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成人の非重篤な病気の手術患者における腎クリアランスの増加:前向きポイント有病率研究 (ARCPPS)

2014年8月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

成人の非重篤な病気の手術患者における腎クリアランスの増強:前向きポイント有病率研究と危険因子の特定

この点有病率研究では、重篤ではない成人の腹部および外傷手術集団における腎クリアランスの増加(つまり、8時間尿中クレアチニンクリアランス測定値 >= 120 ml/min/1.73m²)の有病率を調査します。 第 2 の目的は、この特定の研究対象集団における ARC に関連する危険因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

この点有病率研究では、重篤ではない成人の腹部および外傷手術集団における腎クリアランスの増加(つまり、8時間尿中クレアチニンクリアランス測定値 >= 120 ml/min/1.73m²)の有病率を調査します。

第 2 の目的は、この特定の研究対象集団における ARC に関連する危険因子を特定することです。

含まれるすべての患者において、CrCl8h を測定するために 8 時間の期間にわたって 8 時間の尿採取が実行されました。 参加者は、採取の開始時に膀胱を空にするように求められました。 それから、患者は次の 8 時間の間、レシピエントに尿を採取するように依頼されました。 経尿道カテーテルまたは恥骨上尿道カテーテルが留置されている場合は、採取開始時に採取バッグを空にしました。 8 時間後、総尿量 (Uv8h) を計量カップで測定し、尿中クレアチニン濃度を実験室分析 (Roche Diagnostics による酵素分析) によって測定しました。 中期の血清クレアチニンサンプルは、尿採取の開始から 4 時間後に採取されました。 これらの値に基づいて、CrCl8h は標準式に従って計算され、1.73m² の体表面積 (BSA) に正規化されました。

以下の人口統計および臨床データが前向きに記録または計算されました: 年齢、性別、総体重、除脂肪体重、身長、BMI、BSA、尿道カテーテルの有無、術前または術後の状態、「術前米国麻酔学会」( ASA)スコア、腎機能またはSCrレベルに関する関連病歴(すなわち、 動脈性高血圧症、慢性腎臓病、糖尿病、麻痺患者または四肢切断患者)、入院から採取日までの在院日数(LOS)(LOShosp)、病棟入院から当日まで採取日(LOSward)、手術から採取日まで(LOSsurgery)、退院時院内 LOS(LOSdisch)、入院から採取日までの外科的介入の回数、3 つに基づく 1 日平均投与輸液量採取日(d-3、d-2、d-1)の前日(d-3、d-2、d-1)および採取日(d0)、d-3、d-2、d-1 中の関連する併用薬も同様d0として、1つ以上の術後合併症(POC)を有する患者の数、患者あたりのPOC数および患者あたりのPOCの最高重症度、C反応性タンパク質濃度(CRP)および白血球数(WBC) d-1 または d0、ベースライン SCr (つまり、診察中に収集された最大 1 歳の SCr 値)、術前 SCr (つまり、 最初のSCrは入院中だが外科的処置前)、および退院時のSCrです。 収集日に最も近い外科的処置から、麻酔と外科的処置の継続時間、昇圧剤の投与、手術中に投与された蘇生液の量と種類(すなわち、 晶質、コロイド、または血液誘導体)、尿量および失血量。 さらに、腹部手術患者では、次の人口統計データが収集されました:待機的または緊急の外科的処置、収集日の経鼻胃チューブおよび回腸または結腸瘻の存在、入院の理由(すなわち、 結腸直腸、肝胆道、その他)、手術および腹腔鏡手術または開腹手術の腫瘍学的適応があるかどうか。 外傷手術では、患者の以下の人口統計データが追加で収集されました:入院時の傷害重症度スコア(ISS)、入院時の診断(すなわち、 骨折を伴う外傷、骨折を伴わない外傷、感染症、骨接合材料の除去またはその他)および骨折の種類(骨折を伴う外傷の場合)。 術後合併症の種類と重症度は、Clavien-Dindo 分類を使用して分類されました。 すべてのデータは、患者のコンピュータ化された医療ファイルから取得され、患者研究ファイル (付録 9.3) および Microsoft Office Access 2007 データベースに登録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

279

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集日には、1850床のルーヴェン大学病院の74床の腹部外科病棟と50床の外傷外科病棟に入院している重篤ではない成人患者全員が対象となる資格があった。 どちらの病棟でも、標準治療の一環として採尿は日常的に行われていません。

除外基準:

  • 除外基準は18歳未満でした
  • 蘇生禁止 (DNR) コード ≥ 2
  • 収集日の 16 時間前に退院 (d0)
  • 採取当日に手術 妊娠・授乳中
  • 腎代替療法
  • 非白人の民族性
  • 多剤耐性微生物(MDRO)の感染による発生源管理のための隔離
  • 失禁または協調性の欠如
  • 特に腹部病棟では
  • 尿道カテーテルを留置していない女性も、安全かつ痛みのない方法で採尿を行うことができないため除外された。
  • 採尿中に、採尿が不完全または疑わしい患者は除外された
  • 患者は、採尿の早い日に不完全な採尿があった患者を除いて、1 回だけ含めることができました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アークPPS
腎クリアランスの増強 ポイント有病率研究
CrCl8h を測定するために 8 時間の尿収集が実行されました。 参加者は、採取の開始時に膀胱を空にするように求められました。 それから、患者は次の 8 時間の間、レシピエントに尿を採取するように依頼されました。 経尿道カテーテルまたは恥骨上尿道カテーテルが留置されている場合は、採取開始時に採取バッグを空にしました。 8 時間後、総尿量 (Uv8h) を計量カップで測定し、尿中クレアチニン濃度を実験室分析によって測定しました。 中期の血清クレアチニンサンプルは、尿採取の開始から 4 時間後に採取されました。 これらの値に基づいて、CrCl8h は標準式に従って計算され、1.73m² の体表面積 (BSA) に正規化されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎クリアランスの増加の有病率
時間枠:8時間
腎クリアランスの増加の有病率は、測定された尿中クレアチニン クリアランス ≥ 120 mL/min/1.73m² を示した患者の数として計算されました。 含まれる患者の総数で割った値。
8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎クリアランスの増加と独立して関連する人口統計的および臨床的要因
時間枠:6ヵ月
人口統計データ、術前または術後の状態、ASAスコア、腎機能またはSCrレベルに関する関連病歴、入院から採取日までの間隔、手術後の間隔、退院時LOS、外科的介入の回数、平均1日量採取日(d-3、d-2、d-1)の 3 日前および採取日(d0)に基づいた投与された輸液量、d-3 から d0 までの関連する併用薬、 1 つ以上の術後合併症 (POC) を有する患者、患者あたりの POC 数および患者あたりの最高重症度グレード、1 日目または 0 日目の CRP および白血球数 (WBC)、ベースライン SCr、術前 SCr および SCr病院からの退院。 収集日に最も近い外科的処置から、麻酔と外科的処置の継続時間、昇圧剤の投与、手術中に投与された蘇生液の量と種類、および尿と失血の量を収集しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Declercq, PharmD.、Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月26日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S55822-S55712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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