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デフェラシロクスを投与されたβ-サラセミア患者の生活の質と治療満足度

2017年11月27日 更新者：Rania、Assiut University
Β-サラセミアメジャーなどの血液学的状態の管理には、定期的な輸血が不可欠です。 しかし、結果として、これらの状態の患者は、輸血依存性の鉄過剰症 (ヘモジデリン症または二次鉄過剰症) を発症しやすくなります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

体内の過剰な鉄を除去するための自然に発生する生理学的メカニズムがない場合、過剰な鉄が許可された場合に生じる可能性のある罹患率と死亡率を防ぐために、生涯にわたる治療と鉄キレート療法（ICT）の遵守が必要です.

デフェラシロックス (DFO) は、輸血依存性疾患の患者が使用する最も古い利用可能な ICT の形態です。 ICT管理の利便性と忍容性の改善により、ICTと健康関連の生活の質（HRQOL）に対する患者の満足度が向上し、ICTレジメンの順守が促進され、鉄過剰症に関連する罹患率/死亡率および関連する医療費が潜在的に削減されることが期待されます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト、Assiut university71515
        • Assiut University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院の内科部門の血液学ユニットからの75人のサラセミア患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

1 - 年齢が 16 歳以上 2 - 輸血関連の鉄過剰（血清フェリチンが 1000 ng/ml を超える） 3 - 経口鉄キレート剤（デフェラシロクス）を 1 年以上服用している患者

除外

  1. 原発性ヘモクロマトーシス
  2. サラセミアマイナー患者
  3. 患者の治療を妨げる全身性疾患の存在、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
βサラセミア群

SICT ICTレジメンに対する患者の満足度を評価するためのアンケートです。 ICT の知覚された効果 (PE)、ICT の負担 (BD)、ICT の受容 (AC)、および ICT の副作用 (SE) の 4 つの領域を評価する 19 の項目で構成されます。 患者は、1「非常に不満」から5「非常に満足」までのスケールですべての項目を評価します。

ラボの方法 :

  1. 完全な歴史と徹底的な臨床評価。
  2. .完全な血算。 .3- 血清フェリチン。

4-腎機能検査。 5肝機能検査。
他の：Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2)

SF-36v2 は、身体機能 10 項目、身体的健康問題 4 項目、身体的苦痛 2 項目、一般的な健康知覚 5 項目、活力 4 項目、社会的機能 (2 項目)、役割制限による 8 つの次元を測定する 36 項目からなるアンケートです。感情的な問題（3項目）、および一般的なメンタルヘルス5項目。

.

他の名前：
  • ICT アンケート (SICT) に対する満足度 完全な血球計算。 - 血清フェリチン . -腎機能検査。 -肝機能検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療結果簡易フォーム 36 項目の健康調査 (SF-36v2)
時間枠：ベースライン
- Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36v2) 身体機能 (10 項目)、身体的健康問題による役割制限 ( 4 項目)、体の痛み (2 項目)、一般的な健康認識 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、感情的な問題による役割の制限 (3 項目)、および一般的な精神的健康 (5 項目) ）。 個々の側面のスコアに加えて、健康と幸福の身体的および精神的側面を評価する 2 つの要約スコアも計算できます。それぞれ、身体的要素の要約 (PCS) スコアと精神的要素の要約 (MCS) スコアです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年12月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月27日

最初の投稿 (実際)

2017年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月27日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QOLATSIBTPRD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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