- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02228551
Økt renal clearance hos den voksne ikke-kritisk syke kirurgiske pasienten: en prospektiv punktprevalansstudie (ARCPPS)
Økt renal clearance hos den voksne ikke-kritisk syke kirurgiske pasienten: en prospektiv punktprevalansstudie og identifisering av risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne punktprevalensstudien undersøker prevalensen av økt renal clearance (dvs. en målt 8-timers urinkreatininclearance >= 120 ml/min/1,73 m²) hos en voksen ikke-kritisk syk abdominal og traumekirurgisk populasjon.
Sekundære mål er identifisering av risikofaktorer assosiert med ARC i denne spesifikke studiepopulasjonen.
Hos hver inkluderte pasient ble det utført en 8-timers urinsamling over en 8-timers tidsperiode for å bestemme CrCl8h. Deltakerne ble bedt om å tømme blæren ved starten av samlingen. Fra da ble pasientene bedt om å samle urin i en mottaker i løpet av de påfølgende 8 timene. Hvis et inneliggende transuretralt eller suprapubisk urinkateter var in situ, ble oppsamlingsposen tømt ved starten av oppsamlingen. Etter 8 timer ble totale urinvolumer (Uv8h) målt med et målebeger og urinkreatininkonsentrasjoner ble bestemt ved laboratorieanalyse (enzymatisk analyse av Roche Diagnostics). Midterm serumkreatininprøver ble tatt 4 timer etter starten av urinprøven. Basert på disse verdiene ble CrCl8h beregnet i henhold til standardformlene og normalisert til et kroppsoverflateareal (BSA) på 1,73 m².
Følgende demografiske og kliniske data ble prospektivt registrert eller beregnet: alder, kjønn, total kroppsvekt, mager kroppsvekt, lengde, BMI, BSA, tilstedeværelse av urinkateter, pre- eller postoperativ status, 'preoperativ American Society of anesthesiology' ( ASA) poengsum, relevant sykehistorie med hensyn til nyrefunksjonen eller SCr-nivåer (dvs. arteriell hypertensjon, kronisk nyresykdom, diabetes mellitus, lamme pasienter eller pasienter med amputert lem(er), liggetid (LOS) siden innleggelse på sykehus til hentedag (LOShosp), siden innleggelse på avdeling til dagen av oppsamling (LOSward), siden operasjon frem til oppsamlingsdagen (LOSsurgery), LOS på sykehus ved utskrivning (LOSdisch), antall kirurgiske inngrep siden innleggelse til oppsamlingsdagen, gjennomsnittlig daglig volum administrert væske basert på de 3 dager før hentedagen (d-3, d-2, d-1) samt på hentedagen (d0), den aktuelle samtidige medisinering under d-3, d-2 og d-1 også som d0, antall pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner (POC), antall POCs per pasient og høyeste alvorlighetsgrad av POCs per pasient, C-reaktivt proteinkonsentrasjon (CRP) og antall hvite blodlegemer (WBC) på d-1 eller d0, baseline SCr (dvs. en SCr-verdi fra maksimalt 1 år gammel samlet under en konsultasjon), preoperativ SCr (dvs. første SCr under sykehusopphold, men før enhver kirurgisk prosedyre) og SCr ved utskrivning fra sykehuset. Fra den kirurgiske prosedyren nærmest innsamlingsdagen, samlet vi varigheten av anestesi og kirurgisk prosedyre, administrering av vasopressormidler, volum og type gjenopplivningsvæsker administrert under operasjonen (dvs. krystalloider, kolloider eller blodderivater) og volumer av urin og blodtap. I tillegg, hos pasienter med abdominal kirurgi, ble følgende demografiske data samlet inn: elektiv eller akutt kirurgisk prosedyre, tilstedeværelse av en nasogastrisk sonde og en ileo- eller colostoma på samlingsdagen, årsak for innleggelse (dvs. kolorektal, hepatobiliær eller annet), enten det var en onkologisk indikasjon for kirurgi og laparoskopisk eller åpen kirurgi. I traumekirurgi ble pasienter samlet inn i tillegg etter demografiske data: skadens alvorlighetsgrad (ISS) ved innleggelse, diagnose ved innleggelse (dvs. traumer med brudd, traumer uten brudd, infeksjon, fjerning av osteosyntesemateriale eller annet) og type brudd (hvis traume med brudd). Typen og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner ble klassifisert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen. Alle data ble hentet fra pasientens datastyrte medisinske filer og ble registrert i en pasientstudiefil (vedlegg 9.3) og i en Microsoft Office Access 2007-database.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På rekrutteringsdagene var alle ikke-kritisk syke voksne pasienter innlagt ved 74-sengers abdominale og 50-sengers traumekirurgiske avdelinger i 1850-sengers universitetssykehus Leuven kvalifisert for inkludering. På begge avdelinger utføres ikke urinprøver rutinemessig som en del av standardbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var alder yngre enn 18 år
- Ikke gjenopplive (DNR)-kode ≥ 2
- Utskriving før 16 timer på hentedagen (d0)
- Kirurgi på hentedagen Graviditet, amming
- Nyreerstatningsterapi
- Ikke-kaukasisk etnisitet
- Isolering for kildekontroll på grunn av infeksjon med multi-medikamentresistente organismer (MDRO)
- Inkontinens eller mangel på samarbeid
- Spesielt på mageavdelingen
- Kvinner uten innlagt urinkateter ble også ekskludert på grunn av manglende evne til disse pasientene til å utføre urinoppsamlingen på en sikker og smertefri måte
- Under urinsamlingen ble pasienter med ufullstendige eller tvilsomme urinsamlinger ekskludert
- Pasienter kunne bare inkluderes én gang, bortsett fra de med ufullstendig urinoppsamling på en tidligere oppsamlingsdag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ARC PPS
Økt renal clearance Punktprevalensstudie
|
En 8-timers urinsamling ble utført for å bestemme CrCl8h.
Deltakerne ble bedt om å tømme blæren ved starten av samlingen.
Fra da ble pasientene bedt om å samle urin i en mottaker i løpet av de påfølgende 8 timene.
Hvis et inneliggende transuretralt eller suprapubisk urinkateter var in situ, ble oppsamlingsposen tømt ved starten av oppsamlingen.
Etter 8 timer ble totale urinvolumer (Uv8h) målt med et målebeger og kreatininkonsentrasjoner i urinen ble bestemt ved laboratorieanalyse.
Midterm serumkreatininprøver ble tatt 4 timer etter starten av urinprøven.
Basert på disse verdiene ble CrCl8h beregnet i henhold til standardformlene og normalisert til et kroppsoverflateareal (BSA) på 1,73 m².
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av økt renal clearance
Tidsramme: 8 timer
|
Prevalensen av økt nyreclearing ble beregnet som antall pasienter som viste en målt urinkreatininclearnation ≥ 120 ml/min/1,73 m²
delt på totalt antall inkluderte pasienter.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske og kliniske faktorer uavhengig assosiert med økt renal clearance
Tidsramme: 6 måneder
|
Demografiske data, pre- eller postoperativ status, ASA-score, relevant sykehistorie med hensyn til nyrefunksjonen eller SCr-nivåer, intervall fra innleggelse til hentedag, intervall siden operasjon, LOS ved utskrivning, antall kirurgiske inngrep, gjennomsnittlig daglig volum av administrerte væsker basert på de 3 dagene før oppsamlingsdagen (d-3, d-2, d-1) samt på oppsamlingsdagen (d0), den relevante samtidige medisineringen under d-3 til d0, pasienter med en eller flere postoperative komplikasjoner (POC), antall POC per pasient og høyeste alvorlighetsgrad av POC per pasient, CRP og antall hvite blodlegemer (WBC) på d-1 eller d0, baseline SCr, preoperativ SCr og SCr kl. utskrivning fra sykehuset.
Fra det kirurgiske inngrepet nærmest innsamlingsdagen, samlet vi varighet av anestesi og kirurgisk inngrep, administrering av vasopressormidler, volum og type gjenopplivningsvæsker administrert under operasjonen og volumer av urin og blodtap.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S55822-S55712
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forekomst av utvidet renal clearance
-
Forest LaboratoriesFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Forente stater, Australia