Taponamiento Intrauterino con Balón Belfort-Dildy en el Tratamiento de la Hemorragia Posparto Inmediato (TUB)

La hemorragia posparto inmediata (HPPI) es una de las causas más frecuentes de mortalidad relacionada con el embarazo tanto en EE. UU. como en Europa. En Francia, la HPPI sigue siendo la principal causa de mortalidad materna, responsable del 18 % de las muertes maternas y el 90 % de las muertes por HPPI se consideran evitables. El tratamiento inicial de la IPPH grave incluye manejo médico, masaje uterino y fármacos uterotónicos como oxitocina, ergometrina y prostaglandinas o sus análogos; En Francia, la oxitocina se usa como uterotónico de primera línea y Sulprostone como uterotónico de segunda línea. Cuando fallan estos tratamientos médicos de primera línea, se pueden usar terapias invasivas, que incluyen sutura de compresión uterina, ligadura vascular pélvica o embolización arterial, individualmente o en combinación. La histerectomía es la última medida para controlar una hemorragia y salvar la vida de la madre. Sin embargo, el manejo de la HPPI grave está menos estandarizado que su prevención, especialmente después del fracaso de los uterotónicos, como lo demuestra la heterogeneidad de las prácticas entre países e incluso entre hospitales de un mismo país. Estos tratamientos invasivos requieren recursos técnicos y humanos específicos y costosos y tienen efectos adversos. Es por ello que en los últimos años se ha utilizado cada vez más el taponamiento intrauterino con balón; de hecho, es un nuevo método mínimamente invasivo que se puede utilizar directamente en la sala de partos, en la etapa inicial de los tratamientos de segunda línea; podría acelerar el control de la HPPI, limitar el recurso a estos tratamientos quirúrgicos o de radiología intervencionista y reducir la cantidad de hemoderivados transfundidos. Por lo tanto, el taponamiento con balón intrauterino parece ser una estrategia potencialmente efectiva adicional para obtener hemostasia en el caso de HPPI refractaria a los tratamientos uterotónicos convencionales. A pesar de que la literatura actual que evalúa su eficacia se limita a series de casos y estudios observacionales antes-después, la evidencia disponible sugiere que se asocia con una disminución en la necesidad de tratamientos invasivos. Sobre la base de esta evidencia, el balón de taponamiento intrauterino se ha incluido en las pautas para el tratamiento de la HPP en muchos países, incluida Francia, y se ha difundido ampliamente en las prácticas clínicas. La pregunta clínica que surge ahora es su momento óptimo en el manejo de la HPP. Actualmente se realiza clásicamente después del fracaso del tratamiento con uterotónicos de segunda línea, pero es posible que su uso más temprano, después del fracaso del tratamiento con uterotónicos de primera línea, pueda disminuir aún más la tasa de HPP grave.

Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorio para determinar el momento óptimo del taponamiento con balón intrauterino en el tratamiento de la HPP. .

Proponemos un ensayo de tratamiento abierto, aleatorizado y multicéntrico con dos brazos paralelos. El ensayo se llevará a cabo en 21 unidades de maternidad. Antes de que comiencen las inclusiones, se capacitará al personal médico en el uso del sistema de taponamiento obstétrico que se utilizará en el ensayo. Para cada mujer con HPPI refractaria a uterotónicos de primera línea, se verificarán inmediatamente los criterios de elegibilidad, se informará a la mujer y se obtendrá su consentimiento informado por escrito si es posible. De lo contrario, la mujer puede ser aleatorizada y se le informará de forma secundaria y se le solicitará su consentimiento. La lista de aleatorización será centralizada y generada por un programa informático bajo la supervisión de la Unidad de Investigación Clínica del Centro de París. La asignación a un brazo de estudio se realizará en una plataforma segura de Internet (CleanWeb) siempre accesible (24/7) en cada sala de partos. El médico, incluido el paciente, conocerá su asignación de inmediato.

El manejo de las mujeres aleatorizadas dependerá del brazo al que se las asigne:

• En el brazo experimental: la infusión intravenosa de Sulprostone uterotónico de segunda línea se combinará inmediatamente con un taponamiento intrauterino con el balón Belfort-Dildy. La inserción y el inflado del balón seguirán un protocolo estandarizado. Su posición intrauterina se verificará mediante ecografía abdominal. Si el sangrado persiste del cuello uterino o del puerto de drenaje del catéter con balón 30 minutos después del comienzo de la infusión de Sulprostone, el taponamiento se considerará un fracaso y se programará y realizará un procedimiento de emergencia invasivo por radiología intervencionista o cirugía inmediatamente después de la extracción del el globo en el quirófano.
• En el brazo de control, las mujeres solo recibirán primero la infusión de Sulprostone. Si el sangrado persiste 30 minutos después del inicio de esta infusión, se realizará un taponamiento intrauterino con el balón Belfort-Dildy. La inserción e inflado del balón se realizará siguiendo el protocolo estandarizado. Si el sangrado del cuello uterino o del puerto de drenaje del catéter con balón persiste entre 15 y 30 minutos después de la introducción del balón, el taponamiento se considerará un fracaso y se programará y realizará un procedimiento invasivo de emergencia por radiología intervencionista o cirugía inmediatamente después de la extracción. del balón en el quirófano.

En ambos brazos, todos los pacientes tendrán un catéter urinario permanente y recibirán profilaxis antibiótica (amoxicilina-ácido clavulánico y gentamicina) comenzando con la infusión de Sulprostone y continuando durante 48 horas. Los otros componentes del manejo de la HPPI (reanimación con líquidos, transfusión, reanimación) cumplirán con las pautas nacionales. Si el sangrado cesa, el paciente será trasladado a una unidad de cuidados continuos o de seguimiento postintervención. El seguimiento será realizado por el investigador que incluyó al paciente. Se recolectará una muestra de sangre venosa el segundo día después del parto para medir los valores de hemoglobina y hematocrito. Los datos se ingresarán a medida que se recopilan a lo largo de la prueba con el software Cleanweb.

La duración de la participación de cada paciente incluida en el ensayo será desde la inclusión hasta la visita posparto, o un máximo de aproximadamente 8 semanas después del parto. La duración máxima del tratamiento del estudio será de 24 horas para cada paciente incluido en el protocolo.

La duración total del ensayo será de 36 meses, incluidos 24 meses desde la inclusión del paciente: los primeros 4 meses, antes del comienzo del período de inclusión, se dedicarán a capacitar al personal en el uso del sistema de taponamiento con balón y en el cumplimiento del protocolo del ensayo. y los 8 meses posteriores a la finalización del período de inclusión se utilizarán para finalizar la recopilación de datos, limpiar la base de datos y analizarla.