Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцервикальная аблация миомы матки под контролем УЗИ (SONATA)

3 февраля 2020 г. обновлено: Gynesonics

Оценка системы Gynesonics для трансцервикального лечения симптоматических миом матки с помощью радиочастотной абляции под контролем интегрированной внутриматочной сонографии

Целью данного исследования является установление безопасности и эффективности системы Sonata® в лечении симптоматической миомы матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании с одной группой пациенткам с симптоматической миомой матки будет проведена трансцервикальная радиочастотная абляция миомы матки под внутриматочным ультразвуковым контролем с использованием системы Gynesonics Sonata.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пременопаузальный
  • Возраст ≥ 25 и ≤ 50 лет на момент регистрации
  • были тяжелые менструальные кровотечения, связанные с миомой (AUB-L) в течение не менее 3 месяцев.
  • от 1 до 10 миом по FIGO 1, 2, 3, 4 и/или 2-5 типов диаметром ≥ 1,0 см и ≤ 5,0 см
  • по крайней мере, одна миома типа 1, типа 2, типа 3 или типа 2-5.
  • Оценка PBAC ≥ 150 и ≤ 500
  • постоянные менструальные циклы
  • не подвержены материальному риску беременности
  • говорит и читает на языке, для которого доступны проверенные анкеты
  • желание и способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, участвовать в исследовании и соблюдать все требования последующего наблюдения за исследованием

Критерий исключения:

  • беременность
  • срочная необходимость в операции для лечения симптомов миомы
  • желание настоящего или будущего деторождения
  • наличие трубного имплантата для стерилизации
  • постменопауза в анамнезе
  • наличие миомы 0 типа, если ее диаметр не превышает 1 см
  • наличие одного полипа ≥ 1,5 см или нескольких полипов любого размера
  • любая миома FIGO типа 1, типа 2, типа 3, типа 4 или типа 2-5 диаметром > 5,0 см
  • объемные симптомы при наличии одной или нескольких миом по FIGO типа 5, 6 или 7
  • исключительное наличие миомы, недостаточное для объяснения тяжести симптомов
  • наличие клинически значимых миом, которые не поддаются лечению по техническим причинам
  • наличие внематочной тазовой массы, которая не была диагностирована как доброкачественная
  • ВМС/ВМС in situ в период вымывания
  • предшествовавшая процедура по поводу миомы или сильного менструального кровотечения, кроме миомэктомии
  • миомэктомия в течение 12 мес.
  • любая аномалия эндометриальной полости, препятствующая доступу наконечника
  • противопоказания к МРТ
  • общий объем матки > 1000 см3
  • клинически значимый аденомиоз
  • подтвержденный или подозреваемый диагноз клинически значимого эндометриоза
  • одна или несколько клинически значимых миом, которые значительно кальцифицированы.
  • предыдущее облучение малого таза
  • почечная недостаточность [креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл (132,6 мкмоль/л)]
  • признаки нарушения гемостаза (AUB-C)
  • аномальная цитология шейки матки, которая не оценивается или не лечится в соответствии с национальными рекомендациями
  • гиперплазия эндометрия (АМК-М), в том числе простая гиперплазия без атипии
  • подтвержденное злокачественное новообразование брюшной полости/таза в течение предыдущих пяти лет
  • активная тазовая инфекция или текущий положительный тест на тазовую гонорею или хламидиоз;
  • использование гормонально релевантных препаратов в период вымывания
  • использование антифибринолитического агента при прохождении любых процедур скрининга
  • текущее использование антикоагулянтной терапии
  • хроническая тазовая боль (деструктивная в течение как минимум шести месяцев) или выраженная исходная тазовая или менструальная боль
  • хроническая неконтролируемая гипертензия средней и тяжелой степени
  • гипоплазия или иная короткая матка
  • серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или другие факторы, которые могут повлиять на общее состояние здоровья или способность субъекта придерживаться графика наблюдения или предоставить достоверные данные самооценки субъекта
  • любая другая причина, по которой отдельный предмет исследования не подходит или не подходит для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты лечения Сонатой
Вмешательство: внутриматочное радиочастотное ультразвуковое исследование. Ablation System или Sonata, устройство для трансцервикальной аблации под контролем УЗИ, предназначенное для лечения симптоматической миомы матки. Субъекты с симптоматической миомой матки и обильными менструальными кровотечениями, которые соответствовали критериям отбора исследуемой популяции, получали лечение препаратом Соната.
Устройство: Внутриматочное ультразвуковое исследование Radiofreq. Система абляции
Система Sonata объединяет внутриматочное ультразвуковое исследование (ВМУС) с радиочастотной (РЧ) аблацией в одном наконечнике. Соната подходит для стационарного или амбулаторного лечения и предназначена для диагностической внутриматочной визуализации и трансцервикального лечения симптоматических миом матки, в том числе ассоциированных с обильными менструальными кровотечениями (ММК).
Другие имена:
  • Система Gynesonics Sonata

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов со снижением менструальной кровопотери на ≥ 50% по оценке графической диаграммы оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Доля субъектов со снижением менструальной кровопотери не менее чем на 50% через 12 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем по оценке PBAC. Успех для отдельных субъектов определялся как снижение менструальной кровопотери на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем и итоговый балл PBAC <250. Успех в конечной точке определяли как нижний доверительный предел процента успеха субъекта ≥ 45%. PBAC — это проверенный инструмент, используемый для диагностики обильных менструальных кровотечений и отслеживания менструальных кровотечений. Женщин попросили записывать ежедневное использование тампонов и гигиенических прокладок, ставя отметку под днем ​​рядом с ячейкой, которая отражала степень загрязнения гигиенических материалов каждый раз, когда их меняли во время менструального цикла. Оценки суммировались в зависимости от уровня насыщенности, чтобы обеспечить оценку. Оценка не имеет верхнего предела, поскольку это не «шкала». PBAC ≥ 150 связан с обильными менструальными кровотечениями.
Исходный уровень и 12 месяцев
Процент субъектов без повторного хирургического вмешательства по поводу сильного менструального кровотечения из-за неэффективности лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта конечная точка вычисляла частоту отсутствия хирургического повторного вмешательства по поводу обильных менструальных кровотечений из-за неэффективности лечения. Поскольку критерием успеха для этой конечной точки было «отсутствие повторного хирургического вмешательства по поводу ИСБ из-за неэффективности лечения через 12 месяцев», в конечной точке оценивалась частота субъектов без успешного повторного хирургического вмешательства из-за неэффективности лечения в течение 12-месячного периода после лечения. Показатель был рассчитан с использованием метода таблицы дожития.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность — процент субъектов с неблагоприятными эффектами устройства (серьезными или несерьезными)
Временное ограничение: Каждое последующее посещение в течение 24 месяцев
Безопасность процедуры оценивали путем регистрации всех неблагоприятных эффектов устройства, которые произошли во время или после лечения в день процедуры. Долгосрочную безопасность оценивали путем регистрации любых нежелательных медицинских явлений с момента начала исследования при каждом последующем посещении.
Каждое последующее посещение в течение 24 месяцев
Процентное изменение общего и перфузионного средних максимальных объемов миомы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Процентное изменение общего и перфузируемого объема доминирующей миомы определяли путем сравнения МРТ с контрастным усилением в начале исследования и через 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение в подшкалах оценки тяжести симптомов (SSS) и качества жизни (HR-QoL) миомы матки. Опросник симптомов и качества жизни (UFS-QoL) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценка тяжести симптомов (SSS) и оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QoL), рассчитываются на основе подмножества опросника по симптомам миомы матки и качеству жизни (UFS-QoL), утвержденного и специфичного для миомы инструмента оценки. UFS-QoL представляет собой специальный опросник по миоме матки, разработанный для оценки симптомов миомы матки и их влияния на качество жизни, связанное со здоровьем. Показатели подшкал SSS и HR-QoL суммируются и преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов. Показатели подшкал SSS и HR-QoL обратно пропорциональны более высокому SSS, указывающему на более сильные симптомы, в то время как более высокие баллы HR-QoL указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень и 12 месяцев
Время возврата к нормальной активности (RTNA) в днях
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Субъектам давали анкету при выписке и просили ежедневно отвечать на анкету о том, вернулись ли они к нормальной деятельности.
30 дней после процедуры
Общий эффект лечения (ОТЭ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий эффект лечения представляет собой анкету, в которой субъекты сообщают об их воспринимаемой пользе от лечения в определенный момент времени как об улучшении, отсутствии изменений или ухудшении.
12 месяцев
Удовлетворенность субъекта лечением через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Испытуемых просили оценить степень их удовлетворенности лечением. Возможные оценки были следующими: «очень доволен», «умеренно удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен», «в некоторой степени не удовлетворен», «умеренно неудовлетворен» и «очень недоволен».
12 месяцев
Готовность субъекта рекомендовать процедуру через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъектов спрашивали, порекомендовали бы они процедуру другу с такими же проблемами со здоровьем. Возможные ответы: «определенно да», «наверное, да», «наверное, нет» и «определенно нет».
12 месяцев
Изменение общего состояния здоровья через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение общего состояния здоровья оценивали с помощью EuroQOL EQ-5D. EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. EuroQOL EQ-5D, применимый к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. EQ-5D состоит из пяти вопросов, которые дают описание состояния здоровья пациента с баллами от 0 (указывает на смерть) до 1 (указывает на отличное здоровье). Экономисты в области здравоохранения считают, что увеличение EQ-5D на 0,04 представляет собой минимально важную разницу.
Исходный уровень и 12 месяцев
Тема Боль
Временное ограничение: Сразу после процедуры, а также перед выпиской (день 0)
Перед выпиской испытуемых просили оценить свои болевые ощущения с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). ВАШ для боли — это измерительный инструмент, с помощью которого субъекты сообщают об интенсивности своей боли с количественным значением от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Сразу после процедуры, а также перед выпиской (день 0)
Процедура Допуск
Временное ограничение: После процедуры (День 0)
Перед выпиской испытуемых просили оценить их переносимость процедуры. Возможные ответы: «очень терпимо», «умеренно терпимо», «минимально терпимо», «невыносимо».
После процедуры (День 0)
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 0 - День лечения
Продолжительность пребывания (в часах) оценивалась путем регистрации продолжительности от начала процедуры до выписки.
День 0 - День лечения
Наступление беременности
Временное ограничение: Все последующие визиты в течение 24 месяцев
Субъектов спрашивали о возможном наступлении беременности.
Все последующие визиты в течение 24 месяцев
Исход беременности - срок беременности
Временное ограничение: 24 месяца
Если беременность наступала в период наблюдения за исследованием, собиралась информация о сроке беременности.
24 месяца
Исход беременности - вес при рождении
Временное ограничение: 24 месяца
Если беременность наступала в период наблюдения за исследованием, собиралась информация о массе тела при рождении.
24 месяца
Изменение производительности труда и ухудшение активности из-за симптомов миомы матки через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Опросник производительности труда и нарушения активности для конкретной проблемы со здоровьем (WPAI:SHP) представляет собой стандартизированный инструмент для количественной оценки нарушений работы и активности, связанных с конкретной проблемой со здоровьем (WPAI:SHP). Оценки выражаются в процентах. В конечной точке оценивалась разница в этих процентах от исходного уровня до 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynesonics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL04502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться