Sonograficky řízená transcervikální ablace děložních myomů (SONATA)
3. února 2020 aktualizováno: Gynesonics
Hodnocení gynekologického systému pro transcervikální léčbu symptomatických děložních myomů s radiofrekvenční ablací pod vedením integrované nitroděložní sonografie
Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost systému Sonata® při léčbě symptomatických děložních myomů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této jednoramenné studii budou subjekty, které mají symptomatické děložní myomy, podstoupit transcervikální RF ablaci děložních myomů pod intrauterinním ultrazvukovým vedením pomocí systému Gynesonics Sonata System.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Kelly H. Roy M.D. P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- KO Clinical Research, LLC
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Visions Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Basque Women's Care
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor Research Institute
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
- Willowbend Health and Wellness Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- premenopauzální
- ≥ 25 a ≤ 50 let v době zápisu
- prodělala silné menstruační krvácení spojené s myomy (AUB-L) po dobu nejméně 3 měsíců
- mezi 1-10 fibroidy typu FIGO 1, 2, 3, 4 a/nebo typu 2-5, s průměrem ≥ 1,0 cm a ≤ 5,0 cm
- alespoň jeden myom typu 1, typu 2, typu 3 nebo typu 2-5.
- PBAC skóre ≥ 150 a ≤ 500
- konzistentní menstruační cykly
- nepředstavují materiální riziko pro těhotenství
- mluví a čte jazykem, pro který jsou k dispozici ověřené dotazníky
- ochotu a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zúčastnit se studie a dodržovat všechny požadavky na následnou studii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- naléhavá potřeba chirurgického zákroku k léčbě symptomů myomu
- touha po současném nebo budoucím porodu
- přítomnost tubárního implantátu pro sterilizaci
- postmenopauzální podle historie
- přítomnost fibroidů typu 0, pokud nemají průměr < 1 cm
- přítomnost jednoho polypu ≥ 1,5 cm nebo více polypů jakékoli velikosti
- jakýkoli myom FIGO typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 nebo typu 2-5 o průměru > 5,0 cm
- hromadné příznaky v přítomnosti jednoho nebo více fibroidů FIGO typu 5, typu 6 nebo typu 7
- výhradní přítomnost fibroidů, které nejsou dostatečné k vysvětlení závažnosti symptomů
- přítomnost klinicky relevantních fibroidů, které nelze z technických důvodů léčit
- přítomnost extrauterinní pánevní hmoty, která nebyla diagnostikována jako benigní
- IUD/IUS in situ během vymývacího období
- předchozí postup pro myomy nebo silné menstruační krvácení jiné než myomektomie
- myomektomie do 12 měsíců
- jakákoliv abnormalita endometriální dutiny, která brání přístupu násadce
- kontraindikace k MRI
- celkový objem dělohy > 1000 ccm
- klinicky významná adenomyóza
- potvrzená nebo suspektní diagnóza klinicky relevantní endometriózy
- jeden nebo více klinicky relevantních fibroidů, které jsou významně kalcifikované.
- předchozí ozařování pánve
- renální insuficience [sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/L)]
- důkaz poruch hemostázy (AUB-C)
- abnormální cervikální cytologie, která není hodnocena nebo není léčena v souladu s národními směrnicemi
- hyperplazie endometria (AUB-M), včetně jednoduché hyperplazie bez atypií
- potvrzená břišní / pánevní malignita v předchozích pěti letech
- aktivní pánevní infekce nebo současný pozitivní test na pánevní kapavku nebo chlamydie;
- užívání hormonálně relevantních léků během vymývacího období
- použití antifibrinolytika během jakýchkoliv screeningových postupů
- současné užívání antikoagulační léčby
- chronická pánevní bolest (rušivá po dobu nejméně šesti měsíců) nebo významná výchozí pánevní nebo menstruační bolest
- chronická nekontrolovaná střední a těžká hypertenze
- hypoplastická nebo jinak krátká děloha
- závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit celkový zdravotní stav nebo schopnost subjektu dodržovat plán sledování nebo poskytnout platné údaje o sebehodnocení subjektu
- jakýkoli jiný důvod, pro který není jednotlivý předmět studia vhodný nebo vhodný pro účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty léčené sonátou
Intervence: Intrauterinní ultrazvukem řízená radiofrekv.
Ablation System nebo Sonata, což je sonograficky řízený transcervikální ablační přístroj určený k léčbě symptomatických děložních myomů.
Subjekty se symptomatickými děložními myomy a silným menstruačním krvácením, které splnily kritéria výběru studované populace, byly léčeny Sonatou.
|
Sonata System kombinuje intrauterinní ultrazvuk (IUUS) s radiofrekvenční (RF) ablací v jediném násadci.
Sonata je vhodná pro hospitalizaci nebo ambulantní pacienty a je určena pro diagnostické nitroděložní zobrazování a transcervikální léčbu symptomatických děložních myomů, včetně těch spojených se silným menstruačním krvácením (HMB).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s ≥ 50% snížením ztráty menstruační krve, jak je hodnoceno pomocí obrázkové tabulky hodnocení krevních ztrát (PBAC)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Podíl subjektů s minimálně 50% snížením ztráty menstruační krve 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí PBAC.
Úspěch u jednotlivých subjektů byl definován jako ≥ 50% snížení ztráty menstruační krve oproti výchozí hodnotě a konečné skóre PBAC < 250.
Úspěšnost koncového bodu byla definována jako spodní hranice spolehlivosti procenta úspěšnosti subjektu ≥ 45 %.
PBAC je ověřený nástroj používaný k diagnostice těžkého menstruačního krvácení a sledování menstruačního krvácení.
Ženy byly požádány, aby zaznamenaly denní používání tampónů a hygienických vložek umístěním záznamové značky pod den vedle rámečku, který představoval, jak byly hygienické materiály znečištěny pokaždé, když byly během menstruačního cyklu vyměněny.
Sčítací známky byly sečteny v závislosti na úrovni nasycení, aby se získalo skóre.
Skóre nemá horní hranici, protože se nejedná o „měřítko“.
PBAC ≥ 150 je spojeno se silným menstruačním krvácením.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Procento subjektů bez opakovaného chirurgického zákroku pro silné menstruační krvácení v důsledku selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento cílový bod vypočítal míru neprovedení opakovaného chirurgického zákroku pro silné menstruační krvácení z důvodu selhání léčby.
Vzhledem k tomu, že kritériem úspěšnosti pro tento cílový bod bylo „žádná reintervence pro HMB kvůli selhání léčby po 12 měsících“, cílový bod hodnotil míru subjektů bez úspěchu chirurgické reintervence z důvodu selhání léčby během 12 měsíců po léčbě.
Sazba byla vypočtena metodou úmrtnostní tabulky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – procento subjektů s nepříznivými účinky na zařízení (závažné nebo nezávažné)
Časové okno: Každá následná návštěva po dobu 24 měsíců
|
Bezpečnost postupu byla hodnocena zaznamenáním všech nepříznivých účinků na zařízení, které se vyskytly během léčby nebo po léčbě v den procedury.
Dlouhodobá bezpečnost byla hodnocena zaznamenáváním jakékoli nežádoucí lékařské události od výchozího stavu při každé následné návštěvě.
|
Každá následná návštěva po dobu 24 měsíců
|
|
Procentuální změna v celkových a perfundovaných středních maximálních objemech fibroidů za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Procentuální změna celkového a perfundovaného objemu dominantního myomu byla stanovena porovnáním MRI s kontrastem na začátku a po 12 měsících.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů (SSS) a subškály kvality života (HR-QoL) dotazníku symptomů a kvality života děložních myomů (UFS-QoL) po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Skóre závažnosti příznaků (SSS) a skóre kvality života související se zdravím (HR-QoL) jsou vypočítány z podskupiny dotazníku Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QoL), validovaného nástroje pro hodnocení specifického pro myomy.
UFS-QoL je dotazník specifický pro děložní myomy vyvinutý za účelem hodnocení symptomů děložních myomů a jejich vlivu na kvalitu života související se zdravím.
Skóre subškál SSS a HR-QoL se sečtou a převedou do bodové škály 0–100.
Skóre SSS a HR-QoL subškály jsou nepřímo úměrné s vyšším SSS indikujícím větší symptomy, zatímco vyšší skóre HR-QoL značí lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Čas návratu k normální aktivitě (RTNA) ve dnech
Časové okno: 30 dní po proceduře
|
Subjekty dostaly při propuštění dotazník a byly požádány, aby denně odpovídaly na dotazník, zda se vrátily k normálním aktivitám či nikoli.
|
30 dní po proceduře
|
|
Celkový účinek léčby (OTE) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový účinek léčby je dotazník pro subjekty, aby uvedli svůj vnímaný léčebný přínos v daném časovém bodě buď jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost subjektu s léčbou po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily svou míru spokojenosti s léčbou.
Možná hodnocení byla následující: „velmi spokojen“, „středně spokojen“, „spíše spokojen“, „spíše nespokojen“, „středně nespokojen“ a „velmi nespokojen“.
|
12 měsíců
|
|
Ochota subjektu doporučit postup po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjekty byly dotázány, zda by proceduru doporučili kamarádovi se stejnými zdravotními problémy.
Možné odpovědi byly: „rozhodně ano“, „pravděpodobně ano“, „pravděpodobně ne“ a „rozhodně ne“.
|
12 měsíců
|
|
Změna celkového zdravotního stavu za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna celkového zdravotního stavu byla hodnocena pomocí EuroQOL EQ-5D.
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
EuroQOL EQ-5D, použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jedinou hodnotu indexu pro zdravotní stav.
EQ-5D se skládá z pěti otázek, které poskytují popis pacientova zdravotního stavu se skóre v rozsahu od 0 (indikující smrt) do 1 (indikující perfektní zdraví).
Nárůst EQ-5D o 0,04 považují ekonomové zdraví za minimálně významný rozdíl.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Bolest předmětu
Časové okno: Okamžitě po zákroku i před vybitím (den 0)
|
Před propuštěním byly subjekty požádány, aby ohodnotily své zkušenosti s bolestí pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS).
VAS pro bolest je měřicí nástroj, pomocí kterého subjekty udávají intenzitu své bolesti s kvantitativní hodnotou od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
Okamžitě po zákroku i před vybitím (den 0)
|
|
Postupová tolerance
Časové okno: Post-procedura (den 0)
|
Před propuštěním byly subjekty požádány, aby ohodnotily svou toleranci k postupu.
Možné odpovědi byly „velmi tolerovatelné“, „středně tolerovatelné“, „minimálně tolerovatelné“, „netolerovatelné“.
|
Post-procedura (den 0)
|
|
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Den 0 - den léčby
|
Délka pobytu (v hodinách) byla hodnocena záznamem doby od zahájení procedury do propuštění.
|
Den 0 - den léčby
|
|
Výskyt těhotenství
Časové okno: Všechny následné návštěvy po dobu 24 měsíců
|
Subjekty byly dotazovány na možný výskyt těhotenství.
|
Všechny následné návštěvy po dobu 24 měsíců
|
|
Výsledek těhotenství – gestační věk
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud během období sledování studie došlo k těhotenství, byly shromážděny informace týkající se gestačního věku.
|
24 měsíců
|
|
Výsledek těhotenství - porodní hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Pokud během období sledování studie došlo k těhotenství, byly shromážděny informace týkající se porodní hmotnosti.
|
24 měsíců
|
|
Změna produktivity práce a zhoršení aktivity v důsledku příznaků děložních myomů po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity pro konkrétní zdravotní problém (WPAI:SHP) je standardizovaným nástrojem pro kvantitativní hodnocení zhoršení pracovní činnosti a zhoršení aktivity, které lze připsat konkrétnímu zdravotnímu problému (WPAI:SHP).
Hodnocení jsou vyjádřena v procentech.
Koncový bod posuzoval rozdíl v těchto procentech od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Christoffel L, Bends R, Toub D, Schiermeier S, Pschadka G, Engelhardt M, Quinn S, Hartmann M, Habiba M, Felberbaum R, Brossner A, Schippert C, Romer T. Pregnancy Outcomes After Transcervical Radiofrequency Ablation of Uterine Fibroids with the Sonata System. J Gynecol Surg. 2022 Jun 1;38(3):207-213. doi: 10.1089/gyn.2021.0136. Epub 2022 Jun 13.
- Roy K, Robinson JK. Durable Improvement in Generic and Fibroid-Specific Quality of Life in Women Treated with Transcervical Fibroid Ablation with the Sonata System After Three Years. J Gynecol Surg. 2022 Apr 1;38(2):143-147. doi: 10.1089/gyn.2021.0073. Epub 2022 Apr 1.
- Shifrin G, Engelhardt M, Gee P, Pschadka G. Transcervical fibroid ablation with the Sonata system for treatment of submucous and large uterine fibroids. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Oct;155(1):79-85. doi: 10.1002/ijgo.13638. Epub 2021 Mar 17.
- Chudnoff S, Guido R, Roy K, Levine D, Mihalov L, Garza-Leal JG. Ultrasound-Guided Transcervical Ablation of Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2019 Jan;133(1):13-22. doi: 10.1097/AOG.0000000000003032.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL04502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .