Intra-uteriene tamponade met een Belfort-Dildy-ballon bij de behandeling van onmiddellijke postpartumbloeding (TUB)

Onmiddellijke postpartumbloeding (IPPH) is een van de meest voorkomende oorzaken van zwangerschapsgerelateerde sterfte in zowel de VS als in Europa. In Frankrijk blijft IPPH de belangrijkste oorzaak van moedersterfte, verantwoordelijk voor 18% van de moedersterfte en 90% van de sterfgevallen als gevolg van IPPH worden als vermijdbaar beschouwd. De initiële behandeling van ernstige IPPH omvat medische behandeling, baarmoedermassage en uterotone geneesmiddelen zoals oxytocine, ergometrine en prostaglandinen of hun analogen; In Frankrijk wordt oxytocine gebruikt als eerstelijns uterotonic en Sulprostone als tweedelijns uterotonic. Wanneer deze medische eerstelijnsbehandelingen falen, kunnen invasieve therapieën, waaronder baarmoedercompressiehechting, bekkenvasculaire ligatie of arteriële embolisatie, afzonderlijk of in combinatie worden gebruikt. Hysterectomie is de ultieme maatregel om een ​​bloeding onder controle te krijgen en het leven van de moeder te redden. Desalniettemin is de behandeling van ernstige IPPH minder goed gestandaardiseerd dan de preventie ervan, vooral na het falen van uterotone geneesmiddelen, zoals blijkt uit de heterogeniteit van praktijken tussen landen en zelfs tussen ziekenhuizen in hetzelfde land. Deze invasieve behandelingen vereisen specifieke en dure technische en personele middelen en hebben nadelige gevolgen. Daarom wordt de laatste jaren steeds vaker intra-uteriene tamponade met ballon gebruikt; het is inderdaad een nieuwe minimaal invasieve methode die direct in de verloskamer kan worden gebruikt, in het beginstadium van tweedelijnsbehandelingen; het zou de controle van IPPH kunnen versnellen, het gebruik van deze chirurgische of interventionele radiologiebehandelingen kunnen beperken en de hoeveelheid getransfundeerde bloedproducten kunnen verminderen. Intra-uteriene ballontamponade lijkt dus een potentieel aanvullende effectieve strategie te zijn voor het verkrijgen van hemostase in het geval van IPPH die ongevoelig is voor conventionele uterotone behandelingen. Ondanks het feit dat de huidige literatuur die de werkzaamheid ervan beoordeelt, beperkt is tot casusreeksen en voor-na-observatiestudies, suggereert het beschikbare bewijs dat het verband houdt met een afname van de behoefte aan invasieve behandelingen. Op basis van dit bewijs is een intra-uteriene tamponadeballon in veel landen, waaronder Frankrijk, opgenomen in richtlijnen voor PPH-behandeling en heeft deze zich wijd verspreid in klinische praktijken. De klinische vraag die nu opkomt, is de optimale timing bij de behandeling van PPH. Het wordt momenteel klassiek uitgevoerd na falen van tweedelijns uterotone behandeling, maar het is mogelijk dat eerder gebruik, na falen van eerstelijns uterotone behandeling, het aantal ernstige PPH verder zou kunnen verminderen.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie is daarom nodig om de optimale timing van intra-uteriene ballontamponnade bij de behandeling van PPH te bepalen. .

We stellen een multicenter, gerandomiseerde open behandelingsstudie voor met twee parallelle armen. De proef zal worden uitgevoerd in 21 kraamafdelingen. Voordat de inclusies beginnen, zal de medische staf worden getraind in het gebruik van het verloskundige tamponnadesysteem dat in het onderzoek zal worden gebruikt. Voor elke vrouw met IPPH die refractair is voor eerstelijns uterotonie, zullen de geschiktheidscriteria onmiddellijk worden geverifieerd, zal de vrouw worden geïnformeerd en zal haar schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen als dat mogelijk is. Zo niet, dan kan de vrouw toch gerandomiseerd worden en zal zij secundair worden geïnformeerd en haar toestemming worden gevraagd. De randomisatielijst wordt gecentraliseerd en gegenereerd door een computerprogramma onder toezicht van de Paris Centre Clinical Research Unit. Toewijzing aan een onderzoeksarm gebeurt op een beveiligd internetplatform (CleanWeb) dat altijd (24/7) toegankelijk is in elke verloskamer. De clinicus, inclusief de patiënt, zal haar toewijzing onmiddellijk kennen.

De behandeling van gerandomiseerde vrouwen hangt af van de arm waaraan ze zijn toegewezen:

• In de experimentele arm: de intraveneuze tweedelijns uterotone Sulprostone-infusie zal onmiddellijk worden gecombineerd met een intra-uteriene tamponade met de Belfort-Dildy-ballon. Het inbrengen en opblazen van de ballon vindt plaats volgens een gestandaardiseerd protocol. De intra-uteriene positie wordt geverifieerd door echografie van de buik. Als het bloeden uit de cervix of de afvoerpoort van de ballonkatheter 30 minuten na het begin van de sulprostone-infusie aanhoudt, wordt de tamponade als mislukt beschouwd en wordt een invasieve spoedprocedure door middel van interventionele radiologie of chirurgie geregeld en uitgevoerd onmiddellijk na het verwijderen van de ballon in de operatiekamer.
• In de controle-arm krijgen vrouwen alleen eerst de sulproston-infusie. Als het bloeden 30 minuten na het begin van deze infusie aanhoudt, zal een intra-uteriene tamponade met de Belfort-Dildy-ballon worden uitgevoerd. De ballon wordt ingebracht en opgeblazen volgens het gestandaardiseerde protocol. Als het bloeden uit de baarmoederhals of de afvoerpoort van de ballonkatheter 15 tot 30 minuten na het inbrengen van de ballon aanhoudt, wordt de tamponade als een mislukking beschouwd en wordt een invasieve spoedprocedure door middel van interventionele radiologie of chirurgie geregeld en onmiddellijk na het verwijderen uitgevoerd. van de ballon in de operatiekamer.

In beide armen krijgen alle patiënten een urinekatheter en krijgen ze antibiotische profylaxe (amoxicilline-clavulaanzuur en gentamicine), beginnend met de Sulprostone-infusie en gedurende 48 uur. De overige onderdelen van het IPPH-management (vochtreanimatie, transfusie, reanimatie) zullen voldoen aan de landelijke richtlijnen. Als het bloeden stopt, wordt de patiënt overgebracht naar een afdeling voor continue zorg of post-interventionele bewaking. Monitoring zal worden uitgevoerd door de onderzoeker die de patiënt heeft geïncludeerd. Op de 2e dag na de bevalling wordt veneus bloed afgenomen om de hemoglobine- en hematocrietwaarden te meten. De gegevens worden ingevoerd zoals ze tijdens de proef met Cleanweb-software zijn verzameld.

De duur van de deelname van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, is van opname tot postpartumbezoek, of maximaal ongeveer 8 weken na de bevalling. De maximale duur van de studiebehandeling is 24 uur voor elke patiënt die in het protocol is opgenomen.

De totale duur van de proef zal 36 maanden zijn, inclusief 24 maanden patiëntinclusie: de eerste 4 maanden, vóór het begin van de inclusieperiode, zullen worden besteed aan het opleiden van het personeel in het gebruik van het ballontamponnadesysteem en in overeenstemming met het onderzoeksprotocol en de 8 maanden na het einde van de opnameperiode zullen worden gebruikt om de gegevensverzameling af te ronden, de database op te schonen en te analyseren.