- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02227056
Metyylifenidaatin vaikutus ekologiseen toimintaan lasten hankittujen aivovaurioiden väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvajeet potilailla, joilla on hankinnainen aivovamma (ABI) ovat yksi yleisimmistä tunnetuista kognitiivisista häiriöistä. Tarkkailuvajeen esiintyvyys aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen vaihtelee välillä 20-58 %, ja traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeen se voi vaihdella jopa 60 %:iin. Metyylifenidaatti (MPH) on keskushermostoa stimuloiva aine. Keskushermostossa se lisää vapautumista ja estää dopamiinin ja noradrenaliinin takaisinoton, mikä johtaa lisääntyneisiin synaptisiin ja solunulkoisiin pitoisuuksiin. Metyylifenidaatti (MPH), vaikuttaa D1- ja α2-adrenergisiin reseptoreihin helpottaen vaikutuksia prefrontaaliseen aivokuoreen huomion ja työmuistin modulaatioon. Metyylifenidaattia on käytetty tehokkaasti ja turvallisesti tarkkaavaisuushäiriön hoitoon useiden vuosikymmenten ajan. Metyylifenidaatin käyttöä TBI:n jälkeisissä häiriöissä huomion lisäämiseksi on ehdotettu "rationaalisena farmakoterapiana". Se osoitti parantuneen vastenopeuden aikuisilla potilailla, joilla oli krooninen TBI. Hankinnaisesta aivovauriosta kärsivillä lapsiväestöllä on niukasti tutkimuksia metyylifenidaatin lyhyen tai pitkän aikavälin tehosta. Koska metyylifenidaatin vaikutuksesta lasten hankittujen aivovaurioiden populaatiossa on vain vähän raportteja ja koska tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on tarkasteltu tehoa neuropsykologisissa paristoissa, on mielenkiintoista tutkia metyylifenidaatin vaikutusta ekologisissa tehtävissä, jolloin saadaan parempi käsitys sen vaikutuksista. mahdollinen vaikutus tähän alapopulaatioon.
TUTKIMUKSEN OLETUKSET:
- Metyylifenidaatilla on todistettu turvallisuusprofiili lapsiväestössä, joka kärsii ensisijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä tai toissijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä.
- Metyylifenidaatilla on positiivinen vaikutus huomiohäiriöihin lapsiväestössä, joka kärsii hankitusta aivovauriosta subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa.
- Metyylifenidaatti voi parantaa lasten, joilla on hankitun aivovamman aiheuttamia huomiohäiriöitä, toimintaa erilaisissa arkitehtävissä.
- Metyylifenidaatti voi parantaa oppimista lapsiväestössä, joka kärsii toissijaisesta tarkkaavaisuushäiriöstä hankitun aivovamman jälkeen subakuutin kuntoutusjakson aikana.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan jopa 40 lasta, iältään 4-18 vuotta, jotka kärsivät hankitun aivovaurion aiheuttamista huomiohäiriöistä (CVA, TBI, anoksinen aivovaurio, keskushermoston infektiot). Osallistujat ovat Loewensteinin kuntoutuskeskuksen sairaalassa (sairaala- tai avohoidossa) hoidettuja lapsia, joilla ei ole vasta-aiheita metyylifenidaattihoidolle sen jälkeen, kun heidän laillinen huoltajansa on antanut tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
TUTKIMUSMENETELMÄT:
Ennen osallistumista jokainen osallistuja käy läpi:
- EKG
- Seulottu laskennallinen koe huomiohäiriöiden osoittamiseksi TOVA-testillä (Test of Variables of Attention).
- Jokainen osallistuja testataan kussakin tehtävässä kahdesti kahden viikon aikana: kahdesti ilman metyylifenidaattikäsittelyä ja kahdesti metyylifenidaattikäsittelyllä.
- Jotkut osallistujat testataan uudelleen 7-14 päivän kuluttua ilman lisähoitoa metyylifenidaattilla, jotta voidaan arvioida, jatkuuko lääkkeen vaikutus toimintaan ilman jatkohoitoa.
- Lääkettä annetaan vähintään tunti ja enintään 2,5 tuntia ennen testausta.
- Lääkeannostus 0,3 milligrammaa/kilo pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen annetaan yhteensä 3 kertaa: kerran ennen Test of Variables of Attention (TOVA) -tutkimusta Metyylifenidaatin alla ja kaksi muuta päivää, kun osallistujaa testataan eri tehtävissä.
- Testaus tehdään kahden tunnin aikana eri päivinä.
Jokainen osallistuja suorittaa seuraavat tehtävät peräkkäisessä järjestyksessä:
- Pukeutuminen -T-paita. Hoitotaakka toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) tai lasten toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (WeeFIM) asteikoilla osallistujan iän mukaan.
- Palapelin rakentaminen. Kaksi erilaista palapeliä oppimismahdollisuuden välttämiseksi. Molemmat samaa tasoa Sheridanin kehitysnormien mukaan.
- Matemaattinen iän mukainen työarkki.
- Interaktiivinen sosiaalinen peli, kuten muistipeli. Tässä tehtävässä jokainen osallistuja pisteytetään hänen kierroksestaan tai estyneisyydestään annettujen muistutusten lukumäärän ja hänen emotionaalisen reaktionsa mukaan pelin voittoon/hävitykseen asteikolla 1-5, jossa 1 on sopiva reaktio ja 5 on suurin turhautuminen.
- Toimintaterapeutti, joka arvioi lapsen kyvyt ja tarvittavan avun määrän, on sidottu silmät hoitoon (saa tai ei).
Kunkin tehtävän suoritustiedot kerätään suorituksen keston, tarvittavan avun määrän, impulsiivisuuden, pitkän ja lyhyen aikavälin huomion jne. osalta ja analysoidaan tilastollisesti. Jokainen osallistuja (ilman metyylifenidaattikäsittelyä) toimii vertailuna datalle, joka on kerätty samoissa tehtävissä, jotka suoritettiin metyylifenidaattikäsittelyn aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen.
- Ikäraja 4-18 vuotta.
- Metyylifenidaattihoidolle ei ole vasta-aiheita, kuten yliherkkyys, sydänhäiriöt, epätasapainoiset kohtaukset jne.
- Heidän laillisen huoltajansa antama tietoinen suostumus.
- Hankittu aivovamma
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajan tai lapsen kieltäytyminen osallistumasta.
- Ei huomiohäiriöitä lasketussa seulontatutkimuksessa: "TOVA".
- Metyylifenidaattihoidon lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten lyhyt QT-oireyhtymä.
- Metyylifenidaattihoidon sivuvaikutukset.
- Lääkehoidossa dopamiinin/noradrenaliinin vapautumista lisäävillä lääkkeillä, kuten amantadiinilla.
- Ei pysty osallistumaan suunniteltuihin tehtäviin vakavien motoristen tai kognitiivisten vammojen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metyylifenidaattikäsittely
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja saa metyylifenidaattia annoksena 0,3 milligrammaa/kg pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen
|
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja saa metyylifenidaattia annoksena 0,3 milligrammaa/kg pyöristettynä lähimpään täyteen milligramman annokseen
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolmena eri päivänä jokainen osallistuja arvioidaan uudelleen ilman metyylifenidaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mittaa aika (minuutteina ja sekunteina) ja tarvittavan avun määrä (kuinkainen osallistuja tarvitsi apua) eri tehtävien suorittamiseen.
Aikaikkuna: Kunkin tehtävän suorittamisen jälkeen tallennetaan tietyn tehtävän aika. Jokaista osallistujaa testataan 6 kertaa 45 minuuttia 3 viikon aikana ja häntä seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan.
|
Mittaa metyylifenidaatin vaikutusta aivovamman saaneiden lasten toimintaan (jokapäiväisissä tehtävissä, kuten pukeutumisessa)
|
Kunkin tehtävän suorittamisen jälkeen tallennetaan tietyn tehtävän aika. Jokaista osallistujaa testataan 6 kertaa 45 minuuttia 3 viikon aikana ja häntä seurataan sairaalahoidon keston ajan keskimäärin 1 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Shaklai, Dr, Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
- Opintojohtaja: Sigal Greenbaum, Master, Loewenstein Hospital Rehabiltation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whyte J, Hart T, Vaccaro M, Grieb-Neff P, Risser A, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attention deficits after traumatic brain injury: a multidimensional, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jun;83(6):401-20. doi: 10.1097/01.phm.0000128789.75375.d3.
- Willmott C, Ponsford J. Efficacy of methylphenidate in the rehabilitation of attention following traumatic brain injury: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled inpatient trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 May;80(5):552-7. doi: 10.1136/jnnp.2008.159632. Epub 2008 Dec 5.
- Hornyak JE, Nelson VS, Hurvitz EA. The use of methylphenidate in paediatric traumatic brain injury. Pediatr Rehabil. 1997 Jan-Mar;1(1):15-7. doi: 10.3109/17518429709060937.
- Whyte J, Hart T, Schuster K, Fleming M, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attentional function after traumatic brain injury. A randomized, placebo-controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Nov-Dec;76(6):440-50. doi: 10.1097/00002060-199711000-00002.
- Wheaton P, Mathias JL, Vink R. Impact of pharmacological treatments on cognitive and behavioral outcome in the postacute stages of adult traumatic brain injury: a meta-analysis. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):745-57. doi: 10.1097/JCP.0b013e318235f4ac.
- Mahalick DM, Carmel PW, Greenberg JP, Molofsky W, Brown JA, Heary RF, Marks D, Zampella E, Hodosh R, von der Schmidt E 3rd. Psychopharmacologic treatment of acquired attention disorders in children with brain injury. Pediatr Neurosurg. 1998 Sep;29(3):121-6. doi: 10.1159/000028705.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- loe130007ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
University of AthensTuntematonKriittisen sairauden polyneuromyopatia (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Kreikka
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat