Ablação transcervical guiada por ultrassonografia de miomas uterinos (SONATA)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gynesonics
Avaliação do sistema Gynesonics para tratamento transcervical de miomas uterinos sintomáticos com ablação por radiofrequência sob orientação de ultrassonografia intrauterina integrada
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia do Sistema Sonata® no tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de braço único, os indivíduos que têm miomas uterinos sintomáticos terão ablação por RF transcervical de miomas uterinos sob orientação de ultrassom intrauterino usando o Gynesonics Sonata System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Advanced Women's Health Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Visions Clinical Research
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Basque Women's Care
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor Research Institute
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pré-menopausa
- ≥ 25 e ≤ 50 anos de idade no momento da inscrição
- sangramento menstrual intenso associado a miomas (AUB-L) por pelo menos 3 meses
- entre 1-10 miomas de FIGO tipos 1, 2, 3, 4 e/ou tipo 2-5, com diâmetro ≥ 1,0 cm e ≤ 5,0 cm
- pelo menos um mioma tipo 1, tipo 2, tipo 3 ou tipo 2-5.
- Pontuação PBAC ≥ 150 e ≤ 500
- ciclos menstruais consistentes
- não em risco material para a gravidez
- fala e lê um idioma para o qual estão disponíveis questionários validados
- disposto e capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado, participar do estudo e aderir a todos os requisitos de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez
- necessidade urgente de cirurgia para tratar os sintomas dos miomas
- desejo de gravidez atual ou futura
- presença de implante tubário para esterilização
- pós-menopausa pela história
- presença de miomas tipo 0, a menos que < 1 cm de diâmetro
- presença de um único pólipo ≥ 1,5 cm, ou múltiplos pólipos de qualquer tamanho
- qualquer mioma FIGO tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 ou tipo 2-5 com diâmetro > 5,0 cm
- sintomas volumosos na presença de um ou mais miomas de FIGO tipo 5, tipo 6 ou tipo 7
- presença exclusiva de miomas insuficientes para explicar a gravidade dos sintomas
- presença de miomas clinicamente relevantes que não podem ser tratados por razões técnicas
- presença de massa pélvica extrauterina não diagnosticada como benigna
- DIU/SIU in situ dentro do período de washout
- procedimento anterior para miomas ou sangramento menstrual intenso, exceto miomectomia
- miomectomia em 12 meses
- qualquer anormalidade da cavidade endometrial que obstrua o acesso da peça de mão
- contra-indicação para ressonância magnética
- volume uterino total > 1000 cc
- adenomiose clinicamente significativa
- diagnóstico confirmado ou suspeito de endometriose clinicamente relevante
- um ou mais miomas clinicamente relevantes que são significativamente calcificados.
- irradiação pélvica anterior
- insuficiência renal [creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
- evidência de distúrbios da hemostasia (SUA-C)
- citologia cervical anormal que não é avaliada ou tratada de acordo com as diretrizes nacionais
- hiperplasia endometrial (SUA-M), incluindo hiperplasia simples sem atipia
- malignidade abdominal/pélvica confirmada nos últimos cinco anos
- infecção pélvica ativa ou teste atual positivo para gonorreia pélvica ou clamídia;
- uso de um medicamento hormonalmente relevante dentro do período de washout
- uso de um agente antifibrinolítico durante qualquer procedimento de triagem
- uso atual de terapia anticoagulante
- dor pélvica crônica (perturbadora por pelo menos seis meses) ou dor pélvica ou menstrual basal significativa
- Hipertensão crônica descontrolada moderada e grave
- útero hipoplásico ou curto
- doença médica ou psiquiátrica grave ou outros fatores que possam afetar a saúde geral ou a capacidade do sujeito de aderir ao cronograma de acompanhamento ou fornecer dados válidos de autoavaliação do sujeito
- qualquer outra razão pela qual o sujeito individual do estudo não é apropriado ou adequado para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos tratados com Sonata
Intervenção: Radiofrequência Guiada por Ultrassom Intrauterino.
Ablation System ou o Sonata, que é um dispositivo de ablação transcervical guiado por ultrassonografia destinado ao tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
Indivíduos com miomas uterinos sintomáticos e sangramento menstrual intenso que atenderam aos critérios de seleção da população do estudo receberam tratamento com Sonata.
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O Sistema Sonata combina ultrassom intrauterino (IUUS) com ablação por radiofrequência (RF) em uma única peça de mão.
O Sonata é adequado para pacientes internados ou ambulatoriais e destina-se ao diagnóstico por imagem intrauterina e ao tratamento transcervical de miomas uterinos sintomáticos, incluindo aqueles associados a sangramento menstrual intenso (HMB).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com ≥ 50% de redução na perda de sangue menstrual, conforme avaliado pelo gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A proporção de participantes com redução mínima de 50% na perda de sangue menstrual 12 meses após o procedimento em comparação com a linha de base avaliada por PBAC.
O sucesso para indivíduos individuais foi definido como uma redução ≥ 50% da linha de base na perda de sangue menstrual e uma pontuação final de PBAC < 250.
O sucesso do endpoint foi definido como o limite de confiança inferior da porcentagem de sucesso do sujeito ≥ 45%.
O PBAC é uma ferramenta validada usada para diagnosticar sangramento menstrual intenso e rastrear sangramento menstrual.
As mulheres foram solicitadas a registrar o uso diário de tampões e absorventes higiênicos, colocando uma marca de contagem sob o dia ao lado da caixa que representava o quão manchado os materiais higiênicos estavam cada vez que eram trocados durante o ciclo menstrual.
As marcas de contagem foram somadas dependendo do nível de saturação para fornecer uma pontuação.
A pontuação não tem limite superior, pois não é uma "escala".
PBAC ≥ 150 está associado a sangramento menstrual intenso.
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Linha de base e 12 meses
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Porcentagem de participantes sem reintervenção cirúrgica para sangramento menstrual intenso devido a falha no tratamento
Prazo: 12 meses
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Este endpoint computou a taxa de não ter uma reintervenção cirúrgica para sangramento menstrual intenso devido à falha do tratamento.
Como o critério de sucesso para este endpoint foi "nenhuma reintervenção cirúrgica para HMB devido à falha do tratamento em 12 meses", o endpoint avaliou a taxa de indivíduos sem sucesso da reintervenção cirúrgica devido à falha do tratamento no período de 12 meses após o tratamento.
A taxa foi calculada usando o método da tabela de vida.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Porcentagem de indivíduos com efeitos adversos do dispositivo (sérios ou não graves)
Prazo: Cada visita de acompanhamento até 24 meses
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A segurança do procedimento foi avaliada registrando todos os efeitos adversos do dispositivo que ocorreram durante ou após o tratamento no dia do procedimento.
A segurança a longo prazo foi avaliada registrando qualquer ocorrência médica desagradável desde o início do estudo em cada visita de acompanhamento.
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Cada visita de acompanhamento até 24 meses
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Alteração percentual nos volumes máximos totais e perfundidos de miomas em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A alteração percentual no volume total e perfundido do mioma dominante foi determinada comparando a ressonância magnética com contraste no início e em 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas subescalas de pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) e qualidade de vida (HR-QoL) do questionário de sintomas de miomas uterinos e qualidade de vida (UFS-QoL) aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A pontuação de gravidade dos sintomas (SSS) e a pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QoL) são calculadas a partir de um subconjunto do questionário de sintomas e qualidade de vida de miomas uterinos (UFS-QoL), uma ferramenta de avaliação validada e específica para miomas.
O UFS-QoL é um questionário específico para miomas uterinos desenvolvido para avaliar os sintomas dos miomas uterinos e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações das subescalas SSS e HR-QoL são somadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos.
Os escores das subescalas SSS e HR-QoL estão inversamente relacionados com SSS mais alto, indicando maiores sintomas, enquanto escores mais altos de HR-QoL indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 meses
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Tempo para retornar à atividade normal (RTNA) em dias
Prazo: 30 dias pós-procedimento
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Os indivíduos receberam um questionário na alta e foram solicitados a responder diariamente ao questionário sobre se retornaram ou não às atividades normais.
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30 dias pós-procedimento
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Efeito geral do tratamento (OTE) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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O efeito geral do tratamento é um questionário para os indivíduos relatarem o benefício percebido do tratamento em um determinado momento como melhorado, sem mudança ou piorado.
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12 meses
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Satisfação do Indivíduo com o Tratamento em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o tratamento.
As classificações possíveis foram as seguintes: "muito satisfeito", "moderadamente satisfeito", "um pouco satisfeito", "um pouco insatisfeito", "moderadamente insatisfeito" e "muito insatisfeito".
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12 meses
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Disposição do Indivíduo para Recomendar o Procedimento em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Os participantes foram questionados se recomendariam o procedimento a um amigo com os mesmos problemas de saúde.
As respostas possíveis eram: "com certeza sim", "provavelmente sim", "provavelmente não" e "com certeza não".
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12 meses
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Mudança no estado geral de saúde aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A mudança no estado geral de saúde foi avaliada com o EuroQOL EQ-5D.
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o EuroQOL EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
O EQ-5D é composto por cinco questões que fornecem uma descrição do estado de saúde do paciente com pontuações que variam de 0 (indicando morte) a 1 (indicando saúde perfeita).
Um aumento de 0,04 no EQ-5D é considerado pelos economistas da saúde como uma diferença minimamente importante.
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Linha de base e 12 meses
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Assunto Dor
Prazo: Imediatamente após o procedimento, bem como antes da alta (dia 0)
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Antes da alta, os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência de dor usando uma Escala Visual Analógica de dor (VAS).
A EVA para dor é um instrumento de medida pelo qual os sujeitos relatam a intensidade de sua dor com um valor quantitativo de 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos).
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Imediatamente após o procedimento, bem como antes da alta (dia 0)
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Tolerância de procedimento
Prazo: Pós-procedimento (dia 0)
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Antes da alta, os indivíduos foram solicitados a avaliar sua tolerância ao procedimento.
As respostas possíveis eram "muito tolerável", "moderadamente tolerável", "minimamente tolerável", "intolerável".
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Pós-procedimento (dia 0)
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Tempo médio de permanência
Prazo: Dia 0 - Dia de Tratamento
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O tempo de internação (em horas) foi avaliado registrando-se o tempo desde o início do procedimento até a alta.
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Dia 0 - Dia de Tratamento
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Ocorrência de Gravidez
Prazo: Todas as visitas de acompanhamento até 24 meses
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Os indivíduos foram questionados sobre a possível ocorrência de gravidez.
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Todas as visitas de acompanhamento até 24 meses
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Resultado da Gravidez - Idade da Gestação
Prazo: 24 meses
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Se a gravidez ocorreu durante o período de acompanhamento do estudo, informações sobre a idade gestacional foram coletadas.
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24 meses
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Resultado da Gravidez - Peso ao Nascer
Prazo: 24 meses
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Se a gravidez ocorreu durante o período de acompanhamento do estudo, informações sobre o peso ao nascer foram coletadas.
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24 meses
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Mudança na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade devido a sintomas de miomas uterinos aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade para um problema de saúde específico (WPAI:SHP) é um instrumento padronizado para fazer uma avaliação quantitativa do prejuízo no trabalho e na atividade atribuível a um problema de saúde específico (WPAI:SHP).
As avaliações são expressas em porcentagens.
O endpoint avaliou a diferença nessas porcentagens desde o início até 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL04502
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