子宮筋腫の超音波ガイド下経子宮頸管アブレーション (SONATA)
2020年2月3日 更新者：Gynesonics
統合された子宮内超音波検査ガイダンスの下でのラジオ波焼灼による症候性子宮筋腫の経頸部治療のための婦人科システムの評価
この研究の目的は、症候性子宮筋腫の治療における Sonata® システムの安全性と有効性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群研究では、症候性子宮筋腫を有する被験者は、Gynesonics Sonata System を使用した子宮内超音波ガイド下で、子宮筋腫の経子宮頸 RF アブレーションを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Advanced Women's Health Institute
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- KO Clinical Research, LLC
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Visions Clinical Research
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Basque Women's Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Women's Hospital
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor Research Institute
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Frisco、Texas、アメリカ、75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の
- -登録時の年齢が25歳以上50歳以下
- 少なくとも3か月間、筋腫（AUB-L）に関連する大量の月経出血を経験した
- 直径が1.0cm以上5.0cm以下のFIGOタイプ1、2、3、4、および/またはタイプ2～5の1～10個の筋腫
- 少なくとも1つのタイプ1、タイプ2、タイプ3、またはタイプ2-5の筋腫。
- -PBACスコアが150以上かつ500以下
- 一貫した月経周期
- 妊娠の重大なリスクがない
- 検証済みのアンケートが利用可能な言語を話し、読む
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名し、研究に参加し、すべての研究フォローアップ要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠
- 子宮筋腫の症状を治療するための緊急の手術の必要性
- 現在または将来の出産への欲求
- 滅菌のための卵管インプラントの存在
- 歴史による閉経後
- 直径が1cm未満でない限り、タイプ0の子宮筋腫の存在
- 1.5cm以上の単一のポリープ、または任意のサイズの複数のポリープの存在
- 直径 > 5.0 cm の FIGO タイプ 1、タイプ 2、タイプ 3、タイプ 4、またはタイプ 2-5 の筋腫
- FIGO タイプ 5、タイプ 6、またはタイプ 7 の 1 つまたは複数の子宮筋腫が存在する場合のバルク症状
- 症状の重症度を説明するには不十分な筋腫の排他的な存在
- 技術的な理由で治療できない臨床的に関連する子宮筋腫の存在
- 良性と診断されていない子宮外骨盤腫瘤の存在
- ウォッシュアウト期間内の IUD/IUS in situ
- 子宮筋腫以外の子宮筋腫または多量の月経出血に対する以前の処置
- 12か月以内の筋腫摘出術
- ハンドピースへのアクセスを妨げる子宮内膜腔の異常
- MRIの禁忌
- 子宮の総容積 > 1000 cc
- 臨床的に重要な腺筋症
- 臨床的に関連する子宮内膜症の確定または疑わしい診断
- 1つまたは複数の臨床的に重要な筋腫で、著しく石灰化したもの。
- 以前の骨盤照射
- 腎不全[血清クレアチニン≧1.5mg/dL(132.6μmol/L)]
- 止血障害の証拠 (AUB-C)
- 国のガイドラインに従って評価されていない、または治療されていない異常な子宮頸部細胞診
- 異型のない単純な過形成を含む子宮内膜過形成（AUB-M）
- -過去5年以内に確認された腹部/骨盤の悪性腫瘍
- アクティブな骨盤感染症または骨盤淋病またはクラミジアの現在の陽性検査;
- ウォッシュアウト期間中のホルモン関連薬の使用
- -スクリーニング手順を受けている間の抗線溶薬の使用
- 抗凝固療法の現在の使用
- 慢性的な骨盤痛 (少なくとも 6 か月間破壊的) または重大なベースラインの骨盤痛または月経痛
- コントロールされていない慢性の中等度および重度の高血圧
- 形成不全または短い子宮
- -主要な医学的または精神的疾患、または一般的な健康状態に影響を与える可能性のあるその他の要因、またはフォローアップスケジュールを遵守するか、有効な被験者の自己評価データを提供する被験者の能力
- 個々の研究対象が参加に適切でない、または適していないその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソナタで治療された被験者
介入: 子宮内超音波ガイド Radiofreq。
アブレーション システムまたは Sonata は、症候性の子宮筋腫の治療を目的とした超音波ガイド下経子宮頸部アブレーション装置です。
症候性子宮筋腫および多量の月経出血を有し、研究対象集団の選択基準を満たした被験者は、Sonata による治療を受けました。
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Sonata システムは、子宮内超音波 (IUUS) と高周波 (RF) アブレーションを 1 つのハンドピースに組み合わせています。
Sonata は、入院患者または外来患者の設定に適しており、診断用の子宮内画像診断および月経出血 (HMB) に関連するものを含む症候性子宮筋腫の経子宮頸治療を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピクトリアル失血評価チャート（PBAC）で評価した月経血損失が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月
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PBACによって評価されたベースラインと比較して、処置後12か月で月経出血量が最低50％減少した被験者の割合。
個々の被験者の成功は、月経出血量がベースラインから 50% 以上減少し、最終的な PBAC スコアが 250 未満であると定義されました。
エンドポイントの成功は、45% 以上の被験者の成功率の信頼限界の下限として定義されました。
PBAC は、重い月経出血を診断し、月経出血を追跡するために使用される有効なツールです。
女性は、タンポンと生理用ナプキンの毎日の使用を記録するように求められ、月経周期中に交換するたびに生理用品がどのように汚れたかを表すボックスの横の日の下に集計マークを付けました.
彩度レベルに応じてタリー マークが加算され、スコアが提供されます。
スコアは「目盛り」ではないので上限はありません。
PBAC ≥ 150 は、重い月経出血と関連しています。
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ベースラインと 12 か月
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治療失敗による重度の月経出血に対して外科的再介入を行わなかった被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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このエンドポイントは、治療の失敗による重い月経出血に対して外科的再介入を受けていない割合を計算したものです。
このエンドポイントの成功基準は「12 か月での治療失敗による HMB の外科的再介入なし」であるため、エンドポイントは、治療後 12 か月以内に治療失敗による外科的再介入が成功しなかった被験者の割合を評価しました。
レートは生命表法を使用して計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイスへの悪影響 (重篤または軽度) のある被験者の割合
時間枠：24 か月間の各フォローアップ訪問
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処置の安全性は、処置当日の処置中または処置後に発生したすべてのデバイスへの悪影響を記録することによって評価されました。
長期的な安全性は、フォローアップのたびにベースライン以降の不都合な医学的発生を記録することによって評価されました。
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24 か月間の各フォローアップ訪問
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12か月での合計および灌流平均最大筋腫量の変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 ヶ月の造影 MRI を比較することにより、支配的な筋腫の総量と灌流量の変化率を決定しました。
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ベースラインと 12 か月
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子宮筋腫の症状と生活の質（UFS-QoL）アンケートの症状重症度スコア（SSS）と生活の質（HR-QoL）サブスケールの変化12か月
時間枠：ベースラインと 12 か月
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症状の重症度スコア (SSS) と健康関連の生活の質のスコア (HR-QoL) は、子宮筋腫の症状と生活の質 (UFS-QoL) アンケートのサブセット、検証済みの筋腫固有の評価ツールから計算されます。
UFS-QoL は、子宮筋腫の症状と健康に関連する生活の質への影響を評価するために開発された、子宮筋腫に特化したアンケートです。
SSS および HR-QoL サブスケール スコアが合計され、0 ～ 100 ポイントのスケールに変換されます。
SSS と HR-QoL サブスケール スコアは反比例の関係にあり、SSS が高いほど症状が大きく、HR-QoL スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと 12 か月
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通常のアクティビティ (RTNA) に戻るまでの時間 (日)
時間枠：処置後30日
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被験者は退院時にアンケートを受け取り、通常の活動に戻ったかどうかについて、アンケートに毎日回答するよう求められました。
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処置後30日
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12か月での全体的な治療効果（OTE）
時間枠：12ヶ月
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全体的な治療効果は、被験者が特定の時点で知覚された治療効果を改善、変化なし、または悪化として報告するためのアンケートです。
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12ヶ月
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12ヶ月の治療に対する被験者の満足度
時間枠：12ヶ月
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被験者は、治療に対する満足度を評価するよう求められました。
評価は、「非常に満足」、「まあまあ満足」、「やや満足」、「やや不満」、「やや不満」、「非常に不満」である。
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12ヶ月
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-12か月での手順を推奨する被験者の意欲
時間枠：12ヶ月
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被験者は、同じ健康上の問題を抱えている友人にこの手順を勧めるかどうか尋ねられました.
可能な応答は、「間違いなくそうです」、「おそらくそうです」、「おそらくそうではありません」、「間違いなくそうではありません」でした。
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12ヶ月
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12か月での一般的な健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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一般的な健康状態の変化は、EuroQOL EQ-5D で評価されました。
EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
幅広い健康状態と治療に適用できる EuroQOL EQ-5D は、単純な記述プロファイルと健康状態の単一の指標値を提供します。
EQ-5D は、0 (死亡を示す) から 1 (完全な健康を示す) までのスコアで患者の健康状態を説明する 5 つの質問で構成されています。
EQ-5D の 0.04 の増加は、健康経済学者によって、最小限の重要な違いを表すと見なされています。
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ベースラインと 12 か月
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被験者の痛み
時間枠：処置直後および退院前 (0 日目)
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退院する前に、被験者は痛みの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して痛みの経験を評価するよう求められました。
痛みの VAS は、被験者が痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までの数値で報告する測定手段です。
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処置直後および退院前 (0 日目)
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手順の許容範囲
時間枠：処置後 (0 日目)
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退院前に、被験者は手順に対する耐性を評価するよう求められました。
可能な応答は、「非常に許容できる」、「適度に許容できる」、「ほとんど許容できない」、「許容できない」でした。
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処置後 (0 日目)
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平均滞在期間
時間枠：0日目 - 治療の日
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処置の開始から退院までの期間を記録することにより、入院期間（時間単位）を評価した。
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0日目 - 治療の日
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妊娠の発生
時間枠：24 か月間のすべてのフォローアップ訪問
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被験者は、妊娠の可能性について尋ねられました。
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24 か月間のすべてのフォローアップ訪問
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妊娠結果 - 妊娠期間
時間枠：24ヶ月
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研究のフォローアップ期間中に妊娠が発生した場合、妊娠期間に関する情報が収集されました。
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24ヶ月
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妊娠結果 - 出生時体重
時間枠：24ヶ月
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研究のフォローアップ期間中に妊娠が発生した場合、出生時体重に関する情報が収集されました。
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24ヶ月
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生後12ヶ月の子宮筋腫症状による仕事の生産性と活動障害の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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特定の健康問題 (WPAI:SHP) に関する仕事の生産性と活動障害に関するアンケートは、特定の健康問題 (WPAI:SHP) に起因する仕事の障害と活動障害の定量的評価を行うための標準化された手段です。
評価はパーセンテージで表されます。
エンドポイントは、ベースラインから 12 か月までのこれらのパーセンテージの差を評価しました。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。