Внутриматочная тампонада баллоном Белфорта-Дилди в лечении немедленных послеродовых кровотечений (TUB)

Сразу послеродовое кровотечение (IPPH) является одной из наиболее частых причин смертности, связанной с беременностью, как в США, так и в Европе. Во Франции ИЛПГ остается ведущей причиной материнской смертности, на нее приходится 18% материнских смертей, а 90% смертей от ИЛПГ считаются предотвратимыми. Первоначальное лечение тяжелой ИЛПГ включает медикаментозное лечение, массаж матки и прием утеротонических препаратов, таких как окситоцин, эргометрин и простагландины или их аналоги; Во Франции окситоцин используется в качестве утеротоника первой линии, а сульпростон — в качестве утеротоника второй линии. Когда эти медикаментозные методы первой линии оказываются неэффективными, можно использовать инвазивные методы лечения, включая наложение компрессионных швов на матку, перевязку сосудов таза или эмболизацию артерий, по отдельности или в комбинации. Гистерэктомия является крайней мерой для остановки кровотечения и спасения жизни матери. Тем не менее, лечение тяжелого ИЛПГ менее стандартизировано, чем его профилактика, особенно после неэффективности утеротонических препаратов, о чем свидетельствует неоднородность практики между странами и даже между больницами в одной стране. Эти инвазивные методы лечения требуют специфических и дорогостоящих технических и человеческих ресурсов и имеют неблагоприятные последствия. Именно поэтому в последние годы все шире применяется внутриматочная тампонада баллоном; действительно, это новый малоинвазивный метод, который можно использовать непосредственно в родильном зале, на начальном этапе лечения второй линии; это может ускорить контроль IPPH, ограничить обращение к этим хирургическим или интервенционным радиологическим методам лечения и уменьшить количество переливаемых продуктов крови. Таким образом, внутриматочная баллонная тампонада является потенциально дополнительной эффективной стратегией гемостаза в случае ИЛПГ, рефрактерной к традиционным утеротоническим методам лечения. Несмотря на то, что современная литература, оценивающая его эффективность, ограничена сериями случаев и обсервационными исследованиями до и после, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что это связано с уменьшением потребности в инвазивных методах лечения. Основываясь на этих данных, баллон внутриматочной тампонады был включен в рекомендации по лечению послеродового кровотечения во многих странах, включая Францию, и широко распространился в клинической практике. В настоящее время возникает клинический вопрос об оптимальных сроках лечения ПРК. В настоящее время его классически выполняют после неэффективности утеротонической терапии второй линии, но возможно, что его более раннее применение после неэффективности утеротонической терапии первой линии может еще больше снизить частоту тяжелых ПРК.

Таким образом, необходимо рандомизированное контролируемое исследование для определения оптимального времени проведения внутриматочной баллонной тампонады при лечении послеродового кровотечения. .

Мы предлагаем многоцентровое рандомизированное открытое исследование лечения с двумя параллельными группами. Испытания будут проводиться в 21 родильном отделении. Перед началом включения медицинский персонал будет обучен использованию системы акушерской тампонады, которая будет использоваться в исследовании. Для каждой женщины с ИЛПГ, рефрактерной к утеротоникам первой линии, критерии приемлемости будут немедленно проверены, женщина проинформирована, и, если это возможно, будет получено ее письменное информированное согласие. Если нет, женщину, тем не менее, можно рандомизировать, и она будет вторично проинформирована, и ее согласие будет запрошено. Список рандомизации будет централизован и создан с помощью компьютерной программы под контролем отдела клинических исследований Парижского центра. Распределение по исследовательской группе будет осуществляться на защищенной интернет-платформе (CleanWeb), всегда доступной (24/7) в каждом родильном зале. Клиницист, включая пациента, немедленно узнает о ее распределении.

Ведение рандомизированных женщин будет зависеть от группы, к которой они относятся:

• В Экспериментальной группе: внутривенная инфузия утеротонического препарата Сульпростон второй линии будет немедленно объединена с внутриматочной тампонадой с использованием баллона Белфорта-Дилди. Введение и надувание баллона будет осуществляться по стандартному протоколу. Его внутриутробное положение будет подтверждено ультразвуковым исследованием брюшной полости. Если кровотечение из шейки матки или дренажного отверстия баллонного катетера сохраняется через 30 минут после начала инфузии сульпростона, тампонада будет считаться неудачной, и будет организована инвазивная неотложная процедура с помощью интервенционной радиологии или хирургического вмешательства, которая будет выполнена сразу после удаления баллон в операционной.
• В контрольной группе женщины сначала получат инфузию сульпростона. Если кровотечение сохраняется через 30 минут после начала этой инфузии, будет выполнена внутриматочная тампонада баллоном Белфорта-Дилди. Введение и накачивание баллона будут выполняться в соответствии со стандартным протоколом. Если кровотечение из шейки матки или дренажного отверстия баллонного катетера сохраняется в течение 15–30 минут после введения баллона, тампонада будет считаться неудачной, и будет организована инвазивная неотложная процедура с помощью интервенционной радиологии или хирургии, которая будет выполнена сразу после удаления. баллона в операционной.

В обеих группах все пациенты будут иметь постоянный мочевой катетер и будут получать антибиотикопрофилактику (амоксициллин-клавулановая кислота и гентамицин), начиная с инфузии сульпростона и продолжая в течение 48 часов. Другие компоненты лечения IPPH (жидкостная реанимация, переливание, реанимация) будут соответствовать национальным руководствам. Если кровотечение остановится, пациент будет переведен в отделение непрерывного ухода или послеоперационного наблюдения. Мониторинг будет проводиться исследователем, в состав которого входит пациент. Образец венозной крови будет взят на 2-й день после родов для измерения значений гемоглобина и гематокрита. Данные будут вводиться по мере их сбора в течение пробного периода с помощью программного обеспечения Cleanweb.

Продолжительность участия каждой пациентки, включенной в исследование, будет составлять от включения до послеродового визита или максимум примерно через 8 недель после родов. Максимальная продолжительность исследуемого лечения будет составлять 24 часа для каждого пациента, включенного в протокол.

Общая продолжительность исследования составит 36 месяцев, включая 24 месяца включения пациентов: первые 4 месяца до начала периода включения будут посвящены обучению персонала использованию системы баллонной тампонады и соблюдению протокола исследования. и 8 месяцев после окончания периода включения будут использованы для завершения сбора данных, очистки базы данных и ее анализа.