Tamponada wewnątrzmaciczna balonem Belforta-Dildy'ego w leczeniu natychmiastowego krwotoku poporodowego (TUB)

Natychmiastowy krwotok poporodowy (IPPH) jest jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelności związanej z ciążą zarówno w USA, jak iw Europie. We Francji IPPH pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek, odpowiadając za 18% zgonów matek, a 90% zgonów spowodowanych IPPH uważa się za możliwych do uniknięcia. Początkowe leczenie ciężkiego IPPH obejmuje postępowanie medyczne, masaż macicy i leki zwiększające napięcie macicy, takie jak oksytocyna, ergometryna i prostaglandyny lub ich analogi; We Francji oksytocyna jest stosowana jako środek uterotoniczny pierwszego rzutu, a sulproston jako środek uterotoniczny drugiego rzutu. Gdy te metody leczenia pierwszego rzutu zawiodą, można zastosować terapie inwazyjne, w tym szycie uciskowe macicy, podwiązanie naczyń miednicy lub embolizację tętnic, pojedynczo lub w połączeniu. Histerektomia jest ostatecznym sposobem opanowania krwotoku i uratowania życia matki. Niemniej jednak postępowanie w ciężkim IPPH jest mniej wystandaryzowane niż jego profilaktyka, zwłaszcza po niepowodzeniu leków uterotonicznych, o czym świadczy heterogeniczność praktyk w różnych krajach, a nawet między szpitalami w tym samym kraju. Te inwazyjne metody leczenia wymagają specyficznych i kosztownych zasobów technicznych i ludzkich oraz mają negatywne skutki. Dlatego w ostatnich latach coraz częściej stosuje się tamponadę wewnątrzmaciczną z balonem; w istocie jest to nowa, małoinwazyjna metoda, którą można zastosować bezpośrednio na sali porodowej, na początkowym etapie leczenia drugiego rzutu; może przyspieszyć kontrolę IPPH, ograniczyć stosowanie tych chirurgicznych lub interwencyjnych zabiegów radiologicznych oraz zmniejszyć ilość przetaczanych produktów krwiopochodnych. Wydaje się zatem, że wewnątrzmaciczna tamponada balonowa może być potencjalnie dodatkową skuteczną strategią uzyskania hemostazy w przypadku IPPH opornego na konwencjonalne leczenie uelastyczniające macicę. Pomimo faktu, że aktualne piśmiennictwo oceniające jego skuteczność ogranicza się do serii przypadków i badań obserwacyjnych przed-po, dostępne dowody sugerują, że wiąże się to ze spadkiem zapotrzebowania na inwazyjne metody leczenia. W oparciu o te dowody balon tamponady wewnątrzmacicznej został włączony do wytycznych leczenia PPH w wielu krajach, w tym we Francji, i szeroko rozpowszechnił się w praktyce klinicznej. Kwestią kliniczną, która się obecnie nasuwa, jest optymalny moment w leczeniu PPH. Obecnie wykonuje się ją klasycznie po niepowodzeniu leczenia uterotonicznego drugiej linii, ale możliwe jest, że jej wcześniejsze zastosowanie, po niepowodzeniu leczenia uterotonicznego pierwszej linii, mogłoby jeszcze bardziej zmniejszyć częstość ciężkiego PPH.

Konieczne jest zatem randomizowane badanie kontrolowane w celu określenia optymalnego czasu tamponady balonem wewnątrzmacicznym w leczeniu PPH. .

Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami. Badanie zostanie przeprowadzone w 21 oddziałach położniczych. Przed rozpoczęciem inkluzji personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie stosowania systemu tamponady położniczej, który będzie używany w badaniu. W przypadku każdej kobiety z IPPH opornym na leczenie pierwszego rzutu stymulacji macicy kryteria kwalifikacji zostaną natychmiast zweryfikowane, kobieta zostanie poinformowana i uzyskana zostanie jej pisemna świadoma zgoda, jeśli to możliwe. Jeśli nie, kobieta może mimo to zostać wybrana losowo i zostanie poinformowana wtórnie oraz poproszona o zgodę. Lista randomizacji zostanie scentralizowana i wygenerowana przez program komputerowy pod nadzorem Jednostki Badań Klinicznych Centrum Paryskiego. Przydział do ramienia badawczego zostanie przeprowadzony na bezpiecznej platformie internetowej (CleanWeb) zawsze dostępnej (24/7) na każdej sali porodowej. Lekarz klinicysta, w tym pacjent, natychmiast pozna jej przydział.

Postępowanie z randomizowanymi kobietami będzie zależeć od grupy, do której zostaną przydzielone:

• W ramieniu eksperymentalnym: dożylny wlew maciczny sulprostonu drugiego rzutu zostanie natychmiast połączony z tamponadą wewnątrzmaciczną za pomocą balonika Belfort-Dildy. Wkładanie i napełnianie balonika będzie odbywać się zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Jej położenie wewnątrzmaciczne zostanie zweryfikowane za pomocą USG jamy brzusznej. Jeśli krwawienie z szyjki macicy lub portu drenażowego cewnika balonowego nie ustąpi po 30 minutach od rozpoczęcia wlewu sulprostonu, tamponada zostanie uznana za niepowodzenie, a inwazyjna procedura ratunkowa z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej lub zabiegu chirurgicznego zostanie zorganizowana i wykonana natychmiast po usunięciu cewnika. balon na sali operacyjnej.
• W grupie kontrolnej kobiety otrzymają najpierw infuzję sulprostonu. Jeśli krwawienie nie ustąpi po 30 minutach od rozpoczęcia wlewu, zostanie wykonana tamponada wewnątrzmaciczna balonem Belfort-Dildy. Wkładanie i napełnianie balonika zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Jeśli krwawienie z szyjki macicy lub portu drenażowego cewnika balonowego nie ustąpi w ciągu 15 do 30 minut po wprowadzeniu balonu, tamponada zostanie uznana za niepowodzenie i zostanie zaplanowana inwazyjna procedura ratunkowa z wykorzystaniem radiologii interwencyjnej lub chirurgii, która zostanie przeprowadzona natychmiast po usunięciu balonu na sali operacyjnej.

W obu ramionach wszyscy pacjenci będą mieli założony cewnik moczowy i otrzymają profilaktykę antybiotykową (amoksycylina z kwasem klawulanowym i gentamycyną), rozpoczynając od wlewu sulprostonu i kontynuując przez 48 godzin. Pozostałe elementy postępowania w IPPH (resuscytacja płynowa, transfuzje, resuscytacja) będą zgodne z krajowymi wytycznymi. Jeśli krwawienie ustanie, pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki ciągłej lub monitoringu pooperacyjnego. Monitorowanie będzie prowadzone przez badacza, który obejmował pacjenta. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana drugiego dnia po porodzie w celu zmierzenia wartości hemoglobiny i hematokrytu. Dane będą wprowadzane w miarę ich zbierania podczas okresu próbnego za pomocą oprogramowania Cleanweb.

Czas trwania udziału każdej pacjentki włączonej do badania będzie trwał od włączenia do wizyty poporodowej lub maksymalnie około 8 tygodni po porodzie. Maksymalny czas trwania leczenia w ramach badania wyniesie 24 godziny dla każdego pacjenta objętego protokołem.

Całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy, w tym 24 miesiące włączenia pacjentów: pierwsze 4 miesiące przed rozpoczęciem okresu włączenia będą przeznaczone na przeszkolenie personelu w zakresie obsługi systemu tamponady balonowej i zgodnie z protokołem badania a 8 miesięcy po zakończeniu okresu włączenia zostanie wykorzystanych na sfinalizowanie gromadzenia danych, oczyszczenie bazy danych i jej analizę.