- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02228551
Rozšířená renální clearance u dospělého pacienta po chirurgickém zákroku bez kritického stavu: prospektivní bodová prevalenční studie (ARCPPS)
Rozšířená renální clearance u dospělého pacienta po chirurgickém zákroku bez kritického stavu: prospektivní bodová studie prevalence a identifikace rizikových faktorů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato bodová studie prevalence zkoumá prevalenci zvýšené renální clearance (tj. naměřená 8hodinová clearance kreatininu v moči >= 120 ml/min/1,73 m²) u dospělé populace nekriticky nemocné abdominální a po úrazové chirurgii.
Sekundárními cíli je identifikace rizikových faktorů spojených s ARC v této specifické studované populaci.
U každého zahrnutého pacienta byl prováděn 8hodinový sběr moči v průběhu 8hodinového časového období pro stanovení CrCl8h. Účastníci byli požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř na začátku odběru. Od té doby byli pacienti požádáni, aby během následujících 8 hodin odebírali moč u příjemce. Pokud byl zaveden zavedený transuretrální nebo suprapubický močový katétr in situ, sběrný vak byl na začátku odběru vyprázdněn. Po 8 hodinách byly změřeny celkové objemy moči (Uv8h) pomocí odměrky a koncentrace kreatininu v moči byly stanoveny laboratorní analýzou (enzymatická analýza Roche Diagnostics). Střednědobé vzorky sérového kreatininu byly získány 4 hodiny po zahájení sběru moči. Na základě těchto hodnot byl vypočten CrCl8h podle standardních vzorců a normalizován na plochu tělesného povrchu (BSA) 1,73 m².
Prospektivně byly zaznamenány nebo vypočteny následující demografické a klinické údaje: věk, pohlaví, celková tělesná hmotnost, štíhlá tělesná hmotnost, délka, BMI, BSA, přítomnost močového katétru, předoperační nebo pooperační stav, „předoperační americká anesteziologická společnost“ ( ASA) skóre, relevantní anamnéza s ohledem na funkci ledvin nebo hladiny SCr (tj. arteriální hypertenze, chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, paralyzovaní pacienti nebo pacienti s amputovanou končetinou, délka pobytu (LOS) od přijetí do nemocnice do dne odběru (LOShosp), od přijetí na oddělení do dne odběru (LOSward), od operace do dne odběru (LOSsurgery), LOS v nemocnici při propuštění (LOSdisch), počet chirurgických výkonů od přijetí do dne odběru, průměrný denní objem podaných tekutin na základě 3 dnů přede dnem odběru (d-3, d-2, d-1) i v den odběru (d0), příslušná komedikace během d-3, d-2 a d-1. jako d0, počet pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi (POC), počet POC na pacienta a nejvyšší stupeň závažnosti POC na pacienta, koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) a počet bílých krvinek (WBC) v d-1 nebo d0, výchozí SCr (tj. hodnota SCr od maximálně 1 roku odebraná během konzultace), předoperační SCr (tj. první SCr během pobytu v nemocnici, ale před jakýmkoli chirurgickým zákrokem) a SCr při propuštění z nemocnice. Od chirurgického výkonu nejblíže ke dni odběru jsme shromáždili délku anestezie a chirurgického výkonu, podání vazopresorických látek, objem a typ resuscitačních tekutin podaných během operace (tj. krystaloidy, koloidy nebo krevní deriváty) a objemy moči a ztráty krve. U pacientů po břišní chirurgii byly navíc shromážděny následující demografické údaje: elektivní nebo urgentní chirurgický výkon, přítomnost nazogastrické sondy a ileo- nebo kolostoma v den odběru, důvod přijetí (tj. kolorektální, hepatobiliární nebo jiné), zda existovala onkologická indikace k operaci a laparoskopické nebo otevřené operaci. U pacientů po úrazové chirurgii byla dodatečně sbírána následující demografická data: skóre závažnosti poranění (ISS) při přijetí, diagnóza při přijetí (tj. trauma se zlomeninou, trauma bez zlomeniny, infekce, odstranění materiálu z osteosyntézy nebo jiné) a typ zlomeniny (pokud se jedná o trauma se zlomeninou). Typ a závažnost pooperačních komplikací byly klasifikovány pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Všechna data byla získána z počítačových lékařských záznamů pacienta a byla zaregistrována do studijního souboru pacienta (příloha 9.3) a do databáze Microsoft Office Access 2007.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve dnech náboru byli způsobilí k zařazení všichni nekriticky nemocní dospělí pacienti hospitalizovaní na 74lůžkových abdominálních a 50lůžkových odděleních úrazové chirurgie v 1850lůžkových univerzitních nemocnicích Leuven. Na obou odděleních se odběry moči v rámci standardní péče běžně neprovádějí.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byl věk mladší 18 let
- Neresuscitujte (DNR) kód ≥ 2
- Výdej do 16 hodin v den vyzvednutí (d0)
- Operace v den odběru Těhotenství, kojení
- Renální substituční terapie
- Nekavkazské etnikum
- Izolace za účelem kontroly zdroje v důsledku infekce multirezistentními organismy (MDRO)
- Inkontinence nebo nedostatek spolupráce
- Zejména na břišním oddělení
- Ženy bez zavedeného močového katétru byly rovněž vyloučeny z důvodu neschopnosti těchto pacientek provádět odběr moči bezpečným a bezbolestným způsobem.
- Při odběru moči byli vyloučeni pacienti s neúplným nebo pochybným odběrem moči
- Pacienti mohli být zařazeni pouze jednou, s výjimkou pacientů s neúplným odběrem moči v dřívější den odběru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARC PPS
Studie bodové prevalence zvýšené renální clearance
|
Pro stanovení CrCl8h byl proveden 8hodinový sběr moči.
Účastníci byli požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř na začátku odběru.
Od té doby byli pacienti požádáni, aby během následujících 8 hodin odebírali moč u příjemce.
Pokud byl zaveden zavedený transuretrální nebo suprapubický močový katétr in situ, sběrný vak byl na začátku odběru vyprázdněn.
Po 8 hodinách byly odměrkou změřeny celkové objemy moči (Uv8h) a laboratorní analýzou byly stanoveny koncentrace kreatininu v moči.
Střednědobé vzorky sérového kreatininu byly získány 4 hodiny po zahájení sběru moči.
Na základě těchto hodnot byl vypočten CrCl8h podle standardních vzorců a normalizován na plochu tělesného povrchu (BSA) 1,73 m².
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zvýšené renální clearance
Časové okno: 8 hodin
|
Prevalence zvýšené renální clearance byla vypočtena jako počet pacientů, u kterých byla naměřená clearance kreatininu v moči ≥ 120 ml/min/1,73 m²
děleno celkovým počtem zahrnutých pacientů.
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické a klinické faktory nezávisle spojené se zvýšenou renální clearance
Časové okno: 6 měsíců
|
Demografické údaje, před nebo pooperační stav, skóre ASA, relevantní anamnéza s ohledem na funkci ledvin nebo hladiny SCr, interval od přijetí do dne odběru, interval od operace, LOS při propuštění, počet chirurgických zákroků, průměrný denní objem podaných tekutin na základě 3 dnů přede dnem odběru (d-3, d-2, d-1), jakož i v den odběru (d0), příslušná komedikace během d-3 do d0, pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi (POC), počtem POC na pacienta a nejvyšším stupněm závažnosti POC na pacienta, CRP a počtem bílých krvinek (WBC) v d-1 nebo d0, výchozí SCr, předoperační SCr a SCr v propuštění z nemocnice.
Z chirurgického výkonu nejblíže ke dni odběru jsme shromáždili délku anestezie a chirurgického výkonu, podání vazopresorických látek, objem a typ resuscitačních tekutin podaných během operace a objemy moči a ztráty krve.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S55822-S55712
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .