- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228174
Ablación transcervical guiada por ecografía de fibromas uterinos (SONATA)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Gynesonics
Evaluación del sistema Gynesonics para el tratamiento transcervical de los fibromas uterinos sintomáticos con ablación por radiofrecuencia bajo la guía de ecografía intrauterina integrada
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad y eficacia del Sistema Sonata® en el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de un solo brazo, las mujeres que tienen fibromas uterinos sintomáticos se someterán a una ablación transcervical por radiofrecuencia de los fibromas uterinos bajo la guía de ultrasonido intrauterino utilizando el sistema Gynesonics Sonata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Basque Women's Care
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Research Institute
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- premenopáusica
- ≥ 25 y ≤ 50 años de edad en el momento de la inscripción
- experimentado sangrado menstrual abundante asociado con fibromas (AUB-L) durante al menos 3 meses
- entre 1-10 fibromas de FIGO tipos 1, 2, 3, 4 y/o tipo 2-5, con diámetro ≥ 1,0 cm y ≤ 5,0 cm
- al menos un fibroma tipo 1, tipo 2, tipo 3 o tipo 2-5.
- Puntuación PBAC ≥ 150 y ≤ 500
- ciclos menstruales consistentes
- sin riesgo material de embarazo
- Habla y lee un idioma para el que se dispone de cuestionarios validados.
- dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- necesidad urgente de cirugía para tratar los síntomas de los fibromas
- deseo de maternidad actual o futura
- presencia de un implante tubárico para esterilización
- posmenopáusicas por historia
- presencia de fibromas tipo 0, a menos que < 1 cm de diámetro
- presencia de un solo pólipo ≥ 1,5 cm, o múltiples pólipos de cualquier tamaño
- cualquier fibroma de FIGO tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 o tipo 2-5 con un diámetro > 5,0 cm
- síntomas masivos en presencia de uno o más fibromas de FIGO tipo 5, tipo 6 o tipo 7
- presencia exclusiva de miomas que son insuficientes para explicar la gravedad de los síntomas
- presencia de miomas clínicamente relevantes que no pueden ser tratados por razones técnicas
- presencia de una masa pélvica extrauterina que no ha sido diagnosticada como benigna
- DIU/SIU in situ dentro del período de lavado
- procedimiento previo para fibromas o sangrado menstrual abundante que no sea miomectomía
- miomectomía dentro de los 12 meses
- cualquier anomalía de la cavidad endometrial que obstruya el acceso a la pieza de mano
- contraindicación para resonancia magnética
- volumen uterino total > 1000 cc
- adenomiosis clínicamente significativa
- diagnóstico confirmado o sospechado de endometriosis clínicamente relevante
- uno o más fibromas clínicamente relevantes que están significativamente calcificados.
- irradiación pélvica previa
- insuficiencia renal [creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
- evidencia de trastornos de la hemostasia (AUB-C)
- citología cervical anormal que no se evalúa o no se trata de acuerdo con las pautas nacionales
- hiperplasia endometrial (AUB-M), incluida la hiperplasia simple sin atipia
- malignidad abdominal / pélvica confirmada en los cinco años anteriores
- infección pélvica activa o prueba positiva actual para gonorrea pélvica o clamidia;
- uso de un medicamento hormonalmente relevante dentro del período de lavado
- uso de un agente antifibrinolítico mientras se somete a cualquier procedimiento de detección
- uso actual de la terapia anticoagulante
- dolor pélvico crónico (perturbador durante al menos seis meses) o dolor pélvico o menstrual inicial significativo
- hipertensión crónica no controlada moderada y severa
- útero hipoplásico o corto
- enfermedad médica o psiquiátrica importante u otros factores que puedan afectar la salud general o la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de seguimiento o proporcionar datos válidos de autoevaluación del sujeto
- cualquier otra razón por la cual el sujeto de estudio individual no es apropiado o apto para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Temas tratados con Sonata
Intervención: Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido Intrauterino.
Ablation System o Sonata, que es un dispositivo de ablación transcervical guiado por ecografía diseñado para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos.
Los sujetos con fibromas uterinos sintomáticos y sangrado menstrual abundante que cumplieron con los criterios de selección de la población del estudio recibieron tratamiento con Sonata.
|
El sistema Sonata combina ultrasonido intrauterino (IUUS) con ablación por radiofrecuencia (RF) en una sola pieza de mano.
Sonata es adecuado para pacientes hospitalizados o ambulatorios, y está diseñado para el diagnóstico por imágenes intrauterinas y el tratamiento transcervical de los fibromas uterinos sintomáticos, incluidos los asociados con el sangrado menstrual abundante (HMB).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de sujetos con una reducción de ≥ 50 % en la pérdida de sangre menstrual según lo evaluado mediante el gráfico pictórico de evaluación de pérdida de sangre (PBAC)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La proporción de sujetos con una reducción mínima del 50 % en la pérdida de sangre menstrual a los 12 meses posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial según lo evaluado por PBAC.
El éxito para los sujetos individuales se definió como una reducción de ≥ 50 % desde el inicio en la pérdida de sangre menstrual y una puntuación final de PBAC < 250.
El éxito del criterio de valoración se definió como el límite de confianza inferior del porcentaje de éxito de los sujetos ≥ 45 %.
El PBAC es una herramienta validada que se utiliza para diagnosticar el sangrado menstrual abundante y realizar un seguimiento del sangrado menstrual.
Se pidió a las mujeres que registraran el uso diario de tampones y toallas higiénicas colocando una marca de conteo debajo del día junto a la casilla que representaba qué tan manchadas estaban las toallas sanitarias cada vez que se cambiaban durante el ciclo menstrual.
Las marcas de conteo se sumaron según el nivel de saturación para proporcionar una puntuación.
La puntuación no tiene límite superior ya que no es una "escala".
PBAC ≥ 150 se asocia con sangrado menstrual abundante.
|
Línea base y 12 meses
|
Porcentaje de sujetos sin reintervención quirúrgica por sangrado menstrual abundante debido al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este criterio de valoración calculó la tasa de no someterse a una reintervención quirúrgica para el sangrado menstrual abundante debido al fracaso del tratamiento.
Como el criterio de éxito para este criterio de valoración fue "ninguna reintervención quirúrgica para HMB debido al fracaso del tratamiento a los 12 meses", el criterio de valoración evaluó la tasa de sujetos sin éxito en la reintervención quirúrgica debido al fracaso del tratamiento dentro del período de 12 meses posterior al tratamiento.
La tasa se calculó utilizando el método de tabla de vida.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: porcentaje de sujetos con efectos adversos del dispositivo (graves o no graves)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento durante 24 meses
|
La seguridad del procedimiento se evaluó registrando todos los efectos adversos del dispositivo que ocurrieron durante o después del tratamiento el día del procedimiento.
La seguridad a más largo plazo se evaluó registrando cualquier evento médico adverso desde el inicio en cada visita de seguimiento.
|
Cada visita de seguimiento durante 24 meses
|
Cambio porcentual en los volúmenes de fibromas máximos medios totales y perfundidos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio porcentual en el volumen total y perfundido del fibroma dominante se determinó comparando la resonancia magnética realzada con contraste al inicio y a los 12 meses.
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) y las subescalas de calidad de vida (HR-QoL) del cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos (UFS-QoL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) y la puntuación de calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) se calculan a partir de un subconjunto del cuestionario Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), una herramienta de evaluación validada y específica para fibromas.
El UFS-QoL es un cuestionario específico para los fibromas uterinos desarrollado para evaluar los síntomas de los fibromas uterinos y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones de las subescalas SSS y HR-QoL se suman y transforman en una escala de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones de las subescalas SSS y HR-QoL están inversamente relacionadas con SSS más altas que indican mayores síntomas, mientras que las puntuaciones más altas de HR-QoL indican una mejor calidad de vida.
|
Línea base y 12 meses
|
Tiempo para volver a la actividad normal (RTNA) en días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
A los sujetos se les entregó un cuestionario al alta y se les pidió que respondieran diariamente al cuestionario sobre si habían regresado o no a sus actividades normales.
|
30 días después del procedimiento
|
Efecto general del tratamiento (OTE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El efecto general del tratamiento es un cuestionario para que los sujetos informen el beneficio percibido del tratamiento en un momento determinado como mejorado, sin cambios o empeorado.
|
12 meses
|
Satisfacción del sujeto con el tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se pidió a los sujetos que calificaran su nivel de satisfacción con el tratamiento.
Las posibles calificaciones fueron las siguientes: "muy satisfecho", "moderadamente satisfecho", "algo satisfecho", "algo insatisfecho", "moderadamente insatisfecho" y "muy insatisfecho".
|
12 meses
|
Voluntad del sujeto para recomendar el procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se preguntó a los sujetos si recomendarían el procedimiento a un amigo con los mismos problemas de salud.
Las posibles respuestas fueron: "definitivamente sí", "probablemente sí", "probablemente no" y "definitivamente no".
|
12 meses
|
Cambio en el estado general de salud a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El cambio en el estado de salud general se evaluó con el EuroQOL EQ-5D.
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud.
Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, EuroQOL EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
El EQ-5D consta de cinco preguntas que brindan una descripción del estado de salud del paciente con puntajes que van desde 0 (que indica muerte) a 1 (que indica perfecto estado de salud).
Los economistas de la salud consideran que un aumento de 0,04 en EQ-5D representa una diferencia mínimamente importante.
|
Línea base y 12 meses
|
Sujeto Dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento y antes del alta (día 0)
|
Antes del alta, se les pidió a los sujetos que calificaran su experiencia de dolor utilizando una escala analógica visual (EVA) de dolor.
La EVA para el dolor es un instrumento de medición mediante el cual los sujetos informan la intensidad de su dolor con un valor cuantitativo de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de su vida).
|
Inmediatamente después del procedimiento y antes del alta (día 0)
|
Tolerancia del procedimiento
Periodo de tiempo: Posprocedimiento (Día 0)
|
Antes del alta, se pidió a los sujetos que calificaran su tolerancia al procedimiento.
Las posibles respuestas fueron "muy tolerable", "moderadamente tolerable", "mínimamente tolerable", "intolerable".
|
Posprocedimiento (Día 0)
|
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Día 0 - Día de Tratamiento
|
La duración de la estancia (en horas) se evaluó registrando la duración desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
|
Día 0 - Día de Tratamiento
|
Ocurrencia de Embarazo
Periodo de tiempo: Todas las visitas de seguimiento hasta los 24 meses
|
Se preguntó a los sujetos sobre la posible ocurrencia de un embarazo.
|
Todas las visitas de seguimiento hasta los 24 meses
|
Resultado del embarazo - Edad de gestación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si se produjo un embarazo durante el período de seguimiento del estudio, se recopiló información sobre la edad de gestación.
|
24 meses
|
Resultado del embarazo: peso al nacer
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si se produjo un embarazo durante el período de seguimiento del estudio, se recopiló información sobre el peso al nacer.
|
24 meses
|
Cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad debido a síntomas de fibromas uterinos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
El Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad para un problema de salud específico (WPAI:SHP) es un instrumento estandarizado para realizar una evaluación cuantitativa del deterioro del trabajo y del deterioro de la actividad atribuible a un problema de salud específico (WPAI:SHP).
Las valoraciones se expresan en porcentajes.
El criterio de valoración evaluó la diferencia en estos porcentajes desde el inicio hasta los 12 meses.
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Enfermedades del tejido conectivo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Trastornos de la menstruación
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Hemorragia uterina
- Leiomioma
- Miofibroma
- Menorragia
Otros números de identificación del estudio
- CL04502
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .