Intrauterine Tamponade mit einem Belfort-Dildy-Ballon in der Behandlung der unmittelbaren postpartalen Blutung (TUB)

Sofortige postpartale Blutungen (IPPH) gehören sowohl in den USA als auch in Europa zu den häufigsten Ursachen für schwangerschaftsbedingte Todesfälle. In Frankreich bleibt IPPH die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit, sie ist für 18 % der Müttersterblichkeit verantwortlich und 90 % der Todesfälle durch IPPH gelten als vermeidbar. Die anfängliche Behandlung einer schweren IPPH umfasst medizinisches Management, Uterusmassage und uterotonische Medikamente wie Oxytocin, Ergometrin und Prostaglandine oder deren Analoga; In Frankreich wird Oxytocin als Uterotonikum der ersten Linie und Sulproston als Uterotonikum der zweiten Linie verwendet. Wenn diese medizinischen Erstlinienbehandlungen versagen, können invasive Therapien, einschließlich Uteruskompressionsnaht, Beckengefäßligatur oder arterielle Embolisation, einzeln oder in Kombination eingesetzt werden. Die Hysterektomie ist die ultimative Maßnahme, um eine Blutung zu kontrollieren und das Leben der Mutter zu retten. Dennoch ist die Behandlung schwerer IPPH weniger gut standardisiert als ihre Prävention, insbesondere nach dem Versagen von Uterotonika, wie die Heterogenität der Praktiken zwischen Ländern und sogar zwischen Krankenhäusern im selben Land zeigt. Diese invasiven Behandlungen erfordern spezifische und teure technische und personelle Ressourcen und haben nachteilige Auswirkungen. Aus diesem Grund wurde in den letzten Jahren zunehmend die intrauterine Tamponade mit Ballon verwendet; in der Tat handelt es sich um eine neue minimalinvasive Methode, die direkt im Kreißsaal in der Anfangsphase von Zweitlinienbehandlungen eingesetzt werden kann; es könnte die Kontrolle der IPPH beschleunigen, den Rückgriff auf diese chirurgischen oder interventionellen radiologischen Behandlungen einschränken und die Menge der transfundierten Blutprodukte reduzieren. Die intrauterine Ballontamponade scheint daher eine potenziell zusätzliche effektive Strategie zur Erzielung einer Hämostase bei IPPH zu sein, die auf herkömmliche uterotonische Behandlungen nicht anspricht. Trotz der Tatsache, dass die aktuelle Literatur zur Bewertung der Wirksamkeit auf Fallserien und Vorher-Nachher-Beobachtungsstudien beschränkt ist, deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass sie mit einem Rückgang des Bedarfs an invasiven Behandlungen verbunden ist. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde der intrauterine Tamponade-Ballon in vielen Ländern, einschließlich Frankreich, in die Richtlinien für die PPH-Behandlung aufgenommen und hat sich in der klinischen Praxis weit verbreitet. Die klinische Frage, die sich jetzt stellt, ist das optimale Timing bei der Behandlung von PPH. Es wird derzeit klassisch nach Versagen einer uterotonischen Zweitlinienbehandlung durchgeführt, aber es ist möglich, dass seine frühere Anwendung nach Versagen einer uterotonischen Erstlinienbehandlung die Rate schwerer PPH weiter verringern könnte.

Daher ist eine randomisierte kontrollierte Studie erforderlich, um den optimalen Zeitpunkt der intrauterinen Ballontamponade bei der Behandlung von PPH zu bestimmen. .

Wir schlagen eine multizentrische, randomisierte offene Behandlungsstudie mit zwei parallelen Armen vor. Die Studie wird in 21 Entbindungsstationen durchgeführt. Vor Beginn der Einschlüsse wird das medizinische Personal in der Verwendung des geburtshilflichen Tamponadesystems, das in der Studie verwendet werden soll, geschult. Für jede Frau mit IPPH, die gegenüber Uterotonikum der ersten Wahl refraktär ist, werden die Eignungskriterien unverzüglich überprüft, die Frau informiert und ihre schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, falls dies möglich ist. Wenn nicht, kann die Frau dennoch randomisiert werden und sie wird sekundär informiert und um ihr Einverständnis gebeten. Die Randomisierungsliste wird zentralisiert und von einem Computerprogramm unter der Aufsicht der Clinical Research Unit des Pariser Zentrums erstellt. Die Zuordnung zu einem Studienarm erfolgt auf einer gesicherten Internetplattform (CleanWeb), die immer (24/7) in jedem Kreißsaal zugänglich ist. Der Arzt einschließlich der Patientin kennt sofort ihre Zuordnung.

Die Behandlung randomisierter Frauen hängt von dem Arm ab, dem sie zugeteilt werden:

• Im experimentellen Arm: Die intravenöse uterotonische Sulprostone-Infusion der zweiten Linie wird sofort mit einer intrauterinen Tamponade mit dem Belfort-Dildy-Ballon kombiniert. Das Einsetzen und Aufblasen des Ballons folgt einem standardisierten Protokoll. Seine intrauterine Position wird durch Ultraschall des Abdomens überprüft. Wenn die Blutung aus dem Gebärmutterhals oder dem Ballonkatheter-Drainageanschluss 30 Minuten nach Beginn der Sulprostone-Infusion anhält, wird die Tamponade als Misserfolg betrachtet und ein invasives Notfallverfahren durch interventionelle Radiologie oder Chirurgie angeordnet und unmittelbar nach der Entfernung durchgeführt Der Ballon im Operationssaal.
• Im Kontrollarm erhalten Frauen zuerst nur die Sulprostone-Infusion. Wenn die Blutung 30 Minuten nach Beginn dieser Infusion anhält, wird eine intrauterine Tamponade mit dem Belfort-Dildy-Ballon durchgeführt. Das Einsetzen und Aufblasen des Ballons erfolgt nach dem standardisierten Protokoll. Wenn die Blutung aus dem Gebärmutterhals oder dem Drainageanschluss des Ballonkatheters 15 bis 30 Minuten nach dem Einführen des Ballons anhält, wird die Tamponade als Misserfolg betrachtet und ein invasives Notfallverfahren durch interventionelle Radiologie oder Operation wird angeordnet und unmittelbar nach der Entfernung durchgeführt des Ballons im Operationssaal.

In beiden Armen erhalten alle Patienten einen Harnverweilkatheter und erhalten eine Antibiotikaprophylaxe (Amoxicillin-Clavulansäure und Gentamicin), beginnend mit der Sulprostone-Infusion und fortgesetzt für 48 Stunden. Die anderen Komponenten des IPPH-Managements (Flüssigkeitstherapie, Transfusion, Reanimation) entsprechen den nationalen Richtlinien. Wenn die Blutung aufhört, wird der Patient in eine Dauerversorgungs- oder postinterventionelle Überwachungseinheit verlegt. Die Überwachung wird von dem Prüfarzt durchgeführt, der den Patienten eingeschlossen hat. Am 2. Tag nach der Geburt wird eine venöse Blutprobe entnommen, um die Hämoglobin- und Hämatokritwerte zu messen. Die Daten werden so eingegeben, wie sie während der Testphase mit der Cleanweb-Software erfasst werden.

Die Dauer der Teilnahme jedes in die Studie eingeschlossenen Patienten erstreckt sich von der Aufnahme bis zum Besuch nach der Geburt oder maximal etwa 8 Wochen nach der Entbindung. Die maximale Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Stunden für jeden in das Protokoll aufgenommenen Patienten.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 36 Monate, einschließlich 24 Monate Patienteneinschluss: Die ersten 4 Monate vor Beginn des Einschlusszeitraums dienen der Schulung des Personals in der Verwendung des Ballontamponadensystems und in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll und die 8 Monate nach Ende des Aufnahmezeitraums werden genutzt, um die Datenerhebung abzuschließen, die Datenbank zu bereinigen und zu analysieren.