膣断端脱出用の 4 アーム メッシュ
2019年1月17日 更新者：Paweł Miotła、Medical University of Lublin
膣断端脱出のための 4 アーム メッシュ: 手術手技と結果
子宮摘出術後の進行した泌尿生殖器脱の治療のためにポリプロピレンメッシュを使用して修正された前方経膣メッシュ手術を実施することの安全性と有効性を推定すること (ステージ III および IV vc 骨盤臓器脱定量化 [POP-Q] システムステージング)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
骨盤再建手順は、主に、上腕-閉鎖孔の前部、下腕-坐骨直腸窩および仙棘靭帯を通して挿入された経膣4アームポリプロピレンメッシュを使用して実行されました。
処置中に膣式子宮摘出術を受けた患者を除いて、すべての患者が過去に子宮摘出術を受けた。
必要に応じて、会陰形成術を追加で実施しました。
主観的および客観的評価には、骨盤臓器脱の定量化 [POP-Q] 病期分類、術前および術後 1 年間のアンケートが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-954
- 2nd Gynecology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮摘出後の骨盤臓器脱の定量化 (POPQ) III および IV vc
除外基準:
- 悪性疾患
- インフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：子宮摘出後の患者
修正前経膣メッシュ手術
|
骨盤再建手順は、閉鎖孔の前部を通る上腕、坐骨直腸窩および仙脊髄靭帯の 4 アーム メッシュを使用して実行されました。
手術前と手術後 1 年間にアンケートに回答した患者
手術前と手術後 1 年間にアンケートに回答した患者
手術前と手術後 1 年の骨盤臓器脱の病期分類
術後 1 年間の患者の生活の質を評価する術後アンケート
手術前と手術後 1 年間にアンケートに回答した患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱の定量化 (POPQ) 手順の 1 年後
時間枠：1年
|
メッシュ手術の 1 年後の POPQ の評価、骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) は、女性の骨盤サポートを記述、定量化、およびステージングするための客観的で部位固有のシステムを指します。
観察者間および観察者内の信頼性が証明されている臨床所見を文書化、比較、および伝達するための標準化されたツールを提供します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性機能 術後1年
時間枠：1年
|
The Female Sexual Function Indexアンケートを使用した手順の前と1年後の性機能の評価
|
1年
|
|
術後1年で尿失禁
時間枠：1年
|
Urogenital Distress Inventory (UDI 6) および Incontinence Impact Questionnaire (IIQ 7) アンケートを使用した、処置前および処置後 1 年の尿失禁の評価
|
1年
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|
手術後1年間の生活の質
時間枠：1年
|
Short Form Health Survey (SF 36) を使用した、手術前後の生活の質の評価
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Rechberger, Professor、2nd Gynecology Department Medical University in Lublin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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