Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonografiaohjattu kohdun fibroidien transservikaalinen ablaatio (SONATA)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gynesonics

Gynesonics-järjestelmän arviointi oireisten kohdun fibroidien transservikaaliseen hoitoon radiotaajuisella ablaatiolla integroidun kohdunsisäisen sonografian ohjauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Sonata® Systemin turvallisuus ja tehokkuus oireilevien kohdun fibroidien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja, suoritetaan kohdun fibroidien transservikaalinen RF-ablaatio kohdunsisäisen ultraääniohjauksen alaisena käyttämällä Gynesonics Sonata System -järjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" de la Universidad Autonoma de Nuevo Leon
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Kelly H. Roy M.D. P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Advanced Women's Health Institute
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Visions Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute - Charles E. Miller, MD & Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Clinic, Minimally Invasive Gynecology
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Basque Women's Care
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor Research Institute
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Willowbend Health and Wellness Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • premenopausaalinen
  • ≥ 25 ja ≤ 50 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • kokenut runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy fibroideihin (AUB-L) vähintään 3 kuukauden ajan
  • 1-10 FIGO-tyyppien 1, 2, 3, 4 ja/tai tyypin 2-5 fibroidia, joiden halkaisija on ≥ 1,0 cm ja ≤ 5,0 cm
  • vähintään yksi tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3 tai tyypin 2-5 fibroidi.
  • PBAC-pisteet ≥ 150 ja ≤ 500
  • jatkuvat kuukautiskierrot
  • ei ole merkittävää raskauden riskiä
  • puhuu ja lukee kieltä, jolle on saatavilla validoituja kyselylomakkeita
  • halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • kiireellinen leikkauksen tarve fibroidin oireiden hoitamiseksi
  • halu nykyiseen tai tulevaan synnytykseen
  • munanjohtimen implantin läsnäolo sterilointia varten
  • postmenopausaalinen historia
  • tyypin 0 fibroidien esiintyminen, elleivät ne ole halkaisijaltaan < 1 cm
  • yhden polyypin ≥ 1,5 cm tai useiden minkä tahansa kokoisten polyyppien esiintyminen
  • mikä tahansa FIGO tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3, tyypin 4 tai tyypin 2-5 fibroidi, jonka halkaisija on > 5,0 cm
  • bulkkioireet yhden tai useamman FIGO-tyypin 5, tyypin 6 tai tyypin 7 fibroidin läsnä ollessa
  • yksinomaan fibroidien esiintyminen, jotka eivät riitä selittämään oireiden vakavuutta
  • kliinisesti merkittävien fibroidien esiintyminen, joita ei voida hoitaa teknisistä syistä
  • kohdunulkoisen lantion massan esiintyminen, jota ei ole diagnosoitu hyvänlaatuiseksi
  • IUD/IUS in situ huuhtelujakson aikana
  • aiempi toimenpide fibroidien tai runsaan kuukautisvuodon vuoksi, lukuun ottamatta myomektomiaa
  • myomektomia 12 kuukauden sisällä
  • kaikki kohdun limakalvon ontelon poikkeavuudet, jotka estävät pääsyn käsikappaleeseen
  • vasta-aihe MRI:lle
  • Kohdun kokonaistilavuus > 1000 cc
  • kliinisesti merkittävä adenomyoosi
  • kliinisesti merkittävän endometrioosin vahvistettu tai epäilty diagnoosi
  • yksi tai useampi kliinisesti merkittävä fibroidi, joka on merkittävästi kalkkeutunut.
  • aiempi lantion säteilytys
  • munuaisten vajaatoiminta [seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/L)]
  • todisteita hemostaasihäiriöistä (AUB-C)
  • epänormaali kohdunkaulan sytologia, jota ei ole arvioitu tai jota ei ole hoidettu kansallisten ohjeiden mukaisesti
  • kohdun limakalvon liikakasvu (AUB-M), mukaan lukien yksinkertainen hyperplasia ilman atyppiaa
  • vahvistettu vatsan/lantion pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana
  • aktiivinen lantion tulehdus tai nykyinen positiivinen testi lantion tippuriin tai klamydiaan;
  • hormonaalisesti merkityksellisen lääkkeen käyttö huuhtoutumisjakson aikana
  • antifibrinolyyttisen aineen käyttöä seulontatoimenpiteiden aikana
  • nykyinen antikoagulanttihoidon käyttö
  • krooninen lantiokipu (häiritsevä vähintään kuusi kuukautta) tai merkittävä lähtötilanteen lantion tai kuukautiskipu
  • krooninen hallitsematon kohtalainen ja vaikea verenpainetauti
  • hypoplastinen tai muuten lyhyt kohtu
  • vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa yleiseen terveyteen tai tutkittavan kykyyn noudattaa seurantaaikataulua tai toimittaa kelvollisia koehenkilön itsearviointitietoja
  • muista syistä, joiden vuoksi yksittäinen opiskeluaine ei ole sopiva tai soveltuva osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonatalla hoidetut kohteet
Interventio: Kohdunsisäinen ultraääniohjattu radiotaajuus. Ablaatiojärjestelmä tai Sonata, joka on ultraääniohjattu transservikaalinen ablaatiolaite, joka on tarkoitettu oireilevien kohdun fibroidien hoitoon. Sonata-hoitoa saivat potilaat, joilla oli oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja ja runsasta kuukautisvuotoa ja jotka täyttivät tutkimuspopulaation valintakriteerit.
Sonata System yhdistää kohdunsisäisen ultraäänen (IUUS) radiotaajuiseen (RF) ablaatioon yhdessä käsikappaleessa. Sonata soveltuu laitos- tai avohoitoon, ja se on tarkoitettu diagnostiseen kohdunsisäiseen kuvantamiseen ja oireisten kohdun fibroidien transservikaaliseen hoitoon, mukaan lukien ne, jotka liittyvät runsaaseen kuukautisvuotoon (HMB).
Muut nimet:
  • Gynesonics Sonata System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 50 % vähentynyt kuukautisverenmenetys kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään 50 % pienempi kuukautiskierron verenhukka 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon verrattuna PBAC:lla arvioituna. Yksittäisten koehenkilöiden menestys määriteltiin kuukautisten verenhukan ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta ja lopulliseksi PBAC-pisteeksi < 250. Päätepisteen onnistuminen määriteltiin koehenkilön onnistumisprosenttiosuuden alaluottamusrajaksi ≥ 45 %. PBAC on validoitu työkalu, jota käytetään raskaan kuukautisvuodon diagnosoimiseen ja kuukautisvuodon seurantaan. Naisia ​​pyydettiin kirjaamaan päivittäinen tamponien ja terveyspyyhkeiden käyttö asettamalla merkintä päivän alle laatikon viereen, joka kertoi, kuinka tahraisia ​​saniteettimateriaalit olivat joka kerta, kun niitä vaihdettiin kuukautiskierron aikana. Tulokset laskettiin yhteen kyllästymistasosta riippuen pistemäärän saamiseksi. Pisteillä ei ole ylärajaa, koska se ei ole "asteikko". PBAC ≥ 150 liittyy runsaaseen kuukautisvuotoon.
Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tehty uudelleen kirurgista hoitoa hoidon epäonnistumisesta johtuvan runsaan kuukautisvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä päätepiste laski taajuuden, jolla ei ollut leikkausta uudelleen hoidon epäonnistumisesta johtuvan runsaan kuukautisvuodon vuoksi. Koska tämän päätetapahtuman onnistumiskriteeri oli "ei leikkausta uudelleen interventioon HMB:n vuoksi hoidon epäonnistumisen vuoksi 12 kuukauden kohdalla", päätepiste arvioi niiden potilaiden määrää, joilla ei ollut onnistunut leikkaus uudelleeninterventiossa hoidon epäonnistumisen vuoksi 12 kuukauden hoidon jälkeisenä aikana. Korko laskettiin elinkaaritaulukkomenetelmällä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Niiden kohteiden prosenttiosuus, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (vakavia tai ei-vakavia)
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti 24 kuukauden ajan
Toimenpiteen turvallisuus arvioitiin kirjaamalla kaikki haitalliset laitevaikutukset, jotka ilmenivät hoidon aikana tai sen jälkeen toimenpidepäivänä. Pidemmän aikavälin turvallisuus arvioitiin kirjaamalla kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat lähtötilanteesta lähtien jokaisella seurantakäynnillä.
Jokainen seurantakäynti 24 kuukauden ajan
Prosenttimuutos kokonais- ja perfuusioidun fibroidin maksimimäärässä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Dominoivan fibroidin kokonais- ja perfusoidun tilavuuden prosentuaalinen muutos määritettiin vertaamalla varjoaineella tehtyä MRI:tä lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso ja 12 kuukautta
Muutos kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QoL) kyselylomakkeen oireiden vakavuuspisteiden (SSS) ja elämänlaadun (HR-QoL) alaasteikoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Oireiden vakavuuspiste (SSS) ja terveyteen liittyvä elämänlaatupiste (HR-QoL) lasketaan kohdun fibroidin oireet ja elämänlaatu (UFS-QoL) -kyselylomakkeen osajoukosta, joka on validoitu ja fibroidikohtainen arviointityökalu. UFS-QoL on kohdun fibroidikohtainen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kohdun fibroidien oireita ja niiden vaikutusta terveyteen liittyviin elämänlaatuun. SSS- ja HR-QoL-alaasteikkopisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikoksi. SSS- ja HR-QoL-alaasteikkopisteet ovat käänteisessä suhteessa korkeampiin SSS-arvoihin, mikä osoittaa suurempia oireita, kun taas korkeammat HR-QoL-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso ja 12 kuukautta
Aika palata normaaliin toimintaan (RTNA) päivinä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöille annettiin kysely kotiutuksen yhteydessä ja heitä pyydettiin vastaamaan päivittäin kyselyyn palasivatko he normaaliin toimintaan vai eivät.
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Hoidon kokonaisvaikutus (OTE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoidon kokonaisvaikutus on kyselylomake, jossa koehenkilöt voivat raportoida kokemansa hoidon hyödyn tietyllä hetkellä joko parantuneena, muuttumattomana tai huonontuneena.
12 kuukautta
Kohdetyytyväisyys hoitoon 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoitoon. Mahdolliset arvosanat olivat seuraavat: "erittäin tyytyväinen", "kohtalaisen tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", "jokseenkin tyytymätön", "kohtalaisen tyytymätön" ja "erittäin tyytymätön".
12 kuukautta
Aiheen halukkuus suositella menettelyä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöiltä kysyttiin, suosittelisivatko he toimenpidettä ystävälle, jolla on samat terveysongelmat. Mahdolliset vastaukset olivat: "ehkästi kyllä", "todennäköisesti kyllä", "todennäköisesti ei" ja "ehdottomasti ei".
12 kuukautta
Muutos yleisessä terveydentilassa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Yleisen terveydentilan muutosta arvioitiin EuroQOL EQ-5D:llä. EQ-5D on standardisoitu instrumentti, jota käytetään terveydenhuollon tulosten mittaamiseen. EuroQOL EQ-5D soveltuu monenlaisiin terveystiloihin ja hoitoihin, ja se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kuvaavat potilaan terveydentilaa pisteillä 0 (osoittaa kuolemaa) 1 (osoittaa täydellistä terveyttä). Terveysekonomistit pitävät EQ-5D:n 0,04:n kasvua minimaalisen tärkeänä erona.
Perustaso ja 12 kuukautta
Aihe Kipu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä ennen purkamista (päivä 0)
Ennen kotiutumista koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipukokemuksensa käyttämällä kipua visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Kivun VAS on mittauslaite, jolla koehenkilöt raportoivat kipunsa voimakkuuden kvantitatiivisella arvolla 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
Välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä ennen purkamista (päivä 0)
Menettelyn toleranssi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen (päivä 0)
Ennen kotiuttamista koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan toimenpiteen sietokyky. Mahdolliset vastaukset olivat "erittäin siedettävä", "kohtalaisen siedettävä", "vähiten siedettävä", "ei siedettävä".
Toimenpiteen jälkeinen (päivä 0)
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0 - Hoitopäivä
Oleskelun kesto (tunteina) arvioitiin kirjaamalla kesto toimenpiteen aloittamisesta kotiutukseen.
Päivä 0 - Hoitopäivä
Raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: Kaikki seurantakäynnit 24 kuukauden ajan
Koehenkilöiltä kysyttiin mahdollisesta raskauden esiintymisestä.
Kaikki seurantakäynnit 24 kuukauden ajan
Raskaustulos - raskausaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos raskaus tapahtui tutkimuksen seurantajakson aikana, kerättiin tietoa raskausiästä.
24 kuukautta
Raskaustulos - Syntymäpaino
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos raskaus tuli tutkimuksen seurantajakson aikana, kerättiin tietoa syntymäpainosta.
24 kuukautta
Muutos työn tuottavuudessa ja aktiivisuuden heikkeneminen kohdun fibroidioireiden vuoksi 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake tiettyä terveysongelmaa varten (WPAI:SHP) on standardoitu väline tietystä terveysongelmasta (WPAI:SHP) johtuvan työkyvyttömyyden ja toiminnan heikkenemisen kvantitatiiviseen arviointiin. Arviot ilmaistaan ​​prosentteina. Päätepiste arvioi näiden prosenttiosuuksien eron lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa