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成人非重症手术患者的增强肾清除率:一项前瞻性点患病率研究 (ARCPPS)

2014年8月26日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

成人非重症手术患者的增强肾清除率:一项前瞻性点患病率研究和风险因素的识别

该点流行率研究调查了成年非重症腹部和创伤手术人群中肾脏清除率增加的流行率(即测得的 8 小时尿肌酐清除率 >= 120 毫升/分钟/1.73 平方米)。 次要目标是确定该特定研究人群中与 ARC 相关的风险因素。

研究概览

详细说明

该点流行率研究调查了成年非重症腹部和创伤手术人群中肾脏清除率增加的流行率(即测得的 8 小时尿肌酐清除率 >= 120 毫升/分钟/1.73 平方米)。

次要目标是确定该特定研究人群中与 ARC 相关的风险因素。

在每个纳入的患者中,在 8 小时的时间段内进行 8 小时的尿液收集以确定 CrCl8h。 参与者被要求在收集开始时排空膀胱。 从那时起,患者被要求在接下来的 8 小时内收集接受者的尿液。 如果原位留置经尿道或耻骨上导尿管,收集袋在收集开始时清空。 8 小时后,用量杯测量总尿量 (Uv8h),并通过实验室分析(Roche Diagnostics 的酶分析)确定尿肌酐浓度。 在尿液收集开始后 4 小时获得中期血清肌酸酐样品。 根据这些值,根据标准公式计算 CrCl8h,并将其标准化为 1.73 平方米的体表面积 (BSA)。

前瞻性地记录或计算了以下人口统计和临床数据:年龄、性别、总体重、去脂体重、身长、BMI、BSA、导尿管的存在、术前或术后状态、“术前美国麻醉学会”( ASA) 评分、与肾功能或 SCr 水平相关的病史(即 动脉高血压、慢性肾病、糖尿病、瘫痪患者或截肢患者、住院时间(LOS)自入院至采集日(LOShosp)、自入院至采集日收集时间 (LOSward)、自手术至收集当天 (LOSsurgery)、出院时住院时间 (LOSdisch)、自入院至收集当天的手术干预次数、基于 3收集前几天(d-3、d-2、d-1)和收集当天(d0),d-3、d-2和d-1期间的相关联合用药以及作为 d0、具有一种或多种术后并发症 (POC) 的患者人数、每位患者的 POC 数量和每位患者 POC 的最高严重程度、C 反应蛋白浓度 (CRP) 和白细胞计数 (WBC)在 d-1 或 d0,基线 SCr(即咨询期间收集的最大 1 岁的 SCr 值),术前 SCr(即 住院期间但在任何外科手术之前的首次 SCr)和出院时的 SCr。 从最接近收集当天的外科手术开始,我们收集了麻醉和外科手术的持续时间、血管加压剂的使用、手术期间使用的复苏液的体积和类型(即。 晶体、胶体或血液衍生物)以及尿量和失血量。 此外,在腹部手术患者中,收集了以下人口统计数据:择期或急诊手术、收集当天是否存在鼻胃管和回肠或结肠造口、入院原因(即 结直肠、肝胆或其他),是否有手术和腹腔镜或开腹手术的肿瘤适应症。 在外伤手术患者中,还收集了以下人口统计数据:入院时的损伤严重程度评分 (ISS)、入院时的诊断(即 骨折外伤、无骨折外伤、感染、移除接骨材料或其他)和骨折类型(如果外伤伴有骨折)。 使用 Clavien-Dindo 分类法对术后并发症的类型和严重程度进行分类。 所有数据均从患者的计算机化医疗文件中检索,并登记在患者研究文件(附录 9.3)和 Microsoft Office Access 2007 数据库中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
        • Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在招募日,在拥有 1850 个床位的鲁汶大学医院的 74 个床位的腹部和 50 个床位的创伤外科病房住院的所有非重症成年患者都有资格入选。 在这两个病房,尿液收集都不是常规护理的一部分。

排除标准:

  • 排除标准是年龄小于 18 岁
  • 不要复苏 (DNR) 代码 ≥ 2
  • 收集日16小时前出院(d0)
  • 采集当天手术 怀孕、哺乳
  • 肾脏替代疗法
  • 非白种人
  • 因感染多重耐药菌 (MDRO) 而进行隔离以控制源头
  • 尿失禁或缺乏合作
  • 特别是在腹部病房
  • 没有留置导尿管的女性也被排除在外,因为这些患者无法以安全无痛的方式进行尿液收集
  • 在尿液收集过程中,尿液收集不完整或可疑的患者被排除在外
  • 患者只能被纳入一次,除了那些在较早收集日尿液收集不完整的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:圆弧聚苯硫醚
增强肾清除率点流行研究
进行 8 小时尿液收集以确定 CrCl8h。 参与者被要求在收集开始时排空膀胱。 从那时起,患者被要求在接下来的 8 小时内收集接受者的尿液。 如果原位留置经尿道或耻骨上导尿管,收集袋在收集开始时清空。 8 小时后,用量杯测量总尿量 (Uv8h),并通过实验室分析确定尿肌酐浓度。 在尿液收集开始后 4 小时获得中期血清肌酸酐样品。 根据这些值,根据标准公式计算 CrCl8h,并将其标准化为 1.73 平方米的体表面积 (BSA)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾清除率增加的患病率
大体时间:8小时
肾清除率增加的患病率计算为尿肌酐清除率≥ 120 mL/min/1.73m² 的患者人数 除以纳入患者总数。
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与增加的肾清除率独立相关的人口统计学和临床​​因素
大体时间:6个月
人口统计学数据、术前或术后状态、ASA 评分、与肾功能或 SCr 水平相关的病史、从入院到收集日的间隔、手术后的间隔、出院时的 LOS、手术干预次数、平均每日体积根据收集前 3 天(d-3、d-2、d-1)以及收集当天(d0)给予的液体量,d-3 至 d0 期间的相关联合用药,有一种或多种术后并发症 (POC) 的患者、每名患者的 POC 数量和每名患者 POC 的最高严重程度、第 1 天或第 0 天的 CRP 和白细胞计数 (WBC)、基线 SCr、术前 SCr 和出院。 从最接近收集当天的外科手术开始,我们收集了麻醉和外科手术的持续时间、血管加压剂的给药、手术期间给予的复苏液的体积和类型以及尿量和失血量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Declercq, PharmD.、Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月26日

首次发布 (估计)

2014年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S55822-S55712

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