Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezszyjkowa ablacja mięśniaków macicy pod kontrolą ultrasonografii (SONATA)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gynesonics

Ocena systemu ginekologicznego do przezszyjkowego leczenia objawowych mięśniaków macicy z ablacją prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą zintegrowanej ultrasonografii wewnątrzmacicznej

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Sonata® w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy zostaną poddane przezszyjkowej ablacji RF mięśniaków macicy pod kontrolą USG wewnątrzmacicznego przy użyciu systemu Gynesonics Sonata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przed menopauzą
  • ≥ 25 i ≤ 50 lat w momencie rejestracji
  • u których występowało obfite krwawienie miesiączkowe związane z mięśniakami macicy (AUB-L) przez co najmniej 3 miesiące
  • od 1 do 10 mięśniaków FIGO typu 1, 2, 3, 4 i/lub typu 2-5, o średnicy ≥ 1,0 cm i ≤ 5,0 cm
  • co najmniej jeden mięśniak typu 1, typu 2, typu 3 lub typu 2-5.
  • Wynik PBAC ≥ 150 i ≤ 500
  • stałe cykle miesiączkowe
  • nie narażonych na istotne ryzyko ciąży
  • mówi i czyta w języku, dla którego dostępne są zweryfikowane kwestionariusze
  • chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, wziąć udział w badaniu i przestrzegać wszystkich wymagań związanych z kontynuacją badania

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • pilna potrzeba operacji w celu leczenia objawów mięśniaków
  • chęć posiadania obecnego lub przyszłego potomstwa
  • obecność implantu jajowodu do sterylizacji
  • po menopauzie przez historię
  • obecność mięśniaków typu 0, chyba że mają średnicę < 1 cm
  • obecność pojedynczego polipa ≥ 1,5 cm lub mnogich polipów dowolnej wielkości
  • dowolny mięśniak FIGO typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 lub typu 2-5 o średnicy > 5,0 cm
  • objawy masowe w obecności jednego lub więcej mięśniaków FIGO typu 5, typu 6 lub typu 7
  • wyłączna obecność mięśniaków, które są niewystarczające do wyjaśnienia nasilenia objawów
  • obecność istotnych klinicznie mięśniaków, których nie można leczyć z przyczyn technicznych
  • obecność pozamacicznej masy miednicy, która nie została zdiagnozowana jako łagodna
  • IUD/IUS in situ w okresie wypłukiwania
  • poprzednia procedura w przypadku mięśniaków lub obfitych krwawień miesiączkowych innych niż miomektomia
  • miomektomia w ciągu 12 miesięcy
  • wszelkie nieprawidłowości w jamie endometrium, które utrudniają dostęp do rękojeści
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • całkowita objętość macicy > 1000 cm3
  • klinicznie istotna adenomioza
  • potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie klinicznie istotnej endometriozy
  • jeden lub więcej istotnych klinicznie mięśniaków, które są znacznie zwapnione.
  • wcześniejsze napromienianie miednicy
  • niewydolność nerek [stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l)]
  • dowody na zaburzenia hemostazy (AUB-C)
  • nieprawidłowa cytologia szyjki macicy, która nie została oceniona lub nie jest leczona zgodnie z krajowymi wytycznymi
  • rozrost endometrium (AUB-M), w tym rozrost prosty bez atypii
  • potwierdzony nowotwór złośliwy jamy brzusznej/miednicy mniejszej w ciągu ostatnich pięciu lat
  • czynna infekcja miednicy lub obecne pozytywne testy na rzeżączkę miednicy lub chlamydię;
  • stosowanie leków hormonalnych w okresie wypłukiwania
  • stosowanie leku antyfibrynolitycznego podczas poddawania się jakimkolwiek procedurom przesiewowym
  • aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
  • przewlekły ból miednicy (uporczywy przez co najmniej sześć miesięcy) lub znaczny wyjściowy ból miednicy lub ból menstruacyjny
  • przewlekłe niekontrolowane umiarkowane i ciężkie nadciśnienie tętnicze
  • hipoplastyczna lub w inny sposób krótka macica
  • poważna choroba medyczna lub psychiatryczna lub inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ogólny stan zdrowia lub zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych lub dostarczenia ważnych danych dotyczących samooceny uczestnika
  • każdy inny powód, dla którego dany przedmiot badania nie jest odpowiedni lub odpowiedni do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty leczone sonatami
Interwencja: ultrasonografia wewnątrzmaciczna pod kontrolą częstotliwości radiowej. System ablacyjny lub sonata, która jest urządzeniem do ablacji przezszyjkowej pod kontrolą ultrasonografii, przeznaczonym do leczenia objawowych mięśniaków macicy. Pacjentki z objawowymi mięśniakami macicy i obfitymi krwawieniami miesiączkowymi, które spełniły kryteria doboru populacji do badania, otrzymały leczenie preparatem Sonata.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa pod kontrolą USG wewnątrzmacicznego. System ablacji
System Sonata łączy ultrasonografię wewnątrzmaciczną (IUUS) z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RF) w jednej rękojeści. Sonata nadaje się do stosowania w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych i jest przeznaczona do diagnostycznego obrazowania wewnątrzmacicznego i przezszyjkowego leczenia objawowych mięśniaków macicy, w tym związanych z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB).
Inne nazwy:
  • Ginesonics Sonata System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z ≥ 50% zmniejszeniem utraty krwi menstruacyjnej ocenianej na podstawie obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentek z co najmniej 50% zmniejszeniem krwawienia miesiączkowego po 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną PBAC. Sukces u poszczególnych pacjentek zdefiniowano jako zmniejszenie utraty krwi miesiączkowej o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej i końcowy wynik PBAC < 250. Powodzenie w punkcie końcowym zdefiniowano jako dolną granicę ufności procentowego sukcesu podmiotu ≥ 45%. PBAC jest zatwierdzonym narzędziem służącym do diagnozowania obfitych krwawień miesiączkowych i śledzenia krwawień miesiączkowych. Kobiety zostały poproszone o odnotowanie codziennego zużycia tamponów i podpasek poprzez umieszczenie znacznika pod dniem obok pola, które przedstawiało stopień zabrudzenia materiałów higienicznych za każdym razem, gdy były zmieniane podczas cyklu menstruacyjnego. Znaki kontrolne zostały dodane w zależności od poziomu nasycenia, aby zapewnić wynik. Wynik nie ma górnej granicy, ponieważ nie jest „skalą”. PBAC ≥ 150 jest związane z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentek bez ponownej interwencji chirurgicznej z powodu obfitego krwawienia miesiączkowego z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W tym punkcie końcowym obliczano odsetek osób, u których nie zastosowano ponownej interwencji chirurgicznej z powodu obfitego krwawienia miesiączkowego z powodu niepowodzenia leczenia. Ponieważ kryterium sukcesu dla tego punktu końcowego był „brak ponownej interwencji chirurgicznej z powodu HMB z powodu niepowodzenia leczenia po 12 miesiącach”, w punkcie końcowym oceniano odsetek pacjentów bez powodzenia ponownej interwencji chirurgicznej z powodu niepowodzenia leczenia w ciągu 12-miesięcznego okresu po leczeniu. Współczynnik obliczono metodą tablic życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — odsetek pacjentów z niepożądanymi skutkami urządzenia (poważne lub niepoważne)
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna w ciągu 24 miesięcy
Bezpieczeństwo zabiegu oceniano, rejestrując wszystkie niepożądane działania urządzenia, które wystąpiły w trakcie lub po zabiegu w dniu zabiegu. Długoterminowe bezpieczeństwo oceniano, rejestrując wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne od czasu wizyty początkowej podczas każdej wizyty kontrolnej.
Każda wizyta kontrolna w ciągu 24 miesięcy
Procentowa zmiana całkowitej i perfundowanej średniej maksymalnej objętości mięśniaków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procentową zmianę całkowitej i perfundowanej objętości dominującego mięśniaka określono przez porównanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym na początku badania i po 12 miesiącach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w podskalach nasilenia objawów (SSS) i jakości życia (HR-QoL) kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia (UFS-QoL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skala nasilenia objawów (SSS) i ocena jakości życia związana ze zdrowiem (HR-QoL) są obliczane na podstawie podzbioru kwestionariusza dotyczącego objawów włókniaków macicy i jakości życia (UFS-QoL), zatwierdzonego narzędzia oceny specyficznego dla mięśniaków macicy. UFS-QoL to kwestionariusz specyficzny dla mięśniaków macicy opracowany w celu oceny objawów mięśniaków macicy i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyniki w podskalach SSS i HR-QoL są sumowane i przekształcane w skalę punktową 0-100. Wyniki podskali SSS i HR-QoL są odwrotnie proporcjonalne, z wyższym SSS wskazującym na większe objawy, podczas gdy wyższe wyniki HR-QoL wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Czas powrotu do normalnej aktywności (RTNA) w dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Badani otrzymywali kwestionariusz przy wypisie i proszeni o codzienne odpowiadanie na kwestionariusz dotyczący tego, czy powrócili do normalnych zajęć.
30 dni po zabiegu
Całkowity efekt leczenia (OTE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny efekt leczenia jest kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjentów do zgłaszania postrzeganej przez nich korzyści z leczenia w danym punkcie czasowym jako poprawy, braku zmian lub pogorszenia.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanych poproszono o ocenę stopnia zadowolenia z leczenia. Możliwe oceny były następujące: „bardzo zadowolony”, „umiarkowanie zadowolony”, „raczej zadowolony”, „raczej niezadowolony”, „umiarkowanie niezadowolony” i „bardzo niezadowolony”.
12 miesięcy
Chęć pacjenta do zalecenia procedury w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanych zapytano, czy poleciliby zabieg znajomemu z tymi samymi problemami zdrowotnymi. Możliwe odpowiedzi to: „zdecydowanie tak”, „raczej tak”, „raczej nie” i „zdecydowanie nie”.
12 miesięcy
Zmiana ogólnego stanu zdrowia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę ogólnego stanu zdrowia oceniono za pomocą kwestionariusza EuroQOL EQ-5D. EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EuroQOL EQ-5D, który ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D składa się z pięciu pytań, które opisują stan zdrowia pacjenta z punktacją od 0 (oznaczającą śmierć) do 1 (oznaczającą doskonały stan zdrowia). Ekonomiści zajmujący się zdrowiem uważają, że wzrost EQ-5D o 0,04 stanowi minimalnie istotną różnicę.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Temat Ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu oraz przed wypisem (dzień 0)
Przed wypisem pacjentów poproszono o ocenę odczuwanego bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS). VAS bólu jest instrumentem pomiarowym, za pomocą którego badani zgłaszają intensywność swojego bólu z wartością ilościową od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
Bezpośrednio po zabiegu oraz przed wypisem (dzień 0)
Tolerancja procedury
Ramy czasowe: Post-procedura (Dzień 0)
Przed wypisem pacjentów poproszono o ocenę tolerancji zabiegu. Możliwe odpowiedzi to „bardzo znośne”, „średnio znośne”, „minimalnie znośne”, „nie do zniesienia”.
Post-procedura (Dzień 0)
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień leczenia
Długość pobytu (w godzinach) oceniano, rejestrując czas od rozpoczęcia procedury do wypisu.
Dzień 0 - Dzień leczenia
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty kontrolne w ciągu 24 miesięcy
Badanych pytano o możliwość wystąpienia ciąży.
Wszystkie wizyty kontrolne w ciągu 24 miesięcy
Wynik ciąży - Wiek ciążowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli ciąża wystąpiła w okresie obserwacji badania, zebrano informacje dotyczące wieku ciążowego.
24 miesiące
Wynik ciąży - waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli ciąża wystąpiła w okresie obserwacji badania, zbierano informacje dotyczące masy urodzeniowej.
24 miesiące
Zmiana wydajności pracy i upośledzenie aktywności z powodu objawów mięśniaków macicy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności dla określonego problemu zdrowotnego (WPAI:SHP) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do ilościowej oceny upośledzenia pracy i upośledzenia aktywności związanego z określonym problemem zdrowotnym (WPAI:SHP). Oceny wyrażone są w procentach. W punkcie końcowym oceniano różnicę w tych wartościach procentowych od wartości wyjściowych do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynesonics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL04502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj