Sonografi veiledet transcervikal ablasjon av uterine fibroider (SONATA)
3. februar 2020 oppdatert av: Gynesonics
Evaluering av Gynesonics-systemet for transcervikal behandling av symptomatiske uterine fibroider med radiofrekvensablasjon under integrert intrauterin sonografiveiledning
Målet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Sonata®-systemet i behandlingen av symptomatiske uterine fibroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enarmsstudien vil forsøkspersoner som har symptomatiske uterine fibroider ha transcervikal RF-ablasjon av uterine fibroider under intrauterin ultralydveiledning ved bruk av Gynesonics Sonata System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Basque Women's Care
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor Research Institute
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausal
- ≥ 25 og ≤ 50 år ved innmelding
- opplevd kraftige menstruasjonsblødninger assosiert med fibromer (AUB-L) i minst 3 måneder
- mellom 1-10 myom av FIGO type 1, 2, 3, 4 og/eller type 2-5, med diameter ≥ 1,0 cm og ≤ 5,0 cm
- minst en type 1, type 2, type 3 eller type 2-5 fibroid.
- PBAC-score ≥ 150 og ≤ 500
- konsekvente menstruasjonssykluser
- ikke i vesentlig fare for graviditet
- snakker og leser et språk som validerte spørreskjemaer er tilgjengelige for
- villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke, delta i studien og overholde alle studieoppfølgingskrav
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- akutt behov for kirurgi for å behandle fibroidsymptomer
- ønske om nåværende eller fremtidig fødsel
- tilstedeværelse av et tubal implantat for sterilisering
- postmenopausal etter historie
- tilstedeværelse av type 0 fibroider, med mindre < 1 cm i diameter
- tilstedeværelse av en enkelt polypp ≥ 1,5 cm, eller flere polypper av hvilken som helst størrelse
- ethvert myom av FIGO type 1, type 2, type 3, type 4 eller type 2-5 med diameter > 5,0 cm
- bulksymptomer i nærvær av ett eller flere myomer av FIGO type 5, type 6 eller type 7
- eksklusiv tilstedeværelse av myom som ikke er tilstrekkelig til å forklare alvorlighetsgraden av symptomene
- tilstedeværelse av klinisk relevante myomer som ikke kan behandles av tekniske årsaker
- tilstedeværelse av en ekstrauterin bekkenmasse som ikke er diagnostisert som godartet
- IUD/IUS in situ innenfor utvaskingsperioden
- tidligere prosedyre for myom eller kraftig menstruasjonsblødning annet enn myomektomi
- myomektomi innen 12 måneder
- enhver unormalitet i endometriehulen som hindrer tilgang til håndstykket
- kontraindikasjon for MR
- totalt livmorvolum > 1000 cc
- klinisk signifikant adenomyose
- bekreftet eller mistenkt diagnose av klinisk relevant endometriose
- ett eller flere klinisk relevante myomer som er betydelig forkalket.
- tidligere bekkenbestråling
- nyresvikt [serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
- bevis på forstyrrelser av hemostase (AUB-C)
- unormal cervikal cytologi som ikke er evaluert eller ubehandlet i samsvar med nasjonale retningslinjer
- endometriehyperplasi (AUB-M), inkludert enkel hyperplasi uten atypi
- bekreftet abdominal/bekken malignitet i løpet av de siste fem årene
- aktiv bekkeninfeksjon eller nåværende positiv testing for bekkengonoré eller klamydia;
- bruk av et hormonrelevant medikament i utvaskingsperioden
- bruk av et antifibrinolytisk middel mens du gjennomgår screeningsprosedyrer
- nåværende bruk av antikoagulerende terapi
- kroniske bekkensmerter (forstyrrende i minst seks måneder) eller betydelige baseline bekken- eller menstruasjonssmerter
- kronisk ukontrollert moderat og alvorlig hypertensjon
- hypoplastisk eller på annen måte kort livmor
- alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller andre faktorer som kan påvirke den generelle helsen eller forsøkspersonens evne til å overholde oppfølgingsplanen eller gi gyldige selvevalueringsdata
- andre grunner til at det enkelte studieemnet ikke er hensiktsmessig eller egnet for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner behandlet med Sonata
Intervensjon: Intrauterin Ultralyd-Guided Radiofreq.
Ablation System eller Sonata, som er en sonografistyrt transcervikal ablasjonsenhet beregnet for behandling av symptomatiske uterine fibroider.
Pasienter med symptomatiske uterusfibromer og kraftige menstruasjonsblødninger som oppfylte studiepopulasjonskriteriene, fikk behandling med Sonata.
|
Sonata-systemet kombinerer intrauterin ultralyd (IUUS) med radiofrekvensablasjon (RF) i et enkelt håndstykke.
Sonata er egnet i en stasjonær eller poliklinisk setting, og er beregnet for diagnostisk intrauterin avbildning og transcervikal behandling av symptomatiske uterine fibroider, inkludert de som er forbundet med kraftig menstruasjonsblødning (HMB).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 50 % reduksjon i menstruelt blodtap, vurdert av bildediagram for blodtapsvurdering (PBAC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Andelen forsøkspersoner med minimum 50 % reduksjon i menstruasjonsblodtap 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline vurdert av PBAC.
Suksess for individuelle forsøkspersoner ble definert som en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i menstruasjonsblodtap og en endelig PBAC-score < 250.
Endepunktsuksess ble definert som den nedre konfidensgrensen for prosentandelen av forsøkssuksess ≥ 45 %.
PBAC er et validert verktøy som brukes til å diagnostisere kraftige menstruasjonsblødninger og spore menstruasjonsblødninger.
Kvinner ble bedt om å registrere daglig bruk av tamponger og bind ved å sette et målemerke under dagen ved siden av boksen som representerte hvor flekkete sanitærmaterialene var hver gang de ble skiftet i løpet av menstruasjonssyklusen.
Tallkarakterene ble lagt sammen avhengig av metningsnivået for å gi en poengsum.
Poengsummen har ingen øvre grense da det ikke er en "skala".
PBAC ≥ 150 er assosiert med kraftig menstruasjonsblødning.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten kirurgisk re-intervensjon for kraftig menstruasjonsblødning på grunn av behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette endepunktet beregnet frekvensen av ikke å ha en kirurgisk reintervensjon for kraftig menstruasjonsblødning på grunn av behandlingssvikt.
Ettersom suksesskriteriet for dette endepunktet var "ingen kirurgisk reintervensjon for HMB på grunn av behandlingssvikt etter 12 måneder", vurderte endepunktet antallet forsøkspersoner uten suksess for kirurgisk reintervensjon på grunn av behandlingssvikt i løpet av 12-måneders perioden etter behandling.
Raten ble beregnet ved bruk av levetidstabellmetoden.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet – prosentandel av forsøkspersoner med uønskede enhetseffekter (alvorlige eller ikke-alvorlige)
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder
|
Prosedyresikkerhet ble vurdert ved å registrere alle uønskede utstyrseffekter som oppstod under eller etter behandling på prosedyredagen.
Langsiktig sikkerhet ble vurdert ved å registrere enhver uheldig medisinsk hendelse siden baseline ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Hvert oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder
|
|
Prosentvis endring i totale og perfuserte gjennomsnittlige maksimale fibroidvolum ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den prosentvise endringen i totalt og perfusert volum av dominant fibroid ble bestemt ved å sammenligne kontrastforsterket MR ved baseline og ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i Symptom Severity Score (SSS) og Livskvalitet (HR-QoL) subskalaer av Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) spørreskjema ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Symptom Severity Score (SSS) og Health-Relatert Quality of Life Score (HR-QoL) beregnes fra en undergruppe av spørreskjemaet Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), et validert og fibroidspesifikt vurderingsverktøy.
UFS-QoL er et livmorfibroidspesifikt spørreskjema utviklet for å evaluere symptomene på livmorfibromer og deres innvirkning på livskvalitet relatert til helse.
SSS og HR-QoL subskala skårer summeres og transformeres til en 0-100 poengs skala.
SSS- og HR-QoL-skårene er omvendt relatert med høyere SSS som indikerer større symptomer, mens høyere HR-QoL-score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Tid for å gå tilbake til normal aktivitet (RTNA) om dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Forsøkspersonene fikk utdelt et spørreskjema ved utskrivning og bedt om å svare daglig på spørreskjemaet om de gikk tilbake til normale aktiviteter eller ikke.
|
30 dager etter prosedyren
|
|
Total behandlingseffekt (OTE) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Den overordnede behandlingseffekten er et spørreskjema for forsøkspersoner for å rapportere deres opplevde behandlingsfordel på et gitt tidspunkt som enten forbedret, ingen endring eller forverret.
|
12 måneder
|
|
Subjekttilfredshet med behandling ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med behandlingen.
De mulige vurderingene var som følger: «meget fornøyd», «middels fornøyd», «noe fornøyd», «noe misfornøyd», «middels misfornøyd» og «meget misfornøyd».
|
12 måneder
|
|
Emnets vilje til å anbefale prosedyre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om de ville anbefale prosedyren til en venn med de samme helseproblemene.
De mulige svarene var: "definitivt ja", "sannsynligvis ja", "sannsynligvis nei" og "definitivt nei".
|
12 måneder
|
|
Endring i generell helsetilstand ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i generell helsetilstand ble vurdert med EuroQOL EQ-5D.
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
EuroQOL EQ-5D kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
EQ-5D består av fem spørsmål som gir en beskrivelse av pasientens helsetilstand med skårer fra 0 (indikerer død) til 1 (indikerer perfekt helse).
En økning på 0,04 i EQ-5D anses av helseøkonomer å representere en minimalt viktig forskjell.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Emne smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren samt før utskrivning (dag 0)
|
Før utskrivning ble forsøkspersonene bedt om å vurdere smerteopplevelsen ved hjelp av en smerte Visual Analog Scale (VAS).
VAS for smerte er et måleinstrument som forsøkspersoner rapporterer smerteintensiteten med en kvantitativ verdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
Umiddelbart etter prosedyren samt før utskrivning (dag 0)
|
|
Prosedyre Toleranse
Tidsramme: Etterprosedyre (dag 0)
|
Før utskrivning ble forsøkspersonene bedt om å vurdere sin toleranse for prosedyren.
De mulige svarene var "veldig tolerabel", "moderat tolerabel", "minimal tolerabel", "utålelig".
|
Etterprosedyre (dag 0)
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Dag 0 - Behandlingsdag
|
Oppholdets lengde (i timer) ble vurdert ved å registrere varigheten fra prosedyrestart til utskrivning.
|
Dag 0 - Behandlingsdag
|
|
Forekomst av graviditet
Tidsramme: Alle oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder
|
Forsøkspersonene ble spurt om mulig forekomst av graviditet.
|
Alle oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder
|
|
Graviditetsutfall - svangerskapsalder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis graviditet skjedde i løpet av studieoppfølgingsperioden, ble informasjon om svangerskapsalder samlet inn.
|
24 måneder
|
|
Graviditetsutfall - fødselsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
Hvis graviditet skjedde i løpet av studieoppfølgingsperioden, ble informasjon om fødselsvekt samlet inn.
|
24 måneder
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt på grunn av livmorfibroidsymptomer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for et spesifikt helseproblem (WPAI:SHP) er et standardisert instrument for å foreta en kvantitativ vurdering av nedsatt arbeidsevne og aktivitetssvikt som kan tilskrives et spesifikt helseproblem (WPAI:SHP).
Vurderingene er uttrykt i prosent.
Endepunktet vurderte forskjellen i disse prosentene fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL04502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin ultralyd-veiledet radiofrekv. Ablasjonssystem
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater