산후 즉시 출혈의 치료에서 Belfort-Dildy 풍선을 이용한 자궁내 압전 (TUB)

즉각적인 산후 출혈(IPPH)은 미국과 유럽 모두에서 임신 관련 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 프랑스에서 IPPH는 산모 사망의 주요 원인으로 남아 있으며 산모 사망의 18%를 담당하고 IPPH로 인한 사망의 90%는 피할 수 있는 것으로 간주됩니다. 중증 IPPH의 초기 치료에는 의학적 관리, 자궁 마사지, 옥시토신, 에르고메트린, 프로스타글란딘 또는 그 유사체와 같은 자궁수축 약물이 포함됩니다. 프랑스에서는 옥시토신이 1차 자궁수축으로 사용되고 설프로스톤이 2차 자궁수축으로 사용됩니다. 이러한 1차 치료가 실패하면 자궁 압박 봉합, 골반 혈관 결찰 또는 동맥 색전술을 포함한 침습적 요법을 개별적으로 또는 조합하여 사용할 수 있습니다. 자궁 적출술은 출혈을 조절하고 산모의 생명을 구하기 위한 궁극적인 조치입니다. 그럼에도 불구하고 중증 IPPH의 관리는 예방보다 덜 표준화되어 있으며, 특히 자궁수축제의 실패 이후에는 국가 간, 심지어는 같은 국가의 병원 간 관행의 이질성에 의해 입증됩니다. 이러한 침습적 치료는 구체적이고 값비싼 기술 및 인적 자원이 필요하며 부작용이 있습니다. 그렇기 때문에 지난 몇 년 동안 풍선을 사용한 자궁내 탐포네이드가 점점 더 많이 사용되었습니다. 실제로 2차 치료의 초기 단계인 분만실에서 직접 사용할 수 있는 새로운 최소 침습 방법입니다. 그것은 IPPH의 통제를 가속화하고, 이러한 외과적 또는 중재적 방사선 치료에 대한 의존을 제한하고, 수혈되는 혈액 제품의 양을 줄일 수 있습니다. 따라서 자궁 내 풍선 탐포네이드는 기존의 자궁수축 치료에 반응하지 않는 IPPH의 경우 지혈을 얻기 위한 잠재적으로 추가적인 효과적인 전략인 것으로 보입니다. 그 효능을 평가하는 현재 문헌이 사례 시리즈 및 전후 관찰 연구에 제한되어 있다는 사실에도 불구하고, 이용 가능한 증거는 침습적 치료의 필요성 감소와 관련이 있음을 시사합니다. 이러한 근거를 바탕으로 자궁 내 탐포네이드 풍선은 프랑스를 포함한 많은 국가에서 PPH 치료 지침에 포함되었으며 임상에서 널리 보급되었습니다. 현재 제기되고 있는 임상적 질문은 PPH 관리에서 최적의 시기입니다. 현재는 2차 자궁수축 치료 실패 후 고전적으로 수행되지만 1차 자궁수축 치료 실패 후 초기 사용으로 중증 PPH 비율을 더 줄일 수 있습니다.

따라서 PPH 치료에서 자궁내 풍선 탐포네이드의 최적 시기를 결정하기 위해서는 무작위 대조 시험이 필요합니다. .

우리는 두 개의 병렬 암을 사용한 다기관 무작위 개방 치료 시험을 제안합니다. 시험은 21개의 산부인과 단위에서 실시됩니다. 포함이 시작되기 전에 의료진은 시험에 사용할 산과 탐포네이드 시스템 사용에 대한 교육을 받을 것입니다. 1차 자궁수축에 불응성인 IPPH를 가진 각 여성의 경우, 적격성 기준이 즉시 확인되고, 가능한 경우 여성에게 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 그렇지 않은 경우에도 여성은 무작위 배정될 수 있으며 2차 정보를 제공하고 동의를 요청합니다. 무작위 목록은 Paris Center Clinical Research Unit의 감독하에 컴퓨터 프로그램에 의해 중앙 집중화되고 생성됩니다. 연구 부문에 대한 할당은 각 분만실에서 항상 액세스 가능한(24/7) 안전한 인터넷 플랫폼(CleanWeb)에서 수행됩니다. 환자를 포함한 임상의는 그녀의 할당을 즉시 알게 될 것입니다.

무작위 여성의 관리는 할당된 팔에 따라 달라집니다.

• 실험 부문에서: 정맥 2차 자궁 내 설프로스톤 주입은 Belfort-Dildy 풍선을 사용한 자궁 내 탐포네이드와 즉시 결합됩니다. 풍선 삽입 및 팽창은 표준화된 프로토콜을 따릅니다. 자궁 내 위치는 복부 초음파로 확인됩니다. 설프로스톤 주입 시작 30분 후 자궁 경부 또는 풍선 카테터 배액구에서 출혈이 지속되면 탐포네이드 실패로 간주하고 중재적 방사선 또는 수술에 의한 침습적 응급 절차를 마련하고 즉시 시행합니다. 수술실의 풍선.
• 컨트롤 암에서 여성은 먼저 설프로스톤 주입만 받습니다. 이 주입 시작 후 30분이 지나도 출혈이 지속되면 Belfort-Dildy 풍선으로 자궁내 압전술을 시행합니다. 풍선 삽입 및 팽창은 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 풍선 삽입 후 15~30분이 지나도 자궁 경부 또는 풍선 카테터 배출구에서 출혈이 지속되면 탐포네이드 실패로 간주하고 제거 직후 중재방사선 또는 수술에 의한 침습적 응급 절차를 마련하여 시행합니다. 수술실의 풍선.

양쪽 팔에 모든 환자는 유치 도뇨관을 갖고 설프로스톤 주입으로 시작하여 48시간 동안 항생제 예방(아목시실린-클라불란산 및 겐타마이신)을 받게 됩니다. IPPH 관리의 다른 구성 요소(수액 소생술, 수혈, 소생술)는 국가 지침을 준수합니다. 출혈이 멈추면 환자는 지속적인 치료 또는 중재 후 모니터링 장치로 이송됩니다. 모니터링은 환자를 포함한 조사관에 의해 수행될 것입니다. 헤모글로빈과 헤마토크리트 값을 측정하기 위해 산후 2일째에 정맥혈 샘플을 채취합니다. 데이터는 Cleanweb 소프트웨어를 사용하여 평가판 전체에서 수집되는 대로 입력됩니다.

시험에 포함된 각 환자의 참여 기간은 포함부터 산후 방문까지 또는 분만 후 최대 약 8주입니다. 연구 치료의 최대 기간은 프로토콜에 포함된 각 환자에 대해 24시간입니다.

총 시험 기간은 환자 포함 24개월을 포함하여 36개월입니다. 포함 기간이 시작되기 전 처음 4개월은 직원이 풍선 탐포네이드 시스템을 사용하고 시험 프로토콜을 준수하도록 교육하는 데 사용됩니다. 포함 기간 종료 후 8개월은 데이터 수집을 완료하고 데이터베이스를 정리하고 분석하는 데 사용됩니다.