자궁 근종의 초음파 유도 경자궁 절제술 (SONATA)
2020년 2월 3일 업데이트: Gynesonics
통합 자궁내초음파 지도하에 고주파 절제술을 시행한 증상이 있는 자궁근종의 경자궁경부 치료를 위한 산부인과 시스템의 평가
이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 근종의 치료에서 Sonata® System의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 암 연구에서 증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 피험자는 Gynesonics Sonata 시스템을 사용하여 자궁 내 초음파 유도 하에 자궁 섬유종의 경자궁 RF 절제술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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N.l.
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Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Advanced Women's Health Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Visions Clinical Research
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Basque Women's Care
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Women's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Research Institute
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Frisco, Texas, 미국, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전
- 등록 당시 25세 이상 50세 이하
- 최소 3개월 동안 섬유종(AUB-L)과 관련된 심한 월경 출혈을 경험했습니다.
- 직경 ≥ 1.0 cm 및 ≤ 5.0 cm인 FIGO 유형 1, 2, 3, 4 및/또는 유형 2-5의 섬유종 1-10개
- 적어도 하나의 유형 1, 유형 2, 유형 3 또는 유형 2-5 섬유종.
- PBAC 점수 ≥ 150 및 ≤ 500
- 일관된 생리주기
- 임신에 대한 물질적 위험이 없음
- 검증된 설문지를 사용할 수 있는 언어로 말하고 읽습니다.
- 연구에 참여하고 모든 연구 후속 조치 요구 사항을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 임신
- 섬유종 증상을 치료하기 위한 수술이 시급한 상황
- 현재 또는 미래의 출산에 대한 욕구
- 살균을 위한 난관 임플란트의 존재
- 역사에 의한 폐경기
- 직경이 1cm 미만인 경우를 제외하고 유형 0 섬유종의 존재
- 단일 폴립 ≥ 1.5cm 또는 모든 크기의 여러 폴립의 존재
- 직경이 > 5.0cm인 FIGO 유형 1, 유형 2, 유형 3, 유형 4 또는 유형 2-5의 섬유종
- FIGO 유형 5, 유형 6 또는 유형 7의 하나 이상의 섬유종이 존재하는 벌크 증상
- 증상의 중증도를 설명하기에 불충분한 섬유종의 배타적 존재
- 기술적인 이유로 치료할 수 없는 임상적으로 관련된 섬유종의 존재
- 양성으로 진단되지 않은 자궁 외 골반 종괴의 존재
- 세척 기간 내의 제자리 IUD/IUS
- 자궁 근종 절제술 이외의 섬유종 또는 심한 월경 출혈에 대한 이전 절차
- 12개월 이내 근종절제술
- 핸드피스의 접근을 방해하는 자궁내막강의 이상
- MRI에 대한 금기
- 총 자궁 용적 > 1000cc
- 임상적으로 의미 있는 선근증
- 임상적으로 관련된 자궁내막증의 확인되거나 의심되는 진단
- 상당히 석회화된 하나 이상의 임상적으로 관련된 섬유종.
- 이전 골반 방사선 조사
- 신부전 [혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL(132.6μmol/L)]
- 지혈 장애의 증거(AUB-C)
- 국가 지침에 따라 평가되지 않거나 치료되지 않은 비정상적인 자궁경부 세포학
- 이형성이 없는 단순 증식을 포함한 자궁내막 증식(AUB-M)
- 지난 5년 이내에 확인된 복부/골반 악성종양
- 활동성 골반 감염 또는 골반 임질 또는 클라미디아에 대한 현재 양성 검사;
- 세척 기간 내에 호르몬 관련 약물 사용
- 선별 검사를 받는 동안 항섬유소용해제 사용
- 항응고제 요법의 현재 사용
- 만성 골반통(최소 6개월 동안 파괴적) 또는 상당한 기본 골반통 또는 월경통
- 조절되지 않는 만성 중등도 및 중증 고혈압
- 저형성 또는 기타 짧은 자궁
- 주요 의학적 또는 정신 질환 또는 일반 건강 또는 후속 일정을 준수하거나 유효한 대상자 자체 평가 데이터를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
- 개별 연구 대상이 적합하지 않거나 참여에 적합하지 않은 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쏘나타로 치료받은 과목
개입: 자궁 내 초음파 유도 Radiofreq.
증상이 있는 자궁 근종 치료를 위한 초음파 유도 경자궁 절제 장치인 절제 시스템 또는 소나타.
연구 모집단 선택 기준을 충족하는 증후성 자궁근종 및 심한 월경 출혈이 있는 피험자는 소나타로 치료를 받았습니다.
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소나타 시스템은 단일 핸드피스에서 자궁내 초음파(IUUS)와 고주파(RF) 절제를 결합합니다.
소나타는 입원환자 또는 외래환자 환경에 적합하며 월경과다출혈(HMB)과 관련된 자궁근종을 포함하여 증상이 있는 자궁근종의 진단적 자궁내 영상 및 경자궁경부 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)로 평가한 월경혈 손실이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 12개월
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PBAC에 의해 평가된 기준선과 비교하여 시술 후 12개월에 생리혈 손실이 최소 50% 감소한 피험자의 비율.
개별 피험자의 성공은 생리혈 손실이 기준선에서 ≥ 50% 감소하고 최종 PBAC 점수 < 250으로 정의되었습니다.
종점 성공은 피험자 성공률 ≥ 45%의 신뢰 하한으로 정의되었습니다.
PBAC는 심한 월경 출혈을 진단하고 월경 출혈을 추적하는 데 사용되는 검증된 도구입니다.
여성들은 월경 주기 동안 위생용품을 교체할 때마다 생리용품이 얼마나 더럽혀졌는지를 나타내는 상자 옆의 날짜 아래에 집계 표시를 하여 탐폰과 생리대를 매일 사용하는 것을 기록하도록 요청받았습니다.
점수를 제공하기 위해 채도 수준에 따라 집계 점수를 합산했습니다.
점수는 "척도"가 아니므로 상한선이 없습니다.
PBAC ≥ 150은 심한 월경 출혈과 관련이 있습니다.
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기준선 및 12개월
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치료 실패로 인한 과도한 월경 출혈에 대한 외과적 재중재가 없는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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이 끝점은 치료 실패로 인해 과도한 월경 출혈에 대해 수술적 재중재를 받지 않은 비율을 계산했습니다.
이 종점의 성공 기준은 "12개월에 치료 실패로 인한 HMB에 대한 외과적 재개입 없음"이었기 때문에, 종점은 치료 후 12개월 이내에 치료 실패로 인해 외과적 재개입이 성공하지 못한 피험자의 비율을 평가했습니다.
비율은 라이프 테이블 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 기기 부작용(심각하거나 심각하지 않음)이 있는 피험자의 비율
기간: 24개월 동안 각 후속 방문
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절차의 안전성은 절차 당일 치료 중 또는 이후에 발생한 모든 부작용을 기록하여 평가했습니다.
장기 안전성은 각 후속 방문에서 기준선 이후 모든 비정상적인 의료 사건을 기록하여 평가했습니다.
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24개월 동안 각 후속 방문
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12개월에 총 및 관류된 평균 최대 섬유종 용적의 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 12개월에서 조영증강 MRI를 비교하여 지배적인 섬유종의 총 및 관류 부피의 백분율 변화를 결정했습니다.
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 증상 심각도 점수(SSS) 및 삶의 질(HR-QoL) 하위 척도의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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증상 심각도 점수(SSS) 및 건강 관련 삶의 질 점수(HR-QoL)는 검증된 섬유종 관련 평가 도구인 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 하위 집합에서 계산됩니다.
UFS-QoL은 자궁 섬유종의 증상과 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자궁 섬유종 관련 설문지입니다.
SSS 및 HR-QoL 하위 척도 점수가 합산되어 0~100점 척도로 변환됩니다.
SSS 및 HR-QoL 하위 척도 점수는 더 높은 SSS와 반비례 관계가 있어 더 큰 증상을 나타내고 더 높은 HR-QoL 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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정상 활동(RTNA)으로 돌아가는 데 걸리는 시간(일)
기간: 시술 후 30일
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피험자들은 퇴원 시 설문지를 받았고 정상적인 활동으로 복귀했는지 여부에 대한 설문지에 매일 응답하도록 요청받았습니다.
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시술 후 30일
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12개월 시점의 전반적인 치료 효과(OTE)
기간: 12 개월
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전체 치료 효과는 대상자가 주어진 시점에서 인지된 치료 이점을 개선, 변화 없음 또는 악화로 보고하기 위한 설문지입니다.
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12 개월
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12개월 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 12 개월
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피험자들은 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
가능한 등급은 "매우 만족", "보통 만족", "다소 만족", "약간 불만족", "보통 불만족" 및 "매우 불만족"입니다.
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12 개월
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12개월에 절차를 추천할 피험자 의지
기간: 12 개월
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피험자들은 같은 건강 문제를 가진 친구에게 이 시술을 추천할 것인지를 물었습니다.
가능한 응답은 "확실히 그렇다", "아마도 그렇다", "아마도 아니다", "확실히 아니다"였다.
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12 개월
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12개월에 일반적인 건강 상태의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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일반적인 건강 상태의 변화는 EuroQOL EQ-5D로 평가되었습니다.
EQ-5D는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 EuroQOL EQ-5D는 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D는 0(사망을 나타냄)에서 1(완전한 건강을 나타냄)까지의 점수 범위로 환자의 건강 상태에 대한 설명을 제공하는 5개의 질문으로 구성됩니다.
EQ-5D의 0.04 증가는 건강 경제학자들에 의해 최소한으로 중요한 차이를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 12개월
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피험자 고통
기간: 시술 직후 및 퇴원 전(0일)
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퇴원하기 전에 피험자들은 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 경험을 평가하도록 요청받았습니다.
통증에 대한 VAS는 피험자가 통증의 강도를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 정량적 값으로 보고하는 측정 도구입니다.
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시술 직후 및 퇴원 전(0일)
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절차 허용 오차
기간: 시술 후(0일차)
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퇴원하기 전에 피험자들은 절차에 대한 내성을 평가하도록 요청받았습니다.
가능한 응답은 "매우 참을 수 있다", "보통 참을 수 있다", "최소 참을 수 있다", "참을 수 없다"였다.
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시술 후(0일차)
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평균 체류 기간
기간: 0일 - 치료일
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체류 기간(시간)은 절차 시작부터 퇴원까지의 기간을 기록하여 평가했습니다.
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0일 - 치료일
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임신의 발생
기간: 24개월 동안의 모든 후속 방문
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피험자에게 임신 가능성에 대해 질문했습니다.
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24개월 동안의 모든 후속 방문
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임신 결과 - 임신 연령
기간: 24개월
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연구 추적 기간 동안 임신이 발생한 경우 임신 연령에 관한 정보가 수집되었습니다.
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24개월
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임신 결과 - 출생 체중
기간: 24개월
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연구 추적 기간 동안 임신이 발생한 경우 출생 체중에 관한 정보가 수집되었습니다.
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24개월
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12개월 시점에서 자궁근종 증상으로 인한 업무 생산성 및 활동 장애의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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특정 건강 문제(WPAI:SHP)에 대한 업무 생산성 및 활동 장애 설문지는 특정 건강 문제(WPAI:SHP)로 인한 업무 장애 및 활동 장애를 정량적으로 평가하기 위한 표준화된 도구입니다.
평가는 백분율로 표시됩니다.
종점은 기준선에서 12개월까지 이러한 비율의 차이를 평가했습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL04502
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