- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228499
Risultati scolastici nei bambini con asma
Contesto: l'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia con una prevalenza 1,6 volte maggiore nei bambini afroamericani rispetto ai bambini bianchi non ispanici. sono visti al Children's National Health System di Washington, Distretto di Columbia. Il rendimento scolastico e la frequenza scolastica non sono stati ben studiati nei bambini urbani con asma, soprattutto a livello di scuola media.
Obiettivo: Il nostro scopo è testare l'ipotesi che i bambini delle scuole medie con asma abbiano un rendimento scolastico peggiore rispetto ai bambini delle scuole medie senza asma nelle scuole di Washington DC e della contea di Prince George.
Metodi: i ricercatori condurranno uno studio osservazionale trasversale della scuola media (classi 6-8 nell'anno scolastico 2013-2014) bambini con e senza asma reclutati dai dipartimenti di emergenza e dalla clinica per l'asma IMPACT DC presso CN. Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche, informazioni sulla gravità dell'asma (per i casi) e richiederanno che i genitori inviino pagelle e punteggi dei test standardizzati direttamente agli investigatori. Gli investigatori useranno la regressione lineare e logistica multivariata per determinare se la presenza di asma è associata al rendimento scolastico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Risultati scolastici nei bambini con asma
Piano di ricerca A. Contesto e obiettivi specifici L'asma è la più comune malattia cronica dell'infanzia con una prevalenza 1,6 volte maggiore nei bambini afroamericani che nei bambini bianchi non ispanici. A livello nazionale, ogni anno 700.000 bambini vengono visitati per l'asma nei dipartimenti di emergenza (DE), l'1% dei quali presso il Children's National (CN) Medical Center di Washington, Distretto di Columbia (DC). Il tasso di prevalenza dell'asma tra i bambini e gli adolescenti afroamericani a Washington, Distretto di Columbia, è superiore del 20% rispetto al tasso nazionale e i tassi complessivi di utilizzo del pronto soccorso per l'asma sono 4,3 volte superiori al tasso nazionale. Nel 2007, circa 10,5 milioni di giorni di scuola sono stati persi a causa dell'asma.
La gravità dell'asma può influire sul rendimento scolastico a causa dell'aumento dell'assenteismo. Uno studio sui bambini delle scuole canadesi ha dimostrato che i bambini con l'asma più grave avevano i punteggi più bassi in matematica e lettura.4 Tsakiris ha anche dimostrato che i bambini con asma trattati con corticosteroidi per via inalatoria avevano risultati scolastici migliori rispetto ai bambini con asma non sottoposti a terapia di controllo a lungo termine, suggerendo che uno scarso controllo è associato a un rendimento scolastico peggiore.5 Tuttavia, il rendimento scolastico dipende da molti altri fattori, come lo stato socio-economico del distretto locale e le risorse disponibili. La disponibilità di personale infermieristico qualificato differisce tra le scuole, con un impatto sui bambini con asma; Lo studio di Hillemeier sui bambini con asma nelle scuole della Pennsylvania ha dimostrato che meno della metà delle scuole secondarie disponeva di un'adeguata copertura infermieristica scolastica e che ciò riduceva i servizi forniti ai bambini con asma.6 I bambini la cui asma non è gestita a scuola possono essere assenti più spesso. Anche l'educazione dei genitori ha un ruolo nel rendimento scolastico di un bambino. Tsakiris et al, hanno mostrato che in Grecia, un basso livello di istruzione dei genitori era indipendentemente associato a scarso rendimento scolastico nei bambini con asma.5
La prima adolescenza (età 10-13 anni) è identificata come un periodo di grande transizione con cambiamenti sia evolutivi che biologici; in questo periodo di tempo i bambini maschi con asma generalmente migliorano e le donne con asma sviluppano un peggioramento dell'asma, probabilmente a causa degli effetti ormonali. È stato dimostrato che i programmi per ridurre i sintomi dell'asma sia nei bambini più piccoli (scuola elementare) che in quelli più grandi (scuola superiore) non funzionano bene nei bambini della prima adolescenza (scuola media).7
Inoltre, nonostante le linee guida del National Asthma Education Prevention Program (NAEPP, 2007) che incoraggiano la valutazione della qualità della vita (QOL) nei bambini, la ricerca sulla QOL nei bambini con asma è stata minima.
Data la scarsità di informazioni sull'associazione tra asma pediatrico e rendimento scolastico, frequenza scolastica e qualità della vita, e la necessità di stabilire linee di base all'interno delle singole comunità, abbiamo progettato uno studio per esaminare l'associazione tra asma in età scolare (classi 3 fino a 8, inclusi) bambini e rendimento scolastico, frequenza scolastica e QOL. La nostra ipotesi generale è che i bambini con asma avranno un rendimento scolastico peggiore rispetto ai bambini senza asma.
Obiettivo specifico 1: Determinare l'associazione tra asma e rendimento scolastico confrontando le medie dei voti non ponderate (GPA) nei bambini in età scolare con e senza asma. Iscriveremo 200 bambini nelle classi 3-8 con asma (casi) dall'ED/IMPACT DC e li confronteremo con un gruppo di 200 bambini nelle classi 3-8 senza asma (controlli) reclutati dall'ED. Le pagelle saranno raccolte tra agosto 2014 e il 1 dicembre 2014 o fino a quando non saranno stati reclutati 200 casi e 200 controlli e saranno confrontati i GPA. Prevediamo che i bambini con asma avranno GPA più bassi.
B.
Significato:
Il rendimento scolastico negli studenti delle scuole medie con asma non è ben compreso; questo studio sarà fondamentale per identificare se gli studenti delle scuole medie con asma a Washington DC stanno ottenendo risultati più scarsi rispetto alle loro controparti non asmatiche.
C. Studi preliminari Non abbiamo studiato in precedenza il successo scolastico nei bambini con asma.
D. Progettazione e metodi della ricerca
Proponiamo uno studio osservazionale caso-controllo trasversale su bambini in età scolare (classi 3-8) per confrontare il rendimento scolastico e la frequenza scolastica tra bambini con e senza asma. 200 bambini con asma (casi) saranno reclutati dalla clinica IMPACT DC e/o dal PS e 200 bambini senza asma (controlli) saranno reclutati dal PS.
I criteri di inclusione per i casi includono asma diagnosticato da un medico da più di 1 anno con una storia di esacerbazione che richiede corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni. I controlli non avranno una storia di asma. Tutti i bambini, casi e controlli, devono (1) essere di livello 3-8 nell'anno scolastico 2013-2014, frequentare la scuola pubblica a Washington, DC (DCPS) e risiedere nel proprio distretto scolastico; (2) essere accompagnati da loro genitore o tutore legale. I criteri di esclusione per casi e controlli saranno (1) presenza di una condizione medica cronica diversa dall'asma; (2) categoria di triage 1 o 2 nel pronto soccorso; e (3) una famiglia che non parla inglese o spagnolo
Dati demografici per casi e controlli Le informazioni demografiche saranno ottenute mediante un'intervista strutturata; il questionario (Appendice A) verrà utilizzato sia sui casi che sui controlli: al genitore/tutore verranno chieste informazioni sull'età, il sesso, la razza/etnia, il tipo di assicurazione del bambino. utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di farmaci, livello di istruzione più elevato del genitore/caregiver, reddito familiare e resoconto dei genitori sui servizi scolastici. I casi completeranno altre 11 domande per determinare la gravità dell'asma per determinare il punteggio NAEPP e il punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) (Appendice F e G).
Utilizzeremo la cartella clinica elettronica del bambino (Cerner per i grafici ED e eClinicalWorks per i grafici IMPACT DC) per determinare il tipo di assicurazione e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Segnalazione del rendimento scolastico e della frequenza scolastica Al momento dell'assunzione, le famiglie riceveranno una busta affrancata e autoindirizzata per inviare il primo trimestre 2013 del bambino (se disponibile), il rapporto sul punteggio del test standardizzato (se disponibile) e la pagella finale a il gruppo di ricerca. Tutte le pagelle/rapporti sui punteggi verranno restituiti alla famiglia tramite posta degli Stati Uniti con una carta regalo da $ 25 come incentivo per l'invio della pagella. Il rendimento scolastico, i punteggi dei test standardizzati e la frequenza scolastica saranno registrati dalle pagelle. Tutte le pagelle nel sistema DCPS utilizzano la stessa scala di valutazione. Entrambi i sistemi registrano le presenze in pagella e in entrambi i sistemi ci sono 180 giorni di scuola all'anno.
La segnalazione della qualità della vita utilizzando il modulo Peds QL (Qualità della vita) 4.0 La QOL sarà misurata utilizzando il PedsQL 4.0 convalidato per bambini, adolescenti e genitori (Appendici B, C, D ed E). Il PedsQL 4.0 ha quattro scale con 23 domande che accertano il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento sociale e il funzionamento scolastico. Una scala Likert a 5 punti viene utilizzata nell'autovalutazione del figlio e per i rapporti proxy del genitore. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0), quindi punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
E. Analisi statistica Le statistiche descrittive saranno utilizzate per analizzare le variabili demografiche (tassi, proporzioni, medie, mediane, intervalli). I confronti univariati saranno eseguiti mediante opportune analisi statistiche categoriche o continue. Verranno eseguiti test multivariati utilizzando la regressione logistica e/o di linea, ove appropriato.
Dimensione del campione: lo studio sarà basato sulla proporzione di pazienti in ciascun gruppo con una media dei voti > 3,0. La percentuale complessiva di studenti delle scuole medie pubbliche DC nell'anno scolastico 2012-2013 con un GPA> 3,0 era di circa il 35%. Supponendo che questa cifra sia simile per i bambini senza asma (controlli), avremo bisogno di 70 casi e 70 controlli per avere una potenza dell'80% che rilevi una differenza assoluta del 20% nella proporzione di bambini con asma (casi) con una media dei voti > 3,0 (alfa = 0,05, bilaterale).
Abbiamo scelto di includere 200 bambini in ciascun gruppo, poiché prevediamo che meno del 50% di tutti i pazienti inclusi restituirà le pagelle dell'ultimo anno tramite la busta affrancata con l'indirizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i casi includono asma diagnosticato da un medico da più di 1 anno con una storia di esacerbazione che richiede corticosteroidi sistemici negli ultimi 2 anni. I controlli non avranno una storia di asma. Tutti i bambini, casi e controlli, devono (1) essere di livello 6-8 nell'anno scolastico 2013-2014, frequentare la scuola pubblica a Washington, DC (DCPS) o le scuole pubbliche della contea di Prince George (PGCPS) e risiedere nel loro distretto scolastico;(2) essere accompagnati dal genitore o dal tutore legale.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione per casi e controlli saranno (1) presenza di una condizione medica cronica diversa dall'asma; (2) categoria di triage 1 o 2 nel pronto soccorso; e (3) una famiglia che non parla inglese o spagnolo
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Asma
i bambini con asma che frequentavano le scuole medie per l'anno scolastico 2013-2014 effettueranno indagini su salute e qualità della vita
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Somministreremo sondaggi sulla salute, sulla qualità della vita e chiederemo le pagelle finali dell'anno scolastico 2013-2014 per ogni gruppo.
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Controlli
I bambini senza storia di asma che frequentavano la scuola media nell'anno scolastico 2013-2014 effettueranno indagini su salute e qualità della vita
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Somministreremo sondaggi sulla salute, sulla qualità della vita e chiederemo le pagelle finali dell'anno scolastico 2013-2014 per ogni gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GPA
Lasso di tempo: singolo punto temporale
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Determinare l'associazione tra asma e rendimento scolastico confrontando la media dei voti (GPA) nei bambini in età scolare con e senza asma.
Iscriveremo 200 bambini nelle classi 3-8 con asma (casi) dall'ED/IMPACT DC e li confronteremo con un gruppo di 200 bambini nelle classi 3-8 senza asma (controlli) reclutati dall'ED.
Le pagelle saranno raccolte tra giugno 2014 e il 1 novembre 2014 o fino a quando non saranno stati reclutati 200 casi e 200 controlli e saranno confrontati i GPA.
Prevediamo che i bambini con asma avranno GPA più bassi.
I GPA sono una scala 0-4 non ponderata.
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singolo punto temporale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shilpa Patel, MD, Children's National Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00005030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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