- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02228551
Zwiększony klirens nerkowy u dorosłego pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu w stanie niekrytycznym: prospektywne badanie punktowe dotyczące częstości występowania (ARCPPS)
Zwiększony klirens nerkowy u dorosłego pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu w stanie niekrytycznym: prospektywne badanie punktowe występowania i identyfikacja czynników ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie punktowe rozpowszechnienia bada częstość występowania zwiększonego klirensu nerkowego (tj. zmierzonego 8-godzinnego klirensu kreatyniny w moczu >= 120 ml/min/1,73 m²) u dorosłych pacjentów po operacjach jamy brzusznej i urazach jamy brzusznej w stanie niekrytycznym.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z ARC w tej konkretnej badanej populacji.
U każdego pacjenta objętego badaniem przeprowadzono 8-godzinną zbiórkę moczu w ciągu 8 godzin w celu określenia CrCl8h. Uczestnicy zostali poproszeni o opróżnienie pęcherza na początku zbiórki. Od tego momentu pacjenci byli proszeni o zbieranie moczu do biorcy przez kolejne 8 godzin. Jeśli założony na stałe przezcewkowy lub nadłonowy cewnik moczowy znajdował się na miejscu, worek do pobierania był opróżniany na początku pobierania. Po 8 godzinach zmierzono całkowitą objętość moczu (Uv8h) za pomocą miarki i oznaczono stężenie kreatyniny w moczu za pomocą analizy laboratoryjnej (analiza enzymatyczna firmy Roche Diagnostics). Próbki kreatyniny w surowicy w połowie okresu uzyskano 4 godziny po rozpoczęciu pobierania moczu. Na podstawie tych wartości obliczono CrCl8h zgodnie ze standardowymi wzorami i znormalizowano do powierzchni ciała (BSA) wynoszącej 1,73 m².
Następujące dane demograficzne i kliniczne zostały prospektywnie zarejestrowane lub obliczone: wiek, płeć, całkowita masa ciała, beztłuszczowa masa ciała, długość, BMI, BSA, obecność cewnika moczowego, stan przed- lub pooperacyjny, „przedoperacyjne amerykańskie towarzystwo anestezjologiczne” (ang. ASA), odpowiednią historię medyczną dotyczącą czynności nerek lub poziomów SCr (tj. nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, pacjenci sparaliżowani lub z amputowaną kończyną/kończynami), długość pobytu (LOS) od przyjęcia w szpitalu do dnia pobrania (LOShosp), od przyjęcia na oddział do dnia pobrania (LOSward), od operacji do dnia pobrania (LOSsurgery), LOS w szpitalu przy wypisie (LOSdisch), liczba zabiegów chirurgicznych od przyjęcia do dnia pobrania, średnia dobowa objętość podawanych płynów na podstawie 3 dni przed dniem pobrania (d-3, d-2, d-1) oraz w dniu pobrania (d0), odpowiednie współleczenie w dniach 3, 2 i 1 oraz jako d0, liczba pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi (POC), liczba POC na pacjenta i najwyższy stopień ciężkości POC na pacjenta, stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i liczba białych krwinek (WBC) w d-1 lub d0, wyjściowy SCr (tj. wartość SCr od maksymalnie 1 roku życia zebrana podczas konsultacji), przedoperacyjny SCr (tj. pierwszy SCr podczas pobytu w szpitalu, ale przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym) i SCr przy wypisie ze szpitala. Z zabiegu chirurgicznego najbliższego dniu pobrania zebrano czas trwania znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, podawanie leków wazopresyjnych, objętość i rodzaj płynów resuscytacyjnych podawanych podczas operacji (tj. krystaloidy, koloidy lub pochodne krwi) oraz objętości moczu i utraty krwi. Dodatkowo u pacjentów poddanych zabiegom chirurgii jamy brzusznej zebrano następujące dane demograficzne: planowy lub nagły zabieg chirurgiczny, obecność sondy nosowo-żołądkowej oraz jelita krętego lub kolostomii w dniu pobrania, przyczynę przyjęcia (tj. jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych lub inne), niezależnie od tego, czy istniały wskazania onkologiczne do zabiegu chirurgicznego, laparoskopowego lub otwartego. U pacjentów z chirurgii urazowej zbierano dodatkowo dane demograficzne: stopień ciężkości urazu (ISS) przy przyjęciu, rozpoznanie przy przyjęciu (tj. uraz ze złamaniem, uraz bez złamania, infekcja, usunięcie materiału do osteosyntezy lub inne) oraz rodzaj złamania (jeśli uraz ze złamaniem). Rodzaj i nasilenie powikłań pooperacyjnych sklasyfikowano za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo. Wszystkie dane zostały pobrane ze skomputeryzowanej dokumentacji medycznej pacjenta i zarejestrowane w teczce badania pacjenta (załącznik 9.3) oraz w bazie danych programu Microsoft Office Access 2007.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Abdominal surgery ward and Trauma surgery ward, University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dniach rekrutacji wszyscy niekrytycznie chorzy dorośli pacjenci hospitalizowani na 74-łóżkowych oddziałach chirurgii jamy brzusznej i 50-łóżkowych oddziałach chirurgii urazowej w 1850-łóżkowym szpitalu uniwersyteckim w Leuven kwalifikowali się do włączenia. Na obu oddziałach pobieranie moczu nie jest rutynowo wykonywane w ramach standardu opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to wiek poniżej 18 lat
- Nie reanimować (DNR) kod ≥ 2
- Wypis przed 16 godziną w dniu pobrania (d0)
- Operacja w dniu pobrania Ciąża, laktacja
- Terapia nerkozastępcza
- Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie
- Izolacja w celu kontroli źródła z powodu zakażenia organizmami wielolekoopornymi (MDRO)
- Inkontynencja lub brak współpracy
- W szczególności na oddziale brzusznym
- Kobiety bez założonego cewnika moczowego również zostały wykluczone ze względu na niezdolność tych pacjentek do bezpiecznego i bezbolesnego pobrania moczu.
- Podczas pobierania moczu wykluczano pacjentów z niepełnymi lub wątpliwymi pobraniami moczu
- Pacjenci mogli być włączeni tylko raz, z wyjątkiem tych z niepełnym pobraniem moczu we wcześniejszym dniu pobrania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ARC PPS
Zwiększony klirens nerkowy Badanie rozpowszechnienia punktowego
|
Przeprowadzono 8-godzinną zbiórkę moczu w celu oznaczenia CrCl8h.
Uczestnicy zostali poproszeni o opróżnienie pęcherza na początku zbiórki.
Od tego momentu pacjenci byli proszeni o zbieranie moczu do biorcy przez kolejne 8 godzin.
Jeśli założony na stałe przezcewkowy lub nadłonowy cewnik moczowy znajdował się na miejscu, worek do pobierania był opróżniany na początku pobierania.
Po 8 godzinach zmierzono całkowitą objętość moczu (Uv8h) za pomocą miarki i oznaczono stężenie kreatyniny w moczu za pomocą analizy laboratoryjnej.
Próbki kreatyniny w surowicy w połowie okresu uzyskano 4 godziny po rozpoczęciu pobierania moczu.
Na podstawie tych wartości obliczono CrCl8h zgodnie ze standardowymi wzorami i znormalizowano do powierzchni ciała (BSA) wynoszącej 1,73 m².
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zwiększonego klirensu nerkowego
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Częstość występowania zwiększonego klirensu nerkowego obliczono jako liczbę pacjentów wykazujących zmierzony klirens kreatyniny w moczu ≥ 120 ml/min/1,73 m²
podzieloną przez całkowitą liczbę włączonych pacjentów.
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki demograficzne i kliniczne niezależnie związane ze zwiększonym klirensem nerkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane demograficzne, stan przed- lub pooperacyjny, wynik ASA, odpowiednia historia medyczna w odniesieniu do funkcji nerek lub poziomów SCr, odstęp czasu od przyjęcia do dnia pobrania, odstęp czasu od operacji, LOS przy wypisie, liczba interwencji chirurgicznych, średnia dzienna objętość podawanych płynów na podstawie 3 dni przed dniem pobrania (d-3, d-2, d-1) oraz w dniu pobrania (d0), odpowiednie współlekarstwo w okresie d-3 do d0, pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi (POC), liczba POC na pacjenta i najwyższy stopień ciężkości POC na pacjenta, CRP i liczba białych krwinek (WBC) w dniach 1 lub 0, wyjściowy SCr, przedoperacyjny SCr i SCr w wypis ze szpitala.
Od zabiegu chirurgicznego najbliższego dniu pobrania zebrano czas trwania znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, podawanie leków wazopresyjnych, objętość i rodzaj płynów resuscytacyjnych podawanych podczas operacji oraz objętości moczu i utraty krwi.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Declercq, PharmD., Pharmacy Department, University Hospitals Leuven & Department of Pharmaceutical and Pharmacological Sciences, KULeuven, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55822-S55712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .