Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutus ekologiseen toimintaan lasten hankittujen aivovaurioiden väestössä

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Loewenstein Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metyylifenidaatin vaikutusta lasten hankittujen aivovaurioiden populaatiossa ekologiseen (jokapäiväiseen) toimintaan. Oletetaan, että toiminta hoidolla paranee verrattuna saman potilaan toimintaan ilman hoitoa. Parannusta odotetaan lyhentämällä kunkin tehtävän suoritusaikaa ja vähentämällä tarvittavan avun määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailuvajeet potilailla, joilla on hankinnainen aivovamma (ABI) ovat yksi yleisimmistä tunnetuista kognitiivisista häiriöistä. Tarkkailuvajeen esiintyvyys aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen vaihtelee välillä 20-58 %, ja traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen se voi vaihdella jopa 60 %:iin. Metyylifenidaatti (MPH) on keskushermostoa stimuloiva aine. Keskushermostossa se lisää vapautumista ja estää dopamiinin ja noradrenaliinin takaisinoton, mikä johtaa lisääntyneisiin synaptisiin ja solunulkoisiin pitoisuuksiin. Metyylifenidaatti (MPH), vaikuttaa D1- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin helpottaen vaikutuksia prefrontaaliseen aivokuoreen huomion ja työmuistin modulaatioon. Metyylifenidaattia on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti tarkkaavaisuushäiriön hoitoon useiden vuosikymmenten ajan. Metyylifenidaatin käyttöä TBI:n jälkeisissä häiriöissä huomion lisäämiseksi on ehdotettu "rationaalisena farmakoterapiana". Se osoitti parantuneen vastenopeuden aikuisilla potilailla, joilla oli krooninen TBI. Hankinnaisesta aivovauriosta kärsivillä lapsiväestöllä on niukasti tutkimuksia metyylifenidaatin lyhyen tai pitkän aikavälin tehosta. Koska metyylifenidaatin vaikutuksesta lasten hankittujen aivovaurioiden populaatiossa on vain vähän raportteja ja koska tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu tehoa neuropsykologisissa paristoissa, on mielenkiintoista tutkia metyylifenidaatin vaikutusta ekologisissa tehtävissä, jolloin saadaan parempi käsitys sen vaikutuksista. mahdollinen vaikutus tähän alapopulaatioon.

TUTKIMUKSEN OLETUKSET:

  1. Metyylifenidaatilla on todistettu turvallisuusprofiili lapsiväestössä, joka kärsii ensisijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä tai toissijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä.
  2. Metyylifenidaatilla on positiivinen vaikutus huomiohäiriöihin lapsiväestössä, joka kärsii hankitusta aivovauriosta subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa.
  3. Metyylifenidaatti voi parantaa lasten, joilla on hankitun aivovamman aiheuttamia huomiohäiriöitä, toimintaa erilaisissa arkitehtävissä.
  4. Metyylifenidaatti voi parantaa oppimista lapsiväestössä, joka kärsii toissijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä hankitun aivovamman jälkeen subakuutin kuntoutusjakson aikana.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 40 lasta, iältään 4-18 vuotta, jotka kärsivät hankitun aivovaurion aiheuttamista huomiohäiriöistä (CVA, TBI, anoksinen aivovaurio, keskushermoston infektiot). Osallistujat ovat Loewensteinin kuntoutuskeskuksen sairaalassa (sairaala- tai avohoidossa) hoidettuja lapsia, joilla ei ole vasta-aiheita metyylifenidaattihoidolle sen jälkeen, kun heidän laillinen huoltajansa on antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.

TUTKIMUSMENETELMÄT:

  1. Ennen osallistumista jokainen osallistuja käy läpi:

    1. EKG
    2. Seulottu laskennallinen koe huomiohäiriöiden osoittamiseksi TOVA-testillä (Test of Variables of Attention).
  2. Jokainen osallistuja testataan kussakin tehtävässä kahdesti kahden viikon aikana: kahdesti ilman metyylifenidaattikäsittelyä ja kahdesti metyylifenidaattikäsittelyllä.
  3. Jotkut osallistujat testataan uudelleen 7-14 päivän kuluttua ilman lisähoitoa metyylifenidaattilla, jotta voidaan arvioida, jatkuuko lääkkeen vaikutus toimintaan ilman jatkohoitoa.
  4. Lääkettä annetaan vähintään tunti ja enintään 2,5 tuntia ennen testausta.
  5. Lääkeannostus 0,3 milligrammaa/kilo pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen annetaan yhteensä 3 kertaa: kerran ennen Test of Variables of Attention (TOVA) -tutkimusta Metyylifenidaatin alla ja kaksi muuta päivää, kun osallistujaa testataan eri tehtävissä.
  6. Testaus tehdään kahden tunnin aikana eri päivinä.
  7. Jokainen osallistuja suorittaa seuraavat tehtävät peräkkäisessä järjestyksessä:

    1. Pukeutuminen -T-paita. Hoitotaakka toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) tai lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (WeeFIM) asteikoilla osallistujan iän mukaan.
    2. Palapelin rakentaminen. Kaksi erilaista palapeliä oppimismahdollisuuden välttämiseksi. Molemmat samaa tasoa Sheridanin kehitysnormien mukaan.
    3. Matemaattinen iän mukainen työarkki.
    4. Interaktiivinen sosiaalinen peli, kuten muistipeli. Tässä tehtävässä jokainen osallistuja pisteytetään hänen kierroksestaan ​​tai estyneisyydestään annettujen muistutusten lukumäärän ja hänen emotionaalisen reaktionsa mukaan pelin voittoon/hävitykseen asteikolla 1-5, jossa 1 on sopiva reaktio ja 5 on suurin turhautuminen.
  8. Toimintaterapeutti, joka arvioi lapsen kyvyt ja tarvittavan avun määrän, on sidottu silmät hoitoon (saa tai ei).

Kunkin tehtävän suoritustiedot kerätään suorituksen keston, tarvittavan avun määrän, impulsiivisuuden, pitkän ja lyhyen aikavälin huomion jne. osalta ja analysoidaan tilastollisesti. Jokainen osallistuja (ilman metyylifenidaattikäsittelyä) toimii vertailuna datalle, joka on kerätty samoissa tehtävissä, jotka suoritettiin metyylifenidaattikäsittelyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Raanana, Israel, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen.
  2. Ikäraja 4-18 vuotta.
  3. Metyylifenidaattihoidolle ei ole vasta-aiheita, kuten yliherkkyys, sydänhäiriöt, epätasapainoiset kohtaukset jne.
  4. Heidän laillisen huoltajansa antama tietoinen suostumus.
  5. Hankittu aivovamma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huoltajan tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta.
  2. Ei huomiohäiriöitä lasketussa seulontatutkimuksessa: "TOVA".
  3. Metyylifenidaattihoidon lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten lyhyt QT-oireyhtymä.
  4. Metyylifenidaattihoidon sivuvaikutukset.
  5. Lääkehoidossa dopamiinin/noradrenaliinin vapautumista lisäävillä lääkkeillä, kuten amantadiinilla.
  6. Ei pysty osallistumaan suunniteltuihin tehtäviin vakavien motoristen tai kognitiivisten vammojen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyylifenidaattikäsittely
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja saa metyylifenidaattia annoksena 0,3 milligrammaa/kg pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja saa metyylifenidaattia annoksena 0,3 milligrammaa/kg pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen
Muut nimet:
  • Ritalin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen ilman metyylifenidaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa aika (minuutteina ja sekunteina) ja tarvittavan avun määrä (kuinkainen osallistuja tarvitsi apua) eri tehtävien suorittamiseen.
Aikaikkuna: Kunkin tehtävän suorittamisen jälkeen tallennetaan tietyn tehtävän aika. Jokaista osallistujaa testataan 6 kertaa 45 minuuttia 3 viikon aikana ja häntä seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan.
Mittaa metyylifenidaatin vaikutusta aivovamman saaneiden lasten toimintaan (jokapäiväisissä tehtävissä, kuten pukeutumisessa)
Kunkin tehtävän suorittamisen jälkeen tallennetaan tietyn tehtävän aika. Jokaista osallistujaa testataan 6 kertaa 45 minuuttia 3 viikon aikana ja häntä seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon Shaklai, Dr, Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
  • Opintojohtaja: Sigal Greenbaum, Master, Loewenstein Hospital Rehabiltation Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

3
Tilaa