- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02228551
Depuración renal aumentada en pacientes quirúrgicos adultos no críticos: un estudio prospectivo de prevalencia puntual (ARCPPS)
Depuración renal aumentada en el paciente quirúrgico adulto no crítico: estudio prospectivo de prevalencia puntual e identificación de factores de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de prevalencia puntual investiga la prevalencia del aclaramiento renal aumentado (es decir, un aclaramiento de creatinina urinario medido a las 8 horas >= 120 ml/min/1,73 m²) en una población de adultos que no están gravemente enfermos abdominales y con cirugía traumatológica.
Los objetivos secundarios son la identificación de factores de riesgo asociados con ARC en esta población de estudio específica.
En cada paciente incluido, se realizó una recolección de orina de 8 horas durante un período de tiempo de 8 horas para determinar el CrCl8h. Se pidió a los participantes que vaciaran la vejiga al comienzo de la recolección. A partir de entonces, se solicitó a los pacientes que recolectaran la orina en un recipiente durante las siguientes 8 horas. Si había in situ un catéter urinario transuretral o suprapúbico permanente, la bolsa de recolección se vaciaba al comienzo de la recolección. Después de 8 horas, se midieron los volúmenes urinarios totales (Uv8h) con un vaso medidor y las concentraciones de creatinina urinaria se determinaron mediante análisis de laboratorio (análisis enzimático de Roche Diagnostics). Las muestras de creatinina sérica de medio término se obtuvieron a las 4 horas después del inicio de la recolección de orina. Sobre la base de estos valores, CrCl8h se calculó de acuerdo con las fórmulas estándar y se normalizó a un área de superficie corporal (BSA) de 1,73 m².
Los siguientes datos demográficos y clínicos se registraron o calcularon prospectivamente: edad, sexo, peso corporal total, peso corporal magro, talla, IMC, BSA, presencia de un catéter urinario, estado pre o posoperatorio, 'sociedad estadounidense de anestesiología preoperatoria' ( ASA), historial médico relevante con respecto a la función renal o niveles de SCr (es decir, hipertensión arterial, enfermedad renal crónica, diabetes mellitus, pacientes paralizados o amputados), duración de la estancia (LOS) desde el ingreso en el hospital hasta el día de la recolección (LOShosp), desde el ingreso en planta hasta el día de extracción (LOSward), desde la cirugía hasta el día de la extracción (LOSsurgery), LOS en el hospital al alta (LOSdisch), número de intervenciones quirúrgicas desde el ingreso hasta el día de la extracción, el volumen medio diario de líquidos administrados en función de los 3 días antes del día de la recolección (d-3, d-2, d-1) así como el día de la recolección (d0), la co-medicación relevante durante d-3, d-2 y d-1 también como d0, número de pacientes con una o más complicaciones postoperatorias (POC), número de POC por paciente y grado de gravedad más alto de POC por paciente, concentración de proteína C reactiva (PCR) y recuento de glóbulos blancos (WBC) en d-1 o d0, SCr inicial (es decir, un valor de SCr de un máximo de 1 año recopilado durante una consulta), SCr preoperatorio (es decir, primera SCr durante la estancia hospitalaria pero antes de cualquier procedimiento quirúrgico) y SCr al alta hospitalaria. A partir del procedimiento quirúrgico más cercano al día de la extracción, recopilamos la duración de la anestesia y el procedimiento quirúrgico, la administración de agentes vasopresores, el volumen y el tipo de fluidos de reanimación administrados durante la cirugía (es decir, cristaloides, coloides o derivados de la sangre) y volúmenes de orina y pérdida de sangre. Además, en pacientes de cirugía abdominal, se recopilaron los siguientes datos demográficos: procedimiento quirúrgico electivo o de emergencia, presencia de una sonda nasogástrica y un ileo o colostoma el día de la recolección, motivo de ingreso (es decir, colorrectal, hepatobiliar u otras), si hubo indicación oncológica de cirugía y cirugía laparoscópica o abierta. En los pacientes de cirugía de trauma, se recogieron además los siguientes datos demográficos: la puntuación de gravedad de la lesión (ISS) al ingreso, el diagnóstico al ingreso (es decir, traumatismo con fractura, traumatismo sin fractura, infección, extracción de material de osteosíntesis u otro) y tipo de fractura (si es traumatismo con fractura). El tipo y la gravedad de las complicaciones postoperatorias se clasificaron utilizando la clasificación de Clavien-Dindo. Todos los datos se recuperaron de los archivos médicos computarizados del paciente y se registraron en un archivo de estudio del paciente (anexo 9.3) y en una base de datos de Microsoft Office Access 2007.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En los días de reclutamiento, todos los pacientes adultos no críticos hospitalizados en las salas de cirugía de trauma abdominal de 74 camas y de 50 camas en los Hospitales Universitarios de Lovaina de 1850 camas fueron elegibles para la inclusión. En ambas salas, las recolecciones de orina no se realizan de forma rutinaria como parte del estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron edad menor de 18 años.
- Código de no resucitar (DNR) ≥ 2
- Descarga antes de las 16 horas del día de la recogida (d0)
- Cirugía el día de la recolección Embarazo, lactancia
- Terapia de reemplazo renal
- Etnia no caucásica
- Aislamiento para el control de la fuente por infección con organismos multirresistentes (MDRO)
- La incontinencia o la falta de cooperación.
- En la sala de abdominales en particular
- Las mujeres sin catéter urinario permanente también fueron excluidas debido a la incapacidad de estas pacientes para realizar la recolección de orina de manera segura e indolora.
- Durante la recolección de orina, se excluyeron los pacientes con colecciones de orina incompletas o dudosas.
- Los pacientes solo podían incluirse una vez, excepto aquellos con recolección de orina incompleta en un día anterior a la recolección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: ARCO PPS
Depuración renal aumentada Estudio de prevalencia puntual
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Se realizó una recolección de orina de 8 horas para determinar el CrCl8h.
Se pidió a los participantes que vaciaran la vejiga al comienzo de la recolección.
A partir de entonces, se solicitó a los pacientes que recolectaran la orina en un recipiente durante las siguientes 8 horas.
Si había in situ un catéter urinario transuretral o suprapúbico permanente, la bolsa de recolección se vaciaba al comienzo de la recolección.
Después de 8 horas, los volúmenes urinarios totales (Uv8h) se midieron con una taza de medir y las concentraciones de creatinina urinaria se determinaron mediante análisis de laboratorio.
Las muestras de creatinina sérica de medio término se obtuvieron a las 4 horas después del inicio de la recolección de orina.
Sobre la base de estos valores, CrCl8h se calculó de acuerdo con las fórmulas estándar y se normalizó a un área de superficie corporal (BSA) de 1,73 m².
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del aclaramiento renal aumentado
Periodo de tiempo: 8 horas
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La prevalencia del aclaramiento renal aumentado se calculó como el número de pacientes que demostraron un aclaramiento de creatinina urinaria medido ≥ 120 ml/min/1,73 m².
dividido por el número total de pacientes incluidos.
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores demográficos y clínicos asociados de forma independiente con el aclaramiento renal aumentado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos demográficos, estado pre o postoperatorio, puntuación ASA, antecedentes médicos relevantes con respecto a la función renal o niveles de CrS, intervalo desde el ingreso hasta el día de la recolección, intervalo desde la cirugía, LOS al alta, número de intervenciones quirúrgicas, volumen medio diario de fluidos administrados en base a los 3 días anteriores al día de la recolección (d-3, d-2, d-1) así como al día de la recolección (d0), la medicación concomitante relevante durante el d-3 hasta el d0, pacientes con una o más complicaciones posoperatorias (POC), número de POC por paciente y el grado de gravedad más alto de POC por paciente, PCR y recuento de glóbulos blancos (WBC) en d-1 o d0, SCr basal, SCr preoperatorio y SCr en alta del hospital.
Del procedimiento quirúrgico más cercano al día de la recolección, se recolectó la duración de la anestesia y el procedimiento quirúrgico, la administración de agentes vasopresores, el volumen y tipo de fluidos de reanimación administrados durante la cirugía y los volúmenes de orina y pérdida de sangre.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S55822-S55712
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