla potilailla on pysyvä virtsakatetri, ja heille annetaan antibioottiprofylaksia (amoksisilliini-klavulaanihappo ja gentamysiini) alkaen sulprostone-infuusiosta ja jatkuen 48 tunnin ajan. IPPH-hoidon muut osat (nesteelvytys, verensiirto, elvytys) noudattavat kansallisia ohjeita. Jos verenvuoto lakkaa, potilas siirretään jatkuvan hoidon tai toimenpiteen jälkeiseen seurantayksikköön. Tarkkailusta vastaa tutkija, joka oli mukana potilaan kanssa. Laskimoverinäyte otetaan toisena päivänä synnytyksen jälkeen hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen mittaamiseksi. Tiedot syötetään sellaisina kuin ne kerätään koko kokeilun ajan Cleanweb-ohjelmistolla.

Jokaisen tutkimukseen osallistuvan potilaan osallistumisaika on osallistumisesta synnytyksen jälkeiseen käyntiin tai enintään noin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tutkimushoidon enimmäiskesto on 24 tuntia kullekin protokollaan kuuluvalle potilaalle.

Kokeilun kokonaiskesto on 36 kuukautta, mukaan lukien 24 kuukautta potilashoitoa: ensimmäiset 4 kuukautta ennen tutkimusjakson alkua omistetaan henkilöstön koulutukseen ilmapallotamponadijärjestelmän käytössä ja tutkimusprotokollan noudattamisessa. ja osallistumisajan päättymistä seuraavat 8 kuukautta käytetään tiedonkeruun viimeistelyyn, tietokannan puhdistamiseen ja analysointiin.