- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02227056
Effet du méthylphénidate sur la fonction écologique dans la population de lésions cérébrales acquises pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déficits d'attention chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises (ABI) sont l'un des troubles cognitifs les plus courants connus. La prévalence des déficits de l'attention après un accident vasculaire cérébral (AVC) varie entre 20 et 58 %, et après une lésion cérébrale traumatique (TBI) peut aller jusqu'à 60 % Le méthylphénidate (MPH) est un stimulant du système nerveux central (SNC). Dans le SNC, il augmente la libération et bloque la recapture de la dopamine et de la noradrénaline, ce qui entraîne une augmentation des concentrations synaptiques et extracellulaires. Le méthylphénidate (MPH), agit sur les récepteurs D1 et α2-adrénergiques pour faciliter les effets sur la modulation corticale préfrontale de l'attention et de la mémoire de travail. Le méthylphénidate est utilisé de manière efficace et sûre pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité depuis de nombreuses décennies. L'utilisation du méthylphénidate pour améliorer l'attention dans les troubles consécutifs à un TBI a été proposée comme "pharmacothérapie rationnelle". Il a démontré une amélioration de la vitesse de réponse chez les patients adultes atteints de TBI chronique. Dans la population pédiatrique souffrant de lésions cérébrales acquises, il existe peu de travaux concernant l'efficacité à court ou à long terme du méthylphénidate. Étant donné qu'il existe peu de rapports sur l'effet du méthylphénidate dans la population pédiatrique de lésions cérébrales acquises et puisque les études jusqu'à présent ont examiné l'efficacité des batteries neuropsychologiques, nous trouvons intéressant d'examiner l'effet du méthylphénidate dans les tâches écologiques, permettant ainsi une meilleure compréhension de son effet possible dans cette sous-population.
HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE :
- Le méthylphénidate a un profil d'innocuité prouvé dans la population pédiatrique souffrant d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention primaire ou d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention secondaire.
- Le méthylphénidate a une influence positive sur les troubles de l'attention dans la population pédiatrique souffrant de lésions cérébrales acquises dans les phases subaiguës et chroniques.
- Le méthylphénidate peut améliorer la fonction des enfants souffrant de troubles de l'attention secondaires à une lésion cérébrale acquise dans différentes tâches quotidiennes.
- Le méthylphénidate peut améliorer l'apprentissage dans la population pédiatrique souffrant d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention secondaire après une lésion cérébrale acquise, pendant la période de réadaptation subaiguë.
POPULATION ÉTUDIÉE :
L'étude est conçue pour inclure jusqu'à 40 enfants, âgés de 4 à 18 ans, souffrant de troubles de l'attention secondaires à une lésion cérébrale acquise (AVC, TBI, lésion cérébrale anoxique, infections du système nerveux central). Les participants seront des enfants hospitalisés (hospitalisés ou ambulatoires) pour la réadaptation à l'hôpital du centre de réadaptation Loewenstein, sans contre-indications pour le traitement au méthylphénidate après que leur tuteur légal ait donné son consentement éclairé à la participation.
MÉTHODES D'ÉTUDE :
Avant l'inclusion, chaque participant subira:
- ECG
- Un examen informatisé de dépistage pour prouver les troubles de l'attention avec le test Test of Variables of Attention (TOVA).
- Chaque participant sera testé sur chaque tâche deux fois sur une période de deux semaines : deux fois sans traitement au méthylphénidate et deux fois avec un traitement au méthylphénidate.
- Certains participants seront retestés après 7 à 14 jours sans autre traitement au méthylphénidate, afin d'estimer si l'influence du médicament sur la fonction se poursuit sans autre traitement.
- Le médicament sera administré au moins une heure et pas plus de 2,5 heures avant d'être testé.
- Une dose de médicament de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose complète en milligrammes la plus proche sera administrée au total 3 fois : une fois avant l'examen du test des variables d'attention (TOVA) sous méthylphénidate, et deux autres jours pendant que le participant est testé sur les différentes tâches.
- Les tests seront effectués en deux heures de séance de traitement à des jours différents.
Chaque participant sera soumis aux tâches suivantes, dans un ordre consécutif :
- Habillage -T-shirt. Charge de soins graduée par les échelles de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) ou de la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM) en fonction de l'âge du participant.
- Construction de casse-tête. Deux puzzles différents pour éviter une possibilité d'apprentissage. Les deux au même niveau selon les normes de développement de Sheridan.
- Feuille de travail mathématique adaptée à l'âge.
- Jeu social interactif tel qu'un jeu de mémoire. Sur cette tâche, chaque participant sera noté en fonction du nombre de rappels donnés pour son tour ou son inhibition et sa réaction émotionnelle à gagner/perdre le jeu sur une échelle de 1 à 5, 1 étant la réaction appropriée, 5 étant la frustration la plus élevée.
- L'ergothérapeute notant les capacités de l'enfant et le montant d'aide nécessaire aura les yeux bandés sur le traitement (administré ou non).
Les données de performance dans chaque tâche seront collectées en ce qui concerne la durée d'exécution, la quantité d'assistance nécessaire, l'impulsivité, l'attention à long terme et à court terme, etc., et analysées statistiquement. Chaque participant (sans traitement au méthylphénidate) servira de contrôle aux données collectées dans les mêmes tâches réalisées sous traitement au méthylphénidate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Raanana, Israël, 43100
- Loewenstein Rehabilitation Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle.
- De 4 à 18 ans.
- Aucune contre-indication au traitement au méthylphénidate telle que l'hypersensibilité, les troubles cardiaques, les convulsions déséquilibrées, etc.
- Consentement éclairé donné par leur tuteur légal.
- Lésion cérébrale acquise
Critère d'exclusion:
- Refus de participer par le tuteur ou l'enfant.
- Pas de troubles attentionnels lors d'un examen de dépistage informatisé : "TOVA".
- Contre-indications médicales au traitement par le méthylphénidate telles que le syndrome du QT court.
- Effets secondaires dus au traitement au méthylphénidate.
- Sous traitement médical de médicaments améliorant la libération de dopamine / noradrénaline tels que l'amantadine.
- Incapable de participer aux tâches planifiées en raison de graves handicaps moteurs ou cognitifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au méthylphénidate
Pendant trois jours différents, chaque participant recevra du méthylphénidate à une dose de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose de milligramme complète la plus proche.
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Pendant trois jours différents, chaque participant recevra du méthylphénidate à une dose de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose de milligramme complète la plus proche.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Sur trois jours différents, chaque participant sera réévalué sans recevoir de méthylphénidate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez le temps (en minutes et secondes) et la quantité d'assistance nécessaire (nombre de fois où chaque participant a eu besoin d'assistance) pour accomplir les différentes tâches.
Délai: Une fois chaque tâche terminée, le temps de la tâche spécifique sera enregistré. Chaque participant sera testé 6 fois 45 minutes pendant 3 semaines et sera suivi pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne prévue de 1 mois
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Mesurer l'effet du méthylphénidate sur la fonction (dans les tâches quotidiennes comme l'habillage) des enfants atteints de lésions cérébrales acquises
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Une fois chaque tâche terminée, le temps de la tâche spécifique sera enregistré. Chaque participant sera testé 6 fois 45 minutes pendant 3 semaines et sera suivi pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne prévue de 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Shaklai, Dr, Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
- Directeur d'études: Sigal Greenbaum, Master, Loewenstein Hospital Rehabiltation Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Whyte J, Hart T, Vaccaro M, Grieb-Neff P, Risser A, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attention deficits after traumatic brain injury: a multidimensional, randomized, controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2004 Jun;83(6):401-20. doi: 10.1097/01.phm.0000128789.75375.d3.
- Willmott C, Ponsford J. Efficacy of methylphenidate in the rehabilitation of attention following traumatic brain injury: a randomised, crossover, double blind, placebo controlled inpatient trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 May;80(5):552-7. doi: 10.1136/jnnp.2008.159632. Epub 2008 Dec 5.
- Hornyak JE, Nelson VS, Hurvitz EA. The use of methylphenidate in paediatric traumatic brain injury. Pediatr Rehabil. 1997 Jan-Mar;1(1):15-7. doi: 10.3109/17518429709060937.
- Whyte J, Hart T, Schuster K, Fleming M, Polansky M, Coslett HB. Effects of methylphenidate on attentional function after traumatic brain injury. A randomized, placebo-controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 1997 Nov-Dec;76(6):440-50. doi: 10.1097/00002060-199711000-00002.
- Wheaton P, Mathias JL, Vink R. Impact of pharmacological treatments on cognitive and behavioral outcome in the postacute stages of adult traumatic brain injury: a meta-analysis. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):745-57. doi: 10.1097/JCP.0b013e318235f4ac.
- Mahalick DM, Carmel PW, Greenberg JP, Molofsky W, Brown JA, Heary RF, Marks D, Zampella E, Hodosh R, von der Schmidt E 3rd. Psychopharmacologic treatment of acquired attention disorders in children with brain injury. Pediatr Neurosurg. 1998 Sep;29(3):121-6. doi: 10.1159/000028705.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- loe130007ctil
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne