Intrauterinní tamponáda s balónkem Belfort-Dildy při léčbě okamžitého poporodního krvácení (TUB)

Okamžité poporodní krvácení (IPPH) patří mezi nejčastější příčiny úmrtnosti související s těhotenstvím jak v USA, tak v Evropě. Ve Francii zůstává IPPH hlavní příčinou mateřské úmrtnosti, je zodpovědná za 18 % úmrtí matek a 90 % úmrtí na IPPH je považováno za nevyhnutelné. Počáteční léčba těžké IPPH zahrnuje lékařskou péči, masáž dělohy a uterotonické léky, jako je oxytocin, ergometrin a prostaglandiny nebo jejich analogy; Ve Francii se oxytocin používá jako uterotonická první linie a Sulproston jako uterotonická druhá linie. Když tyto léčebné postupy první volby selžou, lze použít invazivní terapie, včetně kompresního sutury dělohy, podvázání pánevních cév nebo arteriální embolizace, jednotlivě nebo v kombinaci. Hysterektomie je konečným opatřením ke kontrole krvácení a záchraně života matky. Nicméně léčba těžké IPPH je méně standardizovaná než její prevence, zejména po selhání uterotonických léků, jak dokazuje heterogenita postupů mezi zeměmi a dokonce i mezi nemocnicemi ve stejné zemi. Tato invazivní léčba vyžaduje specifické a nákladné technické a lidské zdroje a má nepříznivé účinky. Proto se v posledních letech stále více používá nitroděložní tamponáda balónkem; jde skutečně o novou minimálně invazivní metodu použitelnou přímo na porodním sále, v počáteční fázi léčby druhé linie; mohlo by to urychlit kontrolu IPPH, omezit používání těchto chirurgických nebo intervenčních radiologických léčebných postupů a snížit množství transfuzí krevních produktů. Nitroděložní balónková tamponáda se tak jeví jako potenciálně další účinná strategie pro dosažení hemostázy v případě IPPH refrakterní na konvenční uterotonickou léčbu. Navzdory skutečnosti, že současná literatura hodnotící jeho účinnost je omezena na série případů a pozorovací studie před a po, dostupné důkazy naznačují, že je spojena s poklesem potřeby invazivní léčby. Na základě těchto důkazů byl balónek s nitroděložní tamponádou zahrnut do doporučení pro léčbu PPH v mnoha zemích včetně Francie a široce se rozšířil v klinické praxi. Klinickou otázkou, která nyní vyvstává, je její optimální načasování v léčbě PPH. V současné době se klasicky provádí po selhání uterotonické léčby druhé linie, ale je možné, že její dřívější použití, po selhání uterotonické léčby první linie, by mohlo dále snížit výskyt těžké PPH.

Pro stanovení optimálního načasování nitroděložní balónkové tamponády v léčbě PPH je proto nezbytná randomizovaná kontrolovaná studie. .

Navrhujeme multicentrickou, randomizovanou otevřenou léčebnou studii se dvěma paralelními rameny. Zkouška bude probíhat na 21 porodních jednotkách. Před zahájením zařazování bude zdravotnický personál proškolen v používání porodnického tamponádového systému, který má být použit ve studii. U každé ženy s IPPH refrakterní na uterotoniku první linie budou okamžitě ověřena kritéria způsobilosti, žena informována a pokud je to možné, získá se její písemný informovaný souhlas. Pokud ne, žena může být přesto randomizována a bude sekundárně informována a požádán o její souhlas. Randomizační seznam bude centralizován a generován počítačovým programem pod dohledem Centra klinického výzkumu v Paříži. Alokace do studijního ramene bude provedena na zabezpečené internetové platformě (CleanWeb) vždy dostupné (24/7) na každém porodním sále. Lékař včetně pacientky bude okamžitě znát její přidělení.

Řízení randomizovaných žen bude záviset na rameni, do kterého budou přiděleny:

• V experimentálním rameni: intravenózní druhá linie uterotonické infuze Sulprostonu bude okamžitě kombinována s intrauterinní tamponádou pomocí Belfort-Dildyho balónku. Zavedení a nafouknutí balónku bude probíhat podle standardizovaného protokolu. Jeho intrauterinní poloha bude ověřena ultrazvukem břicha. Pokud krvácení z děložního čípku nebo z drenážního portu balónkového katetru přetrvává 30 minut po zahájení infuze Sulprostonu, bude tamponáda považována za neúspěšnou a bude zajištěn invazivní neodkladný zákrok intervenční radiologií nebo chirurgickým zákrokem a proveden ihned po odstranění balon na operačním sále.
• V kontrolním rameni ženy nejprve dostanou pouze infuzi Sulprostonu. Pokud krvácení přetrvává 30 minut po začátku této infuze, provede se nitroděložní tamponáda s balónkem Belfort-Dildy. Zavedení a nafouknutí balónku bude provedeno podle standardizovaného protokolu. Pokud krvácení z děložního hrdla nebo drenážního portu balónkového katétru přetrvává 15 až 30 minut po zavedení balónku, bude tamponáda považována za neúspěšnou a okamžitě po vyjmutí bude zajištěn a proveden invazivní neodkladný výkon intervenční radiologie nebo chirurgie. balónu na operačním sále.

V obou ramenech budou mít všichni pacienti zavedený močový katétr a budou dostávat antibiotickou profylaxi (amoxicilin-kyselina klavulanová a gentamicin), počínaje infuzí Sulprostonu a pokračující po dobu 48 hodin. Ostatní složky managementu IPPH (tekutinová resuscitace, transfuze, resuscitace) budou odpovídat národním doporučením. Pokud krvácení ustane, bude pacient převezen na jednotku nepřetržité péče nebo na postintervenční monitorovací jednotku. Monitorování bude provádět zkoušející, který zahrnoval pacienta. Vzorek žilní krve bude odebrán 2. den po porodu k měření hemoglobinu a hematokritu. Údaje budou zadávány tak, jak budou shromažďovány během zkušebního období se softwarem Cleanweb.

Délka účasti každé pacientky zařazené do studie bude od zařazení do poporodní návštěvy nebo maximálně přibližně 8 týdnů po porodu. Maximální doba trvání studijní léčby bude 24 hodin pro každého pacienta zahrnutého do protokolu.

Celková doba trvání studie bude 36 měsíců včetně 24 měsíců zařazení pacienta: první 4 měsíce před začátkem období zařazení budou věnovány školení personálu v používání balonkového tamponádového systému a v souladu s protokolem studie a 8 měsíců po skončení období zařazení bude využito k dokončení sběru dat, vyčištění databáze a její analýze.