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小児後天性脳損傷集団における生態学的機能に対するメチルフェニデートの効果

2019年2月25日 更新者:Loewenstein Hospital
この研究の目的は、生態学的 (毎日) 機能に関して、小児後天性脳損傷集団におけるメチルフェニデートの影響を調査することです。 同じ患者において、治療なしの機能と比較すると、治療ありの機能が改善されるという仮説が立てられています。 特定のタスクごとの実行時間の短縮と、必要な支援の量の削減により、改善が期待されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

後天性脳損傷 (ABI) 患者の注意欠陥は、知られている最も一般的な認知障害の 1 つです。 脳血管障害 (CVA) 後の注意欠陥の有病率は 20 ~ 58% の間で変化し、外傷性脳損傷 (TBI) の後は最大 60% の範囲になる可能性があります。 中枢神経系では、ドーパミンとノルアドレナリンの放出を増加させ、再取り込みをブロックし、シナプスと細胞外の濃度を増加させます。 メチルフェニデート (MPH) は、D1 および α2 アドレナリン受容体に作用して、注意および作業記憶の前頭前皮質調節への影響を促進します。メチルフェニデートは、何十年もの間、注意欠陥多動性障害の治療に効果的かつ安全に使用されてきました。 TBI 後の障害における注意力を高めるためのメチルフェニデートの使用は、「合理的な薬物療法」として提案されています。 慢性外傷性脳損傷の成人患者において、反応速度の改善が実証されました。 後天性脳損傷を患っている小児集団では、メチルフェニデートの短期または長期の有効性に関する研究はほとんどありません。 小児後天性脳損傷集団におけるメチルフェニデートの効果に関する報告はほとんどないため、これまでの研究では神経心理学的バッテリーの有効性が調査されているため、生態学的課題におけるメチルフェニデートの効果を調査することに関心があり、その結果、その効果をよりよく理解することができます。この亜集団に影響を与える可能性があります。

研究の前提:

  1. メチルフェニデートは、一次性注意欠陥多動性障害または二次性注意欠陥多動性障害に苦しむ小児集団における安全性プロファイルが証明されています。
  2. メチルフェニデートは、亜急性期および慢性期の後天性脳損傷に苦しむ小児集団の注意力障害にプラスの影響を与えます。
  3. メチルフェニデートは、後天性脳損傷に続発する注意障害のある子供の日常のさまざまな作業における機能を強化することができます.
  4. メチルフェニデートは、後天性脳損傷後の二次性注意欠陥多動性障害に苦しむ小児集団の学習を、亜急性リハビリ期間中に改善することができます。

調査対象母集団:

この研究は、後天性脳損傷 (CVA、TBI、無酸素性脳損傷、中枢神経系感染症) による二次的な注意障害を患っている 4 歳から 18 歳までの最大 40 人の子供を含むように設計されています。 参加者は、法定後見人が参加についてインフォームドコンセントを与えた後、メチルフェニデート治療の禁忌がない、ローウェンスタインリハビリテーションセンター病院でリハビリテーションのために入院(入院または外来)された子供です。

研究方法:

  1. 含まれる前に、各参加者は次のことを経験します。

    1. 心電図
    2. 注意の変数のテスト (TOVA) テストで注意障害を証明するためのスクリーニングされたコンピュータ検査。
  2. 各参加者は、2週間の期間に各タスクで2回テストされます.メチルフェニデートの治療なしで2回、メチルフェニデート治療で2回。
  3. 一部の参加者は、メチルフェニデートによるさらなる治療を行わずに7〜14日後に再検査され、それ以上の治療を行わなくても機能に対する薬物の影響が続くかどうかを推定します。
  4. 薬物は、検査の少なくとも 1 時間前から 2.5 時間以内に投与されます。
  5. 薬物投与量 0.3 ミリグラム/キロは、最も近い完全なミリグラム投与量に丸められ、合計 3 回与えられます: メチルフェニデートの下での注意の変数のテスト (TOVA) 試験の前に 1 回、および参加者がさまざまなタスクでテストされている間の他の 2 日間。
  6. テストは、異なる日に 2 時間の治療セッションで行われます。
  7. 各参加者は、次のタスクを順番に実行します。

    1. 着こなし -Tシャツ。 参加者の年齢に応じて、機能的独立性測定(FIM)または子供の機能的独立性測定(WeeFIM)のスケールによって等級付けされたケアの負担。
    2. パズル構築。 学習の可能性を回避するための 2 つの異なるパズル。 シェリダンの発達規範によると、両方とも同じレベルです。
    3. 数学的な年齢に適したワーキング シート。
    4. メモリーゲームなどのインタラクティブなソーシャルゲーム。 このタスクでは、各参加者は、ラウンドまたは抑制に対して与えられたリマインダーの数と、ゲームの勝敗に対する感情的な反応に応じて、1 ~ 5 のスケールで採点されます。1 は適切な反応、5 は最高のフラストレーションです。
  8. 子供の能力と必要な支援の量を採点する作業療法士は、目隠しをして治療を受けます (与えるかどうか)。

各タスクのパフォーマンス データは、完了までの期間、必要な支援の量、衝動性、長期および短期の注意などに関して収集され、統計的に分析されます。 各参加者(メチルフェニデート治療なし)は、メチルフェニデートでの治療で完了した同じタスクで収集されたデータのコントロールとして機能します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Raanana、イスラエル、43100
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性と女性。
  2. 対象年齢 4~18 歳。
  3. 過敏症、心臓障害、バランスの取れていない発作などのメチルフェニデート治療の禁忌はありません。
  4. 法定後見人によるインフォームドコンセント。
  5. 後天性脳損傷

除外基準:

  1. 保護者またはお子様による参加の拒否。
  2. コンピュータによるスクリーニング検査「TOVA」で注意障害なし。
  3. 短いQT症候群などのメチルフェニデートによる治療に対する医学的禁忌。
  4. メチルフェニデートによる治療による副作用。
  5. アマンタジンなどのドーパミン/ノルアドレナリン放出を促進する薬剤の治療中。
  6. 重度の運動障害または認知障害のために、計画されたタスクに参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチルフェニデート治療
3つの異なる日に、各参加者はメチルフェニデートを0.3ミリグラム/キロの投与量で受け取り、最も近い完全なミリグラム投与量に丸めます
3つの異なる日に、各参加者はメチルフェニデートを0.3ミリグラム/キロの投与量で受け取り、最も近い完全なミリグラム投与量に丸めます
他の名前:
  • リタリン
介入なし:コントロール
3 つの異なる日に、各参加者はメチルフェニデートを受け取ることなく再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまなタスクを完了するために必要な時間 (分と秒) と支援の量 (各参加者が支援を必要とした回数) を測定します。
時間枠:各タスクが完了すると、特定のタスクの時間が記録されます。各参加者は、3 週間で 6 回 45 分間テストされ、入院期間中、予想平均 1 か月間追跡されます。
後天性脳損傷児の機能(着替えなどの日常作業)に対するメチルフェニデートの効果を測定する
各タスクが完了すると、特定のタスクの時間が記録されます。各参加者は、3 週間で 6 回 45 分間テストされ、入院期間中、予想平均 1 か月間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon Shaklai, Dr、Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
  • スタディディレクター:Sigal Greenbaum, Master、Loewenstein Hospital Rehabiltation Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月30日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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