Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Geleide transcervicale ablatie van baarmoederfibromen (SONATA)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Gynesonics

Evaluatie van het Gynesonics-systeem voor transcervicale behandeling van symptomatische baarmoederfibromen met radiofrequente ablatie onder geïntegreerde intra-uteriene sonografiebegeleiding

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het Sonata®-systeem vast te stellen bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit eenarmige onderzoek zullen proefpersonen met symptomatische baarmoederfibromen transcervicale RF-ablatie van baarmoederfibromen ondergaan onder intra-uteriene echografie met behulp van het Gynesonics Sonata-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauze
  • ≥ 25 en ≤ 50 jaar op het moment van inschrijving
  • gedurende ten minste 3 maanden hevig menstrueel bloedverlies in verband met vleesbomen (AUB-L) heeft gehad
  • tussen 1-10 vleesbomen van FIGO type 1, 2, 3, 4 en/of type 2-5, met een diameter ≥ 1,0 cm en ≤ 5,0 cm
  • ten minste één type 1, type 2, type 3 of type 2-5 vleesboom.
  • PBAC-score ≥ 150 en ≤ 500
  • consistente menstruatiecycli
  • geen wezenlijk risico lopen op zwangerschap
  • spreekt en leest een taal waarvoor gevalideerde vragenlijsten beschikbaar zijn
  • bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, om deel te nemen aan de studie en om zich te houden aan alle vereisten voor de follow-up van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • dringende behoefte aan een operatie om fibroid-symptomen te behandelen
  • verlangen naar huidige of toekomstige zwangerschap
  • aanwezigheid van een eileiderimplantaat voor sterilisatie
  • postmenopauzaal door de geschiedenis
  • aanwezigheid van vleesbomen type 0, tenzij < 1 cm in diameter
  • aanwezigheid van een enkele poliep ≥ 1,5 cm, of meerdere poliepen van elke grootte
  • elke vleesboom van FIGO type 1, type 2, type 3, type 4 of type 2-5 met een diameter > 5,0 cm
  • bulksymptomen in aanwezigheid van een of meer vleesbomen van FIGO type 5, type 6 of type 7
  • exclusieve aanwezigheid van vleesbomen die onvoldoende zijn om de ernst van de symptomen te verklaren
  • aanwezigheid van klinisch relevante vleesbomen die om technische redenen niet kunnen worden behandeld
  • aanwezigheid van een extra-uteriene bekkenmassa die niet als goedaardig is gediagnosticeerd
  • IUD/IUS in situ binnen de wash-outperiode
  • eerdere procedure voor vleesbomen of zware menstruatiebloedingen anders dan myomectomie
  • myomectomie binnen 12 maanden
  • elke afwijking van de endometriumholte die de toegang tot het handstuk belemmert
  • contra-indicatie voor MRI
  • totaal baarmoedervolume > 1000 cc
  • klinisch significante adenomyose
  • bevestigde of vermoede diagnose van klinisch relevante endometriose
  • een of meer klinisch relevante vleesbomen die significant verkalkt zijn.
  • eerdere bekkenbestraling
  • nierinsufficiëntie [serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l)]
  • bewijs van stoornissen van hemostase (AUB-C)
  • abnormale cervicale cytologie die niet is geëvalueerd of onbehandeld is in overeenstemming met de nationale richtlijnen
  • endometriumhyperplasie (AUB-M), inclusief eenvoudige hyperplasie zonder atypie
  • bevestigde abdominale / bekken maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • actieve bekkeninfectie of huidig ​​positief getest op bekkengonorroe of chlamydia;
  • gebruik van hormonaal relevante medicatie binnen de wash-outperiode
  • gebruik van een antifibrinolyticum terwijl u een screeningsprocedure ondergaat
  • huidig ​​gebruik van anticoagulantia
  • chronische bekkenpijn (storend gedurende ten minste zes maanden) of significante basislijn bekken- of menstruatiepijn
  • chronische ongecontroleerde matige en ernstige hypertensie
  • hypoplastische of anderszins korte baarmoeder
  • ernstige medische of psychiatrische ziekte of andere factoren die van invloed kunnen zijn op de algemene gezondheid of het vermogen van de proefpersoon om zich aan het follow-upschema te houden of om geldige zelfbeoordelingsgegevens van de proefpersoon te verstrekken
  • elke andere reden waarom de individuele proefpersoon niet geschikt of geschikt is voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen behandeld met Sonata
Interventie: intra-uteriene echogeleide radiofrequentie. Ablatiesysteem of de Sonata, een echografisch geleid transcervicaal ablatieapparaat bedoeld voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen. Proefpersonen met symptomatische baarmoederfibromen en zware menstruele bloedingen die voldeden aan de selectiecriteria voor de onderzoekspopulatie, werden behandeld met Sonata.
Apparaat: Intra-uteriene echogeleide radiofrequentie. Ablatie systeem
Het Sonata-systeem combineert intra-uteriene echografie (IUUS) met radiofrequente (RF) ablatie in één handstuk. Sonata is geschikt voor intramurale of poliklinische patiënten en is bedoeld voor diagnostische intra-uteriene beeldvorming en transcervicale behandeling van symptomatische baarmoederfibromen, waaronder vleesbomen die gepaard gaan met zware menstruele bloedingen (HMB).
Andere namen:
  • Gynesonics Sonata-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ≥ 50% vermindering van menstrueel bloedverlies zoals beoordeeld door Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het percentage proefpersonen met een vermindering van minimaal 50% in menstrueel bloedverlies 12 maanden na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde zoals beoordeeld door PBAC. Succes voor individuele proefpersonen werd gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in menstrueel bloedverlies en een uiteindelijke PBAC-score < 250. Eindpuntsucces werd gedefinieerd als de onderste betrouwbaarheidsgrens van het percentage succes van de proefpersoon ≥ 45%. De PBAC is een gevalideerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om zware menstruatiebloedingen te diagnosticeren en menstruatiebloedingen op te sporen. Vrouwen werd gevraagd om het dagelijkse gebruik van tampons en maandverband te registreren door een aantekening onder de dag te plaatsen naast het vakje dat weergaf hoe bevlekt het maandverband was elke keer dat ze tijdens de menstruatiecyclus werden vervangen. De telcijfers werden opgeteld afhankelijk van het verzadigingsniveau om een ​​score te verkrijgen. De score heeft geen bovengrens aangezien het geen "schaal" is. PBAC ≥ 150 gaat gepaard met zware menstruele bloedingen.
Basislijn en 12 maanden
Percentage proefpersonen zonder chirurgische herinterventie voor zware menstruele bloedingen als gevolg van falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit eindpunt berekende het percentage van het niet ondergaan van een chirurgische herinterventie voor zware menstruele bloedingen als gevolg van falen van de behandeling. Aangezien het succescriterium voor dit eindpunt "geen chirurgische herinterventie voor HMB als gevolg van falen van de behandeling na 12 maanden" was, beoordeelde het eindpunt het aantal proefpersonen zonder succes van chirurgische herinterventie als gevolg van falen van de behandeling binnen de periode van 12 maanden na de behandeling. Tarief werd berekend met behulp van de overlevingstafelmethode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Percentage proefpersonen met nadelige apparaateffecten (ernstig of niet-ernstig)
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek gedurende 24 maanden
De veiligheid van de procedure werd beoordeeld door alle nadelige apparaateffecten te registreren die optraden tijdens of na de behandeling op de dag van de procedure. De veiligheid op langere termijn werd beoordeeld door elk ongewenst medisch voorval sinds de nulmeting bij elk vervolgbezoek te registreren.
Elk vervolgbezoek gedurende 24 maanden
Percentage verandering in totale en geperfundeerde gemiddelde maximale fibroidvolumes na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het percentage verandering in totaal en geperfundeerd volume van dominante vleesboom werd bepaald door contrastversterkte MRI bij aanvang en na 12 maanden te vergelijken.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in de Symptom Severity Score (SSS) en Quality of Life (HR-QoL) subschalen van de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL) vragenlijst na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De Symptom Severity Score (SSS) en Health-Related Quality of Life Score (HR-QoL) worden berekend op basis van een subset van de Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL)-vragenlijst, een gevalideerd en fibroid-specifiek beoordelingsinstrument. De UFS-QoL is een baarmoederspecifieke vragenlijst die is ontwikkeld om de symptomen van baarmoederfibromen en hun impact op de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid te evalueren. SSS- en HR-QoL-subschaalscores worden opgeteld en omgezet in een schaal van 0-100 punten. De SSS- en HR-QoL-subschaalscores zijn omgekeerd evenredig, waarbij een hogere SSS meer symptomen aangeeft, terwijl hogere HR-QoL-scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn en 12 maanden
Tijd om terug te keren naar normale activiteit (RTNA) in dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De proefpersonen kregen bij ontslag een vragenlijst en werd gevraagd dagelijks de vragenlijst in te vullen over het al dan niet hervatten van normale activiteiten.
30 dagen na de procedure
Algeheel behandelingseffect (OTE) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Overall Treatment Effect is een vragenlijst voor proefpersonen om hun waargenomen behandelingsvoordeel op een bepaald tijdstip te rapporteren als verbeterd, geen verandering of verslechterd.
12 maanden
Tevredenheid van het onderwerp met de behandeling na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen werd gevraagd om hun mate van tevredenheid met de behandeling te beoordelen. De mogelijke beoordelingen waren als volgt: "zeer tevreden", "matig tevreden", "enigszins tevreden", "enigszins ontevreden", "matig ontevreden" en "zeer ontevreden".
12 maanden
Onderwerp Bereidheid om procedure aan te bevelen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen werd gevraagd of ze de procedure zouden aanbevelen aan een vriend met dezelfde gezondheidsproblemen. De mogelijke antwoorden waren: "zeker wel", "waarschijnlijk wel", "waarschijnlijk niet" en "zeker niet".
12 maanden
Verandering in algemene gezondheidstoestand na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in algemene gezondheidstoestand werd beoordeeld met de EuroQOL EQ-5D. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor gezondheidsuitkomsten. EuroQOL EQ-5D is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. De EQ-5D bestaat uit vijf vragen die een beschrijving geven van de gezondheidstoestand van de patiënt met scores variërend van 0 (duidt op overlijden) tot 1 (duidt op perfecte gezondheid). Een toename van 0,04 in EQ-5D wordt door gezondheidseconomen beschouwd als een minimaal belangrijk verschil.
Basislijn en 12 maanden
Onderwerp Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure en vóór ontslag (dag 0)
Voorafgaand aan het ontslag werd de proefpersonen gevraagd om hun ervaring van pijn te beoordelen met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAS). De VAS voor pijn is een meetinstrument waarmee proefpersonen de intensiteit van hun pijn rapporteren met een kwantitatieve waarde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
Onmiddellijk na de procedure en vóór ontslag (dag 0)
Procedure Tolerantie
Tijdsspanne: Post-procedure (dag 0)
Voorafgaand aan het ontslag werd de proefpersonen gevraagd om hun tolerantie voor de procedure te beoordelen. De mogelijke antwoorden waren "zeer draaglijk", "matig draaglijk", "minimaal draaglijk", "ondraaglijk".
Post-procedure (dag 0)
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag van de behandeling
De verblijfsduur (in uren) werd beoordeeld door de duur vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag te registreren.
Dag 0 - Dag van de behandeling
Voorkomen van zwangerschap
Tijdsspanne: Alle vervolgbezoeken gedurende 24 maanden
De proefpersonen werden gevraagd naar het mogelijke optreden van zwangerschap.
Alle vervolgbezoeken gedurende 24 maanden
Zwangerschapsuitkomst - draagtijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Als zwangerschap tijdens de follow-upperiode van het onderzoek optrad, werd informatie over de zwangerschapsduur verzameld.
24 maanden
Zwangerschapsuitkomst - Geboortegewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Als zwangerschap tijdens de follow-upperiode van het onderzoek optrad, werd informatie over het geboortegewicht verzameld.
24 maanden
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsstoornis als gevolg van baarmoederfibroid-symptomen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment voor een specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP) is een gestandaardiseerd instrument voor het kwantitatief beoordelen van arbeids- en activiteitsstoornissen die zijn toe te schrijven aan een specifiek gezondheidsprobleem (WPAI:SHP). De beoordelingen worden uitgedrukt in percentages. Het eindpunt beoordeelde het verschil in deze percentages vanaf baseline tot 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynesonics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL04502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren