- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02228551
Erhöhte renale Clearance bei erwachsenen, nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten: eine prospektive Punktprävalenzstudie (ARCPPS)
Erhöhte renale Clearance bei erwachsenen, nicht kritisch kranken chirurgischen Patienten: eine prospektive Punktprävalenzstudie und Identifizierung von Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Punktprävalenzstudie untersucht die Prävalenz einer erhöhten renalen Clearance (d. h. eine gemessene 8-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin >= 120 ml/min/1,73 m²) bei einer erwachsenen, nicht kritisch kranken Population von Bauch- und Unfallchirurgen.
Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Risikofaktoren, die mit ARC in dieser spezifischen Studienpopulation verbunden sind.
Bei jedem eingeschlossenen Patienten wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden eine 8-stündige Urinsammlung zur Bestimmung des CrCl8h durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu Beginn der Entnahme die Blase zu entleeren. Von da an wurden die Patienten gebeten, in den folgenden 8 Stunden Urin in einem Behälter zu sammeln. Wenn ein verweilender transurethraler oder suprapubischer Harnkatheter in situ war, wurde der Sammelbeutel zu Beginn der Sammlung geleert. Nach 8 Stunden wurde das Gesamtharnvolumen (Uv8h) mit einem Messbecher gemessen und die Kreatininkonzentration im Urin durch Laboranalyse (enzymatische Analyse von Roche Diagnostics) bestimmt. Mittelfristige Serumkreatininproben wurden 4 Stunden nach Beginn der Urinsammlung entnommen. Basierend auf diesen Werten wurde CrCl8h nach den Standardformeln berechnet und auf eine Körperoberfläche (BSA) von 1,73 m² normiert.
Die folgenden demografischen und klinischen Daten wurden prospektiv erfasst oder berechnet: Alter, Geschlecht, Gesamtkörpergewicht, mageres Körpergewicht, Länge, BMI, BSA, Vorhandensein eines Harnkatheters, prä- oder postoperativer Status, „präoperative amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie“ ( ASA-Score, relevante Krankengeschichte in Bezug auf die Nierenfunktion oder SCr-Werte (d. h. arterielle Hypertonie, chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, gelähmte Patienten oder Patienten mit amputierten Glied(en), Verweildauer (LOS) seit Aufnahme im Krankenhaus bis zum Tag der Entnahme (LOShosp), seit Aufnahme auf der Station bis zu diesem Tag der Sammlung (LOSward), seit der Operation bis zum Tag der Sammlung (LOSsurgery), LOS im Krankenhaus bei Entlassung (LOSdisch), Anzahl der chirurgischen Eingriffe seit der Aufnahme bis zum Tag der Sammlung, das mittlere tägliche Volumen der verabreichten Flüssigkeiten basierend auf dem 3 Tage vor dem Entnahmetag (d-3, d-2, d-1) sowie am Entnahmetag (d0), die entsprechende Begleitmedikation auch während d-3, d-2 und d-1 als d0, Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen (POC), Anzahl der POCs pro Patient und höchster Schweregrad der POCs pro Patient, C-reaktive Proteinkonzentration (CRP) und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) am Tag 1 oder Tag 0, Basis-SCr (d. h. ein SCr-Wert von maximal einem Jahr, der während einer Konsultation erhoben wurde), präoperativer SCr (d. h. erster SCr während des Krankenhausaufenthalts, aber vor jedem chirurgischen Eingriff) und SCr bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Von dem chirurgischen Eingriff, der dem Entnahmetag am nächsten lag, erfassten wir die Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs, die Verabreichung von Vasopressormitteln sowie die Menge und Art der während der Operation verabreichten Wiederbelebungsflüssigkeiten (d. h. Kristalloide, Kolloide oder Blutderivate) sowie Urinmengen und Blutverlust. Zusätzlich wurden bei Patienten mit Bauchoperationen folgende demografische Daten erhoben: elektiver oder notfallmäßiger chirurgischer Eingriff, Vorhandensein einer Magensonde und eines Ileo- oder Kolostoms am Tag der Entnahme, Grund der Aufnahme (d. h. kolorektal, hepatobiliär oder andere), unabhängig davon, ob eine onkologische Indikation für eine Operation und eine laparoskopische oder offene Operation bestand. Bei unfallchirurgischen Patienten wurden zusätzlich folgende demografische Daten erhoben: Verletzungsschweregrad (ISS) bei Aufnahme, Diagnose bei Aufnahme (d. h. Trauma mit Fraktur, Trauma ohne Fraktur, Infektion, Entfernung von Osteosynthesematerial oder anderem) und Art der Fraktur (bei Trauma mit Fraktur). Art und Schwere der postoperativen Komplikationen wurden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert. Alle Daten wurden aus den computergestützten Krankenakten des Patienten abgerufen und in einer Patientenstudiendatei (Anhang 9.3) und in einer Microsoft Office Access 2007-Datenbank registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An den Rekrutierungstagen konnten alle nicht kritisch kranken erwachsenen Patienten, die auf den 74-Betten-Abdominal- und 50-Betten-Unfallchirurgie-Stationen des Universitätskrankenhauses Leuven mit 1850 Betten stationär behandelt wurden, aufgenommen werden. Auf beiden Stationen gehört die Urinsammlung nicht routinemäßig zur Standardversorgung.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren Alter unter 18 Jahren
- Code „Nicht wiederbeleben“ (DNR) ≥ 2
- Entlassung vor 16 Stunden am Tag der Abholung (d0)
- Operation am Tag der Entnahme. Schwangerschaft, Stillzeit
- Nierenersatztherapie
- Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Isolierung zur Quellenkontrolle aufgrund einer Infektion mit multiresistenten Organismen (MDRO)
- Inkontinenz oder mangelnde Kooperation
- Insbesondere auf der Bauchstation
- Frauen ohne Harndauerkatheter wurden ebenfalls ausgeschlossen, da diese Patienten nicht in der Lage waren, die Harnsammlung sicher und schmerzlos durchzuführen
- Bei der Urinsammlung wurden Patienten mit unvollständiger oder zweifelhafter Urinsammlung ausgeschlossen
- Patienten konnten nur einmal eingeschlossen werden, mit Ausnahme derjenigen, bei denen die Urinsammlung zu einem früheren Zeitpunkt der Sammlung unvollständig war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ARC PPS
Punktprävalenzstudie zur erhöhten renalen Clearance
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Zur Bestimmung des CrCl8h wurde eine 8-stündige Urinsammlung durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu Beginn der Entnahme die Blase zu entleeren.
Von da an wurden die Patienten gebeten, in den folgenden 8 Stunden Urin in einem Behälter zu sammeln.
Wenn ein verweilender transurethraler oder suprapubischer Harnkatheter in situ war, wurde der Sammelbeutel zu Beginn der Sammlung geleert.
Nach 8 Stunden wurde das Gesamtharnvolumen (Uv8h) mit einem Messbecher gemessen und die Kreatininkonzentration im Urin durch Laboranalyse bestimmt.
Mittelfristige Serumkreatininproben wurden 4 Stunden nach Beginn der Urinsammlung entnommen.
Basierend auf diesen Werten wurde CrCl8h nach den Standardformeln berechnet und auf eine Körperoberfläche (BSA) von 1,73 m² normiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz einer erhöhten renalen Clearance
Zeitfenster: 8 Stunden
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Die Prävalenz einer erhöhten renalen Clearance wurde als Anzahl der Patienten berechnet, die eine gemessene Kreatinin-Clearance im Urin von ≥ 120 ml/min/1,73 m² aufwiesen
dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
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8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische und klinische Faktoren sind unabhängig voneinander mit einer erhöhten renalen Clearance verbunden
Zeitfenster: 6 Monate
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Demografische Daten, prä- oder postoperativer Status, ASA-Score, relevante Krankengeschichte in Bezug auf die Nierenfunktion oder SCr-Werte, Intervall von der Aufnahme bis zum Entnahmetag, Intervall seit der Operation, LOS bei Entlassung, Anzahl der chirurgischen Eingriffe, das mittlere Tagesvolumen der verabreichten Flüssigkeiten bezogen auf die 3 Tage vor dem Entnahmetag (d-3, d-2, d-1) sowie auf den Entnahmetag (d0), die jeweilige Begleitmedikation während d-3 bis d0, Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen (POC), Anzahl der POCs pro Patient und dem höchsten Schweregrad der POCs pro Patient, CRP und Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) am Tag 1 oder Tag 0, Basis-SCr, präoperativer SCr und SCr bei Entlassung aus dem Krankenhaus.
Von dem chirurgischen Eingriff, der dem Entnahmetag am nächsten lag, erfassten wir die Dauer der Anästhesie und des chirurgischen Eingriffs, die Verabreichung von Vasopressormitteln, die Menge und Art der während der Operation verabreichten Wiederbelebungsflüssigkeiten sowie die Urin- und Blutverlustmengen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S55822-S55712
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