- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228499
Desempenho acadêmico em crianças com asma
Antecedentes: A asma é a doença crônica mais comum da infância, com prevalência 1,6 vezes maior em crianças afro-americanas do que em crianças brancas não hispânicas.1 Nacionalmente, 700.000 crianças são atendidas por asma em departamentos de emergência todos os anos, 1% das quais são atendidos no Children's National Health System em Washington, Distrito de Columbia. O desempenho escolar e a frequência escolar não foram bem estudados em crianças urbanas com asma, especialmente no ensino médio.
Objetivo: Nosso objetivo é testar a hipótese de que crianças do ensino médio com asma têm pior desempenho escolar do que crianças do ensino médio sem asma nas escolas do condado de Washington DC e Prince George.
Métodos: Os investigadores conduzirão um estudo observacional transversal de crianças do ensino médio (6ª a 8ª séries no ano letivo de 2013-2014) com e sem asma recrutadas nos Departamentos de Emergência e na clínica de asma IMPACT DC em CN. Os investigadores coletarão informações demográficas, informações sobre a gravidade da asma (para os casos) e solicitarão que os pais enviem boletins e resultados de testes padronizados diretamente aos investigadores. Os investigadores usarão regressão linear multivariada e logística para determinar se a presença de asma está associada ao desempenho escolar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desempenho acadêmico em crianças com asma
Plano de Pesquisa A. Antecedentes e Objetivos Específicos A asma é a doença crônica mais comum da infância, com prevalência 1,6 vezes maior em crianças afro-americanas do que em crianças brancas não hispânicas. Nacionalmente, 700.000 crianças são atendidas por asma nos Departamentos de Emergência (DE) todos os anos, 1% das quais são atendidas no Children's National (CN) Medical Center em Washington, Distrito de Columbia (DC). A taxa de prevalência de asma entre crianças e adolescentes afro-americanos em Washington, Distrito de Columbia é 20% maior do que a taxa nacional e as taxas gerais de utilização do departamento de emergência para asma são 4,3 vezes a taxa nacional. Em 2007, aproximadamente 10,5 milhões de dias letivos foram perdidos devido à asma.
A gravidade da asma pode afetar o desempenho acadêmico devido ao aumento do absenteísmo. Um estudo com crianças em idade escolar canadense mostrou que as crianças com asma mais grave tiveram as pontuações mais baixas em matemática e leitura.4 Tsakiris também mostrou que crianças com asma em uso de corticosteroides inalados tiveram melhor desempenho acadêmico do que crianças com asma que não receberam terapia de controle de longo prazo, sugerindo que o mau controle está associado a pior desempenho escolar.5 No entanto, o desempenho acadêmico depende de muitos outros fatores, como o status socioeconômico do distrito local e os recursos disponíveis. A disponibilidade de enfermagem especializada difere entre as escolas, afetando as crianças com asma; O estudo de Hillemeier sobre crianças com asma em escolas da Pensilvânia mostrou que menos da metade das escolas secundárias tinha cobertura adequada de enfermagem escolar e que isso reduzia os serviços prestados a crianças com asma.6 As crianças cuja asma não é controlada na escola podem faltar com mais frequência. A educação dos pais também desempenha um papel no desempenho escolar de uma criança. Tsakiris et al mostraram que, na Grécia, o nível educacional mais baixo dos pais estava independentemente associado ao baixo desempenho escolar em crianças com asma.5
O início da adolescência (10-13 anos) é identificado como um período de grande transição, com mudanças biológicas e de desenvolvimento; neste período, crianças do sexo masculino com asma geralmente melhoram e mulheres com asma desenvolvem piora da asma, provavelmente devido a efeitos hormonais. Demonstrou-se que os programas para reduzir os sintomas da asma tanto em crianças mais novas (ensino fundamental) quanto em crianças mais velhas (ensino médio) não funcionam bem no início da adolescência (ensino médio).7
Além disso, apesar das diretrizes do National Asthma Education Prevention Program (NAEPP, 2007) que incentivam a avaliação da qualidade de vida (QV) em crianças, tem havido poucas pesquisas sobre QV em crianças com asma.
Dada a escassez de informações sobre a associação entre asma pediátrica e desempenho acadêmico, frequência escolar e qualidade de vida, e a necessidade de estabelecer linhas de base em comunidades individuais, projetamos um estudo para examinar a associação entre asma em idade escolar (3ª série até 8, inclusive) crianças e desempenho acadêmico, frequência escolar e qualidade de vida. Nossa hipótese geral é que crianças com asma terão pior desempenho escolar em comparação com crianças sem asma.
Objetivo Específico 1: Determinar a associação entre asma e desempenho escolar comparando médias não ponderadas (GPA) em crianças do ensino médio com e sem asma. Vamos inscrever 200 crianças do 3º ao 8º ano com asma (casos) do ED/IMPACT DC e compará-las com um grupo de 200 crianças do 3º ao 8º ano sem asma (controles) recrutadas do ED. Os boletins serão coletados entre agosto de 2014 e 1º de dezembro de 2014 ou até que 200 casos e 200 controles tenham sido recrutados, e os GPAs serão comparados. Esperamos que as crianças com asma tenham GPAs mais baixos.
B.
Significado:
O desempenho escolar em alunos do ensino médio com asma não é bem compreendido; este estudo será fundamental para identificar se os alunos do ensino médio com asma em Washington DC estão tendo um desempenho pior do que seus colegas não asmáticos.
C. Estudos preliminares Não estudamos anteriormente o sucesso acadêmico em crianças com asma.
D. Desenho e Métodos de Pesquisa
Estamos propondo um estudo observacional de caso-controle transversal de crianças em idade escolar (3ª a 8ª séries) para comparar o desempenho acadêmico e a frequência escolar entre crianças com e sem asma. 200 crianças com asma (casos) serão recrutadas da clínica IMPACT DC e/ou ED e 200 crianças sem asma (controles) serão recrutadas do ED.
Os critérios de inclusão para os casos incluem asma diagnosticada por um clínico há mais de 1 ano com história de exacerbação que requer corticosteróides sistêmicos nos últimos 2 anos. Os controles não terão histórico de asma. Todas as crianças, casos e controles, devem (1) estar no nível 3-8 no ano letivo de 2013-2014, frequentar uma escola pública em Washington, DC (DCPS) e residir em seu distrito escolar; (2) ser acompanhadas por seus pais ou tutores legais. Os critérios de exclusão para casos e controles serão (1) presença de uma condição médica crônica diferente da asma; (2) categoria de triagem 1 ou 2 no departamento de emergência; e (3) uma família que não fala inglês ou espanhol
Dados demográficos para casos e controles As informações demográficas serão obtidas por meio de entrevista estruturada; o questionário (Apêndice A) será usado em ambos os casos e controles: o pai/responsável será questionado sobre a idade da criança, sexo, raça/etnia, tipo de seguro. utilização de cuidados de saúde, uso de medicamentos, nível mais alto de escolaridade do pai/mãe/responsável, renda familiar e relato dos pais sobre os serviços escolares. Os casos completarão 11 perguntas adicionais para determinar a gravidade da asma para determinar a pontuação do NAEPP e a pontuação do Teste de Controle da Asma (ACT) (Apêndice F e G).
Utilizaremos o registro médico eletrônico da criança (Cerner para gráficos ED e eClinicalWorks para os gráficos IMPACT DC) para determinar o tipo de seguro e utilização de cuidados de saúde.
Relatório de Desempenho Acadêmico e Frequência Escolar No momento do recrutamento, as famílias receberão um envelope selado e endereçado para enviar o primeiro período de 2013 da criança (se disponível), relatório de pontuação de teste padronizado (se disponível) e boletim final para a equipe de pesquisa. Todos os boletins/relatórios de pontuação serão devolvidos à família via correio dos EUA com um vale-presente de US$ 25 como incentivo para o envio de seus boletins. O desempenho acadêmico, os resultados dos testes padronizados e a frequência escolar serão registrados nos boletins. Todos os boletins no sistema DCPS usam a mesma escala de notas. Ambos os sistemas registram a frequência nos boletins e há 180 dias letivos em um ano em ambos os sistemas.
Relatórios da Qualidade de Vida usando o Formulário QL (Qualidade de Vida) 4.0 do Peds será medido usando o PedsQL 4.0 validado para crianças, adolescentes e pais (Apêndices B, C, D e E). O PedsQL 4.0 possui quatro escalas com 23 questões que avaliam o funcionamento físico, emocional, social e escolar. Uma escala Likert de 5 pontos é usada no auto-relato da criança e para os relatórios de proxy dos pais. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0), portanto pontuações mais altas indicam melhor QV.
E. Análise estatística Estatísticas descritivas serão usadas para analisar as variáveis demográficas (taxas, proporções, médias, medianas, intervalos). Comparações univariadas serão realizadas usando análises estatísticas categóricas ou contínuas apropriadas. Testes multivariados serão realizados usando regressão logística e/ou linear quando apropriado.
Tamanho da amostra: O estudo será baseado na proporção de pacientes em cada grupo com uma média de notas > 3,0. A proporção geral de alunos do ensino médio público de DC no ano letivo de 2012-2013 com um GPA > 3,0 foi de aproximadamente 35%. Supondo que esse número seja semelhante para crianças sem asma (controles), precisaremos de 70 casos e 70 controles para ter 80% de poder para detectar uma diferença absoluta de 20% na proporção de crianças com asma (casos) com uma média de notas > 3,0 (alfa = 0,05, bilateral).
Optamos por incluir 200 crianças em cada grupo, pois esperamos que menos de 50% de todos os pacientes incluídos devolvam seus boletins do último ano por meio do envelope selado e endereçado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Health Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para os casos incluem asma diagnosticada por um clínico há mais de 1 ano com história de exacerbação que requer corticosteróides sistêmicos nos últimos 2 anos. Os controles não terão histórico de asma. Todas as crianças, casos e controles, devem (1) estar no nível 6-8 no ano letivo de 2013-2014, frequentar a escola pública em Washington, DC (DCPS) ou nas Escolas Públicas do Condado de Prince George (PGCPS) e residir em seus distrito escolar;(2) estar acompanhados por seus pais ou responsáveis legais.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão para casos e controles serão (1) presença de uma condição médica crônica diferente de asma; (2) categoria de triagem 1 ou 2 no departamento de emergência; e (3) uma família que não fala inglês ou espanhol
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Asma
crianças com asma que estavam no ensino médio no ano letivo de 2013-2014 farão pesquisas sobre saúde e qualidade de vida
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Administraremos pesquisas sobre saúde, qualidade de vida e solicitaremos boletins finais para o ano letivo de 2013-2014 para cada grupo.
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Controles
Crianças sem histórico de asma que estavam no ensino médio no ano letivo de 2013-2014 responderão a pesquisas sobre saúde e qualidade de vida
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Administraremos pesquisas sobre saúde, qualidade de vida e solicitaremos boletins finais para o ano letivo de 2013-2014 para cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GPA
Prazo: ponto de tempo único
|
Determinar a associação entre asma e desempenho escolar comparando as médias de notas (GPA) em crianças em idade escolar com e sem asma.
Vamos inscrever 200 crianças do 3º ao 8º ano com asma (casos) do ED/IMPACT DC e compará-las com um grupo de 200 crianças do 3º ao 8º ano sem asma (controles) recrutadas do ED.
Os boletins serão coletados entre junho de 2014 e 1º de novembro de 2014 ou até que 200 casos e 200 controles tenham sido recrutados, e os GPAs serão comparados.
Esperamos que as crianças com asma tenham GPAs mais baixos.
GPAs são escalas 0-4 não ponderadas.
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ponto de tempo único
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shilpa Patel, MD, Children's National Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00005030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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