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Effet du méthylphénidate sur la fonction écologique dans la population de lésions cérébrales acquises pédiatriques

25 février 2019 mis à jour par: Loewenstein Hospital
Le but de cette étude est d'étudier l'influence du méthylphénidate dans la population de lésions cérébrales acquises pédiatriques, en ce qui concerne la fonction écologique (quotidienne). On suppose que la fonction avec traitement s'améliorera par rapport à la fonction sans traitement chez le même patient. Une amélioration est attendue en raccourcissant le temps d'exécution de chaque tâche spécifique et en réduisant la quantité d'assistance nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déficits d'attention chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises (ABI) sont l'un des troubles cognitifs les plus courants connus. La prévalence des déficits de l'attention après un accident vasculaire cérébral (AVC) varie entre 20 et 58 %, et après une lésion cérébrale traumatique (TBI) peut aller jusqu'à 60 % Le méthylphénidate (MPH) est un stimulant du système nerveux central (SNC). Dans le SNC, il augmente la libération et bloque la recapture de la dopamine et de la noradrénaline, ce qui entraîne une augmentation des concentrations synaptiques et extracellulaires. Le méthylphénidate (MPH), agit sur les récepteurs D1 et α2-adrénergiques pour faciliter les effets sur la modulation corticale préfrontale de l'attention et de la mémoire de travail. Le méthylphénidate est utilisé de manière efficace et sûre pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité depuis de nombreuses décennies. L'utilisation du méthylphénidate pour améliorer l'attention dans les troubles consécutifs à un TBI a été proposée comme "pharmacothérapie rationnelle". Il a démontré une amélioration de la vitesse de réponse chez les patients adultes atteints de TBI chronique. Dans la population pédiatrique souffrant de lésions cérébrales acquises, il existe peu de travaux concernant l'efficacité à court ou à long terme du méthylphénidate. Étant donné qu'il existe peu de rapports sur l'effet du méthylphénidate dans la population pédiatrique de lésions cérébrales acquises et puisque les études jusqu'à présent ont examiné l'efficacité des batteries neuropsychologiques, nous trouvons intéressant d'examiner l'effet du méthylphénidate dans les tâches écologiques, permettant ainsi une meilleure compréhension de son effet possible dans cette sous-population.

HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE :

  1. Le méthylphénidate a un profil d'innocuité prouvé dans la population pédiatrique souffrant d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention primaire ou d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention secondaire.
  2. Le méthylphénidate a une influence positive sur les troubles de l'attention dans la population pédiatrique souffrant de lésions cérébrales acquises dans les phases subaiguës et chroniques.
  3. Le méthylphénidate peut améliorer la fonction des enfants souffrant de troubles de l'attention secondaires à une lésion cérébrale acquise dans différentes tâches quotidiennes.
  4. Le méthylphénidate peut améliorer l'apprentissage dans la population pédiatrique souffrant d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention secondaire après une lésion cérébrale acquise, pendant la période de réadaptation subaiguë.

POPULATION ÉTUDIÉE :

L'étude est conçue pour inclure jusqu'à 40 enfants, âgés de 4 à 18 ans, souffrant de troubles de l'attention secondaires à une lésion cérébrale acquise (AVC, TBI, lésion cérébrale anoxique, infections du système nerveux central). Les participants seront des enfants hospitalisés (hospitalisés ou ambulatoires) pour la réadaptation à l'hôpital du centre de réadaptation Loewenstein, sans contre-indications pour le traitement au méthylphénidate après que leur tuteur légal ait donné son consentement éclairé à la participation.

MÉTHODES D'ÉTUDE :

  1. Avant l'inclusion, chaque participant subira:

    1. ECG
    2. Un examen informatisé de dépistage pour prouver les troubles de l'attention avec le test Test of Variables of Attention (TOVA).
  2. Chaque participant sera testé sur chaque tâche deux fois sur une période de deux semaines : deux fois sans traitement au méthylphénidate et deux fois avec un traitement au méthylphénidate.
  3. Certains participants seront retestés après 7 à 14 jours sans autre traitement au méthylphénidate, afin d'estimer si l'influence du médicament sur la fonction se poursuit sans autre traitement.
  4. Le médicament sera administré au moins une heure et pas plus de 2,5 heures avant d'être testé.
  5. Une dose de médicament de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose complète en milligrammes la plus proche sera administrée au total 3 fois : une fois avant l'examen du test des variables d'attention (TOVA) sous méthylphénidate, et deux autres jours pendant que le participant est testé sur les différentes tâches.
  6. Les tests seront effectués en deux heures de séance de traitement à des jours différents.
  7. Chaque participant sera soumis aux tâches suivantes, dans un ordre consécutif :

    1. Habillage -T-shirt. Charge de soins graduée par les échelles de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) ou de la mesure d'indépendance fonctionnelle pour les enfants (WeeFIM) en fonction de l'âge du participant.
    2. Construction de casse-tête. Deux puzzles différents pour éviter une possibilité d'apprentissage. Les deux au même niveau selon les normes de développement de Sheridan.
    3. Feuille de travail mathématique adaptée à l'âge.
    4. Jeu social interactif tel qu'un jeu de mémoire. Sur cette tâche, chaque participant sera noté en fonction du nombre de rappels donnés pour son tour ou son inhibition et sa réaction émotionnelle à gagner/perdre le jeu sur une échelle de 1 à 5, 1 étant la réaction appropriée, 5 étant la frustration la plus élevée.
  8. L'ergothérapeute notant les capacités de l'enfant et le montant d'aide nécessaire aura les yeux bandés sur le traitement (administré ou non).

Les données de performance dans chaque tâche seront collectées en ce qui concerne la durée d'exécution, la quantité d'assistance nécessaire, l'impulsivité, l'attention à long terme et à court terme, etc., et analysées statistiquement. Chaque participant (sans traitement au méthylphénidate) servira de contrôle aux données collectées dans les mêmes tâches réalisées sous traitement au méthylphénidate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Raanana, Israël, 43100
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mâle et femelle.
  2. De 4 à 18 ans.
  3. Aucune contre-indication au traitement au méthylphénidate telle que l'hypersensibilité, les troubles cardiaques, les convulsions déséquilibrées, etc.
  4. Consentement éclairé donné par leur tuteur légal.
  5. Lésion cérébrale acquise

Critère d'exclusion:

  1. Refus de participer par le tuteur ou l'enfant.
  2. Pas de troubles attentionnels lors d'un examen de dépistage informatisé : "TOVA".
  3. Contre-indications médicales au traitement par le méthylphénidate telles que le syndrome du QT court.
  4. Effets secondaires dus au traitement au méthylphénidate.
  5. Sous traitement médical de médicaments améliorant la libération de dopamine / noradrénaline tels que l'amantadine.
  6. Incapable de participer aux tâches planifiées en raison de graves handicaps moteurs ou cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au méthylphénidate
Pendant trois jours différents, chaque participant recevra du méthylphénidate à une dose de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose de milligramme complète la plus proche.
Pendant trois jours différents, chaque participant recevra du méthylphénidate à une dose de 0,3 milligramme/kilo arrondie à la dose de milligramme complète la plus proche.
Autres noms:
  • Ritaline
Aucune intervention: Contrôle
Sur trois jours différents, chaque participant sera réévalué sans recevoir de méthylphénidate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez le temps (en minutes et secondes) et la quantité d'assistance nécessaire (nombre de fois où chaque participant a eu besoin d'assistance) pour accomplir les différentes tâches.
Délai: Une fois chaque tâche terminée, le temps de la tâche spécifique sera enregistré. Chaque participant sera testé 6 fois 45 minutes pendant 3 semaines et sera suivi pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne prévue de 1 mois
Mesurer l'effet du méthylphénidate sur la fonction (dans les tâches quotidiennes comme l'habillage) des enfants atteints de lésions cérébrales acquises
Une fois chaque tâche terminée, le temps de la tâche spécifique sera enregistré. Chaque participant sera testé 6 fois 45 minutes pendant 3 semaines et sera suivi pendant la durée du séjour à l'hôpital en moyenne prévue de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Shaklai, Dr, Loewenstein Hospital Rehabilitation Center
  • Directeur d'études: Sigal Greenbaum, Master, Loewenstein Hospital Rehabiltation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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