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Ablazione transcervicale guidata da ecografia dei fibromi uterini (SONATA)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Gynesonics

Valutazione del sistema ginecologico per il trattamento transcervicale dei fibromi uterini sintomatici con ablazione con radiofrequenza sotto guida ecografica intrauterina integrata

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema Sonata® nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio a braccio singolo, i soggetti con fibromi uterini sintomatici saranno sottoposti ad ablazione RF transcervicale dei fibromi uterini sotto guida ecografica intrauterina utilizzando il sistema Gynesonics Sonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • premenopausa
  • ≥ 25 e ≤ 50 anni di età al momento dell'iscrizione
  • ha avuto sanguinamenti mestruali abbondanti associati a fibromi (AUB-L) per almeno 3 mesi
  • tra 1-10 fibromi di tipo FIGO 1, 2, 3, 4 e/o tipo 2-5, con diametro ≥ 1,0 cm e ≤ 5,0 cm
  • almeno un fibroma di tipo 1, tipo 2, tipo 3 o tipo 2-5.
  • Punteggio PBAC ≥ 150 e ≤ 500
  • cicli mestruali costanti
  • non a rischio materiale per la gravidanza
  • parla e legge una lingua per la quale sono disponibili questionari validati
  • disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato, di partecipare allo studio e di aderire a tutti i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • urgente necessità di un intervento chirurgico per trattare i sintomi del fibroma
  • desiderio di gravidanza attuale o futura
  • presenza di un impianto tubarico per la sterilizzazione
  • postmenopausale per anamnesi
  • presenza di fibromi di tipo 0, a meno che < 1 cm di diametro
  • presenza di un singolo polipo ≥ 1,5 cm, o polipi multipli di qualsiasi dimensione
  • qualsiasi fibroma di tipo FIGO 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 o tipo 2-5 con diametro > 5,0 cm
  • sintomi di massa in presenza di uno o più fibromi di tipo FIGO 5, tipo 6 o tipo 7
  • presenza esclusiva di fibromi insufficienti a spiegare la gravità dei sintomi
  • presenza di fibromi clinicamente rilevanti che non possono essere trattati per motivi tecnici
  • presenza di una massa pelvica extrauterina che non è stata diagnosticata come benigna
  • IUD/IUS in situ durante il periodo di washout
  • precedente procedura per fibromi o sanguinamento mestruale pesante diverso dalla miomectomia
  • miomectomia entro 12 mesi
  • qualsiasi anomalia della cavità endometriale che ostruisca l'accesso al manipolo
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • volume uterino totale > 1000 cc
  • adenomiosi clinicamente significativa
  • diagnosi confermata o sospetta di endometriosi clinicamente rilevante
  • uno o più fibromi clinicamente rilevanti che sono significativamente calcificati.
  • precedente irradiazione pelvica
  • insufficienza renale [creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (132,6 μmol/L)]
  • evidenza di disturbi dell'emostasi (AUB-C)
  • citologia cervicale anomala non valutata o non trattata in conformità con le linee guida nazionali
  • iperplasia endometriale (AUB-M), compresa l'iperplasia semplice senza atipia
  • neoplasia addominale/pelvica confermata nei cinque anni precedenti
  • infezione pelvica attiva o test positivo in corso per gonorrea pelvica o clamidia;
  • uso di un farmaco rilevante dal punto di vista ormonale durante il periodo di washout
  • uso di un agente antifibrinolitico durante qualsiasi procedura di screening
  • uso corrente della terapia anticoagulante
  • dolore pelvico cronico (dirompente per almeno sei mesi) o dolore pelvico o mestruale significativo al basale
  • ipertensione cronica moderata e grave incontrollata
  • utero ipoplasico o altrimenti corto
  • grave malattia medica o psichiatrica o altri fattori che possono influire sulla salute generale o sulla capacità del soggetto di aderire al programma di follow-up o fornire dati di autovalutazione validi del soggetto
  • qualsiasi altro motivo per cui il singolo soggetto di studio non sia idoneo o idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti trattati con Sonata
Intervento: Radiofrequenza intrauterina ecoguidata. Ablation System o Sonata, che è un dispositivo di ablazione transcervicale guidato dall'ecografia destinato al trattamento dei fibromi uterini sintomatici. I soggetti con fibromi uterini sintomatici e abbondante sanguinamento mestruale che soddisfacevano i criteri di selezione della popolazione dello studio hanno ricevuto il trattamento con Sonata.
Dispositivo: Radiofrequenza intrauterina ecoguidata. Sistema di ablazione
Il sistema Sonata combina l'ultrasuono intrauterino (IUUS) con l'ablazione a radiofrequenza (RF) in un unico manipolo. Sonata è adatto in ambito ospedaliero o ambulatoriale ed è destinato all'imaging intrauterino diagnostico e al trattamento transcervicale dei fibromi uterini sintomatici, compresi quelli associati a sanguinamento mestruale abbondante (HMB).
Altri nomi:
  • Sistema Gynesonics Sonata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 50% della perdita di sangue mestruale valutata mediante il Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La proporzione di soggetti con una riduzione minima del 50% della perdita di sangue mestruale a 12 mesi dopo la procedura rispetto al basale come valutato dal PBAC. Il successo per i singoli soggetti è stato definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al basale della perdita di sangue mestruale e un punteggio PBAC finale < 250. Il successo dell'endpoint è stato definito come il limite di confidenza inferiore della percentuale di successo del soggetto ≥ 45%. Il PBAC è uno strumento convalidato utilizzato per diagnosticare il sanguinamento mestruale pesante e monitorare il sanguinamento mestruale. Alle donne è stato chiesto di registrare l'uso quotidiano di assorbenti interni e assorbenti apponendo un segno sotto il giorno accanto alla casella che rappresentava quanto fossero macchiati i materiali igienici ogni volta che venivano cambiati durante il ciclo mestruale. I segni di conteggio sono stati sommati in base al livello di saturazione per fornire un punteggio. Il punteggio non ha un limite superiore in quanto non è una "scala". PBAC ≥ 150 è associato a sanguinamento mestruale abbondante.
Basale e 12 mesi
Percentuale di soggetti senza reintervento chirurgico per sanguinamento mestruale abbondante a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo endpoint ha calcolato il tasso di mancato intervento chirurgico per sanguinamento mestruale abbondante a causa del fallimento del trattamento. Poiché il criterio di successo per questo endpoint era "nessun reintervento chirurgico per HMB a causa del fallimento del trattamento a 12 mesi", l'endpoint ha valutato il tasso di soggetti senza successo del reintervento chirurgico a causa del fallimento del trattamento entro il periodo post-trattamento di 12 mesi. Il tasso è stato calcolato utilizzando il metodo della tavola di sopravvivenza.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Percentuale di soggetti con effetti avversi del dispositivo (gravi o non gravi)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up per 24 mesi
La sicurezza della procedura è stata valutata registrando tutti gli effetti avversi del dispositivo che si sono verificati durante o successivamente al trattamento il giorno della procedura. La sicurezza a lungo termine è stata valutata registrando qualsiasi evento medico sfavorevole dal basale ad ogni visita di follow-up.
Ogni visita di follow-up per 24 mesi
Variazione percentuale dei volumi massimi di fibromi medi totali e perfusi a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione percentuale del volume totale e perfuso del fibroma dominante è stata determinata confrontando la risonanza magnetica con mezzo di contrasto al basale ea 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione delle sottoscale Symptom Severity Score (SSS) e Quality of Life (HR-QoL) del questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QoL) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il Symptom Severity Score (SSS) e il Health-Related Quality of Life Score (HR-QoL) sono calcolati da un sottoinsieme del questionario Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), uno strumento di valutazione validato e specifico per il fibroma. L'UFS-QoL è un questionario specifico per i fibromi uterini sviluppato per valutare i sintomi dei fibromi uterini e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. I punteggi delle sottoscale SSS e HR-QoL vengono sommati e trasformati in una scala da 0 a 100 punti. I punteggi delle sottoscale SSS e HR-QoL sono inversamente correlati con SSS più elevato che indica maggiori sintomi mentre punteggi HR-QoL più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 mesi
Tempo di ritorno alla normale attività (RTNA) in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura
Ai soggetti è stato somministrato un questionario alla dimissione e gli è stato chiesto di rispondere quotidianamente al questionario sul ritorno o meno alle normali attività.
30 giorni post-procedura
Effetto globale del trattamento (OTE) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'effetto complessivo del trattamento è un questionario per i soggetti per segnalare il loro beneficio terapeutico percepito in un dato momento come migliorato, nessun cambiamento o peggiorato.
12 mesi
Soddisfazione del soggetto per il trattamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per il trattamento. Le possibili valutazioni erano le seguenti: "molto soddisfatto", "moderatamente soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", "abbastanza insoddisfatto", "moderatamente insoddisfatto" e "molto insoddisfatto".
12 mesi
Soggetto disponibilità a raccomandare la procedura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai soggetti è stato chiesto se avrebbero raccomandato la procedura a un amico con gli stessi problemi di salute. Le possibili risposte erano: "decisamente sì", "probabilmente sì", "probabilmente no" e "decisamente no".
12 mesi
Modifica dello stato di salute generale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il cambiamento dello stato di salute generale è stato valutato con l'EuroQOL EQ-5D. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti, EuroQOL EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. L'EQ-5D è composto da cinque domande che forniscono una descrizione dello stato di salute del paziente con punteggi che vanno da 0 (indicante morte) a 1 (indicante perfetta salute). Un aumento di 0,04 in EQ-5D è considerato dagli economisti sanitari come una differenza minimamente importante.
Basale e 12 mesi
Soggetto Dolore
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura e prima della dimissione (giorno 0)
Prima della dimissione, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) del dolore. La VAS per il dolore è uno strumento di misurazione mediante il quale i soggetti riportano l'intensità del proprio dolore con un valore quantitativo da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore in assoluto).
Subito dopo la procedura e prima della dimissione (giorno 0)
Procedura Tolleranza
Lasso di tempo: Post-procedura (giorno 0)
Prima della dimissione, ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro tolleranza alla procedura. Le possibili risposte erano "molto tollerabile", "moderatamente tollerabile", "minimamente tollerabile", "intollerabile".
Post-procedura (giorno 0)
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno del trattamento
La durata della degenza (in ore) è stata valutata registrando la durata dall'inizio della procedura alla dimissione.
Giorno 0 - Giorno del trattamento
Evento di gravidanza
Lasso di tempo: Tutte le visite di follow-up fino a 24 mesi
Ai soggetti è stato chiesto del possibile verificarsi di una gravidanza.
Tutte le visite di follow-up fino a 24 mesi
Esito della gravidanza - Età di gestazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Se la gravidanza si è verificata durante il periodo di follow-up dello studio, sono state raccolte informazioni sull'età di gestazione.
24 mesi
Esito della gravidanza - Peso alla nascita
Lasso di tempo: 24 mesi
Se la gravidanza si è verificata durante il periodo di follow-up dello studio, sono state raccolte informazioni sul peso alla nascita.
24 mesi
Variazione della produttività lavorativa e compromissione dell'attività a causa dei sintomi del fibroma uterino a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment per uno specifico problema di salute (WPAI:SHP) è uno strumento standardizzato per effettuare una valutazione quantitativa della compromissione del lavoro e dell'attività attribuibile a uno specifico problema di salute (WPAI:SHP). Le valutazioni sono espresse in percentuale. L'endpoint ha valutato la differenza in queste percentuali dal basale a 12 mesi.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynesonics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL04502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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