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喘息児の学業成績

2019年2月2日 更新者:Shilpa Patel

背景: 喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患であり、非ヒスパニック系白人の子供よりもアフリカ系アメリカ人の子供の有病率が 1.6 倍高い.コロンビア特別区、ワシントンのチルドレンズ ナショナル ヘルス システムで見られます。 学校の成績と学校への出席は、都市部の喘息の子供たち、特に中学校レベルで十分に研究されていません。

目的: 私たちの目的は、ワシントン DC とプリンス ジョージ郡の学校で、喘息のある中学生が喘息のない中学生よりも成績が悪いという仮説を検証することです。

方法: 研究者は、救急部門および CN の IMPACT DC 喘息クリニックから募集された喘息の有無にかかわらず、中学校 (2013 ~ 2014 学年度の 6 ~ 8 年生) の年齢の子供の横断的観察研究を実施します。 調査官は、人口統計学的情報、喘息の重症度情報(ケースの場合)を収集し、両親がレポートカードと標準化されたテストスコアを調査官に直接郵送するように依頼します. 研究者は、多変量線形およびロジスティック回帰を使用して、喘息の存在が学校の成績と関連しているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

喘息児の学業成績

研究計画 A. 背景と具体的な目的 喘息は、非ヒスパニック系白人の子供よりもアフリカ系アメリカ人の子供の有病率が 1.6 倍高い小児期の最も一般的な慢性疾患です。 全国的に、毎年 700,000 人の子供が救急部門 (ED) で喘息の診察を受けており、その 1% はコロンビア特別区 (DC) のワシントンにある小児国立 (CN) 医療センターで診察されています。 コロンビア特別区ワシントンのアフリカ系アメリカ人の子供と 10 代の喘息有病率は全国の率より 20% 高く、喘息の救急部門の全体的な利用率は全国の率の 4.3 倍です。 2007 年には、喘息のために約 1,050 万日の授業日数が失われました。

喘息の重症度は、欠勤の増加により、学業成績に影響を与える可能性があります。 カナダの学童を対象とした研究では、最も重度の喘息を持つ子供は、数学と読解力の点数が最も低いことが示されました.4 Tsakiris はまた、吸入コルチコステロイドを服用している喘息の子供は、長期のコントローラー療法を受けていない喘息の子供よりも学業成績が良いことを示しており、コントロール不良が学業成績の悪化と関連していることを示唆しています.5 ただし、学業成績は、地域の社会経済的地位や利用可能なリソースなど、他の多くの要因に依存しています。 熟練した看護師の利用可能性は学校に​​よって異なり、喘息の子供に影響を与えます。 Hillemeier のペンシルバニア州の学校における喘息児の研究では、中等学校の半分以下が十分な養護教諭をカバーしており、これにより喘息児に提供されるサービスが減少したことが示された.6 喘息が学校で管理されていない子供は、より頻繁に欠席する可能性があります。 親の教育も、子供の学校の成績に影響を与えます。 Tsakiris らは、ギリシャでは、親の教育レベルが低いほど、喘息児の学業成績が悪いことと独立して関連していることを示しました.5

思春期初期 (10 ~ 13 歳) は、発達と生物学の両方の変化を伴う大きな移行期として認識されています。この期間に、喘息の男性の子供は一般的に改善し、喘息の女性はおそらくホルモンの影響により喘息が悪化します。 年少の子供(小学校)と年長の子供(高校)の両方の喘息症状を軽減するプログラムは、思春期初期の子供(中学校)ではうまく機能しないことが示されています.7

さらに、子供の生活の質 (QOL) の評価を奨励する全米喘息教育予防プログラム (NAEPP、2007) のガイドラインにもかかわらず、喘息の子供の QOL に関する研究はほとんど行われていません。

小児喘息と学業成績、就学率、QOL との関連性に関する情報が不足しており、個々のコミュニティ内でベースラインを確立する必要があることを考慮して、学齢期 (3 年生) の喘息との関連性を調べる研究を計画しました。から8まで)子供と学力、就学、QOL。 私たちの全体的な仮説は、喘息の子供は喘息のない子供に比べて学業成績が悪いというものです。

特定の目的 1: 喘息の有無にかかわらず、中学生の年齢の子供の重み付けされていない成績平均点 (GPA) を比較することにより、喘息と学校の成績との関連性を判断すること。 ED/IMPACT DC から喘息を持つ 3 ~ 8 年生の 200 人の子供 (症例) を登録し、ED から募集された喘息のない 3 ~ 8 年生 (対照) の子供 200 人のグループと比較します。 2014 年 8 月から 2014 年 12 月 1 日まで、または 200 件の症例と 200 件の対照が募集されるまで、レポート カードが収集され、GPA が比較されます。 喘息の子供は GPA が低いと予想されます。

B.

意義:

喘息のある中学生の学業成績はよくわかっていません。この研究は、ワシントン DC の喘息を患っている中学生が、喘息を患っていない中学生より成績が悪いかどうかを特定する上で極めて重要です。

C. 予備研究 喘息児の学業成績についてはこれまで研究していません。

D. 研究デザインと方法

学齢期 (3 年生から 8 年生) の子供の横断的な症例対照観察研究を提案し、喘息の子供とそうでない子供の学業成績と就学率を比較します。 200 人の喘息の子供 (症例) が IMPACT DC クリニックおよび/または ED から募集され、喘息のない 200 人の子供 (対照) が ED から募集されます。

症例の包含基準には、過去2年以内に全身性コルチコステロイドを必要とする増悪の病歴があり、臨床医によって1年以上診断された喘息が含まれます。 コントロールには喘息の病歴はありません。 すべての子供、ケース、およびコントロールは、(1) 2013 ~ 2014 学年度の学年レベル 3 ~ 8 で、ワシントン DC (DCPS) の公立学校に通い、学区に居住している必要があります。(2) 同伴する必要があります。親または法定後見人。 ケースとコントロールの除外基準は次のとおりです。(1) 喘息以外の慢性病状の存在。 (2) 救急部門でトリアージ カテゴリ 1 または 2。 (3) 英語もスペイン語も話せない家族

ケースとコントロールの人口統計データ 人口統計情報は、構造化されたインタビューによって取得されます。アンケート (付録 A) は、ケースとコントロールの両方で使用されます。親/介護者は、子供の年齢、性別、人種/民族、保険の種類について尋ねられます。 ヘルスケアの利用、医薬品の使用、親/介護者の最高レベルの教育、世帯の収入、および学校サービスに関する親の報告。 ケースは、NAEPP スコアと喘息コントロール テスト (ACT) スコア (付録 F および G) を決定するために、喘息の重症度を判断するための追加の 11 の質問に回答します。

子供の電子医療記録 (ED カルテには Cerner、IMPACT DC カルテには eClinicalWorks) を利用して、保険の種類と医療の利用状況を判断します。

学業成績と学校への出席の報告 募集時に、家族には、子供の 2013 年の最初のターム (利用可能な場合)、標準化されたテストのスコア レポート (利用可能な場合)、および最終成績表を次の学校に送付するための、切手を貼った返信用封筒が渡されます。研究チーム。 すべてのレポートカード/スコアレポートは、レポートカードを送るためのインセンティブとして 25 ドルのギフトカードとともに、米国の郵便で家族に返送されます。 学業成績、定期テストの点数、出席状況は成績表から記録されます。 DCPS システムのすべてのレポート カードは、同じ評価尺度を使用します。 両方のシステムは出席を通知カードに記録し、両方のシステムで年間 180 日の授業があります。

Peds QL (生活の質) 4.0 フォームを使用した生活の質の報告 QOL は、子供、10 代、および親の検証済みの PedsQL 4.0 を使用して測定されます (付録 B、C、D、および E)。 PedsQL 4.0 には、身体機能、感情機能、社会機能、および学校機能を確認する 23 の質問を含む 4 つのスケールがあります。 子の自己報告と親の代理報告には、5 段階のリッカート スケールが使用されます。 項目は逆採点され、0 ~ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0) に線形変換されるため、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。

E. 統計分析 記述統計を使用して、人口統計学的変数 (率、割合、平均、中央値、範囲) を分析します。 単変量比較は、適切なカテゴリ分析または連続統計分析を使用して実行されます。 必要に応じて、ロジスティックおよび/または線形回帰を使用して多変量テストを実行します。

サンプルサイズ: この研究は、各グループの患者の割合がグレードポイント平均 >3.0 で強化されます。 2012 ~ 2013 年度の DC の公立中学生の全体的な割合は、GPA >3.0 で約 35% でした。 この数値が喘息のない子供 (コントロール) と同様であると仮定すると、80% の検出力で、グレード ポイント平均が 3.0 を超える喘息を持つ子供 (ケース) の割合の 20% の絶対差を検出するには、70 のケースと 70 のコントロールが必要になります。 (アルファ = 0.05、両面)。

各グループに 200 人の子供を含めることを選択しました。これは、含まれるすべての患者の 50% 未満が最終年度のレポート カードを返信用切手を貼った封筒で返送すると予想されるためです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、喘息のある子供とない子供の学業成績と就学率を比較するために、中学校(6年生から8年生)の子供の横断的な症例対照観察研究を提案しています。 200 人の喘息の子供 (症例) が IMPACT DC クリニックおよび/または ED から募集され、喘息のない 200 人の子供 (対照) が ED から募集されます。

説明

包含基準:

  • 症例の包含基準には、過去2年以内に全身性コルチコステロイドを必要とする増悪の病歴があり、臨床医によって1年以上診断された喘息が含まれます。 コントロールには喘息の病歴はありません。 すべての子供、ケース、およびコントロールは、(1) 2013 ~ 2014 学年度の学年レベルが 6 ~ 8 で、ワシントン DC (DCPS) またはプリンス ジョージ郡公立学校 (PGCPS) の公立学校に通い、それぞれの学校に居住している必要があります。 (2) 親または法定後見人の同伴。

除外基準: 症例および対照の除外基準は次のとおりです。(1) 喘息以外の慢性病状の存在。 (2) 救急部門でトリアージ カテゴリ 1 または 2。 (3) 英語もスペイン語も話せない家族

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息
2013 ~ 2014 年度に中学生だった喘息の子供たちは、健康と生活の質に関する調査を受けます。
健康、生活の質に関する調査を実施し、各グループの 2013 ~ 2014 年度の最終成績表を求めます。
コントロール
2013~2014学年度中学生で喘息の既往歴のない子供は、健康と生活の質に関する調査を受けます
健康、生活の質に関する調査を実施し、各グループの 2013 ~ 2014 年度の最終成績表を求めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPA
時間枠:単一時点
喘息の有無にかかわらず学齢期の子供の成績平均点 (GPA) を比較することにより、喘息と学校の成績との関連性を判断すること。 ED/IMPACT DC から喘息を持つ 3 ~ 8 年生の 200 人の子供 (症例) を登録し、ED から募集された喘息のない 3 ~ 8 年生 (対照) の子供 200 人のグループと比較します。 2014 年 6 月から 2014 年 11 月 1 日まで、または 200 人の症例と 200 人の対照が募集されるまで、レポート カードが収集され、GPA が比較されます。 喘息の子供は GPA が低いと予想されます。 GPA は重み付けされていない 0 ~ 4 のスケールです。
単一時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shilpa Patel, MD、Children's National Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月2日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の臨床試験

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