Ablation transcervicale guidée par échographie des fibromes utérins (SONATA)
3 février 2020 mis à jour par: Gynesonics
Évaluation du système Gynesonics pour le traitement transcervical des fibromes utérins symptomatiques avec ablation par radiofréquence sous guidage échographique intra-utérin intégré
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité du système Sonata® dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude à un seul bras, les sujets qui ont des fibromes utérins symptomatiques subiront une ablation RF transcervicale des fibromes utérins sous guidage échographique intra-utérin à l'aide du système Gynesonics Sonata.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexique, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Advanced Women's Health Institute
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- KO Clinical Research, LLC
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Basque Women's Care
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor Research Institute
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- préménopause
- ≥ 25 et ≤ 50 ans au moment de l'inscription
- eu des saignements menstruels abondants associés à des fibromes (AUB-L) pendant au moins 3 mois
- entre 1-10 fibromes de types FIGO 1, 2, 3, 4 et/ou de type 2-5, avec un diamètre ≥ 1,0 cm et ≤ 5,0 cm
- au moins un fibrome de type 1, type 2, type 3 ou type 2-5.
- Score PBAC ≥ 150 et ≤ 500
- cycles menstruels réguliers
- pas de risque matériel de grossesse
- parle et lit une langue pour laquelle des questionnaires validés sont disponibles
- disposé et capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse
- besoin urgent d'une intervention chirurgicale pour traiter les symptômes des fibromes
- désir de procréer actuel ou futur
- présence d'un implant tubaire pour la stérilisation
- postménopausée par l'histoire
- présence de fibromes de type 0, sauf si < 1 cm de diamètre
- présence d'un seul polype ≥ 1,5 cm, ou de plusieurs polypes de toute taille
- tout fibrome de type FIGO 1, type 2, type 3, type 4 ou type 2-5 avec un diamètre> 5,0 cm
- symptômes massifs en présence d'un ou plusieurs fibromes de type FIGO 5, type 6 ou type 7
- présence exclusive de fibromes insuffisants pour expliquer la sévérité des symptômes
- présence de fibromes cliniquement pertinents qui ne peuvent pas être traités pour des raisons techniques
- présence d'une masse pelvienne extra-utérine qui n'a pas été diagnostiquée comme bénigne
- DIU/DIU in situ pendant la période de sevrage
- procédure précédente pour les fibromes ou les saignements menstruels abondants autres que la myomectomie
- myomectomie dans les 12 mois
- toute anomalie de la cavité endométriale obstruant l'accès à la pièce à main
- contre-indication à l'IRM
- volume utérin total > 1000 cc
- adénomyose cliniquement significative
- diagnostic confirmé ou suspecté d'endométriose cliniquement pertinente
- un ou plusieurs fibromes cliniquement pertinents qui sont significativement calcifiés.
- irradiation pelvienne antérieure
- insuffisance rénale [créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
- preuve de troubles de l'hémostase (AUB-C)
- cytologie cervicale anormale non évaluée ou non traitée conformément aux directives nationales
- hyperplasie endométriale (AUB-M), y compris hyperplasie simple sans atypie
- tumeur maligne abdominale / pelvienne confirmée au cours des cinq années précédentes
- infection pelvienne active ou test positif actuel pour la gonorrhée pelvienne ou la chlamydia ;
- utilisation d'un médicament hormonal pertinent pendant la période de sevrage
- utilisation d'un agent antifibrinolytique lors de toute procédure de dépistage
- utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant
- douleur pelvienne chronique (perturbatrice pendant au moins six mois) ou douleur pelvienne ou menstruelle de base importante
- hypertension modérée et sévère chronique non contrôlée
- utérus hypoplasique ou autrement court
- maladie médicale ou psychiatrique majeure ou autres facteurs susceptibles d'affecter l'état de santé général ou la capacité du sujet à respecter le calendrier de suivi ou à fournir des données d'auto-évaluation valides du sujet
- toute autre raison pour laquelle le sujet d'étude individuel n'est pas approprié ou adapté à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets traités avec Sonata
Intervention : Radiofreq guidée par échographie intra-utérine.
Ablation System ou Sonata, qui est un dispositif d'ablation transcervicale guidé par échographie destiné au traitement des fibromes utérins symptomatiques.
Les sujets présentant des fibromes utérins symptomatiques et des saignements menstruels abondants qui répondaient aux critères de sélection de la population à l'étude ont reçu un traitement avec Sonata.
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Le système Sonata combine l'échographie intra-utérine (IUUS) avec l'ablation par radiofréquence (RF) dans une seule pièce à main.
Sonata convient aux patients hospitalisés ou ambulatoires et est destiné à l'imagerie diagnostique intra-utérine et au traitement transcervical des fibromes utérins symptomatiques, y compris ceux associés aux saignements menstruels abondants (HMB).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la perte de sang menstruelle telle qu'évaluée par le tableau d'évaluation de la perte de sang illustré (PBAC)
Délai: Base de référence et 12 mois
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La proportion de sujets avec une réduction minimale de 50 % de la perte de sang menstruel à 12 mois après la procédure par rapport à la ligne de base, telle qu'évaluée par le PBAC.
Le succès pour les sujets individuels a été défini comme une réduction ≥ 50 % par rapport au départ de la perte de sang menstruel et un score PBAC final < 250.
Le succès du point final a été défini comme la limite de confiance inférieure du pourcentage de succès du sujet ≥ 45 %.
Le PBAC est un outil validé utilisé pour diagnostiquer les saignements menstruels abondants et suivre les saignements menstruels.
Les femmes ont été invitées à enregistrer l'utilisation quotidienne de tampons et de serviettes hygiéniques en plaçant une marque de pointage sous le jour à côté de la boîte qui représentait à quel point les articles hygiéniques étaient tachés à chaque fois qu'ils étaient changés pendant le cycle menstruel.
Les marques de pointage ont été additionnées en fonction du niveau de saturation pour fournir un score.
Le score n'a pas de limite supérieure car il ne s'agit pas d'une "échelle".
PBAC ≥ 150 est associé à des saignements menstruels abondants.
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de sujets sans réintervention chirurgicale pour des saignements menstruels abondants en raison d'un échec du traitement
Délai: 12 mois
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Ce critère d'évaluation a calculé le taux de non-réintervention chirurgicale pour des saignements menstruels abondants en raison d'un échec du traitement.
Comme le critère de succès pour ce critère d'évaluation était « aucune réintervention chirurgicale pour HMB en raison d'un échec du traitement à 12 mois », le critère d'évaluation évaluait le taux de sujets sans succès de réintervention chirurgicale en raison d'un échec du traitement dans la période de 12 mois suivant le traitement.
Le taux a été calculé à l'aide de la méthode des tables de mortalité.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Pourcentage de sujets présentant des effets indésirables du dispositif (graves ou non graves)
Délai: Chaque visite de suivi pendant 24 mois
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La sécurité de la procédure a été évaluée en enregistrant tous les effets indésirables du dispositif survenus pendant ou après le traitement le jour de la procédure.
L'innocuité à plus long terme a été évaluée en enregistrant tout événement médical indésirable depuis la ligne de base à chaque visite de suivi.
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Chaque visite de suivi pendant 24 mois
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Variation en pourcentage des volumes de fibrome maximaux moyens totaux et perfusés à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le changement en pourcentage du volume total et perfusé du fibrome dominant a été déterminé en comparant l'IRM avec contraste au départ et à 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Modification des sous-échelles du score de gravité des symptômes (SSS) et de la qualité de vie (HR-QoL) du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QoL) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le score de gravité des symptômes (SSS) et le score de qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) sont calculés à partir d'un sous-ensemble du questionnaire Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), un outil d'évaluation validé et spécifique aux fibromes.
L'UFS-QoL est un questionnaire spécifique aux fibromes utérins développé pour évaluer les symptômes des fibromes utérins et leur impact sur la qualité de vie liée à la santé.
Les scores des sous-échelles SSS et HR-QoL sont additionnés et transformés en une échelle de 0 à 100 points.
Les scores des sous-échelles SSS et HR-QoL sont inversement liés, un SSS plus élevé indiquant des symptômes plus importants, tandis que des scores HR-QoL plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 mois
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Temps de retour à une activité normale (RTNA) en jours
Délai: 30 jours après la procédure
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Les sujets ont reçu un questionnaire à la sortie et ont été invités à répondre quotidiennement au questionnaire pour savoir s'ils avaient ou non repris leurs activités normales.
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30 jours après la procédure
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Effet global du traitement (OTE) à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'effet global du traitement est un questionnaire permettant aux sujets de signaler le bénéfice perçu du traitement à un moment donné comme étant amélioré, sans changement ou aggravé.
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12 mois
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Satisfaction du sujet avec le traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
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Les sujets ont été invités à évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard du traitement.
Les cotes possibles étaient les suivantes : « très satisfait », « plutôt satisfait », « assez satisfait », « plutôt insatisfait », « modérément insatisfait » et « très insatisfait ».
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12 mois
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Volonté du sujet de recommander la procédure à 12 mois
Délai: 12 mois
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On a demandé aux sujets s'ils recommanderaient la procédure à un ami ayant les mêmes problèmes de santé.
Les réponses possibles étaient : "certainement oui", "probablement oui", "probablement non" et "certainement non".
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12 mois
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Changement de l'état de santé général à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'évolution de l'état de santé général a été évaluée avec l'EuroQOL EQ-5D.
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, EuroQOL EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
L'EQ-5D se compose de cinq questions qui fournissent une description de l'état de santé du patient avec des scores allant de 0 (indiquant le décès) à 1 (indiquant une santé parfaite).
Une augmentation de 0,04 de l'EQ-5D est considérée par les économistes de la santé comme représentant une différence minimalement importante.
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Base de référence et 12 mois
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Sujet Douleur
Délai: Immédiatement après la procédure ainsi qu'avant la sortie (jour 0)
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Avant la sortie, les sujets ont été invités à évaluer leur expérience de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur.
L'EVA de la douleur est un instrument de mesure par lequel les sujets rapportent l'intensité de leur douleur avec une valeur quantitative allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur de tous les temps).
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Immédiatement après la procédure ainsi qu'avant la sortie (jour 0)
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Tolérance de procédure
Délai: Post-intervention (jour 0)
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Avant la sortie, les sujets ont été invités à évaluer leur tolérance à la procédure.
Les réponses possibles étaient « très tolérable », « modérément tolérable », « peu tolérable », « intolérable ».
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Post-intervention (jour 0)
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Durée moyenne du séjour
Délai: Jour 0 - Jour du traitement
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La durée du séjour (en heures) a été évaluée en enregistrant la durée depuis le début de la procédure jusqu'à la sortie.
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Jour 0 - Jour du traitement
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Occurrence de la grossesse
Délai: Toutes les visites de suivi sur 24 mois
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Les sujets ont été interrogés sur la possibilité d'une grossesse.
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Toutes les visites de suivi sur 24 mois
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Résultat de la grossesse - Âge de la gestation
Délai: 24mois
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Si une grossesse survenait pendant la période de suivi de l'étude, des informations concernant l'âge de la gestation étaient recueillies.
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24mois
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Résultat de la grossesse - Poids à la naissance
Délai: 24mois
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Si une grossesse survenait pendant la période de suivi de l'étude, des informations concernant le poids à la naissance étaient recueillies.
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24mois
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Modification de la productivité au travail et de la diminution de l'activité due aux symptômes des fibromes utérins à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le questionnaire Work Productivity and Activity Impairment pour un problème de santé spécifique (WPAI:SHP) est un instrument standardisé permettant d'effectuer une évaluation quantitative de l'incapacité au travail et de l'activité attribuable à un problème de santé spécifique (WPAI:SHP).
Les évaluations sont exprimées en pourcentages.
Le critère d'évaluation a évalué la différence entre ces pourcentages entre le départ et 12 mois.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2014
Première publication (Estimation)
28 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL04502
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