がん治療薬選択のための患者の画像診断 - 腎細胞がん (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)

理論的根拠。 良好および中リスクの転移性腎細胞癌（mRCC）患者の一部では、疾患の経過は緩徐進行性であり、直ちに全身療法を開始する必要はありません。 現在までに、研究者らは、緩徐進行性疾患の患者と、急速に進行する疾患の少数の患者グループを特定できていない。 緩徐進行性疾患の患者では、有害事象によって生活の質が不必要に妨げられず、治療抵抗性も誘発されないため、注意深く待機することが好ましい。 この研究は、分子イメージングによって経過観察が可能な患者を特定することを目的としています。 さらに、進行が証明されれば、いくつかの種類の全身療法が可能です。 これらの全身治療は有効性の点では同等ですが、毒性や生活の質への影響の点では同等ではありません。 第 2 の目的として、患者の選択をガイドする意思決定支援の有用性が研究されます。

目標。

予後良好または中間の mRCC 患者で経過観察の対象となる患者を評価するには、臨床精密検査以外に以下の付加価値が必要です。

1. 診察時に測定したFDG-PETおよび89Zr-ギレンツキシマブ-PETの結果は、注意深く待機しながら急速な進行（ベースラインスキャン後2か月以内）を予測します。
2. 診察時に測定されたFDG-PETおよび89Zr-ギレンツキシマブ-PETの結果は、注意深い待機下での長期緩徐進行性（ベースラインスキャン後12か月以上）疾患を予測します。

進行性疾患の患者に対する治療選択決定支援の価値を評価する。

研究デザイン。 これは、予後良好および中等度の mRCC 患者 80 名を対象とした多施設共同非盲検前向き観察研究です。

調査対象母集団。 Heng基準による予後良好または中間のmRCCを有する18歳以上の患者で、注意深い待機期間の禁忌がなく、インフォームドコンセントを提供できる患者。

介入。 ベースラインでは、FDG-PET-CTおよび89Zr-ギレンツキシマブ-PETが作成されます。 注意深い待機期間中、進行性疾患が確立されるまで、RECIST基準に従ったCTによる疾患評価が頻繁に行われます。 その時点で、2回目のFDG-PET-CTが行われ、ベースラインで89Zr-ギレンツキシマブ-PETスキャンが陽性の場合は、2回目の89Zr-ギレンツキシマブ-PETが実行され、患者の選択を支援するために意思決定補助が使用されます。 4つの選択肢の中から最善の治療法を選択します。パゾパニブ、スニチニブ、インターフェロンαとベバシズマブの併用、および（89Zr-ギレンツキシマブ-PET陽性の場合のみ）177ルテチウム標識ギレンツキシマブによる放射線免疫療法（RIT）。 RIT 試験への参加は、別の第 II 相試験の一部です。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度。

ベースラインでは、18F-FDG-PET-CTおよび89Zr-ジレンツキシマブ-PETが実行されます。 注意深い待機期間中にCTが行われます。 治療中のフォローアップには、標準的な臨床検査分析と、外来診療所への定期的な訪問時のCTスキャンが含まれます。 薬剤の副作用や腫瘍生検の結果として有害事象が発生する可能性があります。 どちらの PET 検査でも放射線被曝は許容範囲内であり、89Zr 標識ギレンツキシマブの注射後に遮蔽は必要ありません。 患者は疾患の退行または安定化から恩恵を受ける可能性があります。 3 つの治療法の選択肢はすべて、この患者集団において臨床上の利点が証明されています。 RIT 試験への参加のリスクは第 II 相試験プロトコールに記載されており、すでに医倫理審査委員会によって判断されています。