- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02228551
Увеличенный почечный клиренс у взрослых некритически больных хирургических пациентов: проспективное исследование распространенности точек (ARCPPS)
Увеличенный почечный клиренс у взрослого хирургического пациента в некритическом состоянии: проспективное исследование распространенности точек и выявление факторов риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании точечной распространенности исследуется распространенность повышенного почечного клиренса (то есть измеренный 8-часовой клиренс креатинина с мочой >= 120 мл/мин/1,73 м²) у взрослых некритических больных в абдоминальной и травматологической популяции.
Второстепенными целями являются выявление факторов риска, связанных с ARC, в этой конкретной исследуемой популяции.
У каждого включенного пациента был проведен 8-часовой сбор мочи в течение 8-часового периода времени для определения CrCl8h. Участников просили опорожнить мочевой пузырь в начале сбора. С этого момента пациентов просили собирать мочу у реципиента в течение следующих 8 часов. Если установлен постоянный трансуретральный или надлобковый мочевой катетер, мешок для сбора опорожняется в начале сбора. Через 8 часов с помощью мерной чашки измеряли общий объем мочи (Uv8h), а концентрацию креатинина в моче определяли с помощью лабораторного анализа (ферментативный анализ Roche Diagnostics). Промежуточные образцы креатинина сыворотки были получены через 4 часа после начала сбора мочи. На основании этих значений CrCl8h рассчитывали по стандартным формулам и нормализовали к площади поверхности тела (ППТ) 1,73 м².
Были проспективно зарегистрированы или рассчитаны следующие демографические и клинические данные: возраст, пол, общая масса тела, безжировая масса тела, длина тела, ИМТ, BSA, наличие мочевого катетера, пред- или послеоперационный статус, «предоперационное Американское общество анестезиологов» ( ASA), соответствующий анамнез в отношении функции почек или уровней SCr (т.е. артериальная гипертензия, хроническая болезнь почек, сахарный диабет, парализованные больные или больные с ампутированной конечностью(ями), продолжительность пребывания (LOS) с момента поступления в стационар до дня сбора (LOShosp), с момента поступления в палату до дня сбора (LOSward), с момента операции до дня сбора (LOSurgery), LOS в стационаре при выписке (LOSdisch), количество хирургических вмешательств с момента поступления до дня сбора, среднесуточный объем вводимой жидкости на основании 3 дней до дня сбора (d-3, d-2, d-1), а также в день сбора (d0), соответствующее совместное лечение в течение d-3, d-2 и d-1, а также как d0, количество пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями (ПОС), количество ПОС на пациента и наивысшую степень тяжести ПОС на пациента, концентрацию С-реактивного белка (СРБ) и количество лейкоцитов (лейкоцитов) на d-1 или d0, базовый уровень SCr (т. первый SCr во время пребывания в стационаре, но перед любым хирургическим вмешательством) и SCr при выписке из больницы. Из хирургической процедуры, ближайшей ко дню сбора, мы собрали продолжительность анестезии и хирургической процедуры, введение вазопрессоров, объем и тип реанимационных жидкостей, введенных во время операции (т.е. кристаллоиды, коллоиды или производные крови) и объемы мочи и кровопотери. Кроме того, у пациентов с абдоминальной хирургией были собраны следующие демографические данные: плановая или экстренная хирургическая процедура, наличие назогастрального зонда и илео- или колостомы в день сбора, причина госпитализации (т. колоректальный, гепатобилиарный или другой), были ли онкологические показания к хирургическому вмешательству, лапароскопической или открытой хирургии. У пациентов травматологической хирургии дополнительно собирались следующие демографические данные: оценка тяжести травмы (ISS) при поступлении, диагноз при поступлении (т. травма с переломом, травма без перелома, инфекция, удаление материала для остеосинтеза или другое) и тип перелома (если травма с переломом). Тип и тяжесть послеоперационных осложнений классифицировали по классификации Clavien-Dindo. Все данные были извлечены из компьютеризированных медицинских файлов пациента и зарегистрированы в файле исследования пациента (приложение 9.3) и в базе данных Microsoft Office Access 2007.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В дни набора все взрослые пациенты, не находящиеся в критическом состоянии, госпитализированные в абдоминальные отделения на 74 и травматологические отделения на 50 коек в университетских больницах Лёвена на 1850 коек, имели право на включение. В обоих отделениях сбор мочи обычно не проводится в рамках стандартной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Критерием исключения был возраст младше 18 лет.
- Не реанимировать (DNR) код ≥ 2
- Выписка до 16 часов в день сбора (d0)
- Операция в день сбора Беременность, лактация
- Заместительная почечная терапия
- Некавказская национальность
- Изоляция в целях контроля источника в связи с заражением микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO)
- Недержание мочи или отсутствие сотрудничества
- Особенно в абдоминальном отделении
- Женщины без постоянного мочевого катетера также были исключены из-за неспособности этих пациентов провести сбор мочи безопасным и безболезненным способом.
- Во время сбора мочи исключались пациенты с неполным или сомнительным сбором мочи.
- Пациенты могли быть включены только один раз, за исключением пациентов с неполным сбором мочи в более ранний день.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: АРК ППС
Увеличенный почечный клиренс Исследование точечной распространенности
|
Был проведен 8-часовой сбор мочи для определения CrCl8h.
Участников просили опорожнить мочевой пузырь в начале сбора.
С этого момента пациентов просили собирать мочу у реципиента в течение следующих 8 часов.
Если установлен постоянный трансуретральный или надлобковый мочевой катетер, мешок для сбора опорожняется в начале сбора.
Через 8 часов с помощью мерной чашки измеряли общий объем мочи (Uv8h), а концентрацию креатинина в моче определяли с помощью лабораторного анализа.
Промежуточные образцы креатинина сыворотки были получены через 4 часа после начала сбора мочи.
На основании этих значений CrCl8h рассчитывали по стандартным формулам и нормализовали к площади поверхности тела (ППТ) 1,73 м².
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность повышенного почечного клиренса
Временное ограничение: 8 часов
|
Распространенность повышенного почечного клиренса рассчитывали как количество пациентов, демонстрирующих измеренный клиренс креатинина в моче ≥ 120 мл/мин/1,73 м².
разделить на общее количество включенных пациентов.
|
8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и клинические факторы, независимо связанные с повышенным почечным клиренсом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Демографические данные, пред- или послеоперационный статус, балл ASA, соответствующий анамнез в отношении функции почек или уровней SCr, интервал от госпитализации до дня сбора, интервал после операции, LOS при выписке, количество хирургических вмешательств, среднесуточный объем введенных жидкостей за 3 дня до дня сбора (d-3, d-2, d-1), а также в день сбора (d0), соответствующее совместное лечение в течение d-3 до d0, пациенты с одним или несколькими послеоперационными осложнениями (ПОС), количество ПОС на пациента и наивысшую степень тяжести ПОС на пациента, СРБ и количество лейкоцитов (лейкоцитов) в день 1 или день 0, исходный SCr, дооперационный SCr и SCr в выписка из больницы.
Из хирургической процедуры, ближайшей ко дню сбора, мы собирали продолжительность анестезии и хирургической процедуры, введение вазопрессорных агентов, объем и тип реанимационных жидкостей, введенных во время операции, а также объемы мочи и кровопотери.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S55822-S55712
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .