- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02228551
Lisääntynyt munuaispuhdistuma aikuisilla ei-kriittisesti sairailla leikkauspotilailla: tuleva pisteen esiintyvyystutkimus (ARCPPS)
Lisääntynyt munuaispuhdistuma aikuisilla ei-kriittisesti sairailla leikkauspotilailla: tuleva pisteen esiintyvyystutkimus ja riskitekijöiden tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pisteen esiintyvyystutkimus tutkii lisääntyneen munuaispuhdistuman (eli mitattu 8 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 120 ml/min/1,73 m²) esiintyvyyttä aikuisilla ei-kriittisesti sairailla vatsa- ja traumakirurgiapotilailla.
Toissijaiset tavoitteet ovat ARC:hen liittyvien riskitekijöiden tunnistaminen tässä erityisessä tutkimuspopulaatiossa.
Jokaisella mukana olevalla potilaalla suoritettiin 8 tunnin virtsan keräys 8 tunnin ajanjakson aikana CrCl8h:n määrittämiseksi. Osallistujia pyydettiin tyhjentämään rakko keräyksen alussa. Siitä lähtien potilaita pyydettiin keräämään virtsa vastaanottajalta seuraavien 8 tunnin aikana. Jos pysyvä transuretraalinen tai suprapubinen virtsakatetri oli paikalla, keräyspussi tyhjennettiin keräyksen alussa. 8 tunnin kuluttua virtsan kokonaistilavuudet (Uv8h) mitattiin mittakupilla ja virtsan kreatiniinipitoisuudet määritettiin laboratorioanalyysillä (Roche Diagnosticsin entsymaattinen analyysi). Keskipitkän aikavälin seerumin kreatiniininäytteet otettiin 4 tunnin kuluttua virtsankeräyksen aloittamisesta. Näiden arvojen perusteella CrCl8h laskettiin standardikaavojen mukaisesti ja normalisoitiin kehon pinta-alaan (BSA) 1,73 m².
Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot tallennettiin tai laskettiin prospektiivisesti: ikä, sukupuoli, kokonaispaino, laiha paino, pituus, BMI, BSA, virtsakatetrin olemassaolo, pre- tai postoperatiivinen tila, "preoperative American Society of Anesthesiology" ( ASA-pisteet, olennainen sairaushistoria munuaisten toiminnan tai SCr-tasojen suhteen (ts. hypertensio, krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, halvaantuneet potilaat tai potilaat, joilla on amputoitu raaja(t), oleskelun kesto (LOS) sairaalahoidosta keräyspäivään asti (LOShosp), osastolle ottamisesta päivään keräys (LOSward), leikkauksesta keräyspäivään asti (LOSkirurgia), LOS sairaalassa kotiutuksen yhteydessä (LOSdisch), kirurgisten toimenpiteiden määrä vastaanotosta keräyspäivään asti, annosteltujen nesteiden keskimääräinen päivittäinen määrä perustuu 3 päivää ennen keräyspäivää (d-3, d-2, d-1) sekä keräyspäivänä (d0) vastaava rinnakkaislääkitys myös päivien d-3, d-2 ja d-1 aikana d0, potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio (POC), POC:iden lukumäärä potilasta kohti ja POC:iden korkein vakavuusaste potilasta kohti, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (CRP) ja valkosolujen määrä (WBC) päivänä d-1 tai d0, perusviivan SCr (eli konsultaation aikana kerätty SCr-arvo enintään 1-vuotiaasta), preoperatiivinen SCr (ts. ensimmäinen SCr sairaalahoidon aikana, mutta ennen leikkausta) ja SCr sairaalasta poistuttaessa. Keräsimme noutopäivää lähinnä olevasta leikkaustoimenpiteestä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen keston, verisuonia supistavien aineiden antamisen, leikkauksen aikana annettujen elvytysnesteiden määrän ja tyypin (ts. kristalloidit, kolloidit tai verijohdannaiset) sekä virtsan ja verenhukan määrät. Lisäksi vatsaleikkauspotilaista kerättiin seuraavat demografiset tiedot: valinnainen tai kiireellinen kirurginen toimenpide, nenämahaletkun ja ileo- tai kolostooman olemassaolo keräyspäivänä, pääsyn syy (esim. kolorektaalinen, hepatobiliaarinen tai muu), oliko onkologinen indikaatio leikkaukselle ja laparoskooppiselle tai avoimelle leikkaukselle. Traumakirurgiassa potilaista kerättiin lisäksi seuraavat demografiset tiedot: vamman vakavuuspisteet (ISS) sisäänpääsyn yhteydessä, diagnoosi vastaanottohetkellä (ts. trauma murtumalla, trauma ilman murtumaa, infektio, osteosynteesimateriaalin poisto tai muu) ja murtuman tyyppi (jos trauma murtumalla). Postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja vakavuus luokiteltiin käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta. Kaikki tiedot haettiin potilaan tietokoneisista lääketieteellisistä tiedostoista ja rekisteröitiin potilastutkimustiedostoon (liite 9.3) ja Microsoft Office Access 2007 -tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointipäivinä kaikki ei-kriittisesti sairaat aikuispotilaat, jotka olivat sairaalahoidossa 1850-paikkaisen Leuvenin yliopistollisen sairaalan 74-vuotisen vatsa- ja 50-vuotisen traumakirurgian osastolla, olivat kelpoisia mukaan ottamiseen. Kummallakaan osastolla virtsanottoa ei tehdä rutiininomaisesti osana normaalia hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat alle 18-vuotias
- Älä elvyttä (DNR) koodi ≥ 2
- Purkaminen ennen 16 tuntia keräyspäivänä (d0)
- Leikkaus keräyspäivänä Raskaus, imetys
- Munuaisten korvaushoito
- Ei-kaukasialainen etnisyys
- Eristäminen lähdevalvontaa varten monilääkeresistenttien organismien (MDRO) aiheuttaman infektion vuoksi
- Inkontinenssi tai yhteistyön puute
- Varsinkin vatsaosastolla
- Myös naiset, joilla ei ollut pysyvää virtsan katetria, suljettiin pois, koska nämä potilaat eivät kyenneet suorittamaan virtsanottoa turvallisesti ja kivuttomasti
- Virtsankeräyksen aikana poissuljettiin potilaat, joiden virtsan kerääminen oli epätäydellistä tai epäilyttävää
- Potilaat voitiin ottaa mukaan vain kerran, paitsi ne, joiden virtsankeruu oli epätäydellinen aikaisempana keräyspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ARC PPS
Lisääntynyt munuaispuhdistuma Pisteiden esiintyvyystutkimus
|
CrCl8h:n määrittämiseksi suoritettiin 8 tunnin virtsankeräys.
Osallistujia pyydettiin tyhjentämään rakko keräyksen alussa.
Siitä lähtien potilaita pyydettiin keräämään virtsa vastaanottajalta seuraavien 8 tunnin aikana.
Jos pysyvä transuretraalinen tai suprapubinen virtsakatetri oli paikalla, keräyspussi tyhjennettiin keräyksen alussa.
8 tunnin kuluttua virtsan kokonaistilavuudet (Uv8h) mitattiin mittakupilla ja virtsan kreatiniinipitoisuudet määritettiin laboratorioanalyysillä.
Keskipitkän aikavälin seerumin kreatiniininäytteet otettiin 4 tunnin kuluttua virtsankeräyksen aloittamisesta.
Näiden arvojen perusteella CrCl8h laskettiin standardikaavojen mukaisesti ja normalisoitiin kehon pinta-alaan (BSA) 1,73 m².
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisääntyneen munuaispuhdistuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Lisääntyneen munuaispuhdistuman esiintyvyys laskettiin potilaiden lukumääränä, joiden mitattu virtsan kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 120 ml/min/1,73 m²
jaettuna mukana olevien potilaiden kokonaismäärällä.
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset ja kliiniset tekijät, jotka liittyvät riippumattomasti lisääntyneeseen munuaispuhdistumaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Demografiset tiedot, pre- tai postoperatiivinen tila, ASA-pisteet, olennainen sairaushistoria munuaisten toiminnan tai SCr-tasojen suhteen, aika vastaanottopäivästä keräyspäivään, aika leikkauksesta, LOS kotiutuksen yhteydessä, kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä, keskimääräinen päivittäinen tilavuus annetuista nesteistä 3 päivää ennen keräyspäivää (d-3, d-2, d-1) sekä keräyspäivän (d0) perusteella, vastaava rinnakkaislääkitys ajanjaksolla d-3 d0 asti, potilaat, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio (POC), POC:iden määrä potilasta kohti ja POC:iden korkein vakavuusaste potilasta kohti, CRP ja valkosolujen määrä (WBC) d-1 tai d0, lähtötilanteen SCr, preoperatiivinen SCr ja SCr klo. kotiuttaminen sairaalasta.
Keräsimme noutopäivää lähinnä olevasta leikkaustoimenpiteestä anestesian ja kirurgisen toimenpiteen keston, vasopressoivien aineiden antamisen, leikkauksen aikana annettujen elvytysnesteiden määrän ja tyypin sekä virtsan ja verenhukan määrät.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55822-S55712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .