- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02228551
Depuração Renal Aumentada em Pacientes Cirúrgicos Adultos Não Críticos: um Estudo Prospectivo de Prevalência de Pontos (ARCPPS)
Depuração Renal Aumentada no Paciente Cirúrgico Adulto Não Crítico: um Estudo Prospectivo de Prevalência de Pontos e Identificação de Fatores de Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de prevalência pontual investiga a prevalência de depuração renal aumentada (isto é, uma depuração de creatinina urinária de 8 horas medida >= 120 ml/min/1,73m²) em uma população adulta não criticamente doente abdominal e de cirurgia de trauma.
Os objetivos secundários são a identificação dos fatores de risco associados à ARC nesta população de estudo específica.
Em todos os pacientes incluídos, uma coleta de urina de 8 horas foi realizada durante um período de 8 horas para determinar o CrCl8h. Os participantes foram solicitados a esvaziar a bexiga no início da coleta. A partir de então, os pacientes foram solicitados a coletar urina em um recipiente durante as 8 horas seguintes. Se um cateter urinário transuretral ou suprapúbico de demora estivesse in situ, a bolsa coletora era esvaziada no início da coleta. Após 8 horas, os volumes urinários totais (Uv8h) foram medidos com um copo medidor e as concentrações de creatinina urinária foram determinadas por análise laboratorial (análise enzimática da Roche Diagnostics). Amostras intermediárias de creatinina sérica foram obtidas 4 horas após o início da coleta urinária. Com base nesses valores, o CrCl8h foi calculado de acordo com as fórmulas padrão e normalizado para uma área de superfície corporal (BSA) de 1,73m².
Os seguintes dados demográficos e clínicos foram registrados ou calculados prospectivamente: idade, sexo, peso corporal total, peso corporal magro, comprimento, IMC, BSA, presença de cateter urinário, estado pré ou pós-operatório, 'sociedade americana pré-operatória de anestesiologia' ( ASA), histórico médico relevante com relação à função renal ou níveis de SCr (ou seja, hipertensão arterial, doença renal crônica, diabetes mellitus, pacientes paralisados ou com membro(s) amputado(s)), tempo de internação (LOS) desde a admissão no hospital até o dia da coleta (LOShosp), desde a admissão na enfermaria até o dia de coleta (LOSward), desde a cirurgia até o dia da coleta (LOSsurgery), LOS no hospital na alta (LOSdisch), número de intervenções cirúrgicas desde a admissão até o dia da coleta, volume médio diário de fluidos administrados com base nos 3 dias antes do dia da coleta (d-3, d-2, d-1), bem como no dia da coleta (d0), a co-medicação relevante durante d-3, d-2 e d-1 também como d0, número de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (POC), número de POCs por paciente e o maior grau de gravidade de POCs por paciente, concentração de proteína C reativa (PCR) e contagem de glóbulos brancos (WBC) em d-1 ou d0, SCr basal (ou seja, um valor de SCr de no máximo 1 ano de idade coletado durante uma consulta), SCr pré-operatório (ou seja, primeira SCr durante a internação, mas antes de qualquer procedimento cirúrgico) e SCr na alta hospitalar. Do procedimento cirúrgico mais próximo ao dia da coleta, coletamos a duração da anestesia e do procedimento cirúrgico, a administração de agentes vasopressores, o volume e o tipo de fluidos de ressuscitação administrados durante a cirurgia (i.e. cristalóides, colóides ou derivados do sangue) e volumes de urina e perda de sangue. Além disso, em pacientes de cirurgia abdominal, foram coletados os seguintes dados demográficos: procedimento cirúrgico eletivo ou de emergência, presença de sonda nasogástrica e íleo ou colostoma no dia da coleta, motivo da internação (i.e. colorretal, hepatobiliar ou outro), se houve indicação oncológica para cirurgia e cirurgia laparoscópica ou aberta. Em pacientes de cirurgia de trauma, os seguintes dados demográficos foram coletados adicionalmente: o escore de gravidade da lesão (ISS) na admissão, diagnóstico na admissão (ou seja, trauma com fratura, trauma sem fratura, infecção, retirada de material de osteossíntese ou outro) e tipo de fratura (se trauma com fratura). O tipo e a gravidade das complicações pós-operatórias foram classificados pela classificação de Clavien-Dindo. Todos os dados foram recuperados dos arquivos médicos computadorizados do paciente e foram registrados em um arquivo de estudo do paciente (apêndice 9.3) e em um banco de dados do Microsoft Office Access 2007.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nos dias de recrutamento, todos os pacientes adultos não críticos hospitalizados nas enfermarias de cirurgia abdominal com 74 leitos e 50 leitos nos hospitais universitários de Leuven, com 1.850 leitos, eram elegíveis para inclusão. Em ambas as enfermarias, as coletas urinárias não são realizadas rotineiramente como parte do padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram idade inferior a 18 anos
- Não reanimar (DNR) código ≥ 2
- Alta antes das 16 horas do dia da coleta (d0)
- Cirurgia no dia da coleta Gravidez, lactação
- Terapia de substituição renal
- Etnia não caucasiana
- Isolamento para controle de origem devido a infecção por organismos multirresistentes (MDRO)
- Incontinência ou falta de cooperação
- Na ala abdominal em particular
- Mulheres sem sonda vesical de demora também foram excluídas devido à incapacidade dessas pacientes de realizar a coleta urinária de forma segura e indolor
- Durante a coleta urinária, foram excluídos pacientes com coleta urinária incompleta ou duvidosa
- Os pacientes só poderiam ser incluídos uma vez, exceto aqueles com coleta urinária incompleta em um dia anterior à coleta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: ARC PPS
Estudo de prevalência pontual de depuração renal aumentada
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Foi realizada coleta de urina de 8 horas para determinação da CrCl8h.
Os participantes foram solicitados a esvaziar a bexiga no início da coleta.
A partir de então, os pacientes foram solicitados a coletar urina em um recipiente durante as 8 horas seguintes.
Se um cateter urinário transuretral ou suprapúbico de demora estivesse in situ, a bolsa coletora era esvaziada no início da coleta.
Após 8 horas, os volumes urinários totais (Uv8h) foram medidos com um copo medidor e as concentrações de creatinina urinária foram determinadas por análise laboratorial.
Amostras intermediárias de creatinina sérica foram obtidas 4 horas após o início da coleta urinária.
Com base nesses valores, o CrCl8h foi calculado de acordo com as fórmulas padrão e normalizado para uma área de superfície corporal (BSA) de 1,73m².
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de depuração renal aumentada
Prazo: 8 horas
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A prevalência de depuração renal aumentada foi calculada como o número de pacientes que demonstraram uma depuração de creatinina urinária medida ≥ 120 mL/min/1,73m²
dividido pelo número total de pacientes incluídos.
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores demográficos e clínicos independentemente associados ao aumento da depuração renal
Prazo: 6 meses
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Dados demográficos, estado pré ou pós-operatório, escore ASA, histórico médico relevante em relação à função renal ou níveis de SCr, intervalo desde a admissão até o dia da coleta, intervalo desde a cirurgia, tempo de internação na alta, número de intervenções cirúrgicas, volume médio diário de fluidos administrados com base nos 3 dias anteriores ao dia da coleta (d-3, d-2, d-1), bem como no dia da coleta (d0), a co-medicação relevante durante o d-3 até o d0, pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (POC), número de POCs por paciente e o maior grau de gravidade de POCs por paciente, PCR e contagem de glóbulos brancos (WBC) em d-1 ou d0, SCr basal, SCr pré-operatório e SCr em alta do hospital.
Do procedimento cirúrgico mais próximo ao dia da coleta, coletamos a duração da anestesia e do procedimento cirúrgico, a administração de agentes vasopressores, o volume e o tipo de fluidos de ressuscitação administrados durante a cirurgia e os volumes de urina e perda de sangue.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S55822-S55712
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