- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02228551
Clearance renale aumentata nel paziente chirurgico adulto non gravemente malato: uno studio prospettico sulla prevalenza puntuale (ARCPPS)
Clearance renale aumentata nel paziente chirurgico adulto non in condizioni critiche: uno studio prospettico sulla prevalenza puntuale e l'identificazione dei fattori di rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di prevalenza puntuale indaga la prevalenza della clearance renale aumentata (ovvero una clearance della creatinina urinaria misurata a 8 ore >= 120 ml/min/1,73 m²) in una popolazione adulta non gravemente malata di chirurgia addominale e traumatologica.
Obiettivi secondari sono l'identificazione dei fattori di rischio associati all'ARC in questa specifica popolazione di studio.
In ogni paziente incluso, è stata effettuata una raccolta delle urine di 8 ore su un periodo di tempo di 8 ore per determinare il CrCl8h. Ai partecipanti è stato chiesto di svuotare la vescica all'inizio della raccolta. Da allora, ai pazienti è stato chiesto di raccogliere l'urina in un ricevente durante le successive 8 ore. Se era in situ un catetere urinario transuretrale o sovrapubico a permanenza, la sacca di raccolta veniva svuotata all'inizio della raccolta. Dopo 8 ore, i volumi urinari totali (Uv8h) sono stati misurati con un misurino e le concentrazioni di creatinina urinaria sono state determinate mediante analisi di laboratorio (analisi enzimatica di Roche Diagnostics). I campioni di creatinina sierica a medio termine sono stati ottenuti 4 ore dopo l'inizio della raccolta urinaria. Sulla base di questi valori, CrCl8h è stato calcolato secondo le formule standard e normalizzato a una superficie corporea (BSA) di 1,73 m².
I seguenti dati demografici e clinici sono stati registrati o calcolati in modo prospettico: età, sesso, peso corporeo totale, peso corporeo magro, lunghezza, BMI, BSA, presenza di un catetere urinario, stato preoperatorio o postoperatorio, "società americana preoperatoria di anestesiologia" ( punteggio ASA), anamnesi clinica rilevante rispetto alla funzionalità renale o ai livelli di SCr (ad es. ipertensione arteriosa, malattia renale cronica, diabete mellito, pazienti paralizzati o con arto/i amputato/i, durata della degenza (LOS) dal ricovero in ospedale fino al giorno del prelievo (LOShosp), dal ricovero in reparto fino al giorno della raccolta (LOSward), dall'intervento chirurgico fino al giorno della raccolta (LOSsurgery), LOS nell'ospedale alla dimissione (LOSdisch), numero di interventi chirurgici dal ricovero fino al giorno della raccolta, il volume medio giornaliero di fluidi somministrati basato sui 3 giorni precedenti il giorno del prelievo (d-3, d-2, d-1) e il giorno del prelievo (d0), la relativa co-medicazione anche nei giorni d-3, d-2 e d-1 come d0, numero di pazienti con una o più complicanze postoperatorie (POC), numero di POC per paziente e grado di gravità più elevato di POC per paziente, concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) e conta leucocitaria (WBC) su d-1 o d0, SCr basale (ovvero un valore SCr da un massimo di 1 anno raccolto durante una consultazione), SCr preoperatoria (ovvero prima SCr durante la degenza ospedaliera ma prima di qualsiasi intervento chirurgico) e SCr alla dimissione dall'ospedale. Dalla procedura chirurgica più vicina al giorno della raccolta, abbiamo raccolto la durata dell'anestesia e della procedura chirurgica, la somministrazione di agenti vasopressori, il volume e il tipo di fluidi di rianimazione somministrati durante l'intervento chirurgico (ad es. cristalloidi, colloidi o emoderivati) e volumi di urina e perdita di sangue. Inoltre, nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale, sono stati raccolti i seguenti dati demografici: intervento chirurgico elettivo o d'urgenza, presenza di un sondino nasogastrico e di un ileo- o colostoma il giorno del prelievo, motivo del ricovero (es. colorettale, epatobiliare o altro), se vi fosse un'indicazione oncologica alla chirurgia e alla chirurgia laparoscopica oa cielo aperto. Nella chirurgia traumatologica i pazienti sono stati raccolti in aggiunta ai seguenti dati demografici: il punteggio di gravità della lesione (ISS) al momento del ricovero, la diagnosi al momento del ricovero (es. trauma con frattura, trauma senza frattura, infezione, asportazione di materiale di osteosintesi o altro) e tipo di frattura (se trauma con frattura). Il tipo e la gravità delle complicanze postoperatorie sono stati classificati utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo. Tutti i dati sono stati recuperati dalle cartelle cliniche informatizzate del paziente e sono stati registrati in un file di studio del paziente (appendice 9.3) e in un database Microsoft Office Access 2007.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nei giorni di reclutamento, tutti i pazienti adulti non gravemente malati ricoverati nei reparti di chirurgia addominale da 74 posti letto e da 50 posti letto negli ospedali universitari di Leuven da 1850 posti letto erano idonei per l'inclusione. In entrambi i reparti, le raccolte urinarie non vengono eseguite di routine come parte dello standard di cura.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano l'età inferiore ai 18 anni
- Codice di non rianimare (DNR) ≥ 2
- Scarico entro le ore 16 del giorno di ritiro (d0)
- Chirurgia il giorno della raccolta Gravidanza, allattamento
- Terapia renale sostitutiva
- Etnia non caucasica
- Isolamento per il controllo della fonte a causa di infezione da organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
- Incontinenza o mancanza di collaborazione
- Al reparto addominale in particolare
- Sono state escluse anche le donne sprovviste di catetere urinario a permanenza per l'impossibilità di queste pazienti di effettuare il prelievo urinario in maniera sicura e indolore
- Durante la raccolta urinaria sono stati esclusi i pazienti con raccolte urinarie incomplete o dubbie
- I pazienti potevano essere inclusi solo una volta, ad eccezione di quelli con raccolta urinaria incompleta in un giorno precedente alla raccolta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ARCO PPS
Studio della prevalenza puntuale della clearance renale aumentata
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È stata effettuata una raccolta delle urine di 8 ore per determinare il CrCl8h.
Ai partecipanti è stato chiesto di svuotare la vescica all'inizio della raccolta.
Da allora, ai pazienti è stato chiesto di raccogliere l'urina in un ricevente durante le successive 8 ore.
Se era in situ un catetere urinario transuretrale o sovrapubico a permanenza, la sacca di raccolta veniva svuotata all'inizio della raccolta.
Dopo 8 ore, i volumi urinari totali (Uv8h) sono stati misurati con un misurino e le concentrazioni di creatinina urinaria sono state determinate mediante analisi di laboratorio.
I campioni di creatinina sierica a medio termine sono stati ottenuti 4 ore dopo l'inizio della raccolta urinaria.
Sulla base di questi valori, CrCl8h è stato calcolato secondo le formule standard e normalizzato a una superficie corporea (BSA) di 1,73 m².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della clearance renale aumentata
Lasso di tempo: 8 ore
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La prevalenza della clearance renale aumentata è stata calcolata come il numero di pazienti che hanno dimostrato una clearance della creatinina urinaria misurata ≥ 120 mL/min/1,73 m²
diviso per il numero totale di pazienti inclusi.
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori demografici e clinici associati indipendentemente con l'aumento della clearance renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dati demografici, stato pre o postoperatorio, punteggio ASA, anamnesi clinica rilevante rispetto alla funzionalità renale o ai livelli di SCr, intervallo dal ricovero al giorno del prelievo, intervallo dall'intervento chirurgico, LOS alla dimissione, numero di interventi chirurgici, volume medio giornaliero di fluidi somministrati sulla base dei 3 giorni precedenti il giorno del prelievo (d-3, d-2, d-1) nonché del giorno del prelievo (d0), la co-medicazione pertinente durante il giorno d-3 fino al giorno d0, pazienti con una o più complicanze postoperatorie (POC), numero di POC per paziente e grado di gravità più elevato di POC per paziente, CRP e conta leucocitaria (WBC) al giorno d-1 o al giorno 0, SCr al basale, SCr preoperatoria e SCr al dimissione dall'ospedale.
Dalla procedura chirurgica più vicina al giorno della raccolta, abbiamo raccolto la durata dell'anestesia e della procedura chirurgica, la somministrazione di agenti vasopressori, il volume e il tipo di fluidi di rianimazione somministrati durante l'intervento chirurgico e i volumi di urina e perdita di sangue.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55822-S55712
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