- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02227056
소아 후천성 뇌손상 집단의 생태학적 기능에 대한 Methylphenidate의 영향
연구 개요
상세 설명
후천성 뇌 손상(ABI) 환자의 주의력 결핍은 알려진 가장 흔한 인지 장애 중 하나입니다. 뇌혈관 사고(CVA) 후 주의력 결핍의 유병률은 20-58% 사이이며 외상성 뇌 손상(TBI) 후 최대 60% 범위일 수 있습니다. 메틸페니데이트(MPH)는 중추 신경계(CNS) 자극제입니다. CNS에서는 도파민과 노르아드레날린의 방출을 증가시키고 재흡수를 차단하여 시냅스 및 세포외 농도를 증가시킵니다. 메틸페니데이트(MPH)는 D1 및 α2-아드레날린성 수용체에서 작용하여 주의 및 작업 기억의 전두엽 피질 조절에 대한 효과를 촉진합니다. 메틸페니데이트는 수십 년 동안 주의력 결핍 과잉 행동 장애의 치료에 효과적이고 안전하게 사용되었습니다. TBI 후 장애에서 주의력을 향상시키기 위한 메틸페니데이트의 사용은 "합리적인 약물 요법"으로 제안되었습니다. 만성 TBI가 있는 성인 환자의 반응 속도가 개선된 것으로 나타났습니다. 후천성 뇌손상을 앓고 있는 소아 인구에서 메틸페니데이트 단기 또는 장기 효능에 관한 연구는 거의 없습니다. 소아 후천성 뇌손상 인구에 대한 메틸페니데이트의 효과에 대한 보고가 거의 없고 지금까지의 연구에서 신경심리학적 배터리의 효과를 조사했기 때문에 우리는 생태 작업에서 메틸페니데이트의 효과를 조사하는 것이 흥미롭다는 것을 알았습니다. 이 하위 집단에서 가능한 영향.
연구 가정:
- 메틸페니데이트는 1차적 주의력결핍 과잉행동장애 또는 2차적 주의력결핍 과잉행동장애를 앓고 있는 소아 집단에서 입증된 안전성 프로필을 가지고 있습니다.
- 메틸페니데이트는 아급성 및 만성 단계의 후천성 뇌 손상으로 고통받는 소아 인구의 주의력 장애에 긍정적인 영향을 미칩니다.
- 메틸페니데이트는 다양한 일상 업무에서 후천성 뇌 손상에 이차적인 주의력 장애가 있는 어린이의 기능을 향상시킬 수 있습니다.
- Methylphenidate는 아급성 재활 기간 동안 후천성 뇌 손상 후 이차 주의력 결핍 과잉 행동 장애로 고통받는 소아 인구의 학습을 향상시킬 수 있습니다.
연구 인구:
이 연구는 후천성 뇌손상(CVA, TBI, 무산소성 뇌손상, 중추신경계 감염)에 이차적인 주의력 장애를 겪고 있는 4-18세의 최대 40명의 어린이를 포함하도록 설계되었습니다. 참가자는 Loewenstein Rehabilitation Center 병원에서 재활을 위해 입원(입원 또는 외래 환자)하는 어린이이며, 법적 보호자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 Methylphenidate 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
연구 방법:
포함되기 전에 각 참가자는 다음을 수행합니다.
- 심전도
- TOVA(Variables of Attention) 테스트를 통해 주의력 장애를 입증하기 위한 선별 컴퓨터 시험입니다.
- 각 참가자는 2주 동안 두 번 각 작업에 대해 테스트를 받게 됩니다: 두 번은 Methylphenidate 치료 없이, 두 번은 Methylphenidate 치료로.
- 일부 참가자는 추가 치료 없이도 기능에 대한 약물의 영향이 계속되는지 평가하기 위해 Methylphenidate를 추가로 치료하지 않고 7-14일 후에 재검사를 받게 됩니다.
- 약물은 검사 전 최소 1시간에서 2.5시간 이내에 제공됩니다.
- 가장 가까운 전체 밀리그램 용량으로 반올림된 약물 용량 0.3밀리그램/킬로그램이 총 3번 주어집니다: Methylphenidate에 의한 TOVA(Variables of Attention) 검사 전에 한 번, 참가자가 다른 작업에 대해 테스트하는 동안 다른 이틀.
- 테스트는 서로 다른 요일에 두 시간의 치료 세션에서 수행됩니다.
각 참가자는 다음 작업을 순서대로 수행합니다.
- 드레싱 - 티셔츠. 참가자의 연령에 따라 FIM(Functional Independence Measure) 또는 WeeFIM(Functional Independence Measure for Children) 척도로 등급이 매겨진 돌봄 부담.
- 퍼즐 건설. 학습 가능성을 피하기 위한 두 가지 다른 퍼즐. Sheridan의 발달 규범에 따라 둘 다 같은 수준입니다.
- 수학적 연령에 적합한 작업 시트.
- 메모리 게임과 같은 인터랙티브 소셜 게임. 이 작업에서 각 참가자는 자신의 라운드 또는 억제에 대해 주어진 알림 수와 게임의 승패에 대한 감정적 반응에 따라 1-5의 척도로 점수를 매깁니다. 1은 적절한 반응이고 5는 가장 큰 좌절감을 나타냅니다.
- 아동의 능력과 필요한 도움의 양을 평가하는 작업 치료사는 치료에 대해 눈가리개를 하게 됩니다(제공 여부에 관계없이).
각 작업의 수행 데이터는 완료 시간, 필요한 도움의 양, 충동성, 장기 및 단기 주의력 등에 대해 수집되고 통계적으로 분석됩니다. 각 참가자(메칠페니데이트 치료 없음)는 메칠페니데이트 치료 하에 완료된 동일한 작업에서 수집된 데이터에 대한 통제 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Raanana, 이스라엘, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 4-18세.
- 과민증, 심장 장애, 불균형 발작 등과 같은 메틸페니데이트 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 법적 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 후천성 뇌 손상
제외 기준:
- 보호자 또는 아동의 참여 거부.
- 컴퓨터 선별 검사에서 주의력 장애 없음: "TOVA".
- 짧은 QT 증후군과 같은 메틸페니데이트 치료에 대한 의학적 금기.
- Methylphenidate 치료로 인한 부작용.
- Amantadine과 같은 도파민/노르아드레날린 방출을 강화하는 약물 치료를 받고 있습니다.
- 심각한 운동 또는 인지 장애로 인해 계획된 작업에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸페니데이트 치료
각기 다른 3일 동안 각 참가자는 0.3밀리그램/킬로그램의 메틸페니데이트를 가장 가까운 전체 밀리그램 용량으로 반올림하여 투여받습니다.
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각기 다른 3일 동안 각 참가자는 0.3밀리그램/킬로그램의 메틸페니데이트를 가장 가까운 전체 밀리그램 용량으로 반올림하여 투여받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
각기 다른 3일 동안 각 참가자는 Methylphenidate를 받지 않고 재평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 작업을 완료하는 데 필요한 시간(분 및 초 단위)과 필요한 도움의 양(각 참여자가 도움이 필요한 횟수)을 측정합니다.
기간: 각 작업이 완료되면 특정 작업의 시간이 기록됩니다. 각 참가자는 3주 동안 45분씩 6회 검사를 받게 되며 예상 평균 1개월의 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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후천성 뇌손상 아동의 기능(옷 입기와 같은 일상 업무)에 대한 메틸페니데이트의 효과 측정
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각 작업이 완료되면 특정 작업의 시간이 기록됩니다. 각 참가자는 3주 동안 45분씩 6회 검사를 받게 되며 예상 평균 1개월의 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Shaklai, Dr, Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
- 연구 책임자: Sigal Greenbaum, Master, Loewenstein Hospital Rehabiltation Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Whyte J, Hart T, Vaccaro M, Grieb-Neff P, Risser A, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attention deficits after traumatic brain injury: a multidimensional, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jun;83(6):401-20. doi: 10.1097/01.phm.0000128789.75375.d3.
- Willmott C, Ponsford J. Efficacy of methylphenidate in the rehabilitation of attention following traumatic brain injury: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled inpatient trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 May;80(5):552-7. doi: 10.1136/jnnp.2008.159632. Epub 2008 Dec 5.
- Hornyak JE, Nelson VS, Hurvitz EA. The use of methylphenidate in paediatric traumatic brain injury. Pediatr Rehabil. 1997 Jan-Mar;1(1):15-7. doi: 10.3109/17518429709060937.
- Whyte J, Hart T, Schuster K, Fleming M, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attentional function after traumatic brain injury. A randomized, placebo-controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Nov-Dec;76(6):440-50. doi: 10.1097/00002060-199711000-00002.
- Wheaton P, Mathias JL, Vink R. Impact of pharmacological treatments on cognitive and behavioral outcome in the postacute stages of adult traumatic brain injury: a meta-analysis. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):745-57. doi: 10.1097/JCP.0b013e318235f4ac.
- Mahalick DM, Carmel PW, Greenberg JP, Molofsky W, Brown JA, Heary RF, Marks D, Zampella E, Hodosh R, von der Schmidt E 3rd. Psychopharmacologic treatment of acquired attention disorders in children with brain injury. Pediatr Neurosurg. 1998 Sep;29(3):121-6. doi: 10.1159/000028705.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- loe130007ctil
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