Intrauterin tamponade med en Belfort-Dildy ballong i behandling av umiddelbar postpartum blødning (TUB)

Umiddelbar postpartum blødning (IPPH) er blant de hyppigste årsakene til graviditetsrelatert dødelighet i både USA og Europa. I Frankrike er IPPH fortsatt den viktigste årsaken til mødredødelighet, ansvarlig for 18 % av mødredødsfallene og 90 % av dødsfallene fra IPPH anses å unngås. Den første behandlingen av alvorlig IPPH involverer medisinsk behandling, livmormassasje og uterotoniske legemidler som oksytocin, ergometrin og prostaglandiner eller deres analoger; I Frankrike brukes oksytocin som førstelinje uterotonisk, og Sulprostone som andrelinje uterotonisk. Når disse førstelinjebehandlingene mislykkes, kan invasive terapier, inkludert livmorkompresjonssutur, bekkenvaskulær ligering eller arteriell embolisering brukes, individuelt eller i kombinasjon. Hysterektomi er det ultimate tiltaket for å kontrollere en blødning og redde morens liv. Ikke desto mindre er håndteringen av alvorlig IPPH mindre godt standardisert enn forebygging, spesielt etter svikt i uterotoniske legemidler, som demonstrert av heterogeniteten i praksis mellom land og til og med mellom sykehus i samme land. Disse invasive behandlingene krever spesifikke og dyre tekniske og menneskelige ressurser og har uheldige effekter. Det er grunnen til at intrauterin tamponade med ballong de siste årene har blitt brukt i økende grad; Det er faktisk en ny minimalt invasiv metode som kan brukes direkte på fødestuen, i det innledende stadiet av andrelinjebehandlinger; det kan akselerere kontrollen av IPPH, begrense bruken av disse kirurgiske eller intervensjonelle radiologibehandlingene og redusere mengden blodprodukter som overføres. Intrauterin ballongtamponade ser derfor ut til å være en potensielt ekstra effektiv strategi for å oppnå hemostase i tilfelle IPPH som er motstandsdyktig mot konvensjonelle uterotoniske behandlinger. Til tross for at den nåværende litteraturen som vurderer dens effektivitet er begrenset til case-serier og før-etter observasjonsstudier, tyder tilgjengelig bevis på at det er assosiert med et fall i behovet for invasive behandlinger. Basert på disse bevisene, har intrauterin tamponadeballong blitt inkludert i retningslinjer for PPH-behandling i mange land, inkludert Frankrike, og den har bredt spredt seg i klinisk praksis. Det kliniske spørsmålet som nå dukker opp er dens optimale timing i behandlingen av PPH. Det utføres for tiden klassisk etter svikt i annenlinjes uterotonisk behandling, men det er mulig at tidligere bruk, etter feil med førstelinjes uterotonisk behandling, kan redusere frekvensen av alvorlig PPH ytterligere.

En randomisert kontrollert studie er derfor nødvendig for å bestemme det optimale tidspunktet for intrauterin ballongtamponade i behandlingen av PPH. .

Vi foreslår en multisenter, randomisert åpen behandlingsstudie med to parallelle armer. Forsøket skal gjennomføres i 21 fødeavdelinger. Før inklusjonene begynner, vil det medisinske personalet få opplæring i bruken av det obstetriske tamponadesystemet som skal brukes i forsøket. For hver kvinne med IPPH refraktær til førstelinje uterotonisk, vil kvalifikasjonskriteriene umiddelbart bli verifisert, kvinnen informert og hennes skriftlige informerte samtykke innhentet hvis det er mulig. Hvis ikke, kan kvinnen likevel randomiseres og hun vil bli sekundært informert og bedt om samtykke. Randomiseringslisten vil bli sentralisert og generert av et dataprogram under tilsyn av Paris Centre Clinical Research Unit. Tildeling til en studiearm vil bli utført på en sikker Internett-plattform (CleanWeb) alltid tilgjengelig (24/7) på hvert føderom. Klinikeren, inkludert pasienten, vil umiddelbart kjenne tildelingen hennes.

Håndteringen av randomiserte kvinner vil avhenge av hvilken arm de er allokert til:

• I den eksperimentelle armen: den intravenøse andrelinje uterotoniske Sulprostone-infusjonen vil umiddelbart bli kombinert med en intrauterin tamponade med Belfort-Dildy-ballongen. Ballonginnsetting og oppblåsing vil følge en standardisert protokoll. Dens intrauterine posisjon vil bli verifisert ved abdominal ultralyd. Hvis blødningen vedvarer fra livmorhalsen eller ballongkateterets dreneringsport 30 minutter etter begynnelsen av Sulprostone-infusjonen, vil tamponaden betraktes som en feil, og en invasiv nødprosedyre ved intervensjonsradiologi eller kirurgi vil bli arrangert og utført umiddelbart etter fjerning av ballongen på operasjonsstua.
• I kontrollarmen vil kvinner kun motta Sulprostone-infusjonen først. Hvis blødningen vedvarer 30 minutter etter begynnelsen av denne infusjonen, utføres en intrauterin tamponade med Belfort-Dildy-ballongen. Ballonginnsetting og oppblåsing vil bli utført i henhold til den standardiserte protokollen. Hvis blødningen vedvarer fra livmorhalsen eller ballongkateterets dreneringsport 15 til 30 minutter etter innføringen av ballongen, vil tamponaden anses som en feil, og en invasiv nødprosedyre ved intervensjonsradiologi eller kirurgi vil bli arrangert og utført umiddelbart etter fjerning av ballongen på operasjonssalen.

I begge armer vil alle pasienter ha et inneliggende urinkateter og vil motta antibiotikaprofylakse (amoxicillin-klavulansyre og gentamicin) som begynner med Sulprostone-infusjonen og fortsetter i 48 timer. De andre komponentene i IPPH-behandling (væskegjenoppliving, transfusjon, gjenopplivning) vil være i samsvar med nasjonale retningslinjer. Hvis blødningen stopper, vil pasienten bli overført til en kontinuerlig behandling eller post-intervensjonsovervåkingsenhet. Overvåking vil bli utført av etterforskeren som inkluderte pasienten. En venøs blodprøve vil bli tatt på 2. dag postpartum for å måle hemoglobin- og hematokritverdier. Dataene vil bli lagt inn etter hvert som de samles inn gjennom hele prøveperioden med Cleanweb-programvaren.

Varigheten av deltakelsen til hver pasient inkludert i forsøket vil være fra inkludering til postpartum besøk, eller maksimalt ca. 8 uker etter fødselen. Maksimal varighet av studiebehandlingen vil være 24 timer for hver pasient inkludert i protokollen.

Den totale varigheten av forsøket vil være 36 måneder inkludert 24 måneder med pasientinkludering: de første 4 månedene, før begynnelsen av inkluderingsperioden vil bli viet til opplæring av personalet i bruken av ballongtamponadesystemet og i samsvar med prøveprotokollen og de 8 månedene etter slutten av inkluderingsperioden vil bli brukt til å fullføre datainnsamlingen, rense databasen og analysere den.