Pacientes com imagem para seleção de medicamentos para câncer - Carcinoma de células renais (IMPACT-RCC) (IMPACT-RCC)
Espera Vigilante em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático de Risco Bom e Intermediário; uma abordagem observacional guiada por imagem. Parte de: Rumo ao Tratamento de Câncer Personalizado para Pacientes Apoiado por Imagem Molecular. Estudo IMPACT: Imagiologia de pacientes para seleção de medicamentos contra o câncer
Justificativa. Em parte dos pacientes com carcinoma de células renais (CCRm) metastático de risco bom e intermediário, o curso da doença é indolente e o início imediato da terapia sistêmica não é necessário. Até agora, os investigadores não são capazes de identificar os pacientes com doença indolente e o grupo menor de pacientes com doença rapidamente progressiva. Em pacientes com doença indolente, um período de espera vigilante é preferido, uma vez que sua qualidade de vida não será prejudicada desnecessariamente por eventos adversos e a resistência à terapia não é induzida. Este estudo visa identificar os pacientes para os quais um período de espera vigilante é possível por imagem molecular. Além disso, vários tipos de terapia sistêmica são possíveis uma vez comprovada a progressão. Esses tratamentos sistêmicos são comparáveis em termos de eficácia, mas não em termos de toxicidade e impacto na qualidade de vida. Como objetivo secundário, estuda-se a utilidade de um auxílio à decisão orientando a escolha dos pacientes.
Objetivos.
Avaliar em pacientes com CCRm de prognóstico bom ou intermediário elegíveis para espera vigilante, o valor agregado além da investigação clínica de:
- Resultados de FDG-PET e 89Zr-girentuximabe-PET medidos na apresentação para prever a progressão rápida (≤ 2 meses após a varredura inicial) em espera vigilante.
- Resultados de FDG-PET e 89Zr-girentuximabe-PET medidos na apresentação para prever doença indolente prolongada (≥12 meses após a varredura inicial) sob espera vigilante.
Avaliar o valor de um auxílio na decisão de escolha de terapia para pacientes com doença progressiva.
Design de estudo. Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico não cego em 80 pacientes com CCRm de prognóstico bom e intermediário.
População do estudo. Pacientes com CCRm de prognóstico bom ou intermediário de acordo com os critérios de Heng, ≥18 anos, sem contra-indicações para um período de espera vigilante, capazes de fornecer consentimento informado.
Intervenção. Na linha de base, um FDG-PET-CT e 89Zr-girentuximab-PET serão feitos. Durante o período de espera vigilante, a avaliação da doença por TC de acordo com os critérios do RECIST será feita com frequência, até a doença progressiva estabelecida. Nesse momento, um segundo FDG-PET-CT e, no caso de um 89Zr-girentuximab-PET-scan positivo na linha de base, um segundo 89Zr-girentuximab-PET será realizado e o auxílio à decisão é usado para ajudar o paciente a escolher seu melhor tratamento entre quatro opções; pazopanib, sunitinib, interferão-α combinado com bevacizumab e (apenas no caso de 89Zr-girentuximab-PET positivo) radioimunoterapia (RIT) com girentuximab marcado com 177lutécio. A participação no estudo RIT faz parte de um estudo separado de fase II.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo.
No início do estudo, serão realizados 18F-FDG-PET-CT e 89Zr-Girentuximab-PET. Durante o período de espera vigilante serão feitos CT's. Durante a terapia, o acompanhamento incluirá análises laboratoriais padrão e tomografias computadorizadas em visitas regulares ao ambulatório. Podem ocorrer efeitos colaterais da medicação e eventos adversos decorrentes das biópsias tumorais. A exposição à radiação de ambas as investigações de PET é aceitável e não requer proteção após a injeção de girentuximabe marcado com 89Zr. Os pacientes podem se beneficiar da regressão ou estabilização da doença. Todas as três opções de tratamento têm benefícios clínicos comprovados nessa população de pacientes. Os riscos da participação no estudo RIT estão descritos no protocolo do estudo de fase II, que já foi julgado pelo Comitê de Ética Médica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
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Groningen, Holanda
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CCRm documentado histológica ou citologicamente com um componente de células claras
Prognóstico bom ou intermediário, definido como nenhum (risco bom) ou 1-2 risco intermediário) dos fatores de risco abaixo mencionados:
- Performance de Karnofsky <80
- Tempo desde a detecção do diagnóstico de metástases < 1 ano
- Hemoglobina < limite inferior do normal (LLN)
- Cálcio corrigido > limite superior do normal (ULN)
- Neutrófilos > LSN
- Plaquetas > LSN
- Um período de espera vigilante por 2 meses é considerado uma opção de acordo com o tratamento do oncologista médico
- Sem tratamento sistêmico prévio para CCR (também não adjuvante)
- Tempo desde o diagnóstico de metástases < 3 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central não tratadas ou metástases intracerebrais sintomáticas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra condição preexistente grave e/ou instável que tornaria o sujeito inadequado para a participação no estudo, incluindo qualquer condição séria que pudesse interferir na segurança do sujeito, no fornecimento de consentimento informado ou na conformidade com o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de Células Renais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: 1-5 anos (Fim do estudo)
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Avaliar em pacientes com CCRm de prognóstico bom ou intermediário elegíveis para espera vigilante, o valor agregado além da investigação clínica de:
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1-5 anos (Fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de pacientes e médicos sobre o valor agregado do auxílio à decisão
Prazo: 1-5 anos (Fim do estudo)
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Avaliar o valor de um auxílio na decisão de escolha de terapia para pacientes com doença progressiva
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1-5 anos (Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT-RCC study
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