Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografi guidet transcervikal ablation af uterine fibromer (SONATA)

3. februar 2020 opdateret af: Gynesonics

Evaluering af Gynesonics System til transcervikal behandling af symptomatiske uterine fibromer med radiofrekvensablation under integreret intrauterin sonografivejledning

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Sonata®-systemet til behandling af symptomatiske uterusfibromer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne enarmede undersøgelse vil forsøgspersoner, der har symptomatiske uterusfibromer, have transcervikal RF-ablation af uterine fibromer under intrauterin ultralydsvejledning ved hjælp af Gynesonics Sonata System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausal
  • ≥ 25 og ≤ 50 år på tilmeldingstidspunktet
  • oplevet kraftige menstruationsblødninger forbundet med fibromer (AUB-L) i mindst 3 måneder
  • mellem 1-10 fibromer af FIGO type 1, 2, 3, 4 og/eller type 2-5, med diameter ≥ 1,0 cm og ≤ 5,0 cm
  • mindst én type 1, type 2, type 3 eller type 2-5 fibroid.
  • PBAC-score ≥ 150 og ≤ 500
  • konsekvente menstruationscyklusser
  • ikke i væsentlig risiko for graviditet
  • taler og læser et sprog, som validerede spørgeskemaer er tilgængelige for
  • villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelseskrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • akut behov for operation til behandling af fibroidsymptomer
  • ønske om nuværende eller fremtidig barsel
  • tilstedeværelse af et tubal implantat til sterilisering
  • postmenopausal historie
  • tilstedeværelse af type 0 fibromer, medmindre < 1 cm i diameter
  • tilstedeværelse af en enkelt polyp ≥ 1,5 cm eller flere polypper af enhver størrelse
  • ethvert fibroid af FIGO type 1, type 2, type 3, type 4 eller type 2-5 med diameter > 5,0 cm
  • bulksymptomer ved tilstedeværelse af et eller flere fibromer af FIGO type 5, type 6 eller type 7
  • udelukkende tilstedeværelse af fibromer, der er utilstrækkelige til at forklare sværhedsgraden af ​​symptomerne
  • tilstedeværelse af klinisk relevante fibromer, der ikke kan behandles af tekniske årsager
  • tilstedeværelse af en ekstrauterin bækkenmasse, der ikke er blevet diagnosticeret som godartet
  • IUD/IUS in situ inden for udvaskningsperioden
  • tidligere procedure for fibromer eller kraftige menstruationsblødninger bortset fra myomektomi
  • myomektomi inden for 12 måneder
  • enhver abnormitet i endometriehulen, der hindrer adgangen til håndstykket
  • kontraindikation til MR
  • total uterusvolumen > 1000 cc
  • klinisk signifikant adenomyose
  • bekræftet eller mistænkt diagnose af klinisk relevant endometriose
  • et eller flere klinisk relevante fibromer, der er væsentligt forkalkede.
  • tidligere bækkenbestråling
  • nyreinsufficiens [serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
  • tegn på hæmostaseforstyrrelser (AUB-C)
  • unormal cervikal cytologi, der ikke er evalueret eller ubehandlet i overensstemmelse med nationale retningslinjer
  • endometriehyperplasi (AUB-M), herunder simpel hyperplasi uden atypi
  • bekræftet abdominal/bækken malignitet inden for de foregående fem år
  • aktiv bækkeninfektion eller aktuel positiv test for bækken gonoré eller klamydia;
  • brug af en hormonrelevant medicin inden for udvaskningsperioden
  • brug af et antifibrinolytisk middel, mens du gennemgår screeningsprocedurer
  • nuværende brug af antikoagulerende terapi
  • kroniske bækkensmerter (forstyrrende i mindst seks måneder) eller betydelige baseline bækken- eller menstruationssmerter
  • kronisk ukontrolleret moderat og svær hypertension
  • hypoplastisk eller på anden måde kort livmoder
  • større medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller andre faktorer, der kan påvirke det generelle helbred eller forsøgspersonens evne til at overholde opfølgningsplanen eller give gyldige selvevalueringsdata for emnet
  • enhver anden grund til, at det enkelte studiefag ikke er passende eller egnet til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner behandlet med Sonata
Intervention: Intrauterin Ultralyd-Guided Radiofreq. Ablation System eller Sonata, som er en sonografistyret transcervikal ablationsanordning beregnet til behandling af symptomatiske uterusfibromer. Forsøgspersoner med symptomatiske uterusfibromer og kraftige menstruationsblødninger, som opfyldte studiepopulationskriterierne, modtog behandling med Sonata.
Enhed: Intrauterin Ultralyd-Guided Radiofreq. Ablationssystem
Sonata-systemet kombinerer intrauterin ultralyd (IUUS) med radiofrekvens (RF) ablation i et enkelt håndstykke. Sonata er velegnet til indlagte eller ambulante omgivelser og er beregnet til diagnostisk intrauterin billeddannelse og transcervikal behandling af symptomatiske uterusfibromer, inklusive dem, der er forbundet med kraftig menstruationsblødning (HMB).
Andre navne:
  • Gynesonics Sonata System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion i menstruationsblodtab som vurderet ved billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med et minimum på 50 % reduktion i menstruationsblodtab 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline vurderet af PBAC. Succes for individuelle forsøgspersoner blev defineret som en ≥ 50 % reduktion fra baseline i menstruationsblodtab og en endelig PBAC-score < 250. Endpoint succes blev defineret som den nedre konfidensgrænse for procentdelen af ​​forsøgspersonens succes ≥ 45 %. PBAC er et valideret værktøj, der bruges til at diagnosticere kraftige menstruationsblødninger og spore menstruationsblødninger. Kvinder blev bedt om at registrere daglig brug af tamponer og hygiejnebind ved at placere et målemærke under dagen ved siden af ​​boksen, der repræsenterede, hvor plettet hygiejnematerialerne var, hver gang de blev skiftet under menstruationscyklussen. Tally-karaktererne blev lagt sammen afhængigt af mætningsniveauet for at give en score. Scoren har ikke en øvre grænse, da det ikke er en "skala". PBAC ≥ 150 er forbundet med kraftig menstruationsblødning.
Baseline og 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner uden kirurgisk genindgreb for kraftig menstruationsblødning på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Dette endepunkt beregnede frekvensen af ​​ikke at have en kirurgisk reintervention for kraftig menstruationsblødning på grund af behandlingssvigt. Da succeskriteriet for dette endepunkt var "ingen kirurgisk reintervention for HMB på grund af behandlingssvigt efter 12 måneder", vurderede endepunktet antallet af forsøgspersoner uden succes med kirurgisk reintervention på grund af behandlingssvigt inden for den 12-måneders post-behandlingsperiode. Satsen blev beregnet ved hjælp af levetidstabelmetoden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed – Procentdel af forsøgspersoner med uønskede virkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige)
Tidsramme: Hvert opfølgningsbesøg gennem 24 måneder
Proceduresikkerheden blev vurderet ved at registrere alle uønskede anordningseffekter, der opstod under eller efter behandlingen på dagen for proceduren. Sikkerheden på længere sigt blev vurderet ved at registrere enhver uønsket medicinsk hændelse siden baseline ved hvert opfølgningsbesøg.
Hvert opfølgningsbesøg gennem 24 måneder
Procentvis ændring i samlede og perfunderede gennemsnitlige maksimale fibroidvolumener efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den procentvise ændring i total og perfunderet volumen af ​​dominant fibroid blev bestemt ved at sammenligne kontrastforstærket MRI ved baseline og efter 12 måneder.
Baseline og 12 måneder
Ændring i Symptom Severity Score (SSS) og Livskvalitet (HR-QoL) subskalaer af Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Symptom Severity Score (SSS) og Health-Related Quality of Life Score (HR-QoL) er beregnet ud fra en delmængde af Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) spørgeskemaet, et valideret og fibroid-specifikt vurderingsværktøj. UFS-QoL er et uterin fibroid-specifikt spørgeskema udviklet til at evaluere symptomerne på uterine fibromer og deres indvirkning på livskvaliteten relateret til sundhed. SSS- og HR-QoL-underskalascores summeres og omdannes til en 0-100 point skala. SSS- og HR-QoL-underskala-scorerne er omvendt relateret med højere SSS, hvilket indikerer større symptomer, mens højere HR-QoL-score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og 12 måneder
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet (RTNA) om dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forsøgspersonerne fik udleveret et spørgeskema ved udskrivelsen og bedt om dagligt at svare på spørgeskemaet om, hvorvidt de vendte tilbage til normale aktiviteter eller ej.
30 dage efter proceduren
Samlet behandlingseffekt (OTE) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Den overordnede behandlingseffekt er et spørgeskema, hvor forsøgspersoner kan rapportere deres opfattede behandlingsudbytte på et givet tidspunkt som enten forbedret, ingen ændring eller forværret.
12 måneder
Emnetilfredshed med behandling efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med behandlingen. De mulige vurderinger var som følger: "meget tilfreds", "moderat tilfreds", "noget tilfreds", "noget utilfreds", "moderat utilfreds" og "meget utilfreds".
12 måneder
Emnets vilje til at anbefale procedure efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt, om de ville anbefale proceduren til en ven med de samme helbredsproblemer. De mulige svar var: "bestemt ja", "sandsynligvis ja", "sandsynligvis nej" og "afgjort nej".
12 måneder
Ændring i generel sundhedstilstand efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i generel sundhedstilstand blev vurderet med EuroQOL EQ-5D. EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EuroQOL EQ-5D er anvendelig til en lang række helbredstilstande og behandlinger og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D består af fem spørgsmål, der giver en beskrivelse af patientens helbredstilstand med score fra 0 (indikerer død) til 1 (indikerer perfekt helbred). En stigning på 0,04 i EQ-5D anses af sundhedsøkonomer for at repræsentere en minimalt vigtig forskel.
Baseline og 12 måneder
Emne Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren samt før udskrivelsen (dag 0)
Inden udskrivelsen blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres oplevelse af smerte ved hjælp af en smerte Visual Analog Scale (VAS). VAS for smerte er et måleinstrument, hvormed forsøgspersoner rapporterer intensiteten af ​​deres smerte med en kvantitativ værdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde).
Umiddelbart efter proceduren samt før udskrivelsen (dag 0)
Procedure Tolerance
Tidsramme: Efter proceduren (dag 0)
Inden udskrivelsen blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres tolerance over for proceduren. De mulige svar var "meget acceptabelt", "moderat acceptabelt", "minimalt acceptabelt", "utåleligt".
Efter proceduren (dag 0)
Middellængde af ophold
Tidsramme: Dag 0 - Behandlingsdag
Opholdets længde (i timer) blev vurderet ved at registrere varigheden fra procedurens start til udskrivelsen.
Dag 0 - Behandlingsdag
Forekomst af graviditet
Tidsramme: Alle opfølgningsbesøg gennem 24 måneder
Forsøgspersonerne blev spurgt om den mulige forekomst af graviditet.
Alle opfølgningsbesøg gennem 24 måneder
Graviditetsudfald - Drægtighedsalder
Tidsramme: 24 måneder
Hvis graviditet opstod under undersøgelsens opfølgningsperiode, blev der indsamlet oplysninger om graviditetsalderen.
24 måneder
Graviditetsudfald - Fødselsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Hvis graviditet opstod under undersøgelsens opfølgningsperiode, blev der indsamlet oplysninger om fødselsvægt.
24 måneder
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse på grund af livmoderfibroidsymptomer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemaet for et specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP) er et standardiseret instrument til at foretage en kvantitativ vurdering af arbejdsnedsættelse og aktivitetsnedsættelse, der kan henføres til et specifikt helbredsproblem (WPAI:SHP). Vurderingerne er udtrykt i procenter. Endpointet vurderede forskellen i disse procenter fra baseline til 12 måneder.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynesonics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL04502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Kliniske forsøg med Intrauterin Ultralyd-Guided Radiofreq. Ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner