- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02228551
성인 비위독 수술 환자의 증가된 신장 청소율: 전향적 점 유병률 연구 (ARCPPS)
성인 비위독한 수술 환자의 신장 청소율 증가: 전향적 점 유병률 연구 및 위험 요인 식별
연구 개요
상세 설명
이 점 유병률 연구는 중증이 아닌 성인 복부 및 외상 수술 집단에서 증가된 신장 청소율(즉, 측정된 8시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 120 ml/min/1.73m²)의 유병률을 조사합니다.
이차 목표는 이 특정 연구 모집단에서 ARC와 관련된 위험 요소를 식별하는 것입니다.
포함된 모든 환자에서 CrCl8h를 결정하기 위해 8시간 동안 8시간 동안 소변을 수집했습니다. 참가자들은 수집 시작 시 방광을 비우도록 요청받았습니다. 그때부터 환자들은 다음 8시간 동안 수용자에게서 소변을 수집하도록 요청받았습니다. 유치 경요도 또는 치골 상부 요도 카테터가 제자리에 있는 경우 수집 시작 시 수집 백을 비웠습니다. 8시간 후, 측정 컵으로 총 요량(Uv8h)을 측정하고 실험실 분석(로슈 진단에 의한 효소 분석)에 의해 요 크레아티닌 농도를 결정하였다. 중기 혈청 크레아티닌 샘플은 뇨 수집 시작 4시간 후에 얻었다. 이 값을 기반으로 표준 공식에 따라 CrCl8h를 계산하고 1.73m²의 체표면적(BSA)으로 정규화했습니다.
연령, 성별, 총 체중, 제지방 체중, 길이, BMI, BSA, 요도 카테터의 존재, 수술 전 또는 후 상태, '수술 전 미국 마취학회'( ASA) 점수, 신장 기능 또는 SCr 수준(즉, 동맥성 고혈압, 만성 신장 질환, 진성 당뇨병, 마비 환자 또는 사지 절단 환자), 입원 후 수집일까지의 체류 기간(LOS)(LOShosp), 병동에 입원한 후 당일까지 (LOSward), 수술 이후부터 수집일까지(LOSurgery), 퇴원 시 병원 내 LOS(LOSdisch), 입원 이후부터 수집일까지 외과적 중재 횟수, 3에 기초한 일일 평균 수액량 수집일 전일(d-3, d-2, d-1) 및 수집일(d0), d-3, d-2 및 d-1 동안의 관련 공동 투약 d0, 하나 이상의 수술 후 합병증(POC)이 있는 환자 수, 환자당 POC 수 및 환자당 POC의 최고 중증도 등급, C-반응성 단백질 농도(CRP) 및 백혈구 수(WBC) d-1 또는 d0 기준선 SCr(즉, 상담 중에 수집된 최대 1세의 SCr 값), 수술 전 SCr(즉, 입원 중 첫 번째 SCr, 수술 전) 및 퇴원 시 SCr. 수집일에 가장 가까운 수술 절차부터 마취 및 수술 절차의 기간, 승압제 투여, 수술 중 투여되는 소생액의 양과 유형(즉, 결정체, 콜로이드 또는 혈액 유도체) 및 소변량 및 실혈량. 또한 복부 수술 환자의 경우 선택적 또는 응급 수술 절차, 수집 당일 비위관 및 회장 또는 결장종의 존재, 입원 이유(예: 결장직장, 간담도 또는 기타), 수술 및 복강경 또는 개복 수술에 대한 종양학적 적응증이 있는지 여부. 인구통계학적 데이터에 따라 외상 수술 환자가 추가로 수집되었습니다: 입원 시 부상 심각도 점수(ISS), 입원 시 진단(즉, 골절이 있는 외상, 골절이 없는 외상, 감염, 골접합 재료의 제거 또는 기타) 및 골절 유형(골절이 있는 외상인 경우). 수술 후 합병증의 종류와 정도는 Clavien-Dindo 분류를 이용하여 분류하였다. 모든 데이터는 환자의 전산화된 의료 파일에서 검색되었으며 환자 연구 파일(부록 9.3)과 Microsoft Office Access 2007 데이터베이스에 등록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집일에 1850병상 루벤 대학병원의 74병상 복부 및 50병상 외상 수술 병동에 입원한 모든 중증 성인 환자가 포함될 자격이 있었습니다. 두 병동에서 소변 수집은 표준 치료의 일부로 일상적으로 수행되지 않습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 18세 미만이었습니다.
- 소생술 금지(DNR) 코드 ≥ 2
- 수거일 16시간 이전 배출(d0)
- 채취 당일 수술 임신, 수유
- 신장 대체 요법
- 비백인 민족
- 다제내성균(MDRO) 감염으로 인한 감염원 통제를 위한 격리
- 요실금 또는 협조 부족
- 특히 복부 병동에서
- 유치 도뇨관이 없는 여성도 안전하고 통증 없이 요도 채집을 수행할 수 없기 때문에 제외되었습니다.
- 요 수집 중에 불완전하거나 의심스러운 요 수집을 가진 환자는 제외되었습니다.
- 수집 초기에 소변 수집이 불완전한 환자를 제외하고 환자는 한 번만 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아크 조달청
증가된 신장 청소율 점 유병률 연구
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CrCl8h를 결정하기 위해 8시간 소변 수집을 수행했습니다.
참가자들은 수집 시작 시 방광을 비우도록 요청받았습니다.
그때부터 환자들은 다음 8시간 동안 수용자에게서 소변을 수집하도록 요청받았습니다.
유치 경요도 또는 치골 상부 요도 카테터가 제자리에 있는 경우 수집 시작 시 수집 백을 비웠습니다.
8시간 후 측정 컵으로 총 요량(Uv8h)을 측정하고 실험실 분석을 통해 요 크레아티닌 농도를 결정했습니다.
중기 혈청 크레아티닌 샘플은 뇨 수집 시작 4시간 후에 얻었다.
이 값을 기반으로 표준 공식에 따라 CrCl8h를 계산하고 1.73m²의 체표면적(BSA)으로 정규화했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 신장 청소율의 유병률
기간: 8 시간
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증가된 신장 청소율의 유병률은 측정된 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 120 mL/min/1.73m²를 나타내는 환자의 수로 계산되었습니다.
포함된 총 환자 수로 나눈 값입니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증가된 신장 청소율과 독립적으로 관련된 인구학적 및 임상적 요인
기간: 6 개월
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인구 통계학적 데이터, 수술 전후 상태, ASA 점수, 신장 기능 또는 SCr 수준과 관련된 병력, 입원에서 수집일까지의 간격, 수술 이후 간격, 퇴원 시 LOS, 수술 개입 횟수, 평균 일일 부피 수집일(d-3, d-2, d-1) 3일 전과 수집일(d0)을 기준으로 투여된 유체의 d-3에서 d0까지의 관련 병용 투약, 하나 이상의 수술 후 합병증(POC)이 있는 환자, 환자당 POC 수 및 환자당 POC의 최고 중증도 등급, d-1 또는 d0의 CRP 및 백혈구 수(WBC), 기준선 SCr, 수술 전 SCr 및 SCr 병원에서 퇴원.
수집일에 가장 가까운 수술부터 마취 및 수술 기간, 승압제 투여, 수술 중 투여된 소생액의 양과 유형, 소변 및 실혈량을 수집했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- S55822-S55712
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